鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

鲎试剂法检测注射用氟氧头孢钠中细菌内毒素

目的：建立快速的注射用氟氧头孢钠中细菌内毒素鲎试剂检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用氟氧头孢钠分别进行干扰试验,考察确立注射用氟氧头孢钠细菌内毒素检查法;结果：将注射用氟氧头孢钠稀释至2．0mg·ml^-1以下可消除干扰作用,检查结果全部为阴性,结果准确可靠;结论：注射用氟氧头孢钠可用鲎试剂法检测细菌内毒素。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的细菌内毒紊检查方法。方法 对照《中国药典2000年版》二部附录Ⅺ XF试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的有效稀释浓度.结果 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）稀释成1．25mg／ml供试品液后,用0．125EU／ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的 对注射用埃索美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法.结果 注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为0.125mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的.     

注射用头孢美唑酸中细菌内毒素的测定

目的：建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典：二部》（2010版《）附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果：用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论：注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其产品质量。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的可行性研究

目的对注射用兰索拉唑进行干扰试验,建立注射用兰索拉唑细菌内毒素检查的试验方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果将注射用兰索拉唑稀释至浓度为50μg/ml时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论应用鲎试剂进行注射用兰索拉唑细菌内毒素检查是可行的。     

果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：参考中国药典2005年版二部附录XIE,确定果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,稀释成4mg/mL的供试品溶液后,用0.125EU/mL的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论：果糖二磷酸钠注射液适用于细菌内毒素检查法。     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量,设定该药细菌内毒素限值,通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验,确定限值设定是否合理。结果：7.5mg?ml-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下,对TAL试剂与CSE反应无干扰,使用标示灵敏度为0.5EU?ml-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1mg含细菌内毒素的量应小于0.067EU。     

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素检查的可行性研究

目的对羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行凝胶法干扰试验,建立羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行2倍以上稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

复方甘草甜素氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的探讨复方甘草甜素氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法选择一定灵敏度的鲎试剂考察复方甘草甜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查的干扰作用。结果复方甘草甜素氯化钠注射液对细菌内毒素反应有干扰,将其稀释成1∶8的浓度可消除其干扰作用。结论在1∶8的稀释度下,可用灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,从而控制细菌内毒素的限量。     

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠细菌内毒素检查研究

目的：对注射用甲泼尼龙琥珀酸钠进行细菌内毒素检查研究，建立检测注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在药液稀释浓度1．5mg／ml以下时，与TAL试剂反应无干扰因素影响。结论：用细菌内毒素检查法检查注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中的内毒素是可行的。     

酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查法的研究

通过计算确定Ｅｔａｍｓ的细菌内毒限值,并以稀释的方法排除Ｅｔａｍｓ对细菌毒试验的干扰。确定其最大非抑制浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度。结果Ｅｔａｍｓ的细菌内毒限值为１０ＥＵ．ｍｌ＾－１,最大无抑制浓度为１２．５ｍｇ．ｍｌ＾－１,宜选用小于或等于０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１ｔｘ     

氟罗沙星注射液的细菌内毒素检测方法的实验研究

目的；建立氟罗沙星注射液的细菌内毒素检查法代替其热原检查法，并制订其细菌内毒素限值（L）。方法：用不同的批号，不同生产帮家的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果：氟罗沙星注射液（10ml:100mg）经4倍衡释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。其细菌内毒素限值可定为2.5Eu/ml。结论：对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验，两法符合率为100％。     

西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查法

目的：建立西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：西妥昔单抗注射液（2．0mg·ml^-1）稀释2．5倍（0．8mg·ml^1）后对鲎试剂反应无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测西妥昔单抗注射液中的内毒素。     

维生素K1注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立维生素K1注射液的细菌内毒素检查方法。方法:对两个生产厂家的5批样品,采用不同厂家和不同规格的鲎试剂(TAL),进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可以排除。结论:本品可采用细菌内毒素检查法控制质量。