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近年来,随着国内多起假药劣药伤人事件的发生,特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马,药品安全问题更加引起全社会的广泛关注,药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪,而造成大量“新药”上市的重要原因。因此,代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法(征求意见稿)》在官方网站进行为期两个月的公示, 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引:1,自引:0,他引:1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照WTO的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
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作为今年"药监新政"的重头戏,《药品注册管理办法》的修订成为各方关注的焦点.7月11日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布《药品注册管理办法》的修订工作正式完成,并将于2007年10月1日起施行,这是自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来、我国药品注册史上第4次较大规模的修例.对于正在进行中的中国药监改革,此次修例具有怎样的启示和意义? 相似文献
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<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种, 相似文献
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“什么是新药,如何开发新药?”这是很多医药企业了解到《药品注册管理办法》的修改内容时最为关注的问题。按他们的说法,正在定稿的《药品注册管理办法》“已发生了质的改变”。究竟会发生什么变化,因《药品注册管理办法》还没正式出台,一切变化都还没最终定型,因此种种变化暂时只能是一个未知数, 相似文献
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卫生部发出通知,重申药品批准文号的格式为:省简称加卫药准字(或卫药健字)再加年号及批准号,凡与规定的药品批准文号格式不符的,要在本年底前更换。省级卫生行政部门审批药品,应使用统一的批准文号格式,擅自更改或增加代用数字、字母的按假药查处。 卫生部通知指出,自今年9月30日起,凡标的“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,一律停止生产,并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该药品的宣传批准文号。己生产的标有“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,只能使用到明年3月。卫生部要求,各省卫生行政部门要对已批准的保健药品进行清理,属治疗性的,要停止生产,按新药审批程序重新申报;属中药保健药品的,按《中药保健药品的管理规定》核批。还要求停产3年以上的药品,其批准文号应作废,并予以公布,再生产时要按审批程序重新申报。 相似文献
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药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍. 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》. 相似文献
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第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)的衔接工作,国家食品药品监督管理局近日发出通知,明确有关国产药品注册申请的受理、审查,临床试验的开展及其资料的报送,按照新药申请管理的注册中请,中药的注册分类,新药监测期、保护期和过渡期,已有国家标准药品的注册,药品补充申请,工作时限, 相似文献
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<正> 随着我国加入WTO,药品注册管理面临许多新情况、新问题。为适应《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中“新药”定义的改变,规范药品注册行为,保证药品安全有效和质量可控,使大家进一步理解刚刚颁布的《药品管理法实施条例》精神,掌握其中有关药品注册的管理规定,本刊记者采访了国家药品监督管理局药品注册司曹文庄司长。记者(以下简称记):曹司长,您好。随着《条例》的颁布,据了解,1985年实施的《药品管理法》对新药的定义是“我国未生产过的药品”,而《条例》第83条 相似文献