实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理

目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.     

浅谈医药洁净室(区)性能监测的体会

洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求.     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会

药品包装材料和容器（以下简称药包材）是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，从药品监管的角度来看，我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段： 一是八十年代的新技术、新工艺、新材料的推广阶段。淘汰了一批落后的包装材料，重点引进了一批国外先进的生产设备，加快了药品包装材料和容器的更新换代。     

漳州市打造“智慧药监”

福建省漳州市食品药品监管局强化信息技术在监管工作中的应用，把原先建立起来的药品批发企业实时监控系统、医疗器械经营企业实时监控系统和药品生产企业网络监管系统整合到统一的平台，并结合实际工作需要，新增药品生产、经营现场视频监控和药品仓储温湿度监控及企业诚信评价等。     

常州市药品、医疗器械生产环境洁净度监测情况的分析与建议

江苏省药品监督管理局于2003年提出：“对药品、无菌医疗器械、药品包装材料生产企业、医疗机构制剂室和药品研究机构洁净室（区）性能原则上一年监测一次。”现将我所一年来的监测情况介绍如下：     

创新监管 打造首善之区——借助社会力量做好药品监管工作的体会

朝阳区是北京市最大的行政区域,有298万常驻人口、60万外来人员。目前辖区内有药品生产企业33家,药品经营企业317家,医疗器械生产企业108家,医疗器械经营企业1229家,医疗机构1158家。北京市药品监管局朝阳分局四十几名药监卫士承担了监管近3000家涉药械单位的重任。监管区域面积大,药监人员数量少,被监管单位分布广泛,规模参差不齐等诸多因素,给监管工作带来很大的难度。一、带着问题找思路面对目前的种种问题和困难,朝阳分局勇于探索、创新方法,提出建立“朝阳区药品安全社会监管网络”的新思路。药品安全社会监管网络旨在建立政府主导、市…     

滴眼剂包装材料灭菌方法介绍与思考

目的：对滴眼剂包装材料的灭菌方法进行归纳分析,为药品生产企业及监管机构提供参考。方法对环氧乙烷(EO)灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌等几种灭菌方法的原理和特点进行比较、归纳。结果药品生产过程执行2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP),其生产环境级别的要求高于相同级别药包材生产环境的标准,导致药品与所使用的包装材料洁净度要求不匹配。结论几种灭菌方法各有利弊,须针对所包装的药品品种进行充分研究与验证。滴眼剂生产企业须高度重视滴眼剂瓶的灭菌方式,对滴眼剂瓶生产厂家实行严格的供应商审计,根据材料不同选择有针对性的灭菌方式并建立相应的标准,尽可能采用更符合药品 GMP 要求的吹灌封技术。包装材料生产企业须提高生产环境级别,与药品的生产环境相匹配;研发灭菌后残留少、风险小、基本对产品质量不产生影响的新型包装材料。监管部门须在关注药品生产的同时,更加关注直接接触药品的包装材料,提高对包装材料的要求。     

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知

为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理,规范企业行为,保障药品的质量安全,结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际,现就有关要求通知如下:一、药品生产企业用于药品制剂生产的辅料,必须由合法的药用辅料生产企业提供。同时,应按照GMP的有关要     

加强领导 狠抓落实 确保成效

在全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议上,监察部副部长屈万祥强调——本刊讯在4月13日召开的全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议上,监察部副部长屈万祥要求食品药品监管系统充分认识治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的重要性,在扎实抓好治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的同时,抓好党风廉政建设和反腐败的各项工作,确保全年反腐倡廉各项工作落到实处。屈万祥强调,食品药品监管部门要认真学习、深刻领会中央的要求和部署,充分认识治理商业贿赂是实现经济社会快速健…     

手术室管理中的安全管理研究

目的 及时发现并妥善处理手术室中的各项危险因素来有效防止事故的发生.方法 详细制定相关管理制度,强化安全管理意识,实施过程中严格监督,不断完善.结果 有效降低了各项危险因素对患者及手术人员的影响,降低了医疗差错事故的发生.结论 一套完整、系统、科学的手术室安全管理措施能够有效提高手术室护理质量,达到防患于未然的目的,从而减少医疗纠纷、医疗事故的发生.     

