The Copper-Fix (Cu-Fix): a new concept in IUD technology

The Copper-Fix (Cu-Fix) is a thread-type copper-bearing device designed to overcome the most common IUD-related problems: bleeding and pain. Two distinctive features—virtual absence of a frame and provision of an anchoring system—make this new intrauterine device the first radical departure from current IUD technology. The Cu-Fix 390 was inserted at intervals in 382 women, and 4851 woman-months of experience had been accumulated at 18 months. The device was exceedingly well retained by the uterus (expulsion rate 0.6 at 18 months) and the removal rate for bleeding/pain was low (3.1 at 18 months). Serious complications did not occur; the pregnancy rate amounted to 0.3 at 18 months, with a continuation rate of 87.6%, which includes an 8.1% removal rate for pregnancy wish. Cardinal event rates were not influenced by the age or gravidity status of the recipient.

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Resumen El Copper-Fix (Cu-Fix) es un dispositivo portante de un hilo cobre, diseñado para corregir los problemas más comunes relacionados con los DIU: sangrado y dolor. Dos características sobresalientes — virtual ausencia de un esqueleto y de provisión de un sistema de fijación — hacen que este nuevo dispositivo intrauterino difiera radicalmente de la tecnología actual de DIU. El Cu-Fix 390 fué insertado a intervalos en 382 mujeres y en 18 meses se acumularon 4851 meses-mujer de experiencia. El dispositivo fué retenido notablemente bien por el útero (tasa de expulsión 0,6 an los 18 meses) y la tasa de remoción por sangrado/dolor fué baja (3,1 a los 18 meses). No ocurrieron complicaciones serias; la tasa de embarazo fué de 0,3 a los 18 meses con una tasa de continuidad de 87,6% la que incluye una tasa de 8,1% de remoción por deseo de embarazo. Las tasas de eventos pricipales no estuvieron influenciadas por la edad ni por la gravidez previa de las mujeres.

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Resumé Le Copper-Fix (Cu-Fix) est un dispositif de type filiforme chargé de cuivre, qui a été étudié en vue de remédier aux problèmes les plus fréquents liés au port des DIU: pertes sanguines et douleurs. Les deux caractéristiques qui le distinguent — pratiquement absence de cadre et possibilité d'ancrage — apportent à ce dispositif intra-utérin le premier changement radical dans la conception actuelle des DIU. Le Cu-Fix 390 a été inséré par intervalles chez 382 femmes et une expérience de 4851 mois-femme a été accumulée en 18 mois. Ce dispositif a été extrêmement bien retenu par l'utérus (taux d'expulsion 0,6 à 18 mois) et le taux de retrait dû à des saignements ou des douleurs a été faible (3,1 à 18 mois). Il n'y a eu aucun cas de complications graves; le taux de grossesses a atteint 0,3 à 18 mois, avec un taux de continuation de 87,6% qui tient compte des 8,1% de retraits effectués en vue d'une grossesse désirée. Les taux d'événements importants n'ont été influencés ni par l'âge ni par l'état de gestation de l'utilisatrice.

     

MLCu250 IUD: A decade of experience

The paper summarizes the author's ten-year experience with 1446 interval insertions of the MLCu250 Standard type device.The 120th month was completed by 106 patients and the cumulative woman-months of use were 78 078. For evaluating the overall performance,gross cumulative andyearly specific life table termination and continuation rates were calculated as suggested by Tietze. The cumulative pertinent rates at the end of the ten-year follow-up period were as follows: pregnancy, 9.9; expulsion, 8.8; bleeding/pain removal, 33.4; and removal for other medical reasons, 24.5.The gross annual rates for the same conditions at the end of the first year of use were: 2.4, 4.4, 5.1 and 1.2, while at the 120th month they were: 0.8, 0.0, 6.1 and 5.5, respectively. The continuation rate was 83.7 at the 12th month, and 26.7 at the end of the 10th year. Based on this evaluation, the MLCu250 Standard IUD has a good overall performance and a longer life span than was previously expected.

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Resumen Se relato los diez años de experiencia del autor con 1446 inserciones a intervalo del dispositivo de tipo normal MLCu250.El 120 mes fué completado por 106 pacientes y los meses-mujer de uso sumaron 78078 meses. Para evaluar el desempeño total y la tasa bruta acumulada de terminación y de continuidad y la anual específica, se usó el método de tabla de vida sugerido por Tietze. Las tasas pertinentes acumulativas al finalizar el período de diez años de seguimiento fueron las siguientes: embarazo 9,9, expulsión 8,8, remoción por sangrado/dolor 33,4 y remoción por otras razones médicas 24,5.La tasa bruta anual por las mismas razones al final del primer año de uso fueron: 2,4, 4,4, 5,1 y 1,2 mientras que en el mes 120 éstas fueron: 0,8, 0,0, 6,1 y 5,5 respectivamente. La tasa de continuidad fue de 83/7 a los 12 meses y de 26,7 al fin del décimo año. En base a esta evaluación, el DIU MLCu250 tiene buen desempeño y mayor término de vida de lo previamente esperado.

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Resumé Dans cet exposé, l'auteur résume une décennie d'expérience portant sur 1446 insertions pratiquées à intervalles du dispositif MLCu250 type standard. Dans 106 cas, les femmes avaient porté le dispositif pendant toute la période de 120 mois, ce qui correspondait à 78.078 femme-mois d'utilisation cumulée. Pour évaluer les performances d'ensemble, il a calculé, comme suggéré par Tietze, les tauxcumulés bruts etspécifiques annuels d'abandon et de poursuite des tables de survie. Les taux cumulés pertinents à la fin de la période de suivi de dix ans ont été les suivants: grossesses, 9,9%; expulsions, 8,8%; retraits pour cause de saignements/douleurs, 33,4%; et retrait pour d'autres raisons d'ordre médical, 24,5%.Les taux annuels bruts pour les mêmes conditions au terme de la première année d'utilisation étaient les tuivants: 2,4%, 4,4%, 5,1% et 1,2%, alors qu'ils étaient respectivement, après 120 mois, de 0,8%, 0,0%, 6,1% et 5,5%. Le taux de poursuite était de 83,7% après 12 mois et de 26,7% à la fin des 10 ans. Sur la base de cette évaluation, il est permis de conclure que le DIU MLCu250 type standard présente une bonne performance d'ensemble et une durée utile plus longue que précédemment escompté.

     

Clinical experiences with MLCu250 and MLCu375 IUD

The paper summarizes the author's ten-year experience with 1446 interval insertions of the MLCu250 standard-type device, and makes comparison between the first two-year results of this and the MLCu375 IUD. The 120th month was completed by 106 MLCu250 users, and the cumulative woman-months of use (wmu) were 78,078. At the end of the second year, 976 patients were at risk in this group, representing a total of 28,097 wmu. From the initial 224 MLCu375 IUD cases, 160 (2,151 wmu) and 93 (3634 wmu) were eligible for life-table calculation at the end of the first and the second year, respectively. The overall performance was evaluated by net and gross cumulative and yearly specific rates as suggested by Tietze. These figures are detailed by the article. Based on this evaluation, two statements are made: (1) the MLCu250 standard-type device has a good overall performance and a longer life span than was previously expected; (2) the first two-year results with the MLCu375 are more favorable (lower termination rates, higher continuation) than the MLCu250.

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Resumen Este artículo resume diez años de experiencia con 1.446 inserciones realizadas a intervalos con el dispositivo de tipo normal MLCu250. Se efectúa una comparación entre los resultados de los dos primeros años con este dispositivo y con el dispositivo intrauterino MLCu375. Al final del 120° mes, 106 mujeres continuaban llevando el dispositivo MLCu250, representando una utilización acumulativa de 78.078 meses-mujer (m-m). Al final del segundo año, 976 pacientes de este grupo estaban en situación de riesgo, representando en total 28.097 m-m. De los 224 casos iniciales de utilización del DIU MLCu375, respectivamente 160 (2.151 m-m) y 93 (3.634 m-m) podían entrar en los cálculos al final del primero y segundo año. Los resultados generales se evaluaron según lo sugerido por Tietze, en función de las proporciones específicas acumulativas netas y brutas, y anuales. Estas cifras se reproducen en detalle en el artículo. Sobre la base de esta evaluación, el autor formula dos observaciones: (1) el dispositivo MLCu250 de tipo normal tiene buenos resultados en general y tiene una duración de vida útil más prolongada de lo previsto anteriormente; (2) los resultados de los dos primeros años de utilización del MLCu375 son más favorables (proporciones de interrupción más bajas y proporciones de continuación más altas) que los resultados del dispositivo MLCu250.

