国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、尿素(Urea)试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数(CV)均<5%。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致(P>0.05),相关系数(r)均>0.975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显...     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULARP-800全自动生化分析仪（简称P-800）上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿素（Urea）试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定}昆合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数（CV）均〈5％。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致（P〉0．05）,相关系数（r）均〉0．975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均〉0．975（P〉0．05）。结论国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决Dimension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题，应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量，进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在DimensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

尿酸原装试剂与国产试剂性能对比研究

目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能,并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5%以下,线性范围0～1 000μmol/L,干扰物质胆红素含量达15mg/dL,抗坏血酸含量达7mg/dL,血红蛋白含量达3.75g/L时,相对偏差在10%以内,属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验,决定系数r2为0.999 5,相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。     

日立7150型生化仪双缩脲法测定脑脊液蛋白

随着自动生化分析仪的广泛使用,越来越多的生化检验项目可以用仪器测定,大大提高了工作效率和检验质量.脑脊液中蛋白质由于其含量低,目前大多只能使用传统的硫酸钠－磺基水杨酸比浊法1测定,此法不便于自动分析.笔者通过修改参数,在日立7150型生化分析仪上用测定血清总蛋白的双缩脲试剂测定脑脊液中蛋白质,实现了此项目的自动分析,现报道如下： 1 材料与方法 1．1 仪器：日本产日立7150型全自动生化分析仪. 1．2 试剂：北京中生生物工程高技术公司产总蛋白试剂(双缩脲法),批号：000401. 1．3 标准液：德国宝灵曼公司生产多项校正液cfas,…     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决D im ension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题,应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量,进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在D im ensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

应用COBASFARAⅡ全自动分析仪酶联法测定血清尿素

我们在瑞士罗氏COBASFARAⅡ全自动离心式生化分析仪上，编制应用谷氨酸脱氢酶偶联速率法测定血清尿素的程序。用于测定血清尿素，经一年临床应用，结果满意。现报告如下：1材料与方法1．1试剂酶法尿素试剂盒（上海长征公司产品，批号941088）。1．2仪器瑞士大昌洋行罗氏COBASFARAⅡ全自动离心式生化分析仪，编号；9308．OD。1．3Nil定参数波长340urn，比色杯横截面积0．25Cm2，检测温度37℃，延迟时间50s，测定时间100s。样品3.0μl，试剂300μl。1．4根据以上参数及仪器有关说明编制血清尿素测定程序。2实验结果2．l试剂稳定性冻…     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、血糖(G lu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、血糖（Glu）、尿素（Urea）、胆固醇（Chol）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。     

日立7150型生化自动分析仪中携带污染的实验观察

我科新近购进的日立7150型全自动生化分析仪，在使用过程中发现个别项目的结果不稳定，是否存在着携带污染的情况。为了弄清携带污染的环节和程度，我们从仪器加样，加试剂及反应杯等的携带污染进行试验。现报告如下：1材料和方法1．1仪器日立7150全自动生化分析仪，200μl半自动加样枪。1．2试剂上海长征试剂，台湾元生试剂。1．3血清采用每日常观测定中病人低值和高值血清．日立7150随机的混和血清（批号109054）。1．4测定参数按各试剂盒说明书而设定的常规检测参数。1．5携带污染率计算公式假设取一份标本．连续测定三次（if，iZ，i3）…     

国产总胆固醇试剂的临床应用研究

目的 评价并用总胆固醇国产试剂替代进口试剂,进口试剂为美国贝克曼公司生产,国产试剂由新疆卡纳思生物技术有限公司生产.方法 采用全自动生化分析仪对国产总胆固醇试剂(TCK)进行临床化学检验的方法学评价.结果 TCK的批内、批间CV分别为1.82%和2.11%,小于1/3 CLIA'88规定的可接受性能值(3.33%);TCK与进口试剂有良好的相关关系(r=0.995 5),在决定性浓度水平上估计的系统偏差为1.05%(0.06 mmol/L),小于1/2 CLIA'88规定的最大允许误差(5.00%).结论 国产TCK稳定、可靠,完全可以在Beckman Coulter DXC800型全自动生化分析仪上替代进口TC试剂.     

