注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

头孢替唑钠细菌内毒素检查法的研究

目的:建立头孢替唑钠细菌内毒素检查法。方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂对头孢替唑钠进行干扰试验。结果:头孢替唑钠浓度为1．25mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论:头孢替唑钠采用细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

注射用放线菌素D细菌内毒素检查法的可行性探讨

目的 :建立注射用放线菌素D的细菌内毒素检查法。方法 :参照《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行试验。结果 :注射用放线菌素D限值定为 0 .0 5EU·μg-1,细菌内毒素法与家兔法检查结果一致。结论 :细菌内毒素法检查结果安全可靠 ,可以替代热原检查     

注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用还原型谷胱甘肽钠的细菌内毒素检查法。方法按照2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂,当注射用还原型谷胱甘肽钠的质量浓度为8.0 g/L时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论建立的注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法可行。     

苯唑西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的: 建立苯唑西林钠细菌内毒素检查法.方法: 参照中国药典2000年版二部附录XIE 细菌内毒素检查法和附录XIXF 细菌内毒素检查法应用指导原则,采用凝胶法进行干扰试验.结果: 本品的最大不干扰浓度为2.5mg*ml-1.结论: 本品适用于细菌内毒素检查法.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝０．５或０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂将样品稀释至浓度为２．５％或１．２５ｍｇ／ｍｌ,可消除其对检查的干扰。结论：注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用福沙匹坦二甲葡胺中细菌内毒素检查法的建立

目的研究注射用福沙匹坦二甲葡胺细菌内毒素检查方法的建立。方法根据《中国药典》2010年版二部附录规定,确定试验溶液浓度和内毒素限度。结果在将样品稀释至3 g·L-1时无干扰,并将细菌内毒素限度为0.6 EU·mg-1。结论采用鲎试剂检查法对注射用福沙匹坦二甲葡胺中的内毒素检查是可行的。     

注射用炎琥宁细菌内毒素检查法

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按中国药典[1]2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用炎琥宁(C=1.6mg/mL)稀释10倍(0.16mg/mL)后采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法对氟康唑氯化钠注射液进行研究。结果不同企业的氟康唑氯化钠注射液对鲎试剂凝集反应的干扰作用不同，样品稀释12倍（0．17g·L^-1），可完全排除干扰因素的影响；采用0．125 EU·ml^-1以下标示灵敏度的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论采用细菌内毒素检查法检查氟康唑氯化钠注射液中内毒素是有效可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的探讨清开灵注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法按照《中国药典》2005年版(二部)IS和附录ⅪE进行试验及结果判定。结果清开灵注射液稀释16倍后,对市售标示灵敏度(λ)为0.25EU.mL-1的鲎试剂凝集无干扰作用,3个批号的供试品细菌内素素均符合规定。结论清开灵注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

紫杉醇细菌内毒素检测方法的探讨

目的探讨紫杉醇原料中细菌内毒素检查方法的可行性.方法以60 %乙醇先将原料溶解,用检查用水稀释后根据2000年版<中国药典>和美国USP26的要求进行干扰试验.结果 60 %乙醇对细菌内毒素的活性无明显影响,4 %乙醇和0.075 g·L-1的供试品液鲎试剂和细菌内毒素的凝集反应无明显干扰.用标示灵敏度为0.03 Eu/ml的鲎试剂检测紫杉醇细菌内毒素是有效的.结论此法可用于紫杉醇原料细菌内毒素的检测,控制其质量.     

鲎试验考察盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素

用鲎试剂对盐酸普鲁卡因注射液进行抑制试验、增强试验和灵敏度复核试验，确定其对鲎试验的干扰作用。     

地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法.     

细菌内毒素检查法检查多索茶碱注射液的热原

目的：多索茶碱注射液热源的检查。方法：细菌内毒素检查法。结果：经过实验检测均为阳性。结论：细菌内毒素检查法可用于多索茶碱注射液热源的检查。