Qualitest制药公司在全美范围内召回某规格的胰岛素注射器

2005年6月27日，美国波士顿科技公司宣布在世界范围内召回最近两年内生产的Hemashield Vantage^TM人工血管，此公告不涉及其他Hemashield产品。原因是此产品在医用缝合过程中存在磨损和破裂的危险，而且可能会导致术后并发症的发生。公司在发现3例术后3～7天内应用此产品失败的病例后，已通知美国FDA和在国外的办事机构。3个失败病例已成功进行了再次人工血管缝合和替换。     

波士顿科技公司召回不锈钢格林菲尔德滤器

12月6日,波士顿科技公司宣布自愿召回其所有2004年3月10日前生产的附有12Fr股骨导入系统的不锈钢格林菲尔德滤器。所有有效期至2007年3月之前的未使用的设备应退回波士顿科技公司(产品代码为 M001505010)。将要召回的设备的总数量据估计约为18 000部,这些设备在植入过程中发生脱离可能会使心脏和肺部形成栓塞。这次的召回不     

FDA警告 三家公司应停止大规模生产吸入药物

7月31日,德国先灵公司在美国的子公司Berlex公司宣布,自愿在全球范围内召回所有批号的x射线造影剂Ultravist注射液(370mg/ml,碘普胺注射液),因为该产品可能出现颗粒或者结晶。这次召回的产品不包括其他规格的Ultravist产品(150mg/ml,240mg/ml,300mg/ml)。这次召回的产品如果已经给患者使用,Berlex公司愿意承担因此带来的     

严格控制血糖可改善1型糖尿病患者的左心室功能

Composix(?) Kugel Mesh贴片最初的召回日期是2005年12月22日。2006年3 月31日,Bard公司更新了召回通知,补充了一些需召回产品的代码和批号。本次列表包含了所有需召回的产品的代码和批号。使用方法:Composix(?) Kugel Mesh贴片用于修复术后由于瘢痕组织变细或伸缩而引起的腹部疝(切口疝)。将该贴片通过一个小的切口贴于疝缺损部位,然后通过一个“记忆反冲环”使     

病灶大小对肺结节辅助检测产品测试结果的影响

目的 分析同一产品在不同样本上的性能差异,比较不同大小病灶的测试结果,对肺结节辅助检测产品算法性能的泛化能力进行测试。方法 将独立测试集导入肺结节辅助检测软件中,然后对产品全体输出结果和全体测试集参考标准进行匹配,以召回率、精确度为主要的检出指标,以Dice系数作为主要的分割指标,按照3种方式(方法1:全体产品输出结果与某大小范围内的参考标准进行匹配,计算检出指标;方法2:某大小范围内的产品输出结果与该大小范围内的参考标准进行匹配,计算检出指标;方法3:使用方法1计算召回率,某大小范围内的产品输出结果与全体参考标准进行匹配,计算精确度)对产品输出、参考标准进行筛选后重新计算指标,并比较不同大小范围病灶的召回率、精确度和Dice系数的测试结果。结果 采用方法2计算的召回率结果最低,采用方法3计算的精确度结果最高,召回率和Dice系数随着结节大小的变化结果存在明显差异。结论 对于肺结节辅助检测产品,当产品的预期用途与结节大小相关时,测试规则对测试结果有显著影响,有必要明确描述。     

Bard Peripheral Vascular,Inc.对PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）进行召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）[国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

我国药品召回制度相关问题研究

自上世纪50年代以来，产品召回制度在世界各主要工业国家被广泛采用，但在中国却是一新生事物。2004年3月15日，国家质监总局颁布了《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国加入WTO后首次发布产品召回法规。在医药领域，近年来药品安全问题日益受到重视，建立药品召回制度的呼声日益强烈。     

美国FDA一级召回Bard Composix Kugel Mesh X-Large Patch

3月2日,美国FDA重申了Bard 公司召回其用于疝修复的产品 Composix Kugel Mesh X-Large Patch的通知。消费者应当立即停止使用这些召回的产品,并将剩余产品退回生产厂家。召回发起日:2005年12月22日。召回产品:含ePTFE的椭圆形Bard Composix Kugel Mesh X-Large     