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Resumé Cet article résume une expérience de dix années concernant 1.446 insertions pratiquées à intervalles avec le dispositif du type normal MLCu250. L'auteur établit une comparaison entre les résultats des deux premières années, d'une part avec ce dispositif et, d'autre part, avec le dispositif intra-utérin MLCu375. A la fin du 120ème mois, 106 femmes portaient encore le dispositif MLCu250, représentant une utilisation cumulée de 78.078 mois-femme (m-f). A la fin de la deuxième année, 976 patientes de ce groupe étaient exposées à des risques, représentant un total de 28.097 m-f. Sur les 224 cas initiaux d'utilisation du DIU MLCu375, respectivement 160 (2.151 m-f) et 93 (3.634 m-f) pouvaient entrer dans les calculs à la fin de la première et de la deuxième année. Les résultats d'ensemble ont été évalués, comme l'a suggéré Tietze, en fonction des taux cumulés spécifiques nets et bruts, et annuels. Ces chiffres sont reproduits en détail dans l'article. Sur la base de cette évaluation l'auteur formule les deux observations suivantes: (1) le dispositif MLCu250 de type normal donne dans l'ensemble de bons résultats et a une durée de vie plus longue qu'on ne le pensait auparavant; (2) les résultats des deux premières années d'utilisation du modèle MLCu375 sont plus favorables (taux d'interruption plus faibles et taux de poursuite plus élevés) que les résultats du dispositif MLCu250.

     

Clinical performance of the Copper T200B IUD after reinsertion following life-span expiration

The purpose of this study was to evaluate the first year clinical performance of the TCu200B IUD in a cohort of women who had the IUD re-inserted immediately after a removal for life-span expiration, compared with a group of initial acceptors, and a cohort of women who continued using the device for more than 60 months. The sample consisted of 1066 users, 339 in each of the two first groups and 388 in the third. Life-table analysis was used to calculate continuation and gross discontinuation rates by reason. Statistical significance of the differences between groups was tested by log-rank method. Pregnancy rates were low, both in the group of re-insertions and first insertions, and no pregnancies occurred in the group using the device beyond the fifth year. The expulsion rate and lost-to-follow-up (LFU) rate were significantly lower in the group of women who used the device beyond the fifth year. In addition, this group showed a significantly higher rate of removal for investigator's choice. These results show that there is no reason to recommend the removal and replacement of the TCu200B before the end of the sixth year of use. When a new IUD is to be inserted after removal for life-span expiration, providers should be instructed to insert it immediately after the removal, because this procedure does not pose additional risks, reduces the number of clinic visits, and relieves the women of the use of a temporary method while waiting for the re-insertion.

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Resumen El objetivo del estudio fue evaluar el rendimiento clínico, durante et primer año, del DIU TCu200B en un grupo de mujeres en las que se había reinsertado el DIU inmediatamente después del retiro por expiración de la duración en comparación con un grupo de aceptadoras iniciales, y un grupo de mujeres que continuaron utilizando el dispositivo durante más de 60 meses. La muestra consistió en 1.066 usuarias, 339 en cada uno de los dos grupos y 388 en el tercero. Se utilizó el análisis de tablas de vida para calcular la tasa de continuación y la tasa bruta de abandono por razones. La significación estadística de las diferencias entre los grupos se sometió a prueba con el métodolog-rank. Las tasas de embarazo fueron bajas, tanto en el grupo de reinserciones como de primeras inserciones, y no se registró ningún embarazo en el grupo que utilizaba el dispositivo con posterioridad al quinto año. La tasa de expulsión y LFU fueron significativamente inferiores en el grupo de mujeres que utilizaban el dispositivo con posterioridad al quinto año. Además, este grupo señaló una tasa significativamente superior de retiro por elección del investigador. Estos resultados indican que no hay motivos para recomendar el retiro o reemplazo del TCu200B antes de concluir el sexto año de uso. Cuando se ha de insertar un nuevo DIU después del retiro por expiración de la duración, se debe indicar a los proveedores que lo coloquen inmediatamente después del retiro porque este procedimiento no presenta riesgos adicionales, reduce el número de visitas clínicas y evita a las mujeres el uso de un método transitorio mientras aguardan a la reinserción.

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Resumé Cette étude avait pour objectif d'évaluer les résultats cliniques de la première année d'utilisation du DIU TCu200B dans une cohorte de femmes chez lesquelles le dispositif avait été réinséré immédiatement après le retrait à l'expiration de la durée de vie du précédent, en les comparant aux résultats dans un groupe de femmes l'utilisant pour la première fois et dans une cohorte de femmes ayant continué à utiliser ce DIU pendant plus de 60 mois. L'échantillon comprenait 1.066 utilisatrices, 339 dans chacun des deux premiers groupes, et 388 dans le troisième. Les analyses par les tables de survie ont servi à calculer les taux de poursuite et les taux bruts d'abandon en fonction des motifs. La signification des différences entre les groupes a été testée par les méthodes statistiques de rang. Les taux de grossesse ont été faibles, dans le groupe des réinsertions comme dans celui des premières insertions, et aucune grossesse n'est survenue dans le groupe ayant porté le dispositif au-delà de la cinquième année. On a constaté des taux d'expulsion et d'abandon du suivi significativement moins élevés chez les femmes ayant porté ce dispositif au-delà de la cinquième année. En outre, ce groupe a révélé un taux significativement plus fort de retraits à des fins d'investigation. Ces résultats montrent qu'il n'y a aucune raison de recommander le retrait ou le remplacement du DIU TCu200B avant la fin de la sixième année d'utilisation. Lorsqu'un nouveau dispositif doit être inséré à l'expiration de la durée de vie du précédent, il faut prescrire aux opérateurs de le faire immédiatement après le retrait, car cette pratique n'entraîne aucun risque supplémentaire, réduit le nombre des visites à la clinique et évite à la femme d'avoir recours à une méthode provisoire en attendant l'insertion d'un nouveau dispositif.

     

Copper intrauterine contraceptive device and pregnancy rate

Between August 1983 and August 1992, 1995 women aged 20–43 years were fitted with 2736 copper intrauterine contraceptive devices (MLCu250, MLCu375, Nova-T, Gravigard, Anticon). Insertion of the IUD was performed during menstruation by a skilled team of gynecologists. The women were instructed to self-check the IUD tail after each menstrual period. All the women were examined after one month and were followed-up every six months. The 1995 acceptors accumulated a total use of 69 350 months. During this period 39 accidental pregnancies occurred (Pearl Index 0.62, cumulative net pregnancy 1.95 per 100 women). Thirty-six pregnancies were intrauterine and three were ectopic. Most of the accidental pregnancies occurred during the first 12 months of use. The pregnancy rate of IUD users was negatively correlated with age. It is concluded that fitting the Cu-IUD intramenstrually, teaching the user to self-check herself and having frequent re-examinations seems to decrease the pregnancy rate in Cu-IUD users.

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Resumen Entre agosto de 1983 y agosto de 1992, se colocaron 2.736 dispositivos anticonceptivos intrauterinos de cobre (MLCu250, MLCu375, Nova-T, Gravigard, Anticon) a 1.995 mujeres de 20 a 43 años de edad. La colocación de los DIU de cobre fue realizada durante la menstruación por un equipo experimentado de ginecólogos. Se enseñó a las mujeres a verificar la cola del DIU de cobre después de cada período. Todas las mujeres fueron examinadas al cabo de un mes y posteriormente cada seis meses. Las 1.995 aceptadoras acumularon un uso total de 69.350 meses. Durante este lapso hubo 39 embarazos accidentales (Indice de Pearl 0,62, embarazo neto acumulativo 1,95 por cada 100 mujeres). Hubo treinta y seis embarazos intrauterinos y tres ectópicos. La mayor parte de los embarazos accidentales ocurrieron durante los primeros 12 meses de uso de los DIU de cobre. La tasa de embarazo entre las usuarias de DIU de cobre se correlacionó negativamente con la edad. Se llega a la conclusión de que la colocación de que la colocación intramenstrual de los DIU de cobre, la enseñanza de la autoverificación de las propias usuarias y las revisaciones frecuentes parecen disminuir la tasa de embarazos entre las usuarias de DIU de cobre.

