14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

7种中成药微生物限度检查法的方法验证

目的建立7种中成药的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，风湿骨痛胶囊、益母草胶囊试验菌的回收率均高于70％，证明其无抑菌作用；紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊有一定的抑菌作用，但可通过离心沉淀＋稀释法消除其抑菌作用；消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊的抑菌作用强，必须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论风湿骨痛胶囊、益母草胶囊可按常规法进行微生物限度检查，紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊可按离心沉淀＋培养基稀释法进行微生物限度检查，消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

黄藤素片微生物检验方法验证中加菌方法的比较研究

目的:比较黄藤素片微生物方法验证中的加菌方法不同,所出现的回收率差异.方法:采用离心法-薄膜过滤法弃除黄藤素片中的抑菌成分.结果:离心前加入阳性对照菌所得回收率非常低,采用薄膜过滤法的阳性对照菌所得回收率可达70%以上,两者有显著性差异.结论:薄膜过滤法最后一次冲洗加入阳性对照菌仅能说明黄藤素片的抑菌作用可采用离心-薄膜过滤法弃除,而不能反映该药品在生产、运输、贮藏过程所污染的微生物.     

5种中成药微生物限度检查法的验证

［摘要］目的验证5种中成药（黄连上清丸、牛黄上清片、热炎宁颗粒、三七伤药片、双黄连口服液）的抑菌活性及其采用培养基接种法进行微生物限度测定方法的可靠性。方法按细菌、真菌计数方法测定，即采用4种阳性对照实验菌株的回收率逐一进行验证。结果4种供试品对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌有明显的抑菌作用，此外1品种对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌有抑菌作用。结论5品种不能采用培养基直接接种法进行微生物限度测定。采取培养基稀释法消除其抑菌活性后才能进行微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果：甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用；复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱；汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论：甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查；复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查；汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查；骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检测方法的验证

目的 提高诺氟沙星胶囊微生物的检出率,确认检测方法.方法 用直接接种法及薄膜过滤法分别检查药品活菌回收率.结果 采用直接接种法,3种细菌和2种真菌的菌回收率均小于70%,控制菌无法检出;采用薄膜过滤法,3种细菌回收率均大于70%,且检出控制菌.结论 诺氟沙星胶囊微生物限度检测方法应采用薄膜过滤法.     

3种软膏剂的微生物限度检查验证

目的建立3种医院乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌，通过回收率试验，测定它们是否有抑菌活性。结果复方曲安奈德樟脑乳膏（Ⅱ）、维生素E尿囊素乳膏（Ⅱ）这二种供试品试验菌回收率均高于70％，证明无抑菌作用；15％复方硫乳膏（Ⅲ）有抑菌作用，但通过培养基稀释法可消除抑菌作用。结论复方曲安奈德樟脑乳膏（Ⅱ）、维生素E尿囊素乳膏（Ⅱ）可按常规方法进行微生物限度检查，15％复方硫乳膏（Ⅲ）需按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

加强药品无菌检查和微生物限度检查方法验证的对策

指出目前对药品无菌检查和微生物限度检查进行方法验证工作中存在的问题，结合药厂开展此项工作的实际情况，提出相应的监管对策。     

抗生素微生物检验中非生物因素的控制

目的：控制抗生素检定法中的关键非生物因素，在获得与真值更接近的结果。方法：对抗生素微生物检验中的非生物因素进行筛选，有针对性的进行控制。结果：平均加样回收率为99.74％，平均可信限率为2．93。结论：滴样顺序和台面水平是影响结果精密度、准确度的关键因素，对这两个因素进行控制，得到较好的精密度和准确度。     

3种中成药微生物限度检查的方法验证

目的建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%。符合验证要求。结论3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用。3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果。     

硝酸咪康唑阴道软胶囊中、美药典计数方法对比研究

目的 对依据《中国药典》2020年版和《美国药典》41版(即USP41-NF36)建立的硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物计数方法进行对比研究.方法 依据《中国药典》2020年版和《美国药典》41版的微生物计数方法适用性要求进行方法确认试验.结果 两种硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物计数方法都选择薄膜过滤法,在供试液制备上有所不同;...     

Comparative scale-up of three methods for producing ibuprofen-loaded nanoparticles

The lack of information related to the scaling-up of technologies used for preparing polymeric nanoparticles (NP) might hinder the introduction of these colloidal carriers into the pharmaceutical market. In the present study, the scale-up of ibuprofen-loaded NP produced by three manufacturing processes – salting-out, emulsification–diffusion and nanoprecipitation – was assessed at pilot-scale by increasing 20-fold the laboratory-batch volume from 60 ml to 1.5 l. Eudragit^® L100-55 and poly(vinyl alcohol) (PVAL) were used as polymer and emulsifying agent, respectively. The influence of the hydrodynamic conditions on the NP characteristics such as mean size, drug content, residual PVAL and morphology was also investigated. At pilot-scale, stirring rates of 790–2000 rpm lead to NP mean sizes ranging from 557 to 174 nm for salting-out and from 562 to 230 nm for emulsification–diffusion. An increase in the stirring rate enhances the droplet break-up phenomenon which leads to the formation of finer emulsion droplets and thus smaller NP. Moreover, the influence of the stirring rate on the mean size of NP can be predicted using a model based on a simple power law. The continuous method used for nanoprecipitation scale-up allows production of NP in a reproducible way over a relatively short time. Finally, for the three methods, NP characteristics were reproduced well at both scales. However, the scale-up process induced a slight reduction in the size and drug loading of NP.     

