关于《中国药典》2005年版一部中槐花质量标准[性状]项商榷

槐花为常用中药，系豆科植物槐Sophora japonical．的干燥花。具有凉血止血、清肝泻火的功效。槐花的性状鉴别自1963年版药典收载以来，历版药典均有收载。1963年版药典性状鉴别项下描述为“花瓣中间有棕黄色须状的雄蕊和1枚圆柱形而弯曲的雌蕊”。由于雄蕊数目不详，1977年版药典进行了修订，描述为：“雄蕊10个，其中9个基部联合，花丝细长。”这种描述一直沿袭到2005年版药典，而这种描述又恰好符合豆科植物刺槐Robinia pseudoacacia L的花主要性状鉴别特征，而且疏漏了雌蕊的数量。因而，笔者认为在中国药典2005版一部当中，应将其改为：“雄蕊10个，分离，花丝细长；雌蕊1个，圆柱形，弯曲”。这样才能将正品槐花和伪品刺槐花区别开来。现将其主要性状鉴别特征列表（见表1），以供同道参考。     

槐花薄层色谱法定性鉴别

槐花为豆科植物 Sopbora japonicaL.的干燥花及花蕾,为《中国药典》(2000版,一部)所收载,其鉴别方法采用薄层色谱法,鉴别其中的有效成份芦丁。药典法展开、显色后,置紫外光灯下检视,供试品与对照品色谱,仅显示芦丁的荧光斑点,提供信息量少。我们采用展开后置碘蒸气熏蒸1min显色,可清晰显示槐花中的芦丁、槲皮素等七个斑点,可更好地用于鉴别槐花中药材及其制剂。     

苦木质量标准的探讨

苦木的细枝(直径:0.5～2 cm)中草酸钙结晶含量较多,但生物碱含量很少;粗枝(心材为深黄色)草酸钙结晶含量少或极少,而生物碱含量高.<中国药典>2000年版一部收载的苦木项下,性状与显微的描述为细枝的特征,而薄层鉴别为粗枝的生物碱反应,从而造成性状与显微特征符合规定的苦木,薄层鉴别却出现阴性结果.<中国药典>2000年版一部苦木项下,性状、显微鉴别与薄层鉴别相矛盾,建议修订完善其质量标准.     

防己的鉴别研究

本文对《中国药典》１９９５年版一部收载的防己、广防己及《四川省中药材材料》１９８７年版收载的宜宾防己、冕宁防己、广元防己的药材性状、组织特征,薄层色谱进行了比较鉴别研究。结果表明：用上述方法能将五种防己同时区分。     

防己的鉴别研究

本文对《中国药典》1995年版一部收载的防己、广防己及《四川省中药材标准》1987年版收载的宜宾防己、冕宁防己、广元防己的药材性状、组织特征,薄层色谱进行了比较鉴别研究.结果表明:用上述方法能将五种防己同时区分.     

对中国药典(二部)西药收载品种的设想

中国药典自1953年版开始,至1995年版,已编制出版六版。历版药典收载品种情况(见附表一)。从表一看,除1953年版外,1963、1977、1985年版药典西药(二部)收载品种一直都在6~700种左右,增幅很小。主要由于我国长期实行三级标准(药典、部标准和地方标准),其中地方标准在数量上超过国家药典和部标准,且具有与国家药典和部标准同等的法定作用,加上在过去特定的封闭式的历史环境下,药典收载品种的多少,对药品生产和管理没有直接影响。     

关于停止使用历版药典部分药品标准的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):为保证药品的质量及安全有效性,并适应药品生产的发展,卫生部药典委员会组织评价了中国药典1995年版(二部)未予收载的历版药典(包括卫生部药品标准1963年版)品种的质量标准,并征求了有关方面的意见。     

对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。纵观《中国药典》的编写历程,从1953年版第一部《中国药典》中药内容的阙如,到1963年版中药材和中药制剂的首次收载,历经1977年版、1985年版、1990年版、1995     

葡萄糖酸钙鉴别中（2）项试验的改进

葡萄糖酸钙[1]作为补钙药,为我国历版药典所收载。在《中国药典》2000年版二部中,该药的制剂收载4种,分别是葡萄糖酸钙口服溶液,葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙含片和葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙原料药的鉴别有4项方法,其中鉴别(2)项     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

莪术油及莪术油葡萄糖注射液鉴别方法的改进

莪术油及莪术油葡萄糖注射液鉴别方法的改进烟台市药品检验所２６４０００丁少纯范秀玉车洪勇徐小英莪术油是中国药典一部（１９７７年版）收载品种，莪术油葡萄糖注射液则收载在中国药典二部（１９９５年版）上，前者为抗癌药物，后者为抗病毒类药物。对于二者的鉴别...     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

