注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法的研究

目的:研究注射用赖氨匹林的细菌内毒素检查方法。方法:用不同厂家生产的鲎试剂对注射用赖氨匹林进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果:注射用赖氨匹林在稀释至3.12 mg/ml时,对灵敏度为0.25 Eu/ml的鲎试剂无干扰作用。结论:注射用赖氨匹林可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用赖氨匹林中细菌内毒素定量测定

目的建立注射用赖氨匹林中细菌内毒素的动态浊度法测定。方法参考《中国药典））2010年版附录XIE，将注射用赖氨匹林稀释至20g·L。后，进行内毒素的定量测定。结果浓度为20g·L。时，样品溶液对鲎试剂无干扰。结论将注射用赖氨匹林稀释至20g·L。。时可进行细菌内毒素定量测定。     

注射用赖氨匹林致过敏性休克1例报告

目的分析注射用赖氨匹林致过敏性休克病例。方法结合实例分析注射用赖氨匹林致过敏性休克的表现、救治方法及原因。结果与结论制造工艺和患者对注射用赖氨匹林的敏感性可能是其致敏的主要原因,故广大临床工作者应密切注意此类事件。     

注射用赖氨匹林细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法。方法 :根据中国药典 1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果 :将注射用赖氨匹林配制成 6mg·ml-1的溶液 ,用标示灵敏度为 0 .5EU·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :注射用赖氨匹林可用细菌内毒素检查法来检测是否污染     

注射用赖氨匹林含量测定方法的改进

目的改进注射用赖氨匹林国家药品标准中含量测定方法。方法BDS柱,以冰醋酸-水-甲醇(3∶65∶35)为流动相;检测波长:280 nm。结果HPLC法较非水滴定法和紫外分光光度法具有更强的专属性,排除了游离水杨酸等有关物质的影响,更能真实反映药品质量。结论HPLC法方法简便、可靠,适用于注射用赖氨匹林的质量控制。     

注射用赖氨匹林治疗急重症高热临床疗效观察

目的：比较注射用赖氨匹林与安痛定注射液的退热疗效。方法：选择高热患者94例，随机分为3组，分别静滴注射用赖氨匹林，肌注赖氨匹林注射液，肌注安痛定注射液退热，进行疗效比较。结果：用药60min后赖氨匹林静滴组平均降温2．01℃，显效率为56．25％，肌注组平均降温1．72℃，显效率为46．67％，安痛定组平均降温0．98℃，显效率为9．37％。结论：赖氨匹林注射液退热快，疗效好，副作用少。     

赖氨匹林不良反应中文文献分析

目的:为临床合理应用赖氨匹林提供参考。方法:对国内近年应用赖氨匹林出现的不良反应报道进行整理、归纳和分析。结果:归纳总结出了赖氨匹林不良反应发生的一般规律和特征。结论:临床在应用赖氨匹林时,应高度关注其不良反应的严重危害。     

赖氨匹林的细菌内毒素测定的方法学研究

目的建立赖氨匹林的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法中的凝胶法。结果 3批赖氨匹林中含内毒素的量均小于0.15EU。结论赖氨匹林可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。     

赖氨匹林与对乙酰氨基酚栓治疗小儿发热疗效比较

目的：比较对乙酰氨基酚栓与注射用赖氨匹林对急性呼吸道感染伴高热患儿的退热效果。方法：选择有急性呼吸道感染伴有发热症状的患儿100例,随机分为2组,分别给予对乙酰氨基酚栓、赖氨匹林注射液治疗。结果：在1h内赖氨匹林的退热速度较快,与对乙酰氨基酚栓有统计学差异（P〈0．01）;在1～2h,对乙酰氨基酚栓的退热速度显著地快于赖氨匹林（P〈0．01）。赖氨匹林在2h内能使患儿体温降至正常,并维持较长时间,6h后体温呈回升趋势。对乙酰氨基酚栓组服药后3h体温呈回升趋势,且体温回升较赖氨匹林组快。赖氨匹林注射液的总有效率为100％,对乙酰氨基酚栓的总有效率为94．0％。赖氨匹林组退热的显效率为92．0％,对乙酰氨基酚栓组为36．0％;两组的差异有统计学意义（P〈0．01）。结论：赖氨匹林的退热作用强,维持时间长。     

国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。     

国产头孢匹胺注射剂的质量分析

目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题。探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认。新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法。结论目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质II等安全性项目。     

布洛芬混悬液与赖氨匹林注射液临床疗效比较

目的:比较布洛芬混悬液与赖氨匹林注射液对急性呼吸道感染高热患儿的退热效果。方法:急性呼吸道感染高热患儿(腋温>39℃)105例随机分成两组,分剐用布洛芬混悬液和赖氨匹林注射液治疗。结果:在0.5 h内赖氨匹林退热速度较快。在0.5-1 h布洛芬混悬液和赖氨匹林注射液的退热效果相同,布洛芬混悬液在2 h内能使患儿体温降至正常,并维持8 h。布洛芬混悬液对咽痛、头痛的缓解比赖氨匹林更为显著。结论:布洛芬混悬液退热疗效类似于赖氨匹林,口服方便。     

赖氨匹林片的主要药效学研究

目的 :研究赖氨匹林片的抗炎作用并探讨其对免疫性炎症的初步作用机理。方法 :用不同剂量口服后 ,观察对二甲苯致小鼠耳肿胀 ,角叉菜胶致大鼠脚跖肿的急性炎症及氟氏完全左致大鼠多发性关节炎和腹腔液中IL 1水平的影响。结果 :30 0、15 0mg·kg 1口服均显示显著的抗炎作用 ,75mg·kg 1PO上述作用不明显 ;抗炎机理与抑制IL 1的水平有关。结论 :赖氨匹林片口服给药的抗炎作用与等剂量的注射用赖氨匹林静脉给药无显著差异     

