美国FDA放弃了赫尔辛基宣言?

<中国处方药>:李博士您好,美国科学促进会的<科学>杂志在不久前发表了一条标题为"美国FDA放弃了赫尔辛基宣言"的报道(Science VOL 320 9 May 2008,www.sciencemag.org).报道说,美国FDA已不再要求在美国境外进行的临床试验遵循赫尔辛基宣言这个国际公认的伦理原则.     

美国用GCP代替赫尔辛基宣言

从10月27日开始，支持美国临床新药申请或上市申请的国外临床研究必须符合美国FDA的新规定，新规定适用于在国外将要进行、已经完成或者尚未开始进行的临床研究。规定于2004年公布征求意见，FDA收到32条反馈建议，最终规定于2008年4月25日发布。     

关于《赫尔辛基宣言》2008年修正版

2008年10月,在韩国首尔召开的第59届世界医学大会(World Medical Association,WMA)年会上通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案是由WMA伦理委员会主席Eva博士领导的,巴西、德国、日本、南非及瑞典五国医学会代表组成的工作小组起草,经过各成员国内的医学专业人员及公众的广泛讨论,同时咨询了世界卫生组织和医学、卫生保健和医学研究协会等相关国际组织。自2000年宣言第五次修正以来,医学研究中出现了一些新问题亟待解决,并且宣言中的伦理原则的适用问题也有待澄清,更重要的是随着人权问题日益受到关注,给予研究受试者特别保护成为当务之急。     

FDA修订中耳炎的临床试验指南：美国FDA新的急性细菌性中耳炎

美国FDA新的急性细菌性中耳炎（ABOM）药物开发指南草稿摒弃了采用非劣性研究，并提到儿童安慰剂对照试验的伦理问题。该文件修订了1998年颁发的推荐草案，正式反映了FDA对中耳炎及急性细菌性鼻窦炎（ABS）偏向于采用优性研究的观点。它是FDA修订案法规所要求的几个抗生素临床试验开发指南之一。     

对我国药物临床试验设立独立的伦理委员会问题的探讨

按照药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）以及《赫尔辛基宣言》的要求,临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益,确保临床试验的科学性和可靠性。伦理委员会的根本作用是最大限度地保护受试者的权利和尊严,避免其遭受不必要的损害。     

更科学严谨,更准确规范--评《赫尔辛基宣言》2000年版

20 0 0年 10月 ,在爱丁堡召开的第 5 2届WMA全体大会上通过了从内容和形式上都有很大变动的2 0 0 0版《赫尔辛基宣言》(以下简称“新版”)。《赫尔辛基宣言》一直是指导我们临床研究的伦理指南 ,我国《药品临床试验管理规范》(GCP)中也声明 ,以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》。现将《赫尔辛基宣言》新旧版本的关键内容进行比较 ,对新版体现的新观点和新要求做了简要分析 ,旨在加深对医学伦理学的认识 ,进一步规范临床研究。1　全文重新分段 ,逐条修改　新版对原来的宣言 (以下简称旧版 )做了重新整理 ,全部重新分段归纳 ,并逐条…     

2009年5月份美国FDA批准的NDA

5月份美国FDA批准的NDA如下表所示 FDA已批准Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）片剂用于治疗成人精神分裂症。Fanapt属于非典型抗精神病药物，在两项短期的安慰剂（糖丸）对照临床试验中显示在减轻精神分裂症症状方面优于安慰剂。     

FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍（上）

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs,GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。自1964年第18届世界医学大会建议并通过了赫尔辛基宣言后。该宣言引起了。     

Aranesp在肿瘤治疗临床试验中的安全问题

美国FDA就美国生物技术公司Amgen研发的Aranesp（darbepoetin alfa）（Ⅰ）治疗肿瘤引起的贫血临床试验结果发布警报。当局报道称，与安慰剂组相比，（Ⅰ）组并没有减少输血的需要，且与对照组相比，（Ⅰ）组有更高的死亡率。     

美国FDA公布试验药物最终规定

美国FDA公布《扩大试验药物治疗人群》及《试验药物收费》两项最终规定,允许实施“风险评价与减轻战略”（REMS）的试验药物用于通常不符合治疗标准的患者,对试验药物收费作出明确规定。     

美国FDA批准治疗慢性乙肝的新药物恩替卡韦

3月30日,美国FDA宣布,批准由Bristol-Myers Squibb公司研究、开发的治疗成人慢性乙肝的药物恩替卡(entecavir,商品名Baraclude)的片剂和口服液。     

美国FDA批准艾滋病治疗新药利匹韦林

美国FDA于2011年5月批准利匹韦林（rilpivirine,商品名Edurant）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于那之前未曾接受过药物治疗的成人HIV感染者。     

美国FDA要求非抗生素药物治疗鼻窦炎采用优越性研究

美国FDA已公布治疗鼻窦炎的非抗生素药物临床开发指南草案，强调使用优越性试验证明疗效，但对非劣性研究尚未完全否定。     

美国FDA咨询委员会将吸收药物流行病学家

根据美国医学研究院（IoM）有关药品安全问题的建议，药物流行病学专家将参加美国FDA咨询委员会。FDA将制定有关向咨询委员会提交供审查的药品上市后安全情况的标准工作程序，年内还将公布三个指南，使咨询委员会的工作更加透明一致。     

美国FDA批准Exubera

美国FDA日前批准了第一个吸入型胰岛素，现在美国有超过500万人接受胰岛素注射治疗，Exubera（Ⅰ）为他们中的大多数提供了另一种胰岛素给药途径的选择。之前，（Ⅰ）已获准进入欧洲市场。     

FDA关于早期药物试验的建议

为了给市场更快地带来安全有效的、治疗潜在的严重和有生命危险的疾病的药物，美国FDA已经采取了加快最早期临床试验研究的措施。这项措施包括对药物小批量生产方面的建议和对早期试验（研发中新药）的引导。     

美国FDA的门槛如何高

在美国内华达州雷诺市,坐落着一个颇具规模的药物病理毒理实验室,这是美国FDA指定的药物实验室之一。这里每年要从美国境外进口几百只猴子,而其中的100多只是从我国云南省进口的。大量进口猴子的目的就是     

美国FDA宣布了新的对长效β激动剂哮喘药物的安全控制

美国FDA今天宣布,长效β激动剂不能单独用于治疗儿童或成人哮喘。生产商必须将这个警告加入药品标签,并采取其他措施以减少这些药物的整体使用。