5-硝基咪唑类药物的定性研究

5 -硝基咪唑类化合物作为抗厌氧菌、滴虫、阿米巴虫药物在临床上有较广泛的应用。《中国药典》2 0 0 0年版收载了甲硝唑、替硝唑两个品种 ,近年来国内单位分别研制了奥硝唑、塞克硝唑 ,但由于它们的结构相似 ,包括《中国药典》2 0 0 0年版收载的定性鉴别方法也不能有效区别它们。它们在水溶液中的ＵＶ曲线完全相同 ,《中国药典》2 0 0 0年版使用化学鉴别法 (5 -硝基咪唑的共同反应 )和紫外鉴别法鉴别甲硝唑和替硝唑 ,实际上不能鉴别区分甲硝唑和替硝唑。见表 1和表 2。表 1　药典中甲硝唑和替硝唑的紫外数据　 λｍａｘ(ｎｍ) Ｅ1 %1ｃｍ甲…     

复方丹参片中冰片掺假物：樟脑的鉴别

复方丹参片是中国药典1995年版收载品种,由丹参浸膏、三七、冰片等中药制备而成,是心血管系统疾病的常用药物。中国药典1995年版对该产品中的冰片作了薄层色谱鉴别的规定。最近,我们对市场上销售的复方丹参片抽样检查时发现,有部分产品在性状鉴别上具有较浓的芳香气味,但按药典规定方法做薄层色谱鉴别时,冰片成分不易检出,在加大点样量的情况下,在与冰片对照品相应的位置上亦只能显示微弱的斑点。针对这一问题,我们对冰片的鉴别作了进一步的分析研究,现报道如下:1　仪器与材料ＨＰ6890ＧＣ;ＣＤ—Ｐ薄层点样仪(武汉朴诚机电设备厂);ＳＢ2200…     

中国药典(1990年版)收载高效液相色谱法概述

<正> 综观各国药典收载高效液相色谱法(HPLC)的情况,以美国药典1975年版(19版)最早,共6个项目,随后英国药典1980年版收载5个项目,日本药局方1981年(第十改正版)收载4个项目。中国药典1985年版开始收载7个项目。随着HPLC飞速发展,1990年版美国药典(22版)已收载1441个项目,中国药典(1990年版)也大大增加其收载项目,总共81个。中、美药典1990年版收载HPLC比较,见表1。     

生化药物分析方法的现状与进展

从鉴别、检查、含量测定等方面分别对中国药典（95年版）、美国药典（23版）和英国药典（98年版）5所收载的几类生化药物的分析方法进行归纳比较,介绍近年来生化药物分析方法的进展。     

昆布炮制方法探讨

<正> 昆布为治疗瘿瘤、瘰病等症的常用中药。中国药典自1963年版以来均有收载,药典收载的昆布有二种来源,但目前市售的一般为海带科植物海带Laminaria japonic Aresch的干燥叶状体。中国药典对其有效成分碘进行了含量控制。我们参照药典方法,对昆布(海带)炮制前后碘的含量进行了测定、比较,来探讨其更佳的炮制方法。 一、实验材料 昆布 购于济南市民族市场,经鉴定为海带科植物海带。     

基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。     

浅议乙酰半胱氨酸测定方法

乙酰半胱氨酸是国家基本药物 ,各国药典都有收载。同时《中国药典》收载有喷雾用乙酰半胱氨酸 ,《英国药典》收载了注射剂 ,《美国药典》收载的是溶液剂。乙酰半胱氨酸含量测定《中国药典》 (1995年版 ,2 0 0 0年版 )和《英国药典》 (1993年版 ,1999年版 )都采用氧化还原滴定法 ,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸 ,至样品溶液呈现黄色后到终点 ,但两者具体操作不同。《中国药典》采用水溶解乙酰半胱氨酸或其制剂后用碘迅速滴定 ,颜色 30秒不褪即为终点[1] 。但笔者发现终点颜色不稳 ,易褪去。虽然有时间规定 ,但操作者仍然难以准确判定 ,不同…     

关于新版<中国药典>增加药材饮片性状鉴别项的建议

随着新世纪脚步的临近,<中国药典>二○○○年版(以下简称<药典>)即将面世,这对从事药品加工、生产、经营、作用、科研以及监督与检验的工作者来说,无疑又是一件盛事.在基层从事药品监督和中成药检验的工作者,感觉<药典>中有些内容收载偏颇,如药材性状只是对完整药材作了详细描述,对断面特征也作了描写,但是没有饮片性状描述,由于现在多用饮片入药,所以有必要对再版<药典>增加药材饮片性状鉴别项的内容做出明确规定,为此提出几点肤浅的建议,希望能引起专家与同道的共识,使<药典>内容得到不断加强与完善,更好地保证人民群众用药安全有效.