高职高专临床医学专业药理学实验教学改革探索

药理学实验是药理学课程的重要组成部分,二者相辅相成,缺一不可。该文从药理学实验指导、教学手段、实验设备、实验考核模式4个方面对高职高专临床专业药理实验改革进行了相应的探索,以期能提高药理学实验教学水平;增强学生的动手能力及分析问题、解决问题的能力;培养学生的科学思维、实验设计、实验操作和观察、搜集处理实验数据及撰写实验报告的能力。     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制，从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究法定概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》及近年大量文献对安全药理学设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等提出了规范化的要求，从而促进了该学科的快速发展。     

在新药评价中临床药理学和药理学与临床医学的关系

<正> 临床药理学是药理学的一门分支学科。它将药理学与临床医学紧密结合,主要研究药物在人体内作用规律及人体与药物之间相互作用过程,是以评价药物在人体内的安全有效性为主要任务的一门新兴学科。由此可见临床药理学和药物评价与新药审批有着十分密切的关系,新药的临床药理评价与市场药物再评价已成为新药审批和药品管理的主要科学依据。     

对临床药理学一些基本问题研究的思考

临床药理学是研究药物与人体相互作用及其规律的一门学科。临床药理学基本原理在药物的临床研究与评价、药物不良反应监测等方面做了大量工作,取得了明显进展。然而,对临床药理学的共性、关键性和前沿性的基本问题研究更应给予高度关注,在进一步做好常规性临床药理学服务工作的同时,积极加强临床药理学学术问题的探索,为临床安全有效合理用药提供理论支撑。药物相互作用、多药耐药(MDR)、遗传药理学、药物基因组学、药动学/药效学(PK/PD)模型、性别药理学、基于药物作用于人体病理组织细胞的药效学和分子机制的研究等临床药理学的共性、关键性和前沿性问题已引起人们的重视。本文就临床药理学研究的一些基本问题的思考作一简述。     

药理学教学实践中的因材施教

药理学是医学院校的主干课程之一,药理学知识为临床及民众安全有效地用药提供可靠的理论依据。在药理学教学实践中应针对不同专业、不同层次学生进行因材施教,在面向全体学生进行教学的同时,教师应重视学生的个别差异,要尽可能做到集体教学和个别教学的有机结合。因材施教可促进教学相长。     

鼠、猪与猴自发活动试验方法学研究进展

自发活动试验是一个中枢神经系统安全药理学评价及神经科学学科研究的常用方法，自发活动试验已经发展成一类可对多种动物观察多项自发活动分类行为指标，并为包括中枢神经系统安全药理学研究在内的多种药理学研究目的提供参数的重要方法。近年来研制的新试验装置和发展的新方法具有较多优点，本文简要介绍近年来鼠、猪与猴自发活动试验方法学研究若干进展。     

药理学综合创新实验的实施与考核探索

药理学是一门实践性很强的学科,综合创新实验是药理学教学的重要组成部分[1～2].综合创新实验在实验课总课时中占有一定比例,而且越来越受到重视.综合实验不是几个章节实验的简单拼凑.它是以"学生为主体",实验设计、文献检索、实验准备、实验实施、实验报告等整个实验过程都是学生自主完成.     

中药新药安全药理学研究关注要点

安全药理学研究是药物非临床安全性评价的一部分。《药物安全药理学研究技术指导原则》、《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》于2014年5月发布。本文结合指导原则的撰写背景与中药新药特点,阐述中药新药安全药理学研究的关注要点。     

浅谈关于临床药理学教材的几点体会

临床药理学是以药理学和临床医学为基础,在指导临床合理和安全用药,制定合理给药方案等方面起着重要的作用。目前,就其指定教材的教学内容和教学形式已无法适应临床药学教育的发展。因此,就目前教材内容与临床实际相结合,使学生在从事临床工作前。对合理用药有一个正确认识,以达到突出临床药理学的课程特色、培养高素质临床医师和药理师的目的。     

积极开展药理学实验设计,以培养高素质药学专科人才

课题设计是中、高级教育中的一个重要内容 ,它能激发学生的兴趣 ,培养学生的自学能力 ,运用知识的能力 ,独立思考的能力 ,分析问题和解决问题的能力。以往 ,我校药学大专班学生在实习时才做一次课题设计 ,并作为毕业论文进行答辩。由于在校中从未开展过课题设计 ,因此在实习中面对课题往往感到束手无策。甚至有些课题是带教老师已事先设计好 ,只是让学生进行实际操作而已 ,这就失去了做课题的意义。因此 ,为了加强药学专科学生素质的培养 ,我们在药理学实验课题中开设实验设计课。1　选择适宜的实验课题选择实验课题是关系到实验设计课的成…     

Good laboratory practices and other regulatory issues: A European view

Safety pharmacology studies provide information on the effects of new chemical entities on physiological function in experimental animals and complement classical toxicology studies which assess effects on bodily structure. Data from these studies help to predict possible adverse effects of a compound that might be seen during administration to man, and should therefore be classified as safety studies. It is a regulatory requirement in most areas of the world that safety studies be carried out in compliance with the principles of Good Laboratory Practice. The way in which United Kingdom pharmaceutical companies approach safety pharmacology has been surveyed, and a comparison has been made with practices in the United States. © 1995 Wiley-Liss, Inc.     