自配OLYMPUS AU 浓缩型清洗液在日立7070全自动生化分析仪上的应用

使用日立7070全自动生化分析仪时，为保持比色杯的清洁，减少杯间差异，保证仪器运行状态的良好，每日需消耗一定量的原装浓缩型清洗液来完成必要的清洗程序。为降低试剂成本，比较日立和OLYMPUSAU全自动生化分析仪清洗原理，并结合原装浓缩型清洗液的特点，将自配OLYMPUSAU浓缩洗液，应用于日立7070全自动生化分析仪上，取得了良好的效果，现介绍如下。     

国产α-羟丁酸脱氢酶试剂的评价

[目的]评价并引进贝克曼原装α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的国产替代测定方法。[方法]采用全自动生化分析仪对α-HBDH的国产测定方法进行临床化学检验的方法学评价。[结果]该法有良好的线性关系；两种含α-HBDH高、低标本，批内t和批间CV分别为6．2％、6．9％和4．9％、5．4％；与原装测定方法有良好的相关关系；该法不受溶血、脂血、高胆红素的影响，P〉0．05。[结论]该法稳定、可靠、与原装试剂相关性良好，可以替代原装进口试剂。     

自动生化分析仪方法学比较

1957年，Technicon公司生产了世界上第一台单通道连续流动式自动生物化学分析仪。经过近50a的发展，自动生化分析仪的功能及性能指标日趋完善，并体现出多元化的态势。目前我国已有数十个国产、进口品牌的全自动生化分析仪应用于临床，市场上生化试剂也不下数百种，除仪器原装配套试剂外，非配套的开放试剂也以其价格有竞争性及选用灵活的优势，被各临床实验室广泛应用。     

国产与进口试剂测定血糖和尿素的实验观察

目的 评价国产试剂与进口试剂测定血糖和尿素的可靠性。方法 采用国产试剂与进口试剂在贝克曼Cx3生化仪上对血糖、尿素两个项目相关性进行比较。结果 国产与进口试剂测定血糖及尿素,其相关系数分别为r=0.9914,r=0.9932。两种试剂测定结果具有良好的可比性。结论 国产血糖、尿素试剂可取代原装进口试剂,降低成本,使结果准确可靠。     

总胆固醇、碱性磷酸酶及白蛋白试剂对Mg2+测定的干扰

目的探讨在使用BOEHRINGER MANNHEIM KEYSYS全自动生化分析仪时，总胆固醇（Tc）、碱性磷酸酶（AI。P）及自蛋白（ALB）试剂对镁离子（Mg2＋）测定的干扰及解决办法。方法用Mg2＋作为观察项目，TC、ALP及ALB作为干扰项目，然后与观察项目组合测定方式，观察干扰项目对Mg2＋测定结果的影响。结果TC、ALP试剂对Mg2＋的测定结果有明显的正干扰，ALB试剂对Mg2＋的测定结果有明显的负干扰。结论KEYSYS全自动生化分析仪在测定过程中应注意分析顺序对实验结果的影响，必要时可以增加冲洗程序。项目的设置，应根据其反应原理、试剂组成等，正确地设置项目的先后检测顺序。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

国产与进口试剂在Baker Series123半自动生化分析仪应用的比较

美国Baker公司123半自动生化分析仪是一台能测十一个项目的小型生化半自动仪器。我们从1986年十月起先后对肌酐、葡萄糖、尿素氮和胆固醇四个项目进行了以国产试剂代替进口试剂在123半自动生化分析仪上使用的比较、对照试验。现介绍如下:     

临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化,并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛（σ）＝[允许总误差（TEa）－偏倚（bias）]／变异系数（CV）公式计算每一检验项目的盯水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心（NCCL）全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目,如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平〉5．0,可采用1 35规则,每批质控测定结果个数（N）：2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶,其σ水平为4．0～5．0,可采用1 2.55规则,N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠,其σ水平〈4．0,可采用多规则,N=2。对于其σ水平〈3．0的试验项目,多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化,计算每一检验项目的盯水平,并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。