中国便携式血糖检测仪的质量评价

目的了解中国目前便携式血糖检测仪的检测能力。方法参照《临床实验室室间质量评价要求》,建立室间质量评价方案,参与实验室每次检测5个样本,每年1次,然后由室间质量评价组织者对所有回报的结果进行统计分析。结果 2008~2009年分别有76和142家单位参加室间质量评价;2008年回报数据统计,分为Johnson&Johnson Lifescan仪器组和Roche仪器组,前者占23.53%,平均室间变异系数为6.16%,后者占26.47%,平均室间变异系数为17.75%;2009年分为Johnson&Johnson Lifescan仪器组、Roche仪器组和Bayer仪器组,分别占15.70%、28.92%、13.22%,平均室间变异系数分别为23.98%、9.41%、8.78%。结论开展中国便携式血糖仪室间质量评价,有利于提高血糖检测的质量水平。     

循环酶法测定血清同型半胱氨酸的临床应用研究

目的探讨循环酶法(Enzymaticcyclingassay)测定血清同型半胱氨酸水平的临床应用价值。方法将循环酶方法与荧光偏振免疫法测定结果进行比较;首先利用高低值质控血清评价循环酶方法测定同型半胱氨酸的稳定性,并收集在我院住院且明确诊断的各20例糖尿病患者、高血压患者、冠心病患者、心梗脑梗患者、慢性肾功能不全患者及20名健康查体者的血清标本;另收集53例不同疾病患者血清标本,利用循环酶法与荧光偏振免疫法(FPIA)同时平行测定血清同型半胱氨酸水平。结果本方法的批内变异系数为3.07%(低值),3.99%(中值),4.21%(高值);批间变异系数分别为4.00%(低值),4.79%(中值)与4.58%(高值)。本法与荧光偏振免疫法相关性良好(r=0.994,n=53)。循环酶法测定不同疾病患者血清同型半胱氨酸水平分别为健康人(8.15±1.89)μmol/L,糖尿病组(8.88±1.36)μmol/L,高血压组(10.66±1.60)μmol/L,冠心病组(14.02±3.42)μmol/L,心梗或脑梗组(14.45±3.83)μmol/L,慢性肾功能不全组(15.21±3.50)μmol/L,结果与FPIA法测定值差异无统计学意义。结论循环酶法测定不同疾病患者血清同型半胱氨酸结果与临床上常规应用的FPIA法结果一致,但循环酶法可利用全自动生化分析仪快速、简便测定血清同型半胱氨酸。     

循环酶法检测血清同型半胱氨酸的分析性能评价

目的：评价循环酶法检测血清同型半胱氨酸（Hcy）的分析性能,以建立适合本实验室的相关标准。方法依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的系列 EP文件,分别对北京九强公司生产的循环酶法 Hcy检测试剂盒进行精密度评价、线性评价、参考区间分析、抗干扰实验分析和回收实验分析。结果批内变异系数为2．28％,批间变异系数为1．62％,天间变异系数为1．28％,总变异系数为3．04％;线性范围为3～52μmol/L;健康者参考区间（95％置信区间）为5．4～16．5μmol/L;血清标本总胆红素浓度不超过296．67μmol/L、三酰甘油浓度不超过4．74 mmol/L、血红蛋白浓度不超过6．00 g/L时,对 Hcy检测结果的干扰偏差不超过10％;平均回收率为94．72％。结论循环酶法检测 Hcy精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、回收率较高,是目前临床实验室值得推广应用的常规检测方法。     

福州地区同型半胱氨酸在健康人群中的分布特点

目的探讨同型半胱氨酸在健康人群中的分布特点。方法收集福建中医药大学附属第二人民医院各个年龄组健康体检人群的血清,采用美国雅培全自动免疫分析仪AXSYM的荧光偏振免疫检测法(FPIA)进行同型半胱氨酸的检测。数据统计应用SPSS11.0系统。结果同型半胱氨酸值在健康人群中男性明显高于女性,差异有统计学意义(P<0.05),各个年龄组之间随着年龄的增加呈增高趋势。结论同型半胱氨酸存在性别与年龄的差异。     

2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价数据统计分析

目的 对2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价的数据进行统计分析,了解凝血试验开展的状况以及检测的质量,以提出整改措施,提高检测质量.方法 每年向参加室间质量评价的实验室发放质评物,每2次,每次5个批号,实验室在规定的时间内测定后回报数据,对回报数据进行分组统计分析.结果 全省凝血试验室间质量评价参加实验室数不断增加,各项目的变异系数(CV)值虽有逐年下降的趋势,但室间变异仍然较大;各项目水平2和水平3的CV值明显比水平1的大;平均合格率总体较低.结论 做好凝血试验检测仪器、试剂的评价和比对工作,加强凝血试验的溯源性和标准化管理,是提高凝血试验检测质量的有效途径.     