卫生部国际交流与合作中心与波士顿科学公司宣布共同开展培训项目

(美国)波士顿科学公司于9月16日与卫生部国际交流与合作中心共同宣布启动微创医疗专业培训项目。波士顿科学公司将在未来3年内对这一项目进行2 400万元投入。这项计划是在波士顿科学公司创始     

CFDA医疗器械召回公告

美国Medtronic MINIMED公司对实时动态血糖监测系统进行召回
　　2014年7月28日收到美敦力（上海）管理有限公司报告,该公司代理的实时动态血糖监测系统（注册证号：国食药监械（进）字2011第3213987号）由于特定序列号的实时动态血糖监测系统防潮性可能受到破坏等原因,其生产商美国Medtronic MINIMED公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

信息集萃

英国喷涂治疗进入临床试验;万络退出市场留空间 制药巨头拼关节炎镇痛药研发;波士顿科学公司自愿召回血管支架;默克扩张美市场 引爆仿制药三甲保卫战;云药系争夺战画休止符 华润开价2．9亿出让股权;医疗天气预报：曲高和寡 步履艰难。     

CFDA医疗器械召回公告

美国Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.公司对苯妥因测定干片（免疫速率法）进行召回
　　2014年8月28日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的苯妥因测定干片（免疫速率法）（注册证号：国食药监械（进）字2012第2404635号）由于使用批号2613-0150-4913的产品可能出现偏倚结果等原因，其生产商美国Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

罗氏诊断用品公司主动在全球范围内召回部分ACCU-CHEK~(?)Aviva血糖计

2006年1月16日,罗氏诊断用品公司在全球范围内自愿召回部分编号的ACCU-CHEK Aviva血糖计,这些血糖计有发生电子故障的危险,会导致报告结果错误甚至仪器无法使用。在美国以外的地区,召回仪器的编号包括52600000000至52610999999,52700000000至     

Zimmer CAS.对膝关节辅助定位工具进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节辅助定位工具[注册证号：国食药监械(进)字2014第1101373号]，由于可能存在弯曲或者断裂的潜在风险，生产商Zimmer CAS.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

Zimmer Inc.对组合式股骨柄（商品名：Zimmer）进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的组合式股骨柄（商品名：Zimmer）[注册证号：国食药监械(进)字2012第3462991号]，由于可能存在超出细胞毒性水平的风险，生产商Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

美国FDA发布关于库克公司因弯曲或异物风险召回固定芯导丝的警示信息

发布日期:2020年11月3日 召回级别:美国食品药品管理局( FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:固定芯导丝( Fixed Core Wire Guide) 产品批号:13199931 产品用途:该产品是由不锈钢制成的含聚四氟乙烯涂层的弧形导丝,用于协助...     

Davol／Bard公司召回多种规格补片

2007年1月12日,Davol/Bard公司和美国FDA宣布召回该公司的椭圆形和圆形补片并退出市场。这些产品在安置后其接缝处受压后会破裂,可能导致腹痛、肠穿孔或慢性肠瘘等并发症。Davol是C.R.Bard公司的了公司,该公司生产多种规格的Composix Kugel补片。他们将加     

美国FDA发布关于Acist Medical Systems公司因产品损坏风险召回ACIST Kodama血管内超声导管的警示信息

发布日期:2021 年3月4日 召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:Acist Medical Systems公司生产的ACIST Kodama血管内超声导管 产品型号:017788、018125(仅限日本);批号:00233...     

Stryker Instruments对脉冲冲洗泵及附件进行召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的脉冲冲洗泵及附件[注册证号：国食药监械(进)字2009第2541054号(更)]，由于包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响，生产商Stryker Instruments对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

聚丙烯网塞及补片在腹外疝修补术中的应用

目的 评价聚丙烯网塞及补片在腹外疝应用的临床效果。方法 采用由聚丙烯单丝编织而成的锥形充填物及成型补片(此为美国巴德公司生产的定型产品)，治疗65例腹外疝病人，观察此手术方法、手术指征以及术后病人自主能力的恢复、术后伤口疼痛、并发症和复发率。结果 术后切口疼痛明显减轻，无需用镇痛剂，并发症仅发生尿潴留4例、切口下异物感3例、切口下积液1例，42例随访1-34月无1例疝复发。结论 此方法具有安全、创伤小、术后疼痛小、术后恢复快，且复发率极低。