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Resumé Entre août 1983 et août 1992, 2736 dispositifs contraceptifs intra-utérins au cuivre (MLCu250, MLCu375, Nova-T, Gravigard, Anticon) ont été insérés chez 1995 femmes âgées de 20 à 43 ans. Ces insertions ont été pratiquées durant la menstruation par une équipe de gynécologues expérimentés. On a enseigné aux femmes comment contrôler elles-mêmes le fil du DIU après chaque menstruation. Toutes les femmes ont été examinées un mois après l'insertion et suivies tous les six mois. Ces 1995 patientes représentent une utilisation cumulée totale de 69.350 mois. Durant cette période, 39 grossesses accidentelles se sont produites (Indice de Pearl, 0.62; pourcentage cumulé net de grossesses, 1,95 pour 100 femmes). La grossesse était extra-utérine dans trente-six cas, et ectopique dans trois cas. La plupart des grossesses accidentelles sont survenues au cours des 12 premiers mois d'utilisation du DIU. La corrélation entre le pourcentage de grossesses et l'âge était négative. Il semble que, chez les utilisatrices de DIU, le pourcentage de grossesses diminue si l'insertion du DIU se fait au moment de la menstruation, si l'on indique aux femmes comment contrôler elles-mêmes que le dispositif est en place et si les femmes sont fréquemment réexaminées.

     

Comparison of two copper IUDs: the MLCu375 and the Nova-T

A comparative randomized trial was carried out on two intrauterine contraceptive devices: the Nova-T and the MLCu375. The IUDs were used by 1116 and 1237 women respectively, over a period of 2 years. The reasons for IUD removal were analyzed after one and two years using the life-table method. Statistically significant differences were found in the rates for pregnancy, expulsion and removal for bleeding and/or pain favoring the MLCu375 IUD.

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Resumen Se hizo una prueba comparativa al azar de dos dispositivos anticonceptivos intrauterinos: el Nova-T y el MLCu375. Los DIU fueron usados por 1116 y 1237 mujeres respectivamente, durante un período de 2 años. Las razones para quitar un DIU fueron analizadas después de uno y dos años de uso empleando el método de tabla de vida. Se encontraron diferencias estadísticas significativas en las tasas de embarazo, expulsión y remoción por sangrado y/o dolor, siendo favorables para el MLCu375.

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Resumé Une étude comparative randomisée a été effectuée sur deux dispositifs contraceptifs intrautérins: le Nova-T et le MLCu375. Ces stérilets ont été utilisés respectivement par 1116 et 1237 femmes sur une période de deux ans. On a analysé après un an et après duex ans, par la méthode des tables de survie, les raisons pour lesquelles ces DIU avaient été abandonnés. Des différences significatives du point de vue statistique ont été constatées dans les taux de grossesse, d'expulsion et de retrait pour cause de saignement et/ou de douleurs, et ces différences étaient favorables au dispositif MLCu375.

     

Effects of chlorhexidine-coated intrauterine device on the bacteriology of the uterine cavity

Twenty-nine women, aged 31–53 years, scheduled for an abdominal hysterectomy, participated in this study. The patients were divided into three groups. The first received a Multiload MLCu250 intrauterine device (IUD); the second group received a chlorhexidine acetate medicated Multiload MLCu250 IUD; the third group acted as a control group receiving no IUD.Bacteriological cultures of the vagina and ectocervix were taken prior to insertion of the IUD. At hysterectomy, some 18 hours later, specimens were taken from the cervical canal, uterine cavity, and the device itself, for culture of anaerobic and aerobic organisms using a standardized previously validated technique.In three of the nine control patients, organisms were cultured from the uterine cavity. There were no differences between the bacteriological results of the two groups with medicated and non-medicated devices, with regard to the cultures from the cervical canal, uterine cavity or the devices themselves. Nor was there any difference between the control and the IUD group.

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Resumen En este estudio participaron veintinueve mujeres, de 31 a 53 años de edad, que debían ser sometidas a una histerectomía. Las pacientes fueron divididas en tres grupos. Se solicitó a las del primer grupo que tuvieran un dispositivo intrauterino Multiload Cu250 y a las del segundo grupo un dispositivo Multiload Cu250 tratado con acetato de clorhexidina; el tercer grupo servía de testigo y no tenía colocado un DIU.Se realizaron cultivos bacteriológicos de la vagina y del ectodermo cervical antes de colocarse el DIU. En el momento de la histerectomía, unas 18 horas despúes, se tomaron muestras del canal cervical, de la cavidad uterina y del propio dispositivo a fin de realizar un cultivo de organismos anaerobios y aerobios aplicando una técnica estandarizada previamente validada.En tres de las nueve pacientes testigo, se cultivaron organismos provenientes de la cavidad uterina. No se verificó ninguna diferencia entre los resultados bacteriológicos de los dos grupos que tenían dispositivos tratados y no tratados, en lo que respecta a los cultivos de muestras provenientes del canal cervical, de la cavidad uterina o de los propios dispositivos. Tampoco se observó ninguna diferencia entre el grupo testigo y los grupos que tenían DIU.

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Resumé Vingt-neuf femmes, âgées de 31 à 53 ans, qui devaient subir une hysterectomie, ont participé à cette étude. Ces patientes ont été divisées en trois groupes. On a demandé à celles du premier groupe de porter un dispositif intra-utérin Multiload Cu250, à celles du premier groupe de porter un dispositif intra-utérin Multiload Cu250, à celles du deuxième groupe un dispositif Multiload Cu250 traité à l'acétate de chlorhexidine, tandis que le troisième groupe devait servir de témoin et ne portait pas de DIU.Des cultures bactériologiques du vagin et de l'ectoderme cervical ont été entreprises avant l'insertion du DIU. Au moment de l'hystérectomie, quelque 18 heures plus tard, des échantillons ont été pris dans le canal cervical, dans la cavité utérine et sur le dispositif lui-même pour culture de germes anaérobies et aérobies appliquant une technique normalisée préalablement validée.Pour trois des neufs patientes ayant servi de témoins, des germes provenant de la cavité utérine ont été cultivés. Aucune différence n'a été constatée entre les résultats bactériologiques des deux groupes portant des dispositifs traités et non traités en ce qui concerne les cultures des échantillons provenant du canal cervical, de la cavité utérine ou des dispositifs eux-mêmes, ni aucune différence entre les groupes portant les dispositifs et le groupe témoin.

     

Clinical results with the TCu340 IUD

A trial was carried out on the TCu340 intrauterine contraceptive device. The UID was used by 431 women over a period of 2 years. The reasons for IUD removal were analyzed after 1 and 2 years using the life-table method. Later, the authors compared these results with the MLCu375 and the Nova-T, using the coefficientZ of Cramer.The authors concluded that the TCu340 was a high-load IUD with high effectiveness. However, there was a higher incidence of side-effects, such as pain, bleeding and expulsion in comparison to MLCu375.

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Resumen Se hizo una prueba con el dispositivo anticonceptivo intrauterino TCu340. Este DIU fue usado por 431 mujeres durante un período de dos años. Las razones para quitar el DIU fueron analizadas después de uno y de dos años, usando el método de tabla de vida. Posteriormente, los autores compararon estos resultados con el MLCu375 y el Nova-T, usando el coeficienteZ de Cramer.Los autores concluyen que el TCu340 fue un DIU de alta carga con gran efectividad. Sin embargo, en comparación con el MLCu375, hubo una gran incidencia de efectos colaterales, tales como dolor, sangrado y expulsión.

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Resumé Un essai a été réalisé sur le dispositif contraceptif intra-utérin TCu340. Celui-ci a été utilisé par 431 femmes durant une période de 2 ans. Les raisons du retrait de ce DIU ont été analysées après une et deux années par la méthode des tables de survie. Plus tard, les auteurs ont comparé ces résultats avec ceux du MLCu375 et du Nova T à l'aide du coefficientZ de Cramer. Ils ont conclu que le TCu340 est un dispositif à forte teneur d'une grande efficacité. Il a entraîné cependant, comparativement au dispositif MLCu375, une incidence plus élevée d'effets secondaires, tels que douleurs, pertes sanguines et expulsions.

