药品监督管理中法律法规缺失及建议

新《药品管理法》和《药品管理法实施条例》施行几年来，对规范药品市场秩序，打击违法犯罪行为，保障人民用药安全有效起到了积极作用。但是，随着国家药品监督管理体制的改革和行业发展，现行的法律法规已经越来越不能适应新的形势和任务的需要。笔者就基层药品执法中遇到的一些问题，谈一些自己浮浅的认识与大家探讨。     

药品经营企业GSP认证的体会

GSP即《药品经营质量管理规范》的简称，是依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规制定的规范，GSP是一个国际通用概念，即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。     

无证经营药品几种现象的探讨

《药品管理法》第三章第十四条规定：开办药品零售企业须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品经营许可证》不得经营药品。但是现在仍有一部分当事人置法律法规于不顾，采取更加隐蔽的多种形式无证经营药品，忽视了药品的特殊性。[第一段]     

浅谈如何理解《药品管理法实施条例》第八十一条的规定

《药品管理法实施条例》第八十一规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”这项规定明确提出药监部门在查处经营、使用假劣药品案件时，要充分考虑行政相对人是否存在主观过错，即是否违反《药品管理法》及实施条例的有关规定，根据情节决定行政相对人应承担的法律责任，这是充分遵循公正、公平原则，维护守法者合法权益的一项新的规定。     

关于药品不良反应监测工作的具体做法及体会

近年来随着各种药物的广泛应用，药物不良反应也日益增多，国家有关部门规定的药物不良反应报告制度，要求医疗机构的医务人员发现药物不良反应立即上报，以做警示。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及省市药监局的指示精神，从2005年初开始，我院首次实行了药品不良反应监测工作，全年共监测药品不良反应45例，得到了市药监局颁发的药品不良反应监测工作先进单位。现将我院就如何开展此项工作的具体做法、体会及防范与措施汇总归纳以下几点，仅供同行参考。     

基层医院如何实施药品不良反应监测的思考

随着《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）的颁布实施，我国的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测网络从国家到地方已逐渐形成。同时随着上市药品的不断增多，ADR越来越引起广大医务人员及患者的重视。但是，由于多种因素影响，仍有许多市县级以下的基层医院ADR监测工作开展得并不理想。我们从基层医院的实际出发，分析了如何在基层医院较好地实施ADR监测工作，以促进ADR监测工作的深入开展。     

药品有效期一览表在科室药品管理中的应用

药品的有效期是指在规定储藏条件下能保持其质量的期限,是反应药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》中规定,超过有效期药品按劣药处理[1]。为保证患者就治的及时性,临床各科都配备了一定数量的抢救药品、     

谈谈药品管理

为加强监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合理权益,国家制定了<药品管理法>.我们从药品在临床上的使用、管理、不良反应以及购销中的非法利益问题来阐述一下药品管理法与护理之间的关系.     

急诊科急救药品管理登记簿的临床应用

随着人们物质需求和生活质量的不断提高，国家对法制化建设也更加重视和完善。在药品有效期的管理上，1985年7月1日施行的原《药品管理法》中对产品时间规定了注明“产品批号”；2001年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》中在此基础上又做出了明确的增补性修订，规定药品标签或说明书上必须注明产品批号、生产日期、有效期等内容。这就说明识别药品的有效期、失效期对保证消费者用药的安全有效至关重要。但在急救工作中发现，急救药品的取用需要更为有效的方案，来保证取用及时、如数补齐，避免使用失效药品。我们在急诊护理工作中实行了急救药品管理登记簿制度，有效地减少了差错事故的发生，保证了用药安全。现将使用情况介绍如下。     

加强药品不良反应监测，保障人民用药安全

为了贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》根据药品不良反应监测管理办法，《试行》规定，为进一步加强药品不良反应监测工作，及时反馈收集到的某些药品可能存在安全隐患的信息，经国家药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心将不定期发布《药品不良反应信息公报》此项工作对药品的生产企业，医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，避免严重不良反应重复发生的一个信息发布渠道，因此是每个医务工作者都应该重视的问题，     

药品理化检验复检工作中的若干问题探讨

出于控制危害人体健康药物的目的,《中华人民共和国药品管理法》提出,不论是进口药物,还是出口药物,都需要接受药品检验,只有药物检验合格,才能进口、出口。现阶段,基于医疗技术的发展,我国有关部门提出了更高的药品检验要求,同时药品质量越高,人民用药安全性越高。     

浅谈药品监督管理体制的改变及在医院设立药检室的必要性

1998年4月国家药品监督管理局成立以后，改变了原有的药品执法主体和药品监督管理体制。2001年12月1日起执行的新《药品管理法》加大了药品的监督管理力度。在新的药品监督管理环境下，医院建立健全药检室是非常必要的。     