胃食管反流病三种治疗方案的对比性观察

目的 研究埃索美拉唑、莫沙比利、铝碳酸镁治疗胃食管反流病（GERD）的疗效,寻找有效治疗方法.方法 90例初诊为GERD患者按随机数字表法分为A组（30例）、B组（30例）、C组（30例）三组,A组埃索美拉唑40 mg,1次/d.B组埃索美拉唑40 mg,1次/d;莫沙比利5 mg,3次/d.C组埃索美拉唑40 mg,1次/d;莫沙比利5mg,3次/d;铝碳酸镁1.0g,3次/d.治疗4周及治疗8周评价症状缓解情况.结果 治疗4周后A组、B组、C组临床症状缓解率分别为66.7％、83.3％和90.0％,治疗8周后A组、B组、C组临床症状缓解率分别为73.3％、90.0％和96.7％,治疗8周时A组与C组总有效率相比差异有统计学意义（P＜0.05）,A组与B组、B组与C组差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论 埃索美拉唑联合莫沙比利、铝碳酸镁治疗GERD可获得较好疗效,提高症状缓解率.     

不同检验方法在肺结核早期诊断中的应用

目的：探讨不同检验方法在肺结核患者早期诊断中的应用。方法32例肺结核患者（实验组）及30例非肺结核患者（对照组）进行分析,入院后对患者采用三种方法检测,比较三种方法检测效果。结果聚合酶链式反应（PCR）对结核杆菌的诊断阳性率68.75%高于其他方法（P＜0.05）;PCR检测假阳性率为33.33%高于其他检测方法（P＜0.05）。结论肺结核患者早期诊断时采用PCR检测效果较好,准确性更高,值得临床推广使用。     

三种不同膀胱排空法应用于妇科腹腔镜手术的对比分析

目的探讨妇科腹腔镜手术安全、有效、并发症少及病人舒适感好的膀胱排空法。方法将204例患者随机分为三组：自然排空膀胱组（I组）、导尿不留置尿管组（II组）及常规留置尿管组（III组）,每组68例,比较三组患者膀胱充盈情况、出院时间、尿潴留出现率、术后尿常规及其他并发症情况。结果三组患者均顺利完成手术,术中无出现泌尿系损伤。三组患者术中膀胱充盈情况比较垆〉0．05）,差异无显著性。I组患者因采用自然膀胱排空法,避免了导尿管所引起的一系列不适感及并发症,且出院时间优于Ⅱ组和Ⅲ组。Ⅱ组患者尿潴留出现率、膀胱刺激症状、发生尿路感染等与Ⅲ组患者比较垆〈0．05）,差异有显著性。结论实施手术时间较短的妇科腹腔镜手术时采用自然排空膀胱法,是安全、有效、并发症少及患者舒适度好的方法,值得在临床推广使用。     

对比分析精索静脉曲张患者经三种手术方式治疗的临床有效性

目的分析三种不同手术方式应用于精索静脉曲张治疗的临床效果。方法选取193例我院2013年1月~2017年7月收治的精索静脉曲张患者,根据手术方式不同,分为开放手术组(60例)、腹腔镜手术组(120例)和显微镜手术组(13例),观察比较三组治疗的手术时间、住院时间、并发症以及精液质量等情况。结果显微镜手术组的手术时间显著高于开放手术组和腹腔镜手术组,但住院时间短于另外两组(P<0.05)。显微镜手术组并发症发生率为7.69%,开放手术与腹腔镜手术组并发症发生率为21.67%和17.5%,均显著高于显微镜手术组(P<0.05)。显微镜手术组治疗后精子密度为(27.8±3.9)×10~6/m L,精子活力为(48.1±5.2)%,与开放手术、腹腔镜手术组比较均显著较优(P<0.05)。结论三种手术方式在精索静脉曲张治疗中均具有较好疗效,但显微镜术手术治疗的住院时间更短、并发症更少,精液质量更高,更有助于患者术后恢复,可加强应用。     

三种不同检查方法在胃食管反流病诊断中的应用比较

目的:探讨电子胃镜、24 h食管pH值监测及胃食管反流病(GERD)Q评分三种方法在GERD诊断中的临床应用价值。方法:将于2011年4月—2012年6月因烧心、反酸等症状就诊于消化科门诊的120例患者随机分为胃镜组、24 h食管pH值监测组及GERD Q评分组,每组40例,分别接受电子胃镜、24 h食管pH值监测及GERD Q问卷评分,比较分析各种方法对GERD的检出情况。结果:24 h食管pH值监测组40例患者中病理性反流者19例,生理性反流者5例,GERD阳性率显著高于胃镜组及GERD Q评分组,差异具有统计学意义(P<0.05);胃镜组与GERD Q评分组之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:24 h食道pH值监测可以对食管内反流情况进行实时、动态监测,为GERD的临床诊断及不同类型的反流治疗方案提供客观、准确的依据。