那他珠单抗注射液

那他珠单抗注射液（natalizumab injection），是由Biogen Idec与Elan制药公司联合研发的一种重组人源化IgG4k单克隆抗体，商品名为Tysabri。美国FDA已批准其用于治疗多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）。现对其药理特性、临床评价以及应用前景做一综述。     

那他珠单抗治疗多发性硬化研究进展

α4β1整合素在多发性硬化发病机制的最早环节中起关键作用,阻断α4整合素可防止自身免疫细胞通过与中枢神经的微血管粘附而进入中枢神经系统,从而减轻炎症性脱髓鞘反应。那他珠单抗是针对整合素的α4亚单位的单克隆抗体,临床试验表明主要通过抑制粘附过程而防止出现新病灶,对已有病灶也有减轻炎症反应的作用,从而减少复发。     

FDA批准那他珠单抗用于治疗中至重度Crohn病

2008年1月14日，Elan公司宣布，FDA已批准该公司那他珠单抗（natalizumab，TYSABRI）的补充生物产品许可申请（Biologics License Application）。目前，本品已被批准用于引导和维持成年中至重度Crohn病（Crohn’s disease，CD）患者的临床反应及缓解病情，但仅限于那些对传统CD疗法和TNF—alpha抑制剂反应不够或不能耐受的患者。这次经FDA批准之后，本品将可用于治疗CD。公司预测，本品将于2008年2月底之前面市。     

纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的药品临床综合性评价

依据《中国药品综合评价指南参考大纲》,查阅与纳武利尤单抗和帕博利珠单抗有关的药典、诊疗指南、药品说明书、临床研究文献及官方数据,对两种药品的安全性、有效性、体内药学特性、药品质量、顺应性及药物经济学等8个方面资料进行归纳总结,根据抗PD-1的抗体药物纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的安全性、有效性、体内药学特性、药品质量、顺应性及药物经济学等8个方面对药品进行综合评价,纳武利尤单抗和帕博利珠单抗具有良好的临床应用价值。     

警惕单用那他珠单抗也可能发生进行性多灶性白质脑病

FDA近期告知，在单独接受那他珠单抗（natalizumab）治疗（疗程〉1年）的多发性硬化患者中，发现2例新发进行性多灶性白质脑病（PML）患者。     

FDA批准那他珠单抗用于治疗中至重度节段性肠病

2008年1月FDA批准Elan公司那他珠单抗（natalizumab，TYSABRI）的补充生物产品许可申请（Biologics License Application），可用于节段性肠病（CD）治疗。此前，本品获准用于引导和维持成年患者中至重度CD的临床应答及病情缓解，但仅限于那些对传统CD疗法和对TNF-α抑制剂应答不充分或不耐受者。     

那他珠单抗相关进行性多灶性白质脑病的新危险因素

美国食品和药品管理局（FDA）于2012年1月20日对公众发布安全警告：新的研究数据已表明抗JC病毒抗体阳性为应用那他珠单抗（natalizumab）的患者发生进行性多灶性白质脑病（PML）的危险因素[1]。FDA曾于2010年2月5日和2011年4月22日发布过那他珠单抗与PML风险相关的安全信息，此次是对上述信息内容的更新。     

曲妥珠单抗联合多西他赛对乳腺癌的疗效分析

目的探讨曲妥珠单抗联合多西他赛治疗在乳腺癌中的疗效。方法选取2012年1月至2014年12月本院收治的局部浸润性乳腺癌患者120例,按随机数字表法分为观察组和对照组,每组60例,对照组采用多柔比星+环磷酰胺治疗,观察组在对照组基础上加用曲妥珠单抗联合多西他赛治疗,共治疗8个疗程。观察治疗后乳腺癌组织标本的HMGI-C基因表达和血清C反应蛋白水平,评价2组疗效。结果观察组HMGI-C阳性率显著低于对照组,其差异有统计学意义(P<0.05)。观察组平均LI值、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性率、p53阳性率、雌激素受体阴性率显著高于HMGI-C阴性组,其差异有统计学意义(P<0.05);观察组血清CRP水平明显低于对照组,其差异有统计学意义(P<0.05)。结论曲妥珠单抗联合多西他赛治疗局部浸润性乳腺癌疗效好,可降低HMGI-C和CRP的表达水平,改善患者预后。     

卡瑞利珠单抗致药品不良反应的文献病例分析

摘要：目的:探讨卡瑞利珠单抗所致药品不良反应（ADR）的类型和临床特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索国内主要中文文献数据库,收集2019年6月～2022年4月卡瑞利珠单抗所致ADR病例报道文献,统计分析病例的年龄性别、原患疾病、联合用药,以及ADR发生时间、临床表现、分级和治疗转归等情况。结果:检索到卡瑞利珠单抗ADR病例报道的相关文献32篇,共35例病例,其中男24例,女11例,年龄35～76（58.62±10.18）岁;原患疾病以肺癌居多（14例,40.0%）;联合用药病例19例（54.3%）,联用最多的药物是紫杉醇;ADR诱导期≤30 d有19例（54.3%）,＞30 d有16例（45.7%）;ADR发生在免疫治疗第1周期有14例（31.4%）;ADR主要累及皮肤及其附件（16例,41.0%）、循环系统（7例,17.9%）和呼吸系统（5例,12.8%）。结论:临床医生在应用卡瑞利珠单抗时应准确把握用药指征,严格按照说明书,熟悉其ADR常见类型和发生时间,加强ADR监测,确保患者用药安全。     

基于openFDA对曲妥珠单抗和帕妥珠单抗不良反应的比较分析

摘要：目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考。方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2004年1月1日～2021年6月30日曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告数据进行检索,多角度分析所得数据及图表。结果:曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告分别为15 457份和5 551份;主要由医师和其他卫生专业人员上报;上报国家以欧美发达国家为主;两药适应证均以治疗人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性转移性乳腺癌为主;两药ADR类型大多为严重的ADR;曲妥珠单抗的转归情况多数未知,而帕妥珠单抗的转归情况以已恢复/已解决为主。结论:利用openFDA数据库可对两药ADR信息进行全面分析总结,临床使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗时,应密切关注适应证及不良反应,提高对药物心脏毒性等不良反应的警惕性,促进药物的合理使用。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况

我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。     

全面认识美国FDA的药品风险管理体系

通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式。     

美国专利政策及FDA专利情报检索

目的通过对美国专利政策的研究,对FDA药物专利情报检索进行指导。方法介绍美国药物专利方面的法规政策及FDA专利情报的检索,并对在FDA及专利数据库检索过程中遇到的问题进行分析。     

美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家,美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。     

美国药品安全信息发布及其对我国的借鉴

美国FDA药品安全信息发布形式多样,保证了信息的及时传达,具有指导临床合理用药的意义;而我国的药品安全信息发布途径有限,形式单一,信息传达的及时性受到限制。应当借鉴FDA的成熟经验,完善我国的药品安全信息发布体系。