FDA修订中耳炎的临床试验指南：美国FDA新的急性细菌性中耳炎

美国FDA新的急性细菌性中耳炎（ABOM）药物开发指南草稿摒弃了采用非劣性研究，并提到儿童安慰剂对照试验的伦理问题。该文件修订了1998年颁发的推荐草案，正式反映了FDA对中耳炎及急性细菌性鼻窦炎（ABS）偏向于采用优性研究的观点。它是FDA修订案法规所要求的几个抗生素临床试验开发指南之一。     

2009年5月份美国FDA批准的NDA

5月份美国FDA批准的NDA如下表所示 FDA已批准Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）片剂用于治疗成人精神分裂症。Fanapt属于非典型抗精神病药物，在两项短期的安慰剂（糖丸）对照临床试验中显示在减轻精神分裂症症状方面优于安慰剂。     

FDA与欧洲药品局合作开展临床检查

美国FDA与欧洲药品局（EMEA）启动一项临床试验管理规范检查计划。 本计划旨在确保在美国和欧盟提交的上市申请中的临床试验按照统一、适当及符合伦理要求进行,允许监管部门合理配置检查资源并改进检查的有效性。     

FDA专题会对Pulminiq的存活率益处存在意见分歧

美国FDA的肺-变态反应药物顾问委员会对Chiron公司的吸人性环孢菌素（Pulminiq）（Ⅰ）在肺移植患者的单项安慰剂对照试验中观察到的79％存活率，是否真正是因为使用了该产品产生了意见分歧，投票结果是8比8。由国立卫生研究院（NIH）资助、匹兹堡大学医学中心进行的由研究人员创意的研究中有26例患者使用（Ⅰ），30例用安慰剂。（Ⅰ）组要好些，但问题原因是什么？     

他汀不增加ALS发生风险

发表在药物流行病学和药物安全杂志上的一项美国FDA分析提供的新证据表明，他汀不会增加肌肉萎缩性侧索硬化（ALS）的发生率。ALS是一种神经变性疾病，常称LouGehrig氏病。这项分析是在FDA获悉不良事件报告系统内有关服用他汀的病人其ALS发生率高于预期后作出的，它的根据是41项长期对照临床试验的数据。结果显示，与安慰剂比较，服用他汀的病人此病的发生率没有增加。     

美国FDA放弃了赫尔辛基宣言?

<中国处方药>:李博士您好,美国科学促进会的<科学>杂志在不久前发表了一条标题为"美国FDA放弃了赫尔辛基宣言"的报道(Science VOL 320 9 May 2008,www.sciencemag.org).报道说,美国FDA已不再要求在美国境外进行的临床试验遵循赫尔辛基宣言这个国际公认的伦理原则.     

美国FDA采取措施鼓励新的“适应性”临床试验设计

为了鼓励使用新的研究方法，美国FDA正在制订一些指南，解释主办人及研究人员如何在临床试验中应用适应性方法。     

美国FDA发布奥美沙坦相关安全性信息

2010年6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，正在对两项有关奥美沙坦（olmesartan，商品名Benicar）的临床试验进行评估。两项试验均发现，2型糖尿病患者使用抗高血压药奥美沙坦后出现心血管事件而死亡的发生率高于使用安慰剂的患者。FDA的评估正在继续，目前尚未得出奥美沙坦可增加死亡风险的结论，高血压患者使用奥美沙坦的利益仍大于潜在风险。     

抗癫痫药增加自杀风险

美国FDA于2008年1月31日发布信息，告诫公众使用抗癫痫药物治疗会增加患者产生自杀意念和行为的风险。早在2005年3月，FDA即发现某些抗癫痫药具有高自杀风险，随即要求此类药品生产厂商对做过临床对照研究的上市品种提供相关信息。最近，FDA对收到的11种抗癫痫药的199项安慰剂对照研究结果进行了评估。该评估涉及药物治疗组病人27863例，安慰剂对照组病人16029例，年龄〉5岁。结果发现药物治疗组中自杀4例，安慰剂组中则无自杀。在药物治疗组中出现自杀意念和行为（包括自杀的构思、准备、实施、完成）的报告有105份，安慰剂组中仅有35份。     