     

Contraceptive efficacy of the Copper T380A and the Multiload Cu250 IUD in three developing countries

The clinical performance of the Copper T380A (TCu380A) and the Multiload 250 (MLCu250) intrauterine devices (IUDs) were evaluated for 12 months in a group of women who had one of the two IUDs inserted. Results are from a randomized clinical trial conducted at four collaborating research sites located in three developing countries.The gross cumulative life-table pregnancy rate of the TCu380A IUD was significantly lower than the rate with the MLCu250 IUD at 12 months (0.5 and 1.2, respectively,p<0.01). No statistically significant differences between the two study IUDs were found with regard to IUD expulsion or IUD removal due to bleeding/pain, personal reasons, medical reasons, or planned pregnancy. TCu380A IUD users were more likely to report experiencing increased dysmenorrhea (p<0.01) or intermenstrual pelvic pain (p<0.01) than were MLCu250 IUD users. However, few of these users discontinued use of their assigned IUD because of having experienced menstrual bleeding disturbances or intermenstrual pelvic pain.These data indicate that the TCu380A IUD may be a better option than the MLCu250 IUD for women wishing to practice highly effective long-term birth control without having to resort to hormonal methods.

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Resumen El resultado clínico de los dispositivos intrauterinos (DIU) Copper T380A y Multiload 250 (MLCu250) se evaluó durante 12 meses en un grupo de mujeres a quienes se había colocado uno de los dos DIU. Los resultados corresponden a un ensayo clínico aleatorizado efectuado en cuatro emplazamientos de investigaciones en colaboración situados en tres países en desarrollo.La tasa bruta acumulativa de embarazo de las tablas de vida del DIU TCu380A fue significativamente inferior a la tasa correspondiente al DIU MLCu250 a los 12 meses (0,5 y 1,2, respectivamente,p<0,01)). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos DIU del estudio con respecto a su expulsión o retiro debido a microrragia/dolor, razones personales, razones médicas o embarazo planificado. Era más probable que las usuarias del DIU TCu380A notificaran mayor dismenorrea (p<0,01) o dolor pélvico intermenstrual (p<0,01) que las usuarias del DIU MLCu250. Sin embargo, un número menor de este grupo de usuarias dejó de utilizar el DIU que le había sido asignado por haber experimentado trastornos menstruales de microrragia o dolor pélvico intermenstrual.Estos datos indican que el DIU TCu380A podría ser una mejor opción que el DIU MLCu250 para las mujeres que desean praticar un control de la natalidad a largo plaza altamente eficaz sin tener que recurrir a métodos hormonales.

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Resumé Les résultats cliniques des dispositifs intra-utériens (DIU) Copper T38OA (TCu380A) et Multiload 250 (MLCu250) ont été évalués pendant 12 mois chez un groupe de femmes qui portaient l'un ou l'autre de ces dispositifs. Les résultats proviennent d'un essai clinique randomisé, effectué en collaboration par quatre établissements de recherche dans trois pays en développement.Au terme de 12 mois, le taux brut cumulé de grossesses des tables de survie pour le dispositif TCu380A était significativement inférieur au taux correspondant pour le dispositif MLCu250 (0,5 et 1,2 respectivement,p<0,01). Aucune différence statistiquement significative entre les deux dispositifs étudiés n'a été constatée du point de vue de l'expulsion du DIU ou de son retrait pour cause de microrragie/douleurs, pour des raisons personnelles ou médicales ou pour une grossesse planifiée. Les utilisatrices du TCu380A ont plus fréquemment signalé une dysménorrhée (p<0,01) ou des douleurs pelviennes intermenstruelles (p<0,01) que les utilisatrices du MLCu250. Peu nombreuses était cependant cells qui avaient, en raison de perturbations du flux menstruel ou de douleurs pelviennes intermenstruelles, abandonné l'usage du dispositif qui leur avait été assigné.Ces résultats indiquent que le dispositif TCu380A représente peut-être une meilleure solution que le dispositif MLCu250 pour les femmes recherchant à long terme une méthode hautement efficace de régulation des naissances, sans avoir recours aux méthodes hormonales.

     

Mechanism of action of high-load copper IUDs

A comparative study was made of four intrauterine contraceptive devices: the Nova-T, MLCu250 Short, MLCu375, and the Gyne T. An endometrial biopsy was performed on the 25th day of the menstrual cycle. The tissue obtained was analyzed to determine estrogen and progesterone receptor concentration. After two years of IUD use, both estrogen and progesterone receptors decreased proportionally to the increased amount of copper in the IUD.

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Resumen Se efectuó un estudio comparativo de cuatro dispositivos anticonceptivos: el Nova-T, MLCu250 Short MLCu375 y el Gyne T. Se hizo una biopsia endometrial en el día 25 del ciclo menstrual. El tejido así obtenido fué analizado para determinar la concentración de receptores de estrógeno y progesterona. Después de dos años de uso de los DIU, estos receptores disminuyeron proporcionalmente al aumento de cobre en el DIU.

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Resumé Une étude comparative a été effectuée sur quatre dispositifs de contraception intrautérins: les Nova-T, MLCu250 Short, MLCu375 et Gyne T. Une biopsie endométriale a été pratiquée au vingt-cinquième jour du cycle menstruel. L'échantillon obtenu a été analysé afin de déterminer la concentration des récepteurs d'oestrogène et de progestérone. près deux années d'utilisation des DIU, les récepteurs aussi bien d'oestrogène que de progestérone avaient diminué proportionnellement à l'augmentation de la teneur en cuivre du dispositif.

     

Clinical experience with the MLCu250 IUD (eight-year results)

Between 1977 and 1981, 1561 MLCu250 standard model IUDs were inserted at the Family Planning Center, Department of Obstetrics and Gynecology, University Medical School of Debrecen, Hungary. The majority were in the first (61.3%) and second (32.2%) segment and only a few were in the third (5.4%), fourth (1.0%) or fifth (0.1%) segment.Insertions were performed in the postmenstrual, postabortal, postpartal and postpuerperal periods. This report evaluates the data for interval insertions only, representing a total of 1457 cases and 65762 woman-months of use during an 8-year follow-up period. Using Tietze's life table technique, cumulative and yearly specific termination rates have been calculated. Fifty per cent of the devices were in place after 5 years of use, and 27.8% of the patients wore the IUD even at the end of the eighth year after insertion. The pertinent termination rate (pregnancy, expulsion, removal for bleeding/pain and for other medical reasons together) was 56.8 in the 96th ordinal month. These findings prove the good over-all performance of the MLCu250 IUD and demonstrate a longer life span for the device than was previously expected.

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Resumen Entre 1977 y 1981 se colocaron 1561 DIU MLCu250 Modelo estánder en el Centro de Planificación Familiar del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Escuela Medica de la Universidad de Debrecen, Hungria. La mayoría fueron insertados en el primer (61,3%) y segundo grupo (32,2%) y, solamente, unos pocos fueron insertados en el tercer (5,4%), cuarto (1,0%) o quinto grupos. Se efectuaron inserciones en períodos post-menstruales, post-aborto, post-parto y post-puerperal. Este informe evalúa solamente los datos de inserciones de intervalo que representan un total de 1457 casos y 65762 mujeres-ciclos de uso durante ocho años de seguimiento. Usando la técnica de tabla de vida de Tietze, se calcularon las tasas cumulativas anuales específicas de terminación. Cincuenta por ciento de los dispositivos permanecian en su sitio despues de cinco años de uso y 27,8% de las pacientes mantuvieron el DIU hasta el final del octavo año. La tasa pertinente de terminación fue de 56,8 en el 96 mes. Estos resultados indican el buen desempeño general del DIU MLCu250 y señalan un período de vida para el dispositivo más largo que el esperado.

