可植入医疗器械追溯性现状调研（上）

2008年，在北京市药品监督管理局组织的植人性医疗器械召回预演中，无法进行追溯的产品超过一成。如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视。可植人医疗器械是医疗器械产品中潜在风险最高的一类医疗器械，因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异，     

警惕美容美发产品添加禁限用物质

为保障公众健康，严厉打击化妆品生产经营中违法使用禁限用物质行为，国家食品药品监督管理总局对宣称美白／祛斑类和染发类化妆品开展化妆品监督抽检工作。共监督抽检产品505批，不合格产品6批，其中4批产品检出禁用物质，2批产品检出限用物质超标。     

查处13种假冒保健食品

近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，在“白领牌女性减肥冲剂”等13种产品中检出化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。国家食品药品监督管理总局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。     

如何实现品牌药在药店的高毛利

通过一步到终端的直供体系，寻求品牌产品独家规格的独家销售权，以及获得品牌产品的战略合作和整体支持，连锁药店才能从品牌产品不赚钱的怪圈中脱身。     

“品种＋管理”造就优质企业

经过近两年企业自身和外部环境变化带来的波折，最近陕西医药工业显露出回暖迹象。少数“日子过得不错”的优质企业，或独揽特色产品，或凭借卓越管理，或有资本撑腰，再不就是占有地区资源，往往是几种优势兼而有之，在无情的市场博弈中站稳了脚跟，获得快速发展。记者在调研中发现，有不少优势企业的主要利润来自于自己的独家产品，并利用产品优势带来的效益投入科研创新，继续保持发扬这一优势，再研发新的产品，扩大利润增长点。     

2005年的重磅炸弹产品

根据IMS Health的全球市场报告称，重磅炸弹级产品，即销售额远超过十亿美元的产品，在2005年数目已达95个，而在2000年仅有36个。IMS的副总裁说，“重磅炸弹级产品的末日离我们还很远。实际上，我们预期在未来五年中重磅炸弹级产品仍将是制药市场增长的主要部分”。     

关于体外诊断试剂的稳定性研究

稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。     

新渠道下的工商关系——网络渠道崛起

市场营销中，渠道和通路并非同义词。渠道是产品从生产者向用户转移过程中所经过的一切商业组织和个人，而通路是促使产品被顺利使用的一整套组织，其最终目的在于让产品和服务以最有效的方式被消费。     

Antisoma加强其2005财政年度计划表产品

英国Antisoma公司在年终成果报告中说，现在有三种产品在作临床试验，二个产品在作后期的临床前研究。这些产品都是抗癌药，作用机理不相同，它们作用于不同的靶点。公司称这说明它们不是依赖任何一种特定技术。     

＂俏妹牌减肥胶囊＂等假冒保健食品被查处

近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，在“俏妹牌减肥胶囊”等产品中检出化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。     

04001 FDA修改组合产品的最终条例

美国FDA公布了有关药物和装置组合产品PMOA（主要作用模式）定义的最终条例，对产品治疗作用的阐述作了一些修改。在2004年5月颁布的拟议条例中，FDA定义PMOA为“一个组合产品的单一作用模式，它给予组合产品最重要的治疗作用”。它同时指出，“最重要的治疗作用是预期对组合产品总体治疗作用贡献最大的作用模式”。     

Generex致力开发二甲双胍咀嚼胶

美国生物科技公司Generex正在开发一种咀嚼胶产品，该产品中含有治疗糖尿病药物二甲双胍（metformin）（Ⅰ），并将很快递交在多达100例患者中进行临床试验的计划。该公司称，（Ⅰ）的片剂是治疗糖尿病的主要药物，但片剂太大，味道苦，且胃肠道副作用大使病人的顺应性不好。因此，该公司决定生产咀嚼胶产品——Metcontrol，来改善病人的顺应性。     

“药品监管部门敢于接各种形式的‘擦边球’，公众用药才能多一些保障。”

——浙江省宁波市药品监督管理局局长史小华如是说。时下，以“卫消证字”、“卫防保健字”作为批准文号的“涉药灰色产品”令药品监管部门十分头痛。由于法律没有为这些“擦边球”定性，许多基层监管人员在日常监管中对这些产品往往采取回避态度。而宁波市药品监督管理局却敢接“擦边球”，将这些产品一查到底，发现许多产品根本没有得到任何部门的批准，并依法对生产这些产品的企业做出了处罚。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。     

“同仁清肺胶囊”等三种假药遭曝光

近日，国家食品药品监督管理局接到报告，反映在市场中有利用假冒、伪造军队研究院或权威机构的名义，违法宣传销售宣称具有治疗疾病的产品。经核实，报告反映的产品均为未经批准注册的假药，具体情况如下：     

治疗性癌症疫苗Provenge

最近Dendreon公司完成了在美国递交其治疗性癌症疫苗产品Provenge（sipuleucel—T）的上市申请事宜，该产品将成为首个在美国获准的治疗性癌症疫苗，用于治疗转移型激素难治性晚期前列腺癌。在2007年5月，美国FDA曾拒绝批准该产品的申报，要求补充其IMPACT临床试验中受试者的生存期数据，     

我国磷酸产品的出口前景及存在问题

介绍１９９４～１９９６年３月我国磷酸盐产品的出口情况，分析主要产品的国际市场容量，并探讨了今后我国磷酸盐工业发展及进出口中应注意的问题     

分离分析方法对抗生素产品质量的影响

本文从质量控制的角度，剖析了抗生素药物的特点；并结合当今药物质量控制的热点，讨论了分离分析方法对抗生素产品质量的影响。分离纯化工艺不仅关系到产品的收率，更与产品的质量密切相关；对产品中杂质(包括种类与量)的控制与提高产品的收率是同等重要的；只有将分离纯化技术与工艺质控要求有效地结合，在进行工艺改造中企业才能达到预期的效果。     

医疗器械生产企业工艺用水现状调查

医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。     

关于医药产品结构调整的思考

加快我国医药产品的结构调整，改变目前产品档次不高、剂型少、低水平重复、恶性竞争的现状，是当前医药经济发展中值得重视和研究的重要课题，也是加快我国医药产业发展，提高国际竞争力的关键。“十五’湖间，全国医药产品结构调整应以加强高附加值、高市场潜力、高技术含量的新产品研究开发为目标，加快利用现代高新技术，改造现有主导品种，调整产品结构，形成一批战略品种。，重点要培育一批属独家生产或少家生产的、科技含量高、出口创汇高的战略品种，逐步形成以规模化产品和专利产品以及保护产品为支撑的产品结构框架，促进整个医药…