薄膜过滤法检测抑菌药品菌数方法的验证

以３种方法（洗脱法,浇入法,贴膜法）对含抑菌成分的药品微生物限度检查中薄膜过滤后细菌,霉菌,酵母菌数检查方法进行了验证,现行的滤膜洗脱法不能正确反映被检品染菌量,平均回收率仅为１３％,而贴膜法能定量反映被检品的染菌量,平均回收率达９７％,且操作方便,步骤少;由于采用了陶瓦盖,所得菌落饱满,凸现,便于观察,计数和分类定性。     

阿莫西林微生物限度检测方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高阿莫西林污染微生物的检出率。方法 采用滤膜过滤贴膜法（以下简称贴膜法）对阿莫西林进行活菌检出率、回收率试验。结果 贴膜法、洗脱法、平板计数法细菌数检出率分别为66.6%、13.3%、20.0%，回收率分别为59.2%、3.1%、9.5%。结论 贴膜法作为阿莫西林微生物限度检查结果准确。     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高抗菌药物微生物的检出率。方法 采用薄膜过滤法贴膜法(以下简称贴膜法)对抗菌药物进行活菌检出率、回收率、增殖值试验。结果 贴膜法明显高于中国药典收载乎皿菌落计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法收载的洗脱法。结论 贴膜法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

中成药微生物限度检查方法的探讨

选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。     

头孢氨苄胶囊微生物限度检测方法的验证

复方头孢氨苄胶囊为广谱半合成头孢菌素类抗生素,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分。我国药典规定的薄膜过滤法及欧洲药典和英国药典方法,仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国药典方法:平板计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法:洗脱法。     

贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.     

一般用途的抗生素滴眼剂的微生物限度检查方法

目的：验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法：采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果：菌落回收率80％以上，45批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论：贴膜法用于菌落计数方法可行；薄膜过滤法可用于控制菌检查。为2005版《中国药典》抗生素滴眼剂的微生物限度检查提供检查方法。     

药品微生物限度检查预实验及方法验证的探讨

目的：选择正确的检查方法，提高药物的微生物检出率，保证检验结果的正确性和可信性。方法：采用薄膜过滤法贴膜法和药典规定的常规法、培养基稀释法、沉淀离心法对药物进行回收率、增殖值实验。结果：扑热息痛片、阿莫西林胶囊、头孢氨苄片、牛黄解毒片常规法回收率均在75％以下且增殖值差异大于1／5，薄膜过滤法回收率均高于80％。增殖值差异小于1／5。结论：被检样品必须使用回收率或增殖值进行预实验和方法的验证，才可保证检验结果的正确性。     

7种解热镇痛药微生物限度检查方法的探讨

目的:选择正确的检查方法,提高化学药物微生物的检出率.方法:采用美国和欧洲药典收载的真空薄膜过滤贴膜法(以下简称贴膜法)对化学药物进行活菌检出率、回收率试验.结果:贴膜法明显高于中国药典收载的平皿菌落计数法.结论:贴膜法对化学药物进行微生物限度检查结果可靠、准确.     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

膜分离技术制备植酸的研究

应用离子交换与膜分离技术制备植酸，产品纯度高达８７％，不含高分子化合物，贮存稳定。产品收率从植酸盐法的７３．８％提高到８６．４％，成本也随之下降。本法操作简便，生产自动化程度高，尤适于较大规模生产。     

可卡因膜电极的研制及应用

研制了以二苦胺可卡因、四硫氰基二氨铬酸可卡因、四苯硼酸可卡因离子缔合物为活性物质的可卡因膜电极并比较了它们的响应特性。三种电极的检出限度约为10^-5mol/L。其中以可卡因—二苦胺膜电极响应特性最好。这一电极在5×10^-2～2×10^-5mol/L范围内线性响应良好,平均斜率为59.3mV/log C,响应迅速,重现性良好;由电位滴定法测定盐酸可卡因和由直接电位法测定盐酸可卡因溶液,得到了满意的结果。     

双层口腔溃疡膜的制备工艺及释放度研究

目的 制备中药黄柏提取物双层口腔溃疡膜,并考察其体外释放情况.方法 采用流延法制备双层膜,以海藻酸钠浓度(A)、海藻酸钠/氯化钙比例(B)、壳聚糖用量(C)为因素进行正交试验优选保护层处方,采用HPLC法测定盐酸小檗碱含量,并计算体外释放度.结果 所制膜性状良好,保护层处方确定A为2.0%,B为1∶2,C为10mL.盐酸小檗碱浓度线性范围为0.2~2.2μg·mL-1,平均回收率为100.41%,RSD值为0.85%.双层膜可持续释药6h,3h体外累积释放度83.42%.双层膜可持续释药6h,3h体外累积释放度83.42%.结论 所制膜剂设计合理,工艺简单可行,具有一定应用价值.     