赖氨匹林与卡氮芥协同抗肿瘤作用的研究应用

目的 探讨赖氨匹林与卡氮芥协同抗肿瘤的作用价值.方法 通过基础实验、动物实验与临床观察等三大部分对赖氨匹林与卡氮芥作用进行研究.结果 ①基础实验：赖氨匹林对C6细胞具有促凋亡和增殖抑制作用;②动物实验：赖氨匹林与卡氮芥联合使用对胶质瘤具有显著性治疗作用;③临床观察：脑胶质瘤术后36例患者随访18个月,赖氨匹林、卡氮芥联合组疗效明显优于无化疗组和卡氮芥组.结论 赖氨匹林＋卡氮芥对动物模型胶质瘤有显著治疗效果.收集脑胶质瘤术后患者,初步证实赖氨匹林的抗胶质瘤的作用和它在神经外科临床中的应用前景.     

赖氨匹林在急诊儿科发热性疾病中的应用观察

目的：观察赖氨匹林对小儿高热的退热效果。方法：选择200例高热患儿,将其随机分为赖氨匹林组和安痛定组,分别用赖氨匹林和安痛定肌注退热,观察体温变化,进行疗效比较。结果：两组患儿用药30min及1h后观察体温变化,赖氨匹林组显效率分别为84.7%和98.0%,安痛定组显效率分别为40.0%和86.0%,赖氨匹林组退热效果优于安痛定组,且观察期间无不良反应发生。结论：赖氨匹林起效快,效果好,疗效肯定,无不良反应,是治疗小儿高热的有效药物。     

赖氨匹林注射液不良反应分析

目的:为临床安全合理应用赖氨匹林提供参考。方法:检索1994年1月～2007年3月的《中国医院数字图书馆》国内公开发行的各种医药学期刊,对文献报道赖氨匹林出现的不良反应进行汇总分析。结果:赖氨匹林不良反应发生较为迅速,常在注射后数分钟内发生。结论:医师应询问患者的过敏史,注意合理的给药方法和用量。     

2009年军队评价性抽验253批诺氟沙星胶囊的质量评价

目的 对2009年军队评价性抽验诺氟沙星胶囊质量现状进行评价.方法 对抽验的253批诺氟沙星胶囊按中国药典2005年版二部进行全项检验,并对检验结果 进行统计分析.结果 253批诺氟沙星胶囊样品质量均符合标准规定.结论 目前国内诺氟沙星胶囊的生产工艺较为稳定,诺氟沙星胶囊质量总体较好,但仍有个别生产厂家的产品需加强监督.对比国内外诺氟沙星制剂药品标准,诺氟沙星胶囊质量标准还需进一步充实和完善.     

国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价

的 评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价。结果 本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题。探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加。结论 目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高。建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目。     

赖氨匹林的罕见不良反应

目的：总结近几年国内文献报道的赖氨匹林罕见的不良反应,供临床参考。方法：检索1989—2005年国内主要数据库,查阅原始文献,对文献报道赖氨匹林的不良反应进行汇总分析。结果：赖氨匹林的罕见不良反应主要包括严重过敏反应、血尿以及精神异常等。结论：应关注赖氨匹林的罕见不良反应,尤其是特殊人群,以保证安全用药。     

布洛芬、赖氨匹林和对乙酰氨基酚治疗小儿发热的疗效比较

目的：比较布洛芬混悬液（美林）、注射用赖氨匹林、对乙酰氨基酚栓对急性呼吸道感染伴高热患儿的退热效果。方法：选择有急性呼吸道感染伴有发热症状的患儿170例,随机分为三组,分别给予布洛芬混悬液f美林）、赖氨匹林注射液、对乙酰氨基酚栓治疗。结果：在1h内,赖氨匹林注射液退热速度最快,布洛芬混悬液次之,对乙酰氨基酚栓最慢,三者两两间有非常显著性差异（S〉S0.01）。在1～2h,布洛芬混悬液退热速度最快,其次是对乙酰氨基酚栓,赖氨匹林注射液的退热速度最慢（P〈0．01）。在2～3h,布洛芬混悬液与赖氨匹林注射液的退热速度无显著性差异（P〉0．05）,两者快于对乙酰氨基酚栓（P〈0．01）,对乙酰氨基酚栓组的体温呈回升趋势。在3～8h,布洛芬混悬液仍有退热效果,与赖氨匹林注射液和对乙酰氨基酚栓有非常显著性差异（P〈0．01）,赖氨匹林注射液组和对乙酰氨基酚栓组的体温均呈现回升。布洛芬混悬液能在2h内使患儿体温降至正常,并能维持8h。赖氨匹林注射液能在2h内使患儿体温降至正常,并能维持3h,3-6h后体温呈回升趋势。对乙酰氨基酚栓给药后2～3h体温呈回升趋势。布洛芬混悬液、赖氨匹林注射液的总有效率均为100．0％,对乙酰氨基酚栓的总有效率为94．0％。布洛芬混悬液退热的显效率为90．0％．赖氨匹林注射液为92．0％,对乙酰氨基酚栓为36．0％：布洛芬混悬液和赖氨匹林注射液的疗效比较无显著性差异（P〉0．05）,两者优于对乙酰氨基酚栓（P〈0．01）。结论：布洛芬混悬液和赖氨匹林注射液的退热作用强,布洛芬混悬液的维持时间长,赖氨匹林注射液的维持时间中等,对乙酰氨基酚栓的退热作用较弱,维持时间短。