佳木斯市医药连锁经营现状调研与建议

目的:为规范医药连锁企业经营行为,促进医药连锁行业健康发展寻找切入点。方法:通过对佳木斯市10家医药连锁企业进行实地调研,分析本地医药连锁企业存在的问题,并提出相关建议。结果:目前医药加盟连锁企业素质欠佳,管理混乱,严重影响医药市场的健康发展。结论:医药连锁经营不能一哄而上搞盲目扩张,企业应注重经营质量,强化管理。政府部门应严格审批,加强监督检查,防止和清理不规范的连锁行为。     

关于株洲市五县(市)药品经营、使用现状的调查与思考

本文通过对株洲市所辖五县(市)药品经营、使用单位现状的全面调查，分析了县(含)以下药品市场存在的主要问题，提出了提高基层药品经营、使用单位从药人员素质和规范农村药品市场的几点思考。     

我国药品第三方物流监管政策分析

目的：比较各省药品第三方物流监管政策,为加强药品第三方物流科学监管,促进其健康发展提出建议。方法：检索各省级药品监督管理局网站,获取药品第三方物流监管的有关政策文件,对比分析,并提出建议。结果：各省加强药品第三方物流监管的意见、指导原则及其指南等大都集中在资质、 委托范围、药品第三方物流企业硬件软件和机构人员、质量审计和质量协议、委托方和药品第三方物流企业责任划分规定和召回追溯、法律责任及处罚的规定等6个方面,但政策的具体规定及执行落实情况有所差别。结论：各省应该加强对药品第三方物流的科学监管,放宽准入企业类型范围,明确委托范围和委托方式,严格药品第三方物流基本要求,强化质量审计和制定质量协议示范文本,明确各方责任划分,确保召回追溯高效有序。     

医药分业现状及相关问题探究

国内医药分业的方法主要包括财务分离核算、实行药房托管及零差价财补机制.笔者通过分析医药行业各利益群体之间的复杂关系,探讨医药分业的新模式,提出医药分业应通过完善临床路径,深化医院保险限额,引入保险参与,加强政府主导,提升诊疗费用及医生福利,加强医院自律及对医药企业监管,同时,在市场机制下,由政府主导,通过引入竞争受众,由保险公司参与的方式来平衡各方利益关系,使医药分业落到实处,切实降低医疗费用,改善医疗质量,实现共赢.     

欧美药品广告管理的启示和思考

目的 为加强我国药品广告管理提供参考.方法 通过文献研究,比较欧美药品广告监管措施和经验.结果与结论 应从建立科学高效的监管体制、完善法律法规、加强行业管理等方面进一步加强我国药品广告的监管.     

试论医疗机构制剂的监管

目的保证制剂质量,保障人体用药安全有效。方法对医疗机构制剂监督检查时发现的问题进行归纳。结果与结论药品监督管理部门应加大对医疗机构制剂的监管力度,促进医疗机构制剂室、药品检验室设施设备、质量标准、管理制度等不断完善。     

医药价值链再造与深化新医改的路径选择

目的:为实现我国医药价值链整体价值最大化的改革目标提供路径选择。方法:通过评价国内外政府监管医药价值链的手段与效果,为探索我国医药价值链再造和深化医改提供路径选择,以实现我国医药价值链整体价值最大化的改革目标。结果:国外政府监管医药价值链,通常选择从市场容易失灵的环节入手,重点监管医疗机构的行为,药品流通环节则主要交由市场调节,这样的监管路径较为合理。我国在实施新医改之前,医药价值链存在市场和政府监管双重失灵;实施新医改以来,医药价值链价值中心逐渐回归需求终端,患者效用有所提高;"虚高"的药价被进一步挤出;医疗服务质量缺口依然存在;基层医疗机构的补偿机制仍有待完善。结论:我国医药价值链再造与深化新医改的路径选择,应通过构建医药供求双向约束机制,重点监督医疗机构行为和药品定价,保持医药经营实体活力并持续提高基层医疗机构服务水平,从而实现我国医药价值链整体价值最大化的改革目标。     

药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。     

从合理用药谈医疗纠纷

合理用药是医院药事管理的核心内容之一,是衡量临床用药水平的重要标志。患者对药物治疗的要求越来越高,由此引发的医疗纠纷也越来越多。医院应从药物、临床医师、护士、药师、患者等多方面加强监管,提高业务水平,增强法律意识,重视患者知情同意权,促进合理用药,有效减少医疗纠纷的发生,建立和谐的医患关系。