我国医院药学部门管理的现状及建议

随着我国加入WTO,新的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《处方药与非处方药分类管理办法》的实施,药学部门在医院管理工作中的重要作用日益显现出来。纵观医院药学部门的发展历程.其根本任务正在发生巨大的变化。 在药品市场供应不足的年代,医院药剂科的日常工作主要是配发门诊、病房的药品和配制医院制剂。此时医院药学部门形成了以药品调剂为主要内容的传统观念和体制结构。到了80年代,由于受到国外医院药学的影响,我国开始引入了临床药     

基层医疗单位出现假劣药品的原因及对策

药品是人类用于防病治病的特殊商品,它与公众的健康与安全息息相关。因药品质量的优劣与真假直接关系到病人的健康,甚至生命安全。就此我所对5 2个基层医疗单位进行了有关药品质量检查,发现少数单位存在假劣药品。本文对此进行原因分析,并提出解决对策,供参考。1　假劣药品的界定1 1　假药　根据《中华人民共和国药品管理法》[1] (简称《药品管理法》)的规定:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。另外有以下情况之一的药品按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②按法必须批…     

药品管理法与护理

从药品的使用、管理、不良反应 (ＡＤＲ)监测、购销中的非法利益问题、临床实验阐述与护理相关的药品管理法规。1　药品的使用1 1　认识合格药品。首先 ,护士应会确认所使用的药品是合格药品。《药品管理法》规定药品使用单位必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 ,产品有批准文号和质量合格的标识 ,进口药品须有进口药品注册证书[1] 。已被撤消批准文号或者进口药品注册证书的药品不得使用[1] 。另外 ,正规药品的外包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书[1] 。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企…     

做懂法守法的合格护士

随着改革开放的深化和法制建设的完善，我国先后出台了《药品管理法》、《医院管理条例》、《消毒管理法》、《护士管理办法》、《执业医师法》等多部法律法规，标志着我国的医疗卫生管理已进入了标准化、科学化、法制化阶段，正在逐渐和国际接轨。所以，我们医疗卫生工作人员要适应新的形势，无论从工作思想、管理方法、     

谈对药品包装标签的质量管理

随着我国医药工业的迅速发展,药品质量的不断提高,药品的包装无论是在材料、印刷质量以及图案都有很大的创新和发展,但同时药品的包装标签也存在着许多不容忽视的问题。存在问题11药品名称的不标准化111只有商品名而无正式药品名称,或者包装标签上是商品名而说明书上是正式名,使包装与说明书不一致,给用药者带来误解。112扩大商品名缩小正式名,或正式名印在旁侧,或与商品名颜色不同使用药者不易看清。113在药品名称上随意添加文字,夸大疗效,如ＸＸＸ型天然滋补口服液,神奇ＸＸＸ口服液等。12精神药品标签无标志《药品管理法》第三十七条明确…     

当好科室主任的思考

药检科室是药检所的一线科室，科室工作的好坏直接影响药品检验的质量、精神面貌，同时也影响着药检所的声誉和形象。随着《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的贯彻执行。对药检室的工作提出了新的和更高的要求。室主任是科室的主要领导和第一责任人，要提好科室工作，室主任如何做是关键。根据我所的情况，就室主任对科室的工作谈点粗浅的看法。     

药品标签说明书与用药安全性的思考

药品作为一类特产品在维护公众健康方面起着重要的作用 ,其质量直接受到各级政府的密切关注。为了有效地保证药品质量 ,保障公众用药安全 ,有关部门必须采取相应措施 ,规范药品标签、说明书 ,消除由标签说明书不规范引起的用药安全隐患。标签、说明书与安全用药标签和说明书具有指导患者用药的作用 ,因此 ,标签和说明书上的内容必须真实可信、完整准确 ,而且应通俗易懂。由于标签和说明书内容不符或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生 ,1 995年的“卞马西平”案就是一个典型的例子。我国《药品管理法》和ＧＭＰ是均有对标…     

有效期药品的管理

普通药品在正常的贮藏条件下能长期地保持其有效性 ,但抗生素、生物制品、生化药品和不稳定的药物都只能在一定的期限内保证其有效性及质量。根据稳定性试验和留样观察 ,对此类药品规定了具体的有效期限。1 .药品有效期的定义药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能保证其质量的期限。通常有效期应在直接包装药品的容器上或包装上说明。药品管理法规定 ,超过有效期的药品为劣药 ,销售或给病人使用劣药是违法的。2 .有效期药品的表示方法2 .1 .直接标明有效期为某年某月 ,国内多数药厂都用这种表示方法。2 .2 .直接标明失效期为某年某月 ,如…