Status of safety pharmacology in the pharmaceutical industry—1995

Safety pharmacology contributes to the pharmacological characterization, risk assessment, and registration of new drugs; however, safety pharmacology strategies and study designs for new drugs vary widely across the pharmaceutical industry. We surveyed 26 pharmaceutical companies for how and why they conduct safety pharmacology studies. All conduct/contract safety pharmacology studies; 19 have safety pharmacology units, seven do not; ten locate responsibility for safety pharmacology in development, 16 in discovery (or research). Total staff range from two to 16 full-time equivalents (fte)/unit. Most companies conduct evaluations of cardiovascular and CNS functions, less evaluate respiratory, gastrointestinal and renal functions; a few conduct a ligand-binding/activity panel as part of their pharmacological profiling. Resources to complete a company's standard safety pharmacology program are ～1–4 fte/compound. One-third of companies use a maximum tolerated dose (MTD) for safety pharmacology studies, two-thirds use multiples of pharmacological or therapeutic doses. Approximately half conduct safety pharmacology studies to Good Laboratory Practices (GLPs) and use the 1992 Japanese guidelines only as a guide or outline. Company clinicians are most often cited as the “primary customer” for whom Safety Pharmacology studies are done, followed by research and development scientists, and then regulatory authorities. The results suggest that most companies conduct safety pharmacology for its contribution to risk assessment and critical care management. © 1995 Wiley-Liss, Inc.     

Status of safety pharmacology in the pharmaceutical industry, 1993

General pharmacology and safety pharmacology studies are of considerable value in drug discovery and safety assessment. The knowledge gained from these studies adds mechanistic perspectives and functional dimensions to contemporary animal pharmacology and toxicology studies. If conducted prior to initiation of drug development activities, general pharmacology and safety pharmacology studies can assist in the selection of drug classes and specific candidates for drug development, and contribute to selection of rational high doses for chronic toxicity studies. If conducted prior to initiation of clinical safety studies, these studies can influence the design of clinical protocols so that appropriate strategies are put in place to ensure appropriate patient management and care. Finally, general pharmacology and safety pharmacology studies can provide an important communication pathway between the non-clinical and clinical segments of a drug development program.     

药理学实验一体化教学方法及手段的改革与实践

目的 为了完成医学高职高专学生人才培养目标,探讨药理学实验一体化教学的方法和手段,为基层、社区培养“下得去、留得住、用得上”的药理学复合型和技能型人才。方法 在2012级临床医学专业中随机选取1~3班,共计186名学生作为实验组,采用药理学实验改革教学模式教学：把现代化教学手段引入药理学实验;把设计性实验引入药理学实验教学中;在药理学实验教学中引入改良PBL（基于问题的学习）教学方法;将双盲法引入药理学实验课教学中;优化药理学实验考核方式和内容。护理1~3班302名学生为对照组,采用传统药理学实验方法教学。结果 两组学生考试成绩用t检验,两组学生的药理学实验考核成绩和药理学总评成绩比较,差异有统计学意义（P〈0.05）,药理学理论考试成绩差异无统计学意义。结论 药理学实验教学方法和手段的改革与实践,提高了学生的学习兴趣和成绩,也提高了学生推理和处理多种问题的能力,改变了药理学实验的传统教学模式。     

Safety pharmacology program for pharmaceuticals

Safety pharmacology data is used by clinicians, toxicologists, discovery scientists, and regulators involved in developing and registering new pharmaceutical products. We recently developed a safety pharmacology program to meet the needs of these diverse customer groups at Sterling Winthrop. We identified three classes of safety pharmacology studies: Core (cardiovascular, respiratory, renal, and CNS), having the broadest value to all customers; Special (ocular, auditory, etc.), occasionally needed to address compound or class effects; and Ancillary (GI, autonomic, behavioral), needed to complete international registration requirements. We established a tiered approach to the conduct of these studies that is efficient and cost-effective, and developed general guidelines for designs of Core studies. The proposed program meets or exceeds all international regulatory requirements and insures that the necessary results are available for each customer group within the time frame that the data are most useful. © 1995 Wiley-Liss, Inc.     

从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义

我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。     

临床药理专业实验教学改革探索

临床药理学实验是临床药理课程的重要组成部分,随着临床药理学教材的改编和发展,实验教学改革势在必行.该文阐述了在临床药理学实验教学改革中的几点尝试,包括对增加教学内容、改变教学方式、优化考核与激励机制.     

Preclinical safety assessment: in vitro -- in vivo testing

In vitro--and in vivo preclinical safety tests on drug candidates needed before first dose in man and before marketing authorisation are as follows: The acute and repeated dose toxicity studies, the reproductive toxicity studies, the genotoxicity studies, the carcinogenicity studies and finally the safety pharmacology studies. The Safety Assessment of the results with respect to predictability for humans is discussed, as well as new tests under validation. Suggestions for changes in the future of Non-Clinical Safety tests are mentioned.     

微创药理学与循证药理学浅述

微创医学的发展为微创药理学与循证药理学的建立与发展提供了必要的条件,药理学自身与相关学科的需要是建立与发展微创药理学与循证药理学的前提。该文对微创药理学与循证药理学的时代背景、一系列基本概念、意义、特点、与其它生命分支学科的关系、微创药理学与传统药理学的比较、微创药理学目前的应用、前景与急需解决的问题等诸多方面进行了初步探讨。     

Preclinical Safety Assessment: In vitro – in vivo Testing

Abstract: In vitro– and in vivo preclinical safety tests on drug candidates needed before first dose in man and before marketing authorisation are as follows: The acute and repeated dose toxicity studies, the reproductive toxicity studies, the genotoxicity studies, the carcinogenicity studies and finally the safety pharmacology studies. The Safety Assessment of the results with respect to predictability for humans is discussed, as well as new tests under validation. Suggestions for changes in the future of Non‐Clinical Safety tests are mentioned.