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Resumé Entre 1977 et 1981, le Centre de Planning Familial du Service d'Obstétrique et de Gynécologie de la Faculté de Médecine de l'Université de Debrecen en Hongrie a mis en place 1561 stérilets MLCu250 standards, dont la plupart dans le premier (61,3%) et le second (32,2%) segments, et quelques-uns seulement dans les troisième (5,4%), quatrième (1%) et cinquième (0,1%) segments.Les stérilets ont été mis en place durant les périodes post-menstruelle, post-abortive, post-natale et post-puérpérale. Dans ce rapport, l'auteur a évalué que les résultats relatifs aux intervalles d'utilisation, ce qui correspond au total à 1457 cas et 65762 mois d'utilisation par les femmes concernées, dans le cadre d'une période de suivi de huit ans. Les taux de terminaison d'emploi cumulatifs et annuels spécifiques ont été calculés par la technique des tables de Tietze (tables de survie). Après cinq ans d'emploi, cinquante pour cent des stérilets étaient encore en place et, même à la fin de la huitième année, 27,8% des patientes portaient toujours leur stérilet. Le taux de terminaisons pertinent a été de 56,8 pendant le 96 ème mois ordinal. Ces résultats prouvent que la performance d'ensemble des stérilets MLCu250 est bonne, et démontrent que leur durabilité excède les prévisions.

     

Fifteen years' experience with the Multiload IUD

The Multiload IUD with an exposed copper surface area of 250 mm² (MLCu250) was developed in 1972 and has become one of the most widely used IUDs. Modifications to the MLCu250 include an increase in the area of exposed copper wire to 375 mm² (the MLCu375) and an increase in the diameter of copper wire from 0.3 to 0.4 mm. The Multiload has been evaluated extensively in noncomparative and comparative clinical trials. In these latter studies the MLCu250 performed better than the Cu-7 and TCu-200, and the MLCu375 performed better than the Fincoid or Nova T and about equally as well as the TCu380. Pooled data from over 26,000 insertions of the MLCu250 gave the following 3-year cumulative event rates (per 100 women): pregnancy, 2.0; expulsion, 3.1; removal for pain/bleeding, 7.1. Comparative studies of the Multiload and other IUDs have shown all IUDs in current use are associated with similar rates of pelvic inflammatory disease. IUDs such as the MLCu375 that have larger copper surface areas appear to be associated with lower ectopic pregnancy rates. Follow-up studies of women who have had their Multiloads removed indicate that use of the device does not impair future fertility or affect pregnancy outcome. All IUD users, regardless of the type of IUD used, are at risk of complications. On balance, the benefits of IUD usage far exceed the associated risks.

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Resumen EI DIU Multiload con una expuesta área de cobre de 250 mm² (MLCu250) fue puesto en práctica en 1972 y es uno de los DIU más usados. Las modificaciones del MLCu250 incluyen un aumento a 375 mm² (el MLCu375) en el área expuesta de cobre, y un aumento do 0,3 a 0,4 mm en el diámetro del alambre de cobre. El Multiload ha sido extensamente evaluado en pruebas clínicas no comparadas y comparadas. En estos estudios más recientes, el MLCu250 actuó mejor que el Cu7 y que el TCu200 y el MLCu375 mejor que el Fincoid o el Nova T, y aproximadamente igual que el TCu380. Los datos combinados de más de 26 000 inserciones del MLCu250 han proporcionado las siguientes tasas acumulativas de eventos en tres años (por 100 mujeres); embarazo 2,0; expulsión 3,1; remoción por dolor/sangrado 7,1. Estudios comparativos del Multiload y otros DIU de uso corriente, están asociados a tasas similares de enfermedad inflamatoria pelviana. DIU tales como el MLCu375, que poseen una mayor superficie de cobre, parecen estar asociados con tasas menores de embarazos ectópicos. Estudios de seguimiento en mujeres cuyos Multiload fueron quitados, indican que el uso del dispositivo no perjudica la futura fertilidad ni afecta el resultado del embarazo. Todos las usuarias de DIU, no importa que tipo, corren riesgo de complicaciones. Haciendo un balance, los beneficios del uso de un DIU por lejos exceden los riesgos asociados.

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Resumé Le dispositif intra-utérin Multiload mis au point en 1972, dont la superficle d'exposition de cuivre est de 250 mm² (MLCu250), est devenu le stérilet le plus largement utilisé. Ce MLCu250 a été modifié d'une part en augmentant la superficie du fil de cuivre exposé à 375 mm² (le MLCu375) et d'autre part en portant le diamètre de ce fil de 0,3 à 0,4 mm. Le dispositif Multiload a fait l'objet de nombreuses évaluations par des essais cliniques non comparatifs et comparatifs. Dans ces derniers, le MLCu250 s'est révélé plus efficace que le Cu-7 et le TCu-200, et le MLCu375 plus efficace que le Fincoid ou le Nova T et à peu près aussi valable que le TCu380. La mise en commun des données relatives à 26,000 insertions du MLCu250 a fait ressortir les taux d'événements suivants cumulés sur trois ans (pour 100 femmes): grossesses, 2,0; expulsions, 3,1; retraits pour cause de douleurs ou de pertes sanguines, 7,1. Les études comparatives portant sur le Multiload et les autres DIU ont montré que tous les dispositifs utilisés couramment sont associés à des taux similaires d'affections pelviennes inflammatoires. Les dispositifs tels que le MLCu375 qui présentent une aire de cuivre plus importante semblent associés à des taux moins élevés de grossesses ectopiques. Des études de sulvi chez les femmes qui s'étaient fait enlever le dispositif Multiload qu'elles portaient ont indiqué que son utilisation ne compromet pas la fécondité ultérieure et n'a pas d'incidence sur l'aboutissement de la grossesse. Toutes les utilisatrices de DIU, sans distinction du type de stérilet employé, sont exposées à des risques. Mais, tous comptes faits, les avantages qu'apporte l'usage de ces dispositifs excèdent de beaucoup les risques qui lui sont associés.

     

A New Zealand randomized comparative study of three IUDs (Nova-T,MLCu375, MLAgCu250): 1-, 2- and 3-year results

A randomized comparative study was made in New Zealand of 3 models of copper IUDs, the Nova-T, MLCu375 and MLAgCu250, with interval acceptors. Completing 3 years of use, there were 608 Nova-T (14 011 woman-months), 586 MLCu375 (14 161 woman-months) and 596 MLAgCu250 (14 614 woman-months). At 3 years, loss to follow-up was 5.2% for the Nova-T, 5.1% for the MLCu375 and 4.1% for the MLAgCu250. The Multiloads were significantly easier to insert and were preferred by the operators, as the insertion technique for the Nova-T was complicated. However, the Nova-T was significantly easier to remove. There was one perforation with a Nova-T in a puerperal breastfeeding woman. In the only 2 parameters that are comparable between series, accidental pregnancy and expulsion [1], the Multiloads have been shown to be superior with higher relevant continuation rates. At 3 years, the MLCu375 had a significantly lower accidental pregnancy rate and higher relevant continuation rate. The results obtained with the Nova-T are similar to those of the WHO study [2]. The MLCu375, with its potential for use up to 5 years, has been shown to be the superior device.

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Resumen Se realizó un estudio comparativo al azar en Nueva Zelanda con 3 modelos de DIU de cobre, et Nova-T, el MLCu375 y el MLAgCu250, entre mujeres que los utilizaban a intervalos. Al cabo de 3 años, estos dispositivos habían sido utilizados a razón de 608 para el Nova-T (14.011 meses-mujer), 586 para et MLCu375 (14.161 meses-mujer) y 596 para et MLAgCu250 (14.614 meses-mujer). A los 3 años, pocas mujeres habían abandonado el seguimiento, que fue del 5,2% para el Nova-T, 5,1% para el MLCu375 y 4,1% para el MLAgCu250, porcentajes que no difieren de modo significativo entre los distintos dispositivos. Los Multiload eran mucho más fáciles de insertar y preferidos por los operadores, ya que la técnica de inserción del Nova-T era complicada. En cambio, este último era significativamentre m fácil de retirar. Hubo un caso de perforación con el Nova-T en una mujer que amamantaba durante el período puerperal. En los 2 únicos parámetros comparables entre las series, es decir, el embarazo accidental y la expulsión, los Multiload se mostraron superiores con tasas correspondientes de continuaciûn más elevadas. Al cabo de 3 años, el porcentaje de embarazos accidentales con el MLCu375 ere significativamente inferior y el de continuación más elevado. Los resultados obtenidos con el Nova-T eran similares a los del estudio de la OMS. Dado que el MLCu375 tiene un uso potencial hasta de 5 años, se ha demostrado que el mejor de los dispositivos citados.