应用滤膜法作抗菌滴眼剂菌数测定的研究

目的建立抗茵滴眼剂茵数测定的方法.方法采用常规法和薄膜过滤法,对抗茵滴眼剂中添加活微生物进行回收验证.结果常规法微生物回收率为0,薄膜过滤法平均回收率大于65%.结论薄膜过滤法能作为抗菌滴眼剂菌数测定的方法.     

奥硝唑口腔膜剂的制备及质量控制

目的:制备奥硝唑口腔膜剂并建立其质量控制方法。方法:以聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠等为辅料制备奥硝唑口腔膜剂;采用紫外分光光度法测定其主药奥硝唑含量,测定波长为316nm。结果:奥硝唑检测浓度在6.0～18.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.19%(RSD=0.66%,n=5)。结论:该膜剂制备工艺简单,含量测定快速、准确,质量可控。     

制霉素搽剂微生物检查法的建立

目的建立制霉素搽剂微生物限度检查法。方法采用离心沉淀薄膜过滤法联用0．1％吐温80-pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂,测定金黄色葡萄球菌等5种试验菌回收率,对控制菌进行验证。结果试验菌回收率高于70％,控制菌试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论采用离心沉淀薄膜过滤法可以消除处方中不溶颗粒的干扰及制霉素在试验条件下的抑菌作用,顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法的验证

目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查的方法。方法按《中国药典》2010版的微生物限度检查法进行试验和验证。结果采用薄膜过滤法,五种菌株的回收率均高于70%。结论薄膜过滤法作为硝酸咪康唑栓微生物限度检查结果准确,方法简单可行。     

耳内镜下摘除砧骨体及鼓室成形术治疗局限性上鼓室病变伴鼓膜穿孔30 例疗效分析

目的探究耳内镜下摘除砧骨体及鼓室成形术治疗局限性上鼓室病变伴鼓膜穿孔的疗效。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月在蚌埠医学院第一附属医院收治的60例局限性上鼓室病变伴鼓膜穿孔的病例,根据手术治疗方式分为耳内镜组30例和显微镜组30例。耳内镜组为耳内镜下处理上鼓室病变同时摘除砧骨体及鼓室成形术,显微镜组为传统显微镜鼓室手术。分析两组术前及术中情况,比较两组手术情况、手术前和术后3个月的听力及鼓膜穿孔愈合情况。结果在手术时间、术后24 h视觉模拟评分法(VAS)疼痛程度、术后住院时间的比较中,耳内镜组均要明显优于显微镜组(P<0.05);术后3个月,耳内镜组临床有效率为96.67%,明显高于显微镜组的73.33%(P<0.05)。两组病人术前平均气导听阈值相比、平均气骨导差值相比,差异无统计学意义(P>0.05);而两组病人术后平均气导听阈值相比、平均气骨导差值相比较,差异有统计学意义(P<0.05);且耳内镜组术后平均气导听阈值与平均气骨导差值比术前均降低(P<0.05)。结论耳内镜下摘除砧骨体有利于局限性上鼓室病变的清理及鼓窦和乳突腔引流,更有利于术后鼓膜愈合、提高干耳率及听力恢复。与显微镜手术相比,耳内镜手术创伤小,病人疼痛感轻、住院时间短,值得临床推广应用。     

罗红霉素电子药膜的研制及其稳定性考察

目的 :制备罗红霉素电子药膜 ,建立测定罗红霉素电子药膜含量的方法 ,考察其膜剂稳定性。方法 :采用电热成膜法制备膜剂 ;含量测定采用高效液相色谱法 ,色谱柱为YWG -C18柱 ,流动相为乙腈 -甲醇 -0 .5 %乙酸铵 ( 10 0 80 60 ) ,检测波长为 2 35nm ;稳定性实验 ,采用 4 0℃、60℃、80℃为考察温度 ,以相对湿度 75 % (NaCl)和 92 .5 % (KNO3 )为考察湿度 ,于第 0、1、3、5、10d时取样测定罗红霉素含量。结果 :每片膜剂含罗红霉素 75mg ,重量差异限度小于 10 % ;高效液相色谱法加样回收率高 ,在 0 .3～ 1.7mg·ml- 1范围内 ,峰面积与浓度 (mg·ml- 1)呈良好的线性关系 ,r =0 .9998,平均回收率为 99.2 3% ,RSD为 0 .84 % ,日内、日间相对标准偏差均小于 2 % ,精密度较好 ,符合分析测试的要求 ;罗红霉素膜剂热稳定性良好 ,在高湿条件下罗红霉素含量几乎无变化。结论 :罗红霉素膜剂稳定性良好 ,含量测定方法简便 ,专属、重现性好     

甲冰缓释膜的制备及质量控制

目的:制备甲冰缓释膜并建立其质量控制方法。方法:以甲硝唑、冰片为主药制备缓释膜;采用紫外分光光度法测定其中甲硝唑的含量。结果:所制制剂为类白色片状薄膜,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;甲硝唑检测浓度的线性范围为4.00～24.00μg·mL-1,平均回收率为100.03%(RSD=0.57%,n=6)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。