《中国医院制剂规范》中的皮肤墨水与《中山医医院制剂》中的皮肤墨水之比较

皮肤墨水(skin marking INK),又称划痕液。用于皮肤划线,示病灶范围,用于肿瘤科放射治疗。按《中国医院制剂规范》中皮肤墨水制法,在临床应用上较易脱色,且配制操作时间较久。而按《中山医医院制剂》中皮肤墨水制法不易脱色,且配制操作快速。其比较如下。     

《中国医院制剂规范》中的皮肤墨水与《中山医医院制剂》中的皮肤墨水之比较

皮肤墨水(skin marking INK)，又称划痕液。用于皮肤划线，示病灶范围，用于肿瘤科放射治疗。按《中国医院制剂规范》中皮肤墨水制法，在临床应用上较易脱色，且配制操作时间较久。而按《中山医医院制剂》中皮肤墨水制法不易脱色，且配制操作快速。其比较如下。     

对<福建省医院制剂规程>氯霉素滴眼液含量测定方法Ⅱ的一点建议

笔者按<福建省医院制剂规程>(以下简称<省规>)处方及配制方法配制氯霉素滴眼液,按<省规>332页方法Ⅱ测定氯霉素含量,结果测得量均高于实际投入量,并超出限量.为此,笔者做了如下实验.     

浅谈医院制剂的研究与开发

随着新修订<中华人民共和国药品管理法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>的颁布、实施,医院制剂的发展方向将发生根本性的改变,医院自制制剂仅限于临床需要而市场没有供应的制剂,为临床专科用药及特色制剂的开发提供了新的契机.我们根据国内医院制剂的发展状况,就医院制剂的研究与开发谈几点看法.     

医院普通制剂的使用效期

在目前我国医药工业还不能完全满足医疗单位临床需求的情况下,医院还必须自制一些临床所需求的普通制剂,这部分制剂具有用量少,品种多的特点.这就给配制带来了困难,少量配制会给制剂单位造成人力、物力、财力的浪费,带来不必要的经济损失;大量配制又担心使用时间过长,制剂质量发生变化,影响药效,甚至给病人带来不应有的恶果.因而一个普通制剂使用期限的问题值得关注.近年来,我们依照<中国药典>和<中国医院制剂规范>对我院配制的部分普通制剂稳定性从理化和微生物限度检查两个方面进行了观察.     

医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见

长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001年3月,国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),使医疗机构制剂配制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在一定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷.     

医院制剂皮肤刺激性的试验

目的：考查18种医院外用非标准制剂对皮肤的刺激性,进行医院制剂芗的安全性评价,为合理用药提供资料。方法：制剂在短期接触家兔皮肤后,在规定的时间内研究其对家兔皮肤所产生的刺激反应及其他不良反应。结果：中度刺激的受试药2种,轻度刺激的8种,无刺激反应的8种。结论：提示临床应用对皮肤有中度刺激,且刺激分值较高者,应改善制剂以减轻不良反应;对破损皮肤有刺激反应者,应尽量避免或慎用于患者的皮肤破损处。     

医院制剂质量标准探讨

医院制剂是医疗单位药剂科根据医疗需要而自行配制的品种.据我市7家大、中型医院统计,医院制剂平均占医院用药总数的20.1%.医院制剂具有剂型多、生产量少、贮藏有效期短等特点.目前医院制剂依照的质量标准主要是本地区制剂手册、《中国药典》及医院自定制剂规范.其中按《中国药典》检验的制     

GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准

为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.     

加强医院制剂质量管理的体会

目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全.     

3种医院制剂的鉴别方法

目的制定复方硼砂溶液、冰片滑石粉、氯霉素羊毛脂3种医院制剂主要成分苯酚、冰片、氯霉素的鉴别方法.方法参考<中国药典>2000年版一部、二部和<中国医院制剂规范>中药材及其制品、制剂中相关成分的鉴别方法,进行反复实践摸索.结果 3种制剂主要成分的有效鉴别方法分别是调节适宜的pH值、加入三氯化铁试剂鉴别苯酚;乙醇溶解,加1%香草醛硫酸液鉴别冰片;酸化去除沉淀后利用氯化物的特征反应鉴别氯霉素.结论根据制剂自身特点,3种鉴别方法均简便、迅速、可靠,其它组分无干扰,可用于制剂质量日常检验监控.     

谈《中国医院制剂规范》存在的几个问题

<正> 《中国医院制剂规范》(以下简称《制剂规范》)是各级医疗单位配制和应用医院制剂的国家标准,对于规范制剂操作,提高制剂水平具有重要作用。但有些内容与《中国药典》(1995版)第二部(以下简称《药典》不一致,给临床实际操作和药品检验带来不便。现就实际工作中发现的几个问题简述如下。1.药品名称     

实施GPP与医院制剂的发展

2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

医院制剂该不该保留

所谓"医院制剂",是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,一般可分为化学药制剂和中药制剂等.与国家批准上市的药品不同,医院制剂只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用,且可以自主定价,并进入医保支付范畴.     

评《医院制剂》(修订本)

《医院制剂》全书约45万字;共分30章,附录6项,参考资料17项。该书比较全面系统的介绍了医院中常用制剂的处方、制法、用途、用法与用量、鉴别、含量测定、贮存条件……等。书后并附有各种参考数据。尤其是书中收载的中草药制剂共100余种,内容丰富,很有参考价值。该书的另一个特点     

从医疗机构制剂违法情况看加强制剂监管的重要意义

近年来,关于医疗机构制剂的利弊争议不断.<首都医药>杂志前不久专门以"医院制剂该不该保留"为题,组织北京三甲医院的院长、药房主任等众多专家展开了激烈辩论.在辩论中,正反双方各抒己见,笔者认为,无论将来是否取消医院制剂,现阶段的主要任务应该是从多方面人手,使医疗机构制剂的配制、使用更加规范.     

对医院制剂规范中有关微生物限度检查的修订建议

目前,正在执行的医院制剂规范有两个版本:一本是<中国医院制剂规范>(西药制剂第2版);另一本.是<安徽省医院制剂规范>(1999年).     

医院制剂质量标准存在问题分析

1医院制剂的重要地位目前,医院制剂在我国不可缺少,它具有配制量小,品种多,临‘床不可缺少而市场供需不平衡等特点,在临床使用多年,疗效确切,给医院带来了较好的经济效益。医院制剂品种很多,约为40～300种左右,相当一部分制剂是由协定处方、经验处方配制而成。有的因疗效好,通过技术转让,在制药工业大批量生产,广泛用于临床,产生了巨大的社会效益。因此,它既是医院药学的重要组成部分,也是开发新制剂的源地之一。2医院制剂质量标准存在的问题医院制剂是在保证质量、患者用药安全有效的前提下用于临床的。但是目前有一部分医…     

医院制剂规范中“复方硼砂溶液”标准的商榷

< 中国医院制剂规范 > (西药制剂 )1994年第 2版及 < 湖北省医院制剂规范 > 1999年版中制定的复方硼砂溶液 (朵贝氏溶液 )标准 , 笔者在实际定性定量时 , 发现有疑问之处 , 特提出商榷 .