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Resumé Une étude comparative randomisée a été réalisée en Nouvelle-Zélande sur 3 modèles de DIU au cuivre, les Nova-T, MLCu375 et MLAgCu250, chez des femmes les utilisant à intervalles. Au terme de 3 années, ces dispositifs avaient été utilisés à raison de 608 pour le Nova-T (14.011 mois-femme), 586 pour le MLCu375 (14.161 mois-femme) et 596 pour le MLAgCu250 (14.614 mois-femme). Toujours au terme de 3 années, peu de femmes avaient abandonné le suivi, soit à peine 5,2% pour le Nova-T, 5,1% pour le MLCu375 et 4,1% pour le MLAgCu250, taux qui ne différait pas de façon significative entre les différents dispositifs. Les Multiloads étaient notablement plus faciles à insérer et préférés par les opérateurs, la technique d'insertion du Nova-T étant compliquée. Par contre, ce dernier était significativement plus facile à retirer. Il y a eu un cas de perforation par le Nova-T chez une femme qui allaitait pendant la période puerpérale. Pour les 2 seuls paramètres qui puissent être comparés entre les séries, à savoir la grossesse accidentelle et l'expulsion, les Multiloads se sont révélés supérieurs avec des taux correspondants de continuation plus élevés. Au bout de 3 ans, le pourcentage de grossesses accidentelles pour le MLCu375 était significativement plus faible et celui de continuation plus élevé. Les résultats obtenus avec le Nova-T étaient semblables à ceux qu'a mis en évidence l'étude de l'OMS. Du fait qu'il est potentiellement utilisable durant des périodes allant jusqu'à 5 ans, le MLCu375 s'est révélé le meilleur de ces dispositifs.

     

Clinical study of Multiload Cu375 in Pakistan

Three hundred and sixty five volunteers were observed for a total of 4882 woman-months for the clinical evaluation of MLCu375. Data were analyzed by life-table method at 6, 12 and 18 months. Most women were 21–30 years old, and of parity 2–4. Continuation rates of 78.2 and 68.8 at 12 and 18 months, respectively, and a pregnancy rate of 0.3% proved the device to be highly effective and well tolerated.

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Resumen Se estudió en 365 voluntarias, correspondientes a un total de 4882 meses-mujer, la evaluación clínica del ML Cu375. Los datos fueron analizados según el método de las tablas de supervivencia, a los 6, 12 y 18 meses. La mayoría de las mujeres tenían de 21 a 30 años de edad, y de 2 a 4 hijos. La proporción de participación era, respectivamente, de 78.2 y 68.8 a los 12 y a los 18 meses, y la proporción de embarazo del 0.3% demostró que el dispositivo era altamentte eficaz y bien tolerado.

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Resumé On a étudié chez 365 volontaires, correspondant à un total de 4882 mois/femme, l'évaluation clinique du ML Cu 375. Les données ont été analysées à l'aide de la méthode des tables de survie, à 6, 12 et 18 mois. La plupart des femmes étaient âgées de 21 à 30 ans, et avaient eu 2 à 4 enfants. Le taux de participation était respectivement de 78.2% et 68.8% à 12 et 18 mois, et le taux de grossesse de 0.3% a prouvé que le dispositif était hautement efficace et bien toléré.

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This paper is based on a presentation given at the Seventh International Meeting of the Society for the Advancement of Contraception, which was held in Singapore on 4–11 November, 1990.     

Effects of intrauterine devices on the surface ultrastructure of human endometrium before and after removal

The effects of copper-releasing IUDs on the endometrial ultrastructure were evaluated in 101 women. Endometrial samples were obtained in the secretory phase of the menstrual cycle, both during and after IUD use, and were evaluated using both scanning and electron microscopy. The degree and extent of changes to the surface ultrastructure of the endometrium were found to be related to the copper surface area of the IUD. Regardless of the duration of IUD use, by one month after IUD removal the endometrial ultrastructure had returned to its normal state. The results of this study show that the effects of copper-releasing IUDs on the endometrial ultrastructure are essentially limited to the time the IUD isin utero.

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Resumen En 101 mujeres fueron evaluados los efectos de los DIU liberadores de cobre en la ultraestructura endometrial. Se obtuvieron muestras endometriales en la fase secretoria del ciclo menstrual, antes y durante el uso del DIU, que fueron evaluadas usando el microscopio de barrido y la microscopía electrónica. Se encontró que el grado y la extensión de los cambios ultraestructurales en la superficie del endometrio estaban relacionados con el área de la superficie de cobre del DIU. Independiente de la duración de uso del DIU, leugo de un mes de haber sido quitado, la ultraestructura endometrial había regresado a su estado normal. Los resultados de este estudio muestran que los efectos de los DIU liberadores de cobre en la ultraestructura endometrial, están esencialmente limitados al tiempo que el DIU permanece en el útero.

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Resumé Les effets sur l'ultrastructure de l'endomètre des DIU libérant du cuivre ont été évalués chez 101 femmes. Des échantillons de l'endomètre ont été prélevés pendant la phase sécrétoire du cycle menstruel, avant et après l'utilisation du dispositif, pour être analysés par scintigraphie et au microscope électronique. On a constaté que le degré et l'étendue des changements à la surface de l'ultrastructure endométriale dépendaient de l'aire de cuivre que présentait le DIU. Quelle qu'ait été la durée d'utilisation du dispositif, un mois après son retrait l'ultrastructure de l'endomètre était revenue à son était normal. Les résultats de cette étude montrent que les effets des DIU au cuivre sur l'ultrastructure endométriale sont essentiellement limités au temps de séjour du dispositif dans l'utérus.

     

An evaluation of IUD insertion by a non-clinical delivery system

To evaluate the safety, effectiveness, side-effects, and continuation rate associated with non-clinical IUD insertion compared to IUD insertion in routine clinical facilities, a cohort comparative study was done on two groups of IUD users self-selected for either the non-clinical or clinical delivery system in Yogyakarta Special Area Province. During the months of January to March 1985, 454 non-clinical and 625 clinical acceptors wre recruited into this study. However, only 414 non-clinical and 605 clinical acceptors fulfilled the inclusion criteria and were included in the analysis. Bleeding and pain were the most common side-effects reported by acceptors. The frequency of bleeding was higher in the non-clinical group than in the clinical group. However, the difference was a not statistically significant relative risk (RR) of 1.09 (0.8–1.4) to 1.2 (0.9–1.5). Severe menstrual blood loss mostly occurred in the first three months after insertion and then declined in the rest of the year in both groups. The frequency of pain was not clearly different between the two groups during the whole year, with RR 0.8 (0.5–1.3) to 1.3 (0.8–2.0). The actual number of pregnancies was very small and the difference was not statistically significant (p=0.375). The 12-month expulsion rates were 7.22 per 100 IUD users for the non-clinical group and 7.00 for the clinical group. The difference was not statistically significant (p=0.660). The cumulative probability of women who were still using IUDs at 12 months was 89.7% and 89.1% for the non-clinical and clinical groups, respectively. The non-clinical delivery system seemed to be responsive to an unmet demand for family planning among women with lower educational background compared with those in the clinical setting service. While the characteristics of a population obviously influence the contraceptive behavior, this study shows that the non-clinical delivery system family planning method provides a similarly efficacious and safe service to the usual clinical system.

