新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点

随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨.该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、...     

研究者发起的临床研究管理模式国内外比较与分析

研究者发起的临床研究(IIT)在国外开展较早,管理模式较成熟,我国近年来逐渐重视支持IIT的开展,但尚未形成成熟的体系。本文从管理理念、管理架构、管理战略与方法 3个方面,综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同,建议我国应建立适合IIT的项目评价机制体系,进一步加强临床研究中心的建设,加速形成中心化、区域化的临床研究组织和网络构建;同时对于项目执行加强过程管理和项目监督,建立和完善相关专业人员的执业和考核晋升体系。     

药物临床试验与研究者发起的临床试验管理模式比较

随着药物临床试验的发展,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)发挥了愈发重要的作用。该文通过分析药物临床试验和IIT研究的管理模式,比较我国在药物临床试验与IIT研究管理模式上的差异,以期为我国IIT管理体系的构建提供参考。     

研究者发起的临床研究常见质量问题和对策分析

目的 分析非盈利机构资助的研究者发起的临床研究(IITs)项目执行过程中存在的问题.方法 采用中心化核查和现场核查相结合的方法,根据IITs质量评估指标体系对有基金资助的上海市医疗机构研究者发起的187个IITs项目,从执行进度、执行质量、伦理合格和科学性方面进行中期质量评估.结果 187个项目中,3个项目因故终止,2...     

某医院研究者发起的临床研究现状与发展对策分析

摘要：目的:对某医院研究者发起的临床研究(IIT)的现状进行分析,通过了解发展情况及存在的问题,为提升临床研究质量提出发展对策。方法:采用描述性统计方法对某院IIT项目、类型、成果等情况进行分析研究。结果:该院IIT项目逐年提升(平均增长率为21.48%),但干预性和多中心类临床研究增长缓慢;在美国Clinical Trails网站注册的临床研究,干预性临床研究注册数多于观察性临床研究,单中心临床研究注册数多于多中心临床研究项目;临床研究类论文发表量逐年增加,占全院发表论文比例为5.28%。结论:需进一步转变观念,提高临床研究认识;培养人才,打造高水平研究团队;推进临床研究型病房的建立,做好平台支撑;搭建临床研究信息管理平台,实现高效管理。     

研究者发起的临床研究分中心研究者依从性管理探讨

结合本院既往十余年临床研究管理经验,从研究顶层设计、牵头单位组织协调能力、分中心科研能力和支持力度、研究者个人因素四个层面,分析影响研究者发起的临床研究（IIT）分中心研究者依从性的因素。总结评价依从性的指标,提出在研究设计、激励及成果共享机制、研究管理团队建立、分中心和研究者评估及选择、进度和质量监测、沟通交流机制等方面提高依从性的策略,为同行提供借鉴。     

研究者在临床研究中需考虑的伦理学问题探讨

通过我院接受国家中医药管理局＂中医药临床研究伦理审查平台建设与评估＂检查中所发现的一系列问题,列举了当前在临床研究中针对主要研究者及研究团队需注意的几类伦理学问题,进而促使临床研究者提高伦理意识,更好地完成保护受试者的中心任务。     

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨

近年来我国研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量快速增长,对ⅡT项目规范化实施提出了全新要求。本研究在国内外临床研究法规框架下,结合ⅡT项目实施过程质量评估工作实践探索了一套基本流程,主要包括质量评估前准备、项目组自评估、中心化核查、现场核查、撰写报告、综合评估,为提高ⅡT项目质量提供参考和借鉴。     

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨

研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质量、伦理合规、科学性等4个一级指标(简称P*Q*R*S)。并采用相关性分析和验证性二阶因子模型对该体系进行了理论验证,并通过临床研究实例分析进行了可行性验证。本研究构建的P*Q*R*S体系合理、实用,可为IIT项目临床研究组修正项目执行过程中出现的问题及相关部门项目管理提供参考。     

从科学性审查的角度探讨中医药临床研究方案设计

对于临床试验而言,研究方案的科学性至关重要.作者总结了2019年以来首都医科大学附属北京中医医院100余项科研项目的科学性审查工作,汇总分析了研究设计中的一些共性问题,发现存在研究设计类型单一、结局指标选择欠妥、合并用药描述欠清晰等问题,同时探讨了以上问题的解决对策,以期为未来中医药临床研究方案设计提供有意义的参考.     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。     

基层部队退休中级干部常见心理问题及干预对策

基层部队每年都有部分中级干部退休，其平均年龄为50余岁，躯体状况普遍较好、精力充足，但其存在较多的心理问题，主要表现是角色适应不良、焦虑症、人际敏感、孤独失落、敌对偏执。通过分析上述心理问题产生的原因，本研究针对性地提出促进心理健康的干预对策，维护了基层部队退休中级干部的身心健康，提高了生活质量，为更好地开展基层部队退休中级干部心理健康服务提供了参考依据。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节，直接关系到，临床试验的质量，本归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题，并提出解决问题的对策和建议。     

百色市院前急救中护理质量分析与对策

目的探讨院前急救中护理质量存在的问题及防范对策。方法对百色市2005年1月～2011年9月记录在册的有关院前急救护患纠纷及反馈意见193例进行总结分析。结果院前急救中护理质量存在不同程度的问题,通过提出防范对策使院前急救护理质量得到很大的提高,护患纠纷明显下降。结论针对存在的问题采取相应的防范对策,能进一步提高院前急救中护理质量,减少护患纠纷的发生,确保院前急救快捷、准确及安全。     

医疗器械临床试验监督抽查问题分析与探讨

对2016—2018年国家药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果进行汇总统计,并以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》为依据,对公布的问题进行分类分析,针对性地提出改进措施。纵观所有公布的问题,目前我国医疗器械临床试验质量还需进一步提升,临床试验各参与方都需加强学习与合作,以确保临床试验数据真实性、完整性、规范性。     

我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

某三甲医院3种免疫抑制剂治疗药物监测室内质量控制方法的建立及应用

目的：建立3种免疫抑制剂治疗药物监测室内质量控制方法,提高治疗药物监测质量。方法：CMIA法测定质控样品中的3种免疫抑制剂的浓度,用"即刻法"建立中心线及控制限,并用Levey-Jennings法绘制质控图。结果：质控值基本落在x±2s（警戒线）范围内,CV值均小于10%,符合临床化学检验的基本要求。结论：建立的TDM室内质量控制方法,具有较好的精密度和稳定性,可满足TDM室内质控的要求。