广东省沙眼衣原体抗原检测的室间质量评价结果分析

目的评价广东省性病实验室检测沙眼衣原体抗原的能力。方法每年进行一次室间质量评价,2004年发放衣原体标本57份,2005年475份,2006年675份。要求各性病实验室按照常规方法,在规定的时间内检测并回报结果、所用检测方法、试剂和仪器资料。广东省皮肤性病防治中心对各实验室的结果进行统计分析。结果2004年19家实验室参加质量评价,总符合率为75．4％;2005年71家,总符合率为93．5％;2006年135家,总符合率为91．0％。2004与2006年沙眼衣原体抗原检测的总符合率比较,差异有统计学意义。试剂种类分析,2004年参加质量评价的实验室全部使用进口试剂,2005年进口试剂占98．6％,2006年占80．7％。国产试剂所占比例显著提高,但国产试剂的符合率显著低于进口试剂。酶联免疫法和免疫层析法为沙眼衣原体的主要检测方法,2004～2006年所占比例分别为94．7％、98．5％、98．6％。结论通过衣原体抗原检测的室间质量评价,可及时发现参评实验室检测中存在的问题,促进实验室提高检测质量。     

全国干化学胆红素检测室间质量调查结果分析

目的 了解目前我国干化学测定胆红素的检测现状,以改进和提高胆红素检测质量.方法 对2012年自愿参加干化学胆红素检测室间质量调查的148家实验室发放两个批号的冻干粉质控品（批号为A1565和B1567）,要求回报总胆红素（TBIL）、结合胆红素（CB）、未结合胆红素（UB）和Delta胆红素（DELB）,并对回报结果进行统计分析,以评价实验室检测水平.结果 调查回报率为81.8％（121/148）,分别有118,113,113和91家实验室回报了TBIL,CB,UB和DELB的检测结果,这四个检测项目在Vitros系列仪器上检测所得的稳健变异系数（RCV）差异较大.四个项目的实验室间CV的算术平均数分别为5.68％,19.41％,12.37％和53.98％;TBIL和CB的统计结果与2012年干化学第一次EQA比较,实验室间变异相差不大.根据目前干化学室间质量评价的评价标准,TBIL两个批号合格率较高,均为98.3％;CB为78.8％和92.9％;UB为85.8％和93.8％;Delta胆红素合格率较低,分别为46.2％和34.4％.结论 该次调查数据显示出目前我国干化学胆红素检测水平还需进一步提高,实验室应严格按照操作程序进行检测,并采取有效的室内质量控制,参加室间质量评价计划,以减小胆红素检测结果的误差并提高结果间的可比性.     

对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒的评价

目的对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行临床应用评价，以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP5-A。EP6-A，EP7-A分别对九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行了精密度评价、线性评价和抗干扰实验。结果高、低浓度水平的批内精密度CV分别为1．23％和3．87％，总精密度CV分别为2．60％和4．03％。线性范围：在0—50．0 mol／L范围内，测定结果为线性。结合胆红素在20 mg／dl、乳糜在1．2％、抗坏血酸在30 mg／dl以内，对试验无明显的干扰，干扰相对偏差〈4％。血红蛋白在13．3 g／L内，干扰偏差不大于7％。结论北京九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。     

脑卒中后抑郁与脑梗死部位及血浆同型半胱氨酸的关系

目的探讨脑卒中后抑郁与脑梗死部位及血浆同型半胱氨酸的关系。方法选择262例脑卒中患者为研究对象,采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估患者抑郁严重程度,采用荧光偏振免疫分析（FPIA）检测血清同型半胱氨酸水平。结果262例患者中确诊卒中后抑郁患者120例,发生率为45．8％。抑郁组患者与非抑郁组患者左侧卒中发生率分别为51．7％和52．1％,差异无统计学意义（P〉0．05）;抑郁组患者梗死灶位于皮质者比例显著高于非抑郁组患者（63．3％VS．33．8％,P〈0．05）;抑郁组前部病灶比率显著升高（66．7％VS．22．5％,P〈0．05）;在轻度、中度及重度抑郁患者中,血清同型半胱氨酸水平逐渐升高,差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论脑卒中后抑郁的发生与患者脑梗死部位关系密切。同型半胱氨酸水平与患者病情严重程度密切相关。     

国内临床实验室同型半胱氨酸室内质量控制变异系数调查与分析

目的 统计并分析2014年3月同型半胱氨酸室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,了解目前全国检验科开展IQC工作的情况。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(external quality control,EQA)软件系统。收集参加全国同型半胱氨酸室间质量评价292家实验室的IQC,包括2014年3月和长期累积室内质控在控数据的变异系数。依据1/3室间质量评价限(TEa),1/4TEa和基于生物学变异导出的最低、适当和最佳允许不精密度这5个评价标准,计算同型半胱氨酸两个批号的室内质控变异系数的通过率。统计参加实验室使用的仪器并将其分为6个仪器组,然后按照5个评价标准计算各仪器组的通过率。结果 有292家实验室上报了同型半胱氨酸第一个浓度水平(批号1)的数据,其中有106家上报了第二个浓度水平(批号2)的数据。按照不同标准进行评估,变异系数通过率各不相同。按照1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,实验室的通过率接近,为63.36%～76.42%,按照1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准,实验室的通过率接近,为34.25%～57.55%,按照生物学变异导出的允许不精密度中的最佳标准,实验室通过率仅为10.62%～16.98%。统计实验室使用的仪器,结果显示参加实验室使用的仪器主要有日立(77/292)、奥林巴斯(61/292)、罗氏(19/292)、贝克曼(14/292)、雅培(10/292)和西门子(10/292)。除了西门子仪器组,其它仪器组通过率间的差异并不大。结论 目前,大多数实验室可以满足1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,但只有一半以下的实验室能满足1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准和最佳标准,说明全国实验室在同型半胱氨酸检测的精密度性能上还需进一步提高。