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Resumen Se realizó un estudio comparativo de cohorte con dos grupos de usuarias de DIU autoseleccionadas para el sistema no clínico o clínico de entrega a fin de evaluar la seguridad, eficacia, efectos secundarios y tasa de continuación asociados con la inserción no clínica de DIU en comparación con la inserción de DIU en instalaciones clínicas habituales en el área especial de la provincia de Yogyakarta. Durante los meses comprendidos entre enero y marzo de 1985, se presentaron al estudio 454 aceptadoras no clínicas y 625 aceptadoras clínicas. Sin embargo, sólo 414 aceptadoras no clínicas y 605 aceptadoras clínicas satisficieron los criterios de inclusión y fueron comprendidas en el análisis. El sangrado y los dolores fueron los efectos secundarios notificados más comúnmente por las aceptadoras. La frecuencia del sangrado fue mayor en el grupo no clínico que en el clínico. Sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa, con un riesgo relativo de 1,09 (0,8–1,4) en comparación con 1,2 (0,9–1,5). Las pérdidas menstruales grandes ocurrieron principalmente en los tres primeros meses posteriores a la inserción y luego disminuyeron durante el resto del año en los dos grupos. La frecuencia del dolor no fue claramente diferente entre los dos grupos durante la totalidad del año, con un riesgo relativo de 0,8 (0,5–1,3) en comparación con 1,3 (0,8–2,0). El número verificado de embarazos fue muy pequeño, sin ninguna diferencia estadísticamente significative (p=0.375). Las tasas de expulsión a los 12 meses fueron 7,22 por cada 100 usuarias de DIU para el grupo no clínico y 7,00 para el grupo clínico. La diferencia no fue estadísticamente significativa (p=0,660). Las probabilidades acumulativas a los 12 meses de las mujeres que continuaban utilizando DIU fue 89,7 por ciento y 89,1 por ciento para los grupos no clínico y clínico, respectivamente. El sistema no clínico de entrega pareció responder a una demanda no satisfecha de planificación familiar entre mujeres de menor nivel de educación en comparación con el servicio clínico de entrega. Si bien las características de una población influyen evidentemente sobre la conducta anticonceptiva, este estudio demostró que el sistema no clínico de entrega de método de planificación familiar proporciona un servicio igualmente eficaz y seguro en comparación con el sistema clínico habitual.

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Résumé Dans la Province de Yogyakarta, une étude cohorte comparative a été réalisée sur deux groupes d'utilisatrices de DIU auto-sélectionnées en fonction des pratiques de mise en place, à savoir en clinique ou hors clinique. Cette étude était destinée à évaluer la sécurité, l'efficacité, les effects secondaires et les taux de continuation liés à l'insertion du DIU hors clinique et à l'insertion classique dans des centres spécialisés. Durant les mois de janvier à mars 1985, les femmes recrutées pour cette étude étaient au nombre de 454 pour les insertions hors clinique et de 625 pour les insertions en clinique. Toutefois, 414 des primières et 605 des secondes seulement répondaient aux critères permettant de les inclure dans l'analyse. Les saignements et les douleurs étainent les effects secondaires le plus souvent signalés par celles-ci. La fréquence des saignements était plus élevée dans le groupe hors clinique, mais la différence n'était pas statistiquement significative RR 1,09 (0,8–1,4) à 1,2 (0,9–1,5). Les pertes sanguines importantes se sont produites dans la plupart des cas au cours des trois premières menstruations après l'insertion et ont par la suite diminué pour le restant de l'année dans les deux groupes. En ce qui concerne la fréquence des douleurs, il n'y a pas eu de nette différence d'un groupe à l'autre durant toute l'année, le risque relatif allant de 0,8 (0,5–1,3) à 1,3 (0,8–2,0). Le nombre de grossesses a été très faible et al différence entre les deux groupes n'était pas statistiquement significative (p=0,375). Les taux d'expulsion sur 12 mois ont été de 7,22 pour 100 utilisatrices de DIU dans le groupe hors clinique et de 7,00 dans l'autre, d'où une différence non statistiquement significative (p=0,660). Cumulé sur 12 mois, le nombre probable de femmes portant encore un DIU était de 89,7% et 89,1% respectivement pour les groupes d'insertion hors clinique et en clinique. Le système de mise en place hors clinique semble répondre à une demande jusqu'ici non satisfaite de régulation des naissances chez des femmes d'un niveau d'éducation plus bas que celui des femmes faisant appel à des services clinique. S'il est certain que les caractéristiques d'une population influent sur le comportement en matière de contraception, cette étude démontre néanmoins que le service hors clinique d'une méthode de planning familial peut être tout aussi efficace et sûr que le système habituel dispensé en clinique.

     

An analysis of the corrosion process of the nova-T IUD

Objective To measure the copper from Nova-T IUDs that have been used for up to 9 years. To examine the composition and extent of surface deposits on these used IUDs.Design Nova-T IUDs were randomly collected at normal replacement or removal. The copper, silver and calcium content was quantified by X-ray fluorescence; surface topography and analysis was by scanning electron microscopy and X-ray dispersive analysis.Results Copper loss slowly increased at an exponential rate over the study period but the copper was stabilized by the silver core and did not show increased fragmentation with extended use. No corrosion of the silver core was detected. Calcium- and sulfur-containing surface deposits built up on the copper but did not modify the rate of copper release.Conclusions The mean rate of copper loss was 0.25 mol/day during the first 40 months of use, which is not significantly different from that of similar IUDs without a silver core. The silver core of the copper coil on the Nova-T IUD prevented its fragmentation. Surface deposits containing calcium and sulfur that built up on the IUD did not affect the rate of copper loss.

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ResumenObjetivo Medir la pérdida de cobre en los DIU Nova-T utilizados por períodos hasta de 9 años. Examinar la composición y el grado de depósitos superficiales en estos DIU usados.Diseño Se recogieron al azar DIU Nova-T usados en ocasión del reemplazo normal o el retiro. El contenido de cobre, plata y calcio fue cuantificado mediante fluorescencia por rayos X; la topografía y el análisis de la superficie se realizó mediante microscopia electrónica exploratoria y análisis de dispersión por rayos X.Resultados La pérdida de cobre aumentó lentamente en proporción exponencial durante el período de estudio pero el cobre fue estabilizado por el núcleo de plata y no señaló mayor fragmentación ante el uso extendido. No se detectó corrosión del núcleo de plata. Se observaron acumulaciones de depósitos superficiales de calcio y azufre sobre el cobre, que no modificaron la proporción de descarga de cobre.Conclusiones La tasa media de pérdida de cobre fue de 0,25ïmol/día durante los primeros 40 meses de uso, proporción que no es significativamente diferente de la de DIU similares sin núcleo de plata. El núcleo de plata de la espiral de cobre de los DIU Nova-T impidió su fragmentación. Los depósitos superficiales que contenían calcio y azufre y que se acumularon sobre los DIU no afectaron la tasa de pérdida de cobre.

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ResuméObjectif Mesurer la déperdition de cuivre des DIU Nova-T utilisés pendant une période allant jusqu'á 9 ans. Examiner la composition et la quantité des matières déposées à la surface de ces dispositifs.Protocole Les DIU Nova-T ont été collectés au hasard lors d'opérations normales de remplacement ou de retrait. Les teneurs en cuivre, argent et calcium ont été quantifiées par fluorescence aux rayons X; la topographie et l'analyse de la surface ont été réalisées par balayage au microscope électronique et par l'analyse de dispersion de rayons X.Résultats La déperdition de cuivre s'est accrue lentement à un rythme exponentiel au cours de la période d'étude mais la fragmentation du cuivre, stabilisé par le noyau d'argent, n'a pas augmenté en fonction de la durée d'utilisation. Aucune corrosion du noyau d'argent n'a été décelée. Des dépôts contenant du calcium et du soufre se sont accumulés à la surface du cuivre sans en modifier le taux de libération.Conclusions Le taux de déperdition du cuivre était en moyenne de 0,25ïmol/jour au cours des 40 premiers mois d'utilisation, ce qui ne diffère pas significativement des résultats obtenus avec des DIU similaires sans noyau d'argent. Le noyau d'argent du stérilet du DIU Nova-T a empêché la fragmentation du cuivre. Les dépôts superficiels contenant du calcium et du soufre qui se sont accumulés sur le dispositif n'ont pas compromis la libération du cuivre.

     

A randomized comparative trial of the MLCu375, TCu220C,Steel Ring and Uterine Cavity-Shaped IUDs

The Stainless Steel Ring, Uterine Cavity-Shaped Device, TCu220C and MLCu375 IUDs were evaluated in a randomized trial of 1536 women in Guangdong Province, China. The first-year continuation and expulsion rates were significantly lower (p<0.05) for the latter 3 IUDs than for the Stainless Steel Ring. The first year pregnancy rates for the MLCu375 (o.76 per 100 women) and TCu220C (1.2 per 100 women) were significantly lower (p<0.05) than those of the other two devices (6.1 and 4.1 per 100 women). The results of the study show that the MLCu375 and TCu220 are the most suitable IUDs for women in Guangdong Province.

