强化源头监督管理杜绝药品安全隐患北京市昌平区实行农村卫生室药品统一配送工作初见成效

如何保障农村药品市场的安全问题是确保农民健康的重中之重。为使农村群众用药更加安全有效、方便快捷,2005年北京市药品监督管理局昌平分局在已建有农村药品供应网的基础上,积极推进农村卫生室药品统一配送工作,规范进货渠道,保证药品质量。经过近一年的时间,到目前为止,昌平区6个镇,107个村卫生室已实行药品统一配送并初见成效,农村卫生室药品统一配送网络已初具规模。此项工作的开展进一步净化了农村药品市场,为农民群众的身体健康提供了有力的保障,同时也给农民群众带来了方便和实惠。实施农村药品统一配送切断假劣药品流通渠道展开大量…     

《药品管理法》的实施将药品管理工作推向新局面

实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

基层药品监管数字化和实施路径的实践与思考

数字化手段在完善政务服务、药品监管等领域已被广泛运用。借助数字化手段,可在药品研发、生产、流通、使用等多个环节完善药品监管与服务体系,满足公众持续增长的药品安全性和可及性需求,对于保障公众生命和健康具有重要意义。本文以合肥市为分析对象,对其基层药品监管数字化和实施路径、创新实践与典型应用以及存在不足进行探讨、分析和展望,以期为基层市场监管部门加强药品安全智慧监管提供借鉴和参考。     

健康公平性视角下的中国药品可及性探讨

目的：论证保障药品可及性是提高公民健康公平的重要保证.方法：在健康公平的视角下,探讨了提高药品可及性对于保障公民健康权的重要意义,并对我国药品可及性进行了分析.结果与结论：无论在药品供给还是需求上,我国药品可及性的保障存在重重障碍.为了保障公民的健康权,政府有责任采取有效手段来提高药品可及性,如建立基本药物制度.     

浅谈规范药品质量标准管理的体会

药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社会生产力的特殊商品,药品的质量是人命关天的大事.要保证我国医药事业的健康发展,必须施行和加强必要的技术法规,而药品标准则是药品技术法规的重要组成部分,是技术监督的核心,市场监督的基础,是保证药品质量的关键,是保障人民用药安全有效不可缺少的一个重要方面.     

巧用中药也救急

目前，心脑血管疾病已成为影响居民健康水平的最主要疾病，在中国，每年大约有260万人，每天大约有7000人死于心脑血管疾病。随着心脑血管疾病患病人群的增加，心脑血管用药已成为世界医药市场的第一大类药品。据统计，2003年心血管类药物在全球药品市场排名第一，我国心脑血管用药在中国药品市场排名第二，仅次于抗感染用药。[编者按]     

《药品召回管理办法》颁布施行

2007年12月12日依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式公布施行。 该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。     

论如何有效监管农村医药市场——构建农村药品市场的安全环境经验谈

药品作为防病治病、保障健康的特殊商品,其质量和供应保证,直接关系到人体健康和生命安全,关系到医疗卫生体制的完善和社会保障体系的建立,在一定程度上关系到全面建设小康社会的进程。为建立完善有序的药品市场,为人民用药提供安全有效的制度保障,进一步优化医药经济发展环境,药监顺义分局以顺义区医药市场的现状为例,就药品监管网络和药品供应线建设进行了尝试,取得了初步成效并总结了相关经验。药品市场整体良好,农村市场形势严峻农村药品市场不容乐观,游医药贩屡禁不绝,伪劣药品时有出现,对农村居民健康和生命构成了严重危胁。在监督工…     