美国立法者要求改进老年患者的临床试验数据

美国FDA应改进工作，确保在临床试验申包括老年患者，并且要求评审人员评馈药物在这类人群中使用的安全性和有效性。     

老年病人合理服用他汀类药物的重要性

他汀类药物由于对HMG-CoA有高度选择性，许多大型临床试验报告其不良反应与安慰剂相似，是目前治疗高胆固醇的第一线药物。现在许多试验是积极降脂、增加他汀剂量、临床上用药扩大到老年人、老年本身药物中毒的危险增加，同时老年人常有多种疾病，需用多种药物治疗，与他汀类药物均需长期服用，特别是用大剂量他汀．剂量加倍。降胆固醇疗效只增加6％，而副作用则呈几何级数增加，承担了更大的用药风险。今年6月国际脂质信息部、美国FDA等的有关报告指出，日常工作中他汀的不良反应比临床试验报告的会更高，因为是未选择的病人，用药过程中监测更差。他汀使用的人增多，在美国已达1200万，服药时间长，老年属发生他汀肌病的病危人群．其安全性问题应予重现。     

CHF免疫调节剂Ⅲ期临床试验

FDA于11月19日批准Vasogen公司开始进行一项大规模的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，探讨一种新的免疫调节剂用于治疗慢性心功能衰竭(CHF)晚期患者的益处。这个免疫调节剂慢性心衰晚期患者的临床评价(ACCLAIM)是Vasogen公司第二次Ⅲ期临床试验。     

FDA批准首个动物细胞培养的流感疫苗上市

<正>2012年11月20日,诺华公司宣布,美国FDA批准Flucelvax上市,用于18岁及以上成人季节性流感的防治。批准是基于一项多国、随机、安慰剂对照、单盲的临床试验,纳入7 700名18～49岁成人流感患者,结果表明,Flucelvax防治流感的有效率为     

治疗转移性甲状腺髓样癌新药获美批准上市

2012年11月29日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告,批准了cabozantinib用于治疗(转移性)甲状腺髓样癌患者。cabozantinib是一种激酶抑制剂,可抑制髓质癌细胞生长和发展的异常激酶蛋白。一项纳入330例甲状腺髓样癌患者的临床试验评估了cabozantinib的安全性和有效性。结果显示,与安慰剂相比,     

抗便秘药Linaclotide

美国FDA于2012年8月30日批准了抗便秘新药linaclotide（商品名：Linzess）用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合征（IBS-C,主要症状为腹痛和大便成硬块状）。该药的获准是基于4项关键性的双盲、随机、安慰剂对照临床试验阳性结果。其中两项在IBS-C患者中进行,     

行业动态

缓释艾塞那肽获准上市 1月27日,美国食品和药品管理局（FDA）批准了艾塞那肽注射液每周一次缓释剂型的上市申请,2型糖尿病成年患者在饮食和锻炼基础上,可使用此制剂改善血糖控制。此项决定经过了2年半的观察和评估。不过,处于安全性考虑,在批准此剂型的同时,FDA要求制药厂（Amylin）进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,     

FDA批准Promacta治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症

<正>2012年11月19日,葛兰素史克宣布,美国FDA批准Promacta扩大适应症,用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症。批准是基于两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验,纳入1521名血小板计数<75 000.L-1的慢性丙型肝炎患     

美国FDA批准Dymista喷鼻剂用于治疗季节性过敏性鼻炎

美国FDA近日批准Meda公司Dymista(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)用于治疗≥12岁的季节性过敏性鼻炎(SAR)患者。本品是一种喷鼻剂,含有一种H1受体拮抗剂和一种皮质激素。每次使用时对两侧鼻孔各喷1下,每日给药2次。Dymista的有效性与安全性已在多项研究中得到了评估。其中3项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验共招募853例SAR患者,受试患者被随机分为Dymista喷鼻剂组、盐酸氮卓斯汀喷鼻     

国外药品临床试验中的伦理学现状及思考

药品临床试验为保障受试者的权益 ,必须考虑到医学伦理学问题。赫尔辛基宣言是受试者的一种保护性精神特质。参与临床试验病人的权益意识已增强 ,但宣言所规定的权利范围尚有不足之处 ,且某些方面还存在模棱两可的解释。从伦理学角度看 ,安慰剂对照还存在争议。FDA认为安慰剂对照属于“金标准”,但尚无合理科学依据。循证医学的兴起及其强调证据的可靠性对药品临床试验提出更高的要求 ,同时这种要求却触及了相关的伦理学问题。对以上问题进行讨论和分析 ,有助于管理者从伦理学角度管理好药品临床试验     

罗匹尼罗获FDA许可

美国FDA已批准SmithKlineBeecham公司的罗匹尼罗（ropinirol，商品名Requi）用于帕金森氏病征兆和症状的起始治疗，以及作为左旋多巴的辅助药物用于晚期帕金森氏病患者。在一项对轻至中度帕金森氏病患者的研究中，与安慰剂组相比，本品接受者在运动功能方面获得显著改善。且在晚期帕金森氏病患者中，与安慰剂相比，在左旋多巴治疗中加入本品，治疗6个月后有效率显著提高。罗匹尼罗获FDA许可