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Resumen Se realizó un estudio aleatorizado de 1536 mujeres de la provincia de Guangdong, China, a fin de evaluar el anillo anticonceptivo de acero inoxidable, un dispositivo que tiene la forma de la cavidad uterina y los dispositivos intrauterinos TCu220C y MLCu375. Los porcentajes de continuación relativos al primer año y los porcentajes de expulsión fueron significativamente inferiores (p<0,05) para los tres últimos que para el anillo de acero inoxidable. Los porcentajes de embarazo durante el primer año en el caso del MLCu375 (0,76 por cada 100 mujeres) y TCu220C (1,2 por cada 100 mujeres) fueron significativamente inferiores (p<0,05) que para los dos otros dispositivos (6,1 y 4,1 por cada 100 mujeres). Los resultados de este estudio demuestran que los DIU MLCu375 y TCu220C son los más adecuados para las mujeres de la provincia de Guangdong.

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Resumé Une étude randomisée portant sur 1536 femmes a été effectuée dans la province de Guangdong (China) pour évaluer l'anneau contraceptif en acier inoxydable, un dispositif épousant la forme de la cavité utérine, ainsi que les dispositifs TCu220C et MLCu375. Les pourcentages de continuation pour la première année et les taux d'expulsion ont été significativement moins élevés (p<0,05) pour les 3 derniers que ceux pour l'anneau en acier inoxydable. Les taux de grossesse pendant la première année dans le cas du MLCu375 (0,76 par 100 femmes) et du TCu220C (1,2 par 100 femmes) ont été significativement plus faibles (p<0,05) que pour les deux autres dispositifs (6,1 et 4,1 par 100 femmes). Les résultats de cette étude montrent que les DIU MLCu375 et TCu220C sont les dispositifs qui conviennent le mieux aux femmes de la province de Guangdong.

     

Fertility after complicated and non-complicated use of IUDs. A controlled prospective study

From 1980 to 1985, 600 women partielpated in a prospective study of three copper IUDs. Women who had removed their IUD by April 1985 because of IUD-related complications or planned pregnancy after non-complicated use were examined for return of fertility. Within 39 months after removal, all 97 women who planned pregnancy had conceived. By April 1987, one of the 147 women with a previous IUD complication needed a fertility work-up. Among the remaining 146 women, 72 women had conceived, while 74 women neither had pregnancy plans nor had conceived after IUD removal.Three (1.8%) out of the 169 pregnancies after IUD removal were extrauterine; 17 (10.1%) were spontaneous abortions. One percent of the women planning pregnancy requested induced abortion, compared to 29% among women who removed the IUD due to complications (p<0.01). From these data we conclude that use of copper-containing IUDs did not affect subsequent fertility.

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Resumen Desde 1980 hasta 1985, 600 mujeres participaron en un estudio prospectivo de tres DIU con cobre. Las mujeres cuyos DIU habían sido quitados hasta abril de 1985, por complicaciones relacionadas con el DIU o por embarazo planeado luego de uso sin complicaciones, fueron examinadas por el retorno a la fertilidad. Dentro de los 39 meses desqués de la remoción, las 97 mujeres que planearon un embarazo habían concebido. Para abril de 1987, una de las 147 mujeres con previas complicaciones por el DIU, necesitó una evaluación de su fertilidad. Entre las 146 mujeres restantes, 72 habían concebido mientras que 74 no tenían planes para concebir ni habían concebido luego de la remoción del DIU.Un total de 3 (1,8%) de los 169 embarazos después de la remoción del DIU, fueron extrauterinos y 17 (10,1%) fueron abortos espontáneos. El 1% de las mujeres que planearon un embarazo, solicitaron un aborto inducido, comparado con el 29% entre las mujeres que se quitaron el DIU debido a complicaciones (p<0,01). De estos datos, el uso de DIU con cobre no parece afectar la fertilidad subsiguiente.

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Resumé Six cents femmes ont participé, entre 1980 et 1985, à une étude prospective sur trois DIU au cuivre. Celles qui les avaient retirés avant avril 1985 à cause de complications imputables au dispositif ou parce qu'elles avaient planifié une grossesse après un temps d'utilisation sans complication, ont été suivies afin d'étudier la reprise de leur fécondité. Dans les 39 mois qui ont suivi le retrait, toutes les 97 femmes qui avaient planifié une grossesse étaient devenues enceintes. En avril 1987, une des 147 femmes qui avaient eu précédemment des complications liées au DIU a dû suivre un traitement pour stimuler sa fécondité. Parmi les 146 femmes restantes, 72 ont entamé une grossesse, alors que 74 n'en avaient pas planifié ou n'ont pas conçu après le retrait du stérilet.Au total, après le retrait du DIU, trois cas de grossesse extra-utérine (1,8%) et 17 cas d'avortement spontané (10,1%) ont été enregistrés parmi les 169 grossesses. Un pour cent des femmes qui avaient planifié une grossesse ont demandé un avortement provoqué, alors que ce pourcentage était de 29% chez les femmes qui s'étaient fait retirer leur dispositif à cause de complications (p<0,01). Ces constatations ont permis de conclure que l'utilisation des DIU contenant du cuivre ne compromet pas la fécondité ultérioure.

     

Comparison of intramenstrual IUD insertion with insertion following menstrual regulation

To evaluate the use-effectiveness and safety of IUD insertion immediately after menstrual regulation (MR) for delayed menses, a Lippes Loop D (LLD) intrauterine device was inserted in each of 100 consecutive clients at the University College Hospital, Ibadan, immediately after menstrual regulation. Pertinent event rates after 12 months of use were compared with those of 100 consecutive women who had the LLD inserted during menstruation. The cumulative net expulsion rate after 12 months of use was 8% for the study group and 4% for the controls. The overall rate of removals was 15% for the study group and 16% for the control group. None of the observed differences was statistically significant. The continuation rates at 12 months were comparable for both groups (78% and 80%, respectively). There were no accidental pregnancies during the study period. The authors suggest that IUD insertion immediately after menstrual regulation is as effective and safe as intramenstrual insertion, provided prophylactic antibiotics are given.

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Resumen Para evaluar el uso, efectividad e inocuidad del DIU insertado inmediatamente después de la regulación menstrual (RM) por atraso en menstruar, se insertó un dispositivo intrauterino, el Asa de Lippes (LLD) en cada una de 100 clientas consecutivas del University College Hospital en Ibadan, inmediatamente después de la regulación de la menstruación. Luego de 12 meses de uso, las tasas de eventos pertinentes fueron comparadas con aquellas de 100 mujeres consecutivas a las que les fuera insertado el LLD durante la menstruación. La tasa acumulativa neta de expulsión después de 12 meses de uso fué de 8% para el grupo estudiado y de 4% para el grupo control. La tasa general de remociones fué de 15% para el grupo estudiado y de 16% para el grupo contro. Ninguna delas diferencias observadas fué estadísticamente significativa. La tasa de continuidad a 12 meses fué comparable en ambos grupos (78% y 80% respectivamente). No hubo embarazos accidentales durante el período del estudio. Los autores sugieren que la inserción de los DIU inmediatamente después de la regulación menstrual es tan efectiva e inocua como la inserción intramenstrual siempre que se administren antibióticos profilácticamente.

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Resumé Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mise en place d'un DIU immédiatement après les règles, on a mis en place un DIU Lippes Loop D (LLD) chez 100 patientes consécutives, immédiatement après les règles, à l'University College Hospital d'Ibadan. On a comparé le taux d'événements pertinents au bout de 12 mois d'utilisation au taux enregistré chez 100 femmes consécutives, chez lesquelles le DIU avait été mis en place pendant les règles. Le taux cumulé net d'explusion après un an d'utilisation a été de 8% dans le groupe étudié contre 4% dans le groupe témoin. Le taux global de retrait a été de 15% dans le groupe étudié contre 16% dans le groupe témoin. Aucune des différences observées n'était statistiquement significative. Le taux de poursuite au bout de 12 mois était comparable dans les 2 groupes (78% et 80%, respectivement). Il n'y a eu aucune grossesse non désirée pendant la période d'étude. Les auteurs estiment que l'insertion d'un DIU immédiatement après les règles est aussi efficace et sûre que l'insertion pendant les règles, à condition de prescrire une antibiothérapie préventive.