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10年来我国中药新药研制工作回顾与建议 总被引：2，自引：0，他引：2
10年来我国中药新药研制工作回顾与建议原思通商敏凤(中国中医研究院中药研究所北京100700)为适应我国新药研制生产工作的发展需要,加快新药研制规范化、标准化的步伐,自1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》以来,国务院、国家卫生部和国家医药管理局相继制订颁布了《新药审批办法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,新药审批办法中《有关中药部分的修订和补充规定》、《中药品?... 相似文献
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从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考 总被引：2，自引：0，他引：2
李攻戍 《中药新药与临床药理》2008,19(4)
从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2010,(1)
<正>《中药新药与临床药理》杂志由国家食品药品监督管理局主管、广州中医药大学主办。本刊以《药品管理法》为办刊依据,积极宣传和报道中药新药及临床药理的研究成果、国家医药科技与产业政策、中药与天然药 相似文献
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中药新药审批十年回顾 总被引：2，自引：0，他引：2
根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条制定的《新药审批办法》自1985年起执行, 新药审批实际从1987年起开始, 至今正好10年。10年间批准的各类中药新药数(批件数)如表1所示。 相似文献
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中药新药制备工艺研究的技术要求 总被引：1，自引：0，他引：1
国家药品监督管理局注册司 《中药新药与临床药理》1999,10(4):251-252
新的《新药审批办法》已经实施,国家药品监督管理局注册司于１９９９年６月１０日至１７日召集有关专家召开了“中药新药研究的技术要求研讨会”,对原有的中药新药研究的技术要求进行了修改、定稿,为使中药研究工作者了解有关内容,指导中药新药开发研究,本文将分期刊出中药新药研究的要求及其修改说明。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2011,(1)
《中药新药与临床药理》杂志是中国中文核心期刊、中国科技核心期刊和中国精品科技期刊。新年新面貌,杂志2011年新封面将从第1期启用,希望大家喜欢并指正。 相似文献
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自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有… 相似文献
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《中药新药与临床药理》2011,(4)
《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理局主管、广州中医药大学主办的中医药学术期刊。本刊以《药品管理法》为办刊宗旨,积极宣传和报道中药新药及临床药理的研究成果、国家医药科技与产业政 相似文献
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中药新药的分类与选题立项 总被引：1，自引：0，他引：1
我国是世界上唯一在宪法中规定“发展现代医药和传统医药”,并把中药纳入国家法规管理的国家。1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了《中华人民共和国药品管理办法》,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了《新药审批办法》。1989年1月,国务院批复了《中华人民共和国药品管理法实施办法》。1992年9月,卫生部又发布了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定。为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的《新药审批办法》,并于同年5月1日起施行。以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2011,(5)
《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理局主管、广州中医药大学主办的中医药学术期刊。本刊以《药品管理法》为办刊宗旨,积极宣传和报道中药新药及临床药理的研究成果、国家医药科技与产业政策、中药与天然药物研究前沿与热点、研究思路方法及最新进展,探讨创新药物与中药现代化的关键和共性问 相似文献
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《中药新药与临床药理》2011,(3)
《中药新药与临床药理》杂志是中国中文核心期刊、中国科技核心期刊和中国精品科技期刊。杂志新封面已从2011年第1期启用,希望大家喜欢并指正。我刊仍将遵循继承和发展中医药学,促进学术交流的办刊宗旨,进一步提高杂志的质量和影响力,坚持特色定位,密切关注学科发展动态,在组稿和栏目设置上力求创新,精心编好每一期杂志、每一篇文章。努力将《中药新药与临床药理》杂志办成一本有影响、有特色、高水准的中医药学术期刊。 相似文献
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目的探讨中药新药的筛选方法方法建立现代中药新药筛选系统,利用OLIGo芯片技术,建立动物模型、基因表达差异谱数据库、高速计算机和处方模拟软件,对整体动物药效学试验验证,达到对中药新药有效性的检测。结果新药筛选系统可使中药的理论和作用机制明确,使使中药从根本上实现现代化、国际化。结论新药筛选系统是一个中药研究的有效方法,为中药现代化研究提供了一个全新的思路和方向。 相似文献
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目的：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法：依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，应用中医药的基本理论，对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果：找出了规范设计和创新研制中药新药新制荆的四项要素。结论：对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2012,(6):660
《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理局主管、广州中医药大学主办的中医药学术期刊。本刊以《药品管理法》为办刊宗旨,积极宣传和报道中药新药及临床药理的研究成果、国家医药科技与产业政策、中药与天然药物研究前沿与热点、研究思路方法及最新进展,探讨创新药物与中药现代化的关键和共性问题,积极加强行业内的交流与合作,主要报道中药新药和临床药理研究的新成果、新技术、新方法、新经验和 相似文献