无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。     

ISO 11607和EN 868医疗器械包装系列标准要点解读

ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2～-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系。目前,我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中,按ISO 11607系列标准对     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

医疗器械灭菌

本阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准：（１）工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。（２）环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。（３）灭菌用生物指示剂。（４）灭菌用化学指示剂。（５）环氧乙烷残留量的测试。（６）微生物检查法     

超净封合技术:一项医疗器械包装完整解决方案

超净封合技术是法国超净包装集团开发的一项医疗器械包装完整解决方案.其基本理念在于对最终灭菌医疗器械包装从其设计直至封合确认实施全面掌控,并由单一供应商提供完整服务.本文根据现行关于最终灭菌医疗器械包装的国际标准,从吸塑盒/特卫强封口膜无菌屏障系统特征出发,阐述了包装设计、包装组件生产、组装封合及封合确认的全过程和相关要求.     

国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

对国内医疗用品和灭菌行业的27家厂商和机构进行了医疗用品和包装灭菌现状调查，通过问卷的方式对医疗用品目前的灭菌方法、灭菌服务的依照标准、灭菌服务因素的重要性排序以及医疗用品包装材料的灭菌确认服务提供形式、实验项目、实验周期、依照标准进行调查。经统计，将调查结果以图表的形式呈现出来，以此为国内本行业的厂商和机构提供一定帮助，进一步了解国内本行业现状，明确厂商对灭菌的需要和要求，以及提高对医疗用品包装材料的重视程度。     

2006医疗器械最终灭菌包装研讨会在京举行

2006年9月19-20日，由北京国医械华光认证有限公司主办，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会，中国杜邦集团有限公司医疗包装事业部，英国毕玛时公司上海代表处和美国强生公司高级灭菌产品公司联合协办的2006医疗器械最终灭菌包装研时会在北京举行。本次研讨会旨在让参会企业和相关机构或部门进一步了解灭菌包装国际标准的要求，推动灭菌包装和国际接轨，促进我国灭菌包装技术和管理水平，从而按照国际标准的要求选择包装材料、验证包装工艺和灭菌工艺，提高产品的安全性。     

中国医疗器械灭菌包装现状

1医疗器械灭菌包装概括 首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念！基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607，EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，     

医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究

简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点。     

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

A validation survey of 197 hospital steam sterilizers in The Netherlands in 2001 and 2002

Steam sterilization is the most common method of sterilization used in hospitals and by companies sterilizing for hospitals. This study validated 197 steam sterilizers with respect to technical condition, various production processes and routine control tests, according to the European norms and standards for steam sterilization. Overall, only 40% of the validated steam sterilizers met the norms and standards. We recommend that adequate measures need to be taken, based on the comments in the validation reports, in order to guarantee the sterility of processed medical items.     

医用移动式空气净化消毒机效果检测分析与评价

目的对医用移动式空气净化消毒机效果进行检测与评价。方法依据GB／T18801—2002、DB34／121—1995、GB3095—1982、GB18883—2002、GB9671—1996等标准，对KJ360—CMD医用移动式空气净化消毒机的设备排风量、洁净空气量、净化效率、消毒功能以及产生负离子、产生风量等指标进行检测，并根据空气净化器的有关技术要求对其空气净化消毒等功能进行设备性能与效果评价。结果各项监测项目检测结果与YZB／鄂宜002—2005、医用移动式空气净化消毒机申报的额定值是吻合的。结论KJ360-CMD消毒机净化、消毒效果明显，且使用方便、操作简单、造价低廉，特别适于中、小医院使用。     

医用深部X线治疗机防护性能参数的检测分析

目的分析深部X线治疗机在临床治疗过程中的防护性能。方法按照《医用X线治疗卫生防护标准》和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》对正在运行中的6台医用深部X线治疗机进行年度防护性能检测。结果1台机器的限束器透过率、2台治疗机的X射线源组件的泄漏辐射超过国家标准，1台机器的治疗室环境泄漏辐射水平偏高，其余均合格。结论为保证深部X线治疗机的放射治疗质量必须加强对治疗机的定期监测和自主检测工作，及时校准治疗机的各项防护性能指标。     

外科门诊换药室消毒灭菌质量监测与管理研究

目的:探究外科门诊换药室消毒灭菌质量监测与管理的效果。方法:选取本院2019年3月~2019年5月在职的4名外科门诊换药室人员及79件再生医疗器械作为研究对象,并采取消毒灭菌质量监测与管理干预,对比干预前后3个月内外科门诊换药室消毒灭菌质量检测效果及满意度。结果:干预后器械灭菌合格率、器械回收合格率、器械包装合格率、器械保管完好率均显著优于干预前;且干预后满意度明显提高,数据差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:对外科门诊换药室采取消毒灭菌质量监测与管理干预有助于提升医疗器械消毒灭菌质量。     

环氧乙烷灭菌确认的若干概念和方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两其输出难以用常规的测量或检测手段加以验故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

Assessment of the sterilization of medical devices--an important challenge to health care in Poland

The aim of the study was the evaluation of sterilization of medical devices in Polish hospitals. The system that we use to establish which sterilization procedures should be employed to reduce the risk of hospital infections associated with medical devices. Based on inquiries, the conditions for the sterilization of medical devices in 21 Warsaw hospitals were assessed. The following issues were taken into consideration: preparation of medical supplies for sterilization, methods of sterilization and the monitoring system. In order to evaluate hygienic conditions due to sterilization points system was applied. 10% of the hospitals had Central Sterilization Service Department with 3 zones where automatic washing and disinfection, sorting, packaging, sterilization and storage of medical devices had been performed. The other 20% had CSSD without zones. In more than 65% there were common services for sterilization only. Instruments were delivered already prepared for sterilization. In remaining hospitals all steps, including sterilization were performed in words. According preparation of medical devices for sterilization it was established that mainly chemical disinfection just after use and than manual cleaning was used; the automatic cleaning in washer-disinfectors is used mainly in CSSD. Steam was the preferred method of sterilization, but also low temperature methods were used for heat sensitive devices. The monitoring of sterilization processes was satisfactory. There were first trials of the validation of the sterilization processes. There is still a need for improvement in the sterilization of medical devices, especially including: the organisation of CSSD in all Polish hospitals; replacement of manual cleaning processes by automatic cleaning; organisation of advanced training courses for the heads and staff of the CSSD.