我国实施药GMP已取得重大阶段性成果

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。     

对农村用药监管的思考和建议

我国是农业大国 ,80 %的人口集中在农村。如何整顿和规范农村药品市场 ,保障广大农民群众用药安全、有效、方便 ,是摆在各级药品监管部门面前的重要课题。能否有效地解决这些问题 ,关系到药品监督管理部门是否忠实履行“三个代表”重要思想。我局通过对穆棱、海林两个县 (市 )调查发现 ,既要强化药品监管的行政手段 ,还应充分利用其它社会资源 ,才能从根本上规范农村药品市场 ,保障农村用药安全有效。1　两县 (市 )农村药品市场现状穆棱、海林市共有供药单位 [含药品批发、零售企业 ,各级医疗院 (所 )下同 ]786家 ,其中城镇人口 34万 ,供药…     

加强药品不良反应监测力度，拓宽监测网络，夯实工作基础

近年来,药品安全问题已经成为社会关注的焦点.而药品不良反应(ADR)监测工作是收集药品不良反应/不良事件信息的主要来源,是食品药品监督管理体系的重要组成部分;同时,药品不良反应监测是药品上市后再评价的主要途径,也是确保药品安全、保障公众健康的主要手段.     

浅谈药械稽查成功做法及措施创新

药械稽查工作是药品监督管理的重要组成部分，它是继我们药监部门对药械进行事前监督的基础上，以行政处罚手段进行的事后监督。根据《药品管理法》的立法宗旨“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”药械稽查工作的理念可概括为：“打假保真，治劣扶优”，其根本目的是为了提高药械质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。     

药品广告监管存在的问题及对策刍议

药品是促进全民健康的特殊商品,与老百姓的生命健康息息相关。而现阶段,市场上滥斥的药品广告给人民群众带来严重危害。广告是一种活跃的市场行为,又是一种大众信息传播。因而要求广告主、广告经营者、广告发布者和广告管理者均应对广告负责。然而药品价格居高不下,广告费用已成为药品销售价格的重要组成部分,增加成本的最终必将转嫁到消费者身上,“买不起药”、“看不起病”使得老百姓苦不堪言。同时,一些企业通过虚假违法的广告宣传,误导消费者,影响了社会的诚信度。因此,加强对药品广告的监督管理迫在眉睫。药品广告中存在5类问题违法广…     

江西农村药品“两网”建设保障农民安全用药的三大途径

<正>药品作为一种特殊商品,是广大人民群众防病治病,保护健康不可缺少的重要商品。而农村药品质量与农民用药安全密切相关,不仅关系到农民生活质量和健康,而且关系到农村社会的发展与稳定,其在农村经济和农村社会发展中具有重要的地位和作用。本文结合江西农村药品“两网”建设评估工作,对江西省农村农民用药安全与药品质量进行了调查,通过调查发现农村药品“两网”建设在保障农民用药安全方面的三大途径。     

药品费用偏高的因素及对策

现阶段药品费用昂贵已成为当今社会议论的一个焦点，药品费用的不合理增长已超过国民经济的承受能力，给社会和消费者带来了沉重的经济负担，其原因是1.因药品厂商盲目发展生产，造成供过于求和低水平的重复生产而引发的非法促销的不正当竞争；2．药品收入在医疗机构中已成为赖以生存的经济基础，药品费用难以下调，药品是防治疾病、保障人民健康的一种“特殊商品”，不象其它普通商品，消费者可以自由选择，药品使用过程是由医帅来决定处方，药帅来调剂处方，患者来消费的过程，所以要使药品费用合理化，需系统分析，规范管理。1定价要规范…     

加强药品经营企业GSP认证后的质量管理

全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务.     

287例药品不良反应分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的一项重要措施。ADR给人类健康和生命安全带来的危害已日益受到医务工作者的重视。笔者现就邵逸夫医院2005年度收集到的287例ADR进行回顾性分析评价。     

药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措

药品安全与人生命及健康息息相关,有效、规范的管理有利于提高药品质量,保证用药安全。风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,并逐渐成为药品生产管理的重要方式。本文通过分析药品生产风险管理的概念、解析当前管理中存在问题并由此提出控制举措,旨在规范药品生产行为,为保障药品生产安全提供参考。     

药用胶塞及其应用现状

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品稳定性起决定性作用。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，药包材的选择是否合适，是评价药品质量的一项重要指标。