麦白霉素片溶出度测定的探讨

麦白霉素又称米地加霉素（midecamycin）,是由生米加链霉素（S.Mycarofacieus）生产的16元环内脂抗生素[1].本品为麦迪霉素A1及柱晶白霉素A6多组份的混合物.在以往的麦白霉素片质量标准中,对其溶出度未作质量要求,随着药品标准的提高,麦白霉素片的溶出度检查也作为其质量控制的主要指标之一.溶出度是评价药物质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法.麦白霉素片溶出度检查所用的对照品为自身对照,笔者在麦白霉素片溶出度的实验过程中采取用两种不同的方法制备对照品溶液进行实验分析.     

麦白霉素胶囊溶出度测定方法研究

目的建立麦白霉素胶囊溶出度测定方法。方法以含1%胃蛋白酶的盐酸溶液（稀盐酸24 mL加水至1 000 mL）为溶出介质,溶出体积为900 mL,转速为100 r.min-1,取样时间45 min,在235 nm波长处测定吸收度。结果麦白霉素在5.06～30.35μg.mL-1内与吸光度有良好的线性关系（r=0.999 2）,两种处方的样品平均回收率分别为100.09%（RSD=1.1%）和99.61%（RSD=1.2%）,6批样品45 min溶出度均在80%以上。结论本方法准确,结果可靠,可用于麦白霉素胶囊的溶出度测定。     

麦白霉素片剂和胶囊溶出度测定方法的改进

介绍一种改进的麦白霉素片剂和胶囊溶出度测定法,实验结果证明本法科学合理,切实可行。     

麦白霉素片溶出度的测定

麦白霉素片溶出度的测定在《中华人民共和国卫生部药品标准》抗生素药品第一册的补充文中有收载，我们在实际工作中发现大多数产品的溶出度均高出１００％很多，多数在１１０％以上，而标准规定该产品其含量测定均在９００％～１１００％合格范围以内，因此原溶出度测...     

麦白霉素肠溶片溶出度的测定和改进

建立了以同批制剂的紫外吸光度作对照的麦白霉素制剂溶出度的测定方法,该法结果不受不同批号原料组分含量差异影响。并筛选出一优良处方,其成品溶出度可提高到90%以上。     

北京市药品监督管理局发布关于撤销麦白霉素肠溶制剂批准文号的公告

本刊讯根据国家药品监督管理局国药监注[2001]228号文件的要求,北京市药品监督管理局对本市生产的四种麦白霉素肠溶制剂批准文号予以撤销.对于现在市售的麦白霉素肠溶制剂要立即停止销售,并按原供货渠道退货,市药监局及各区县卫生局负责监督销毁.     

四厂家阿奇霉素片溶出度考察

目的比较4厂家阿奇霉素片的溶出度，为临床用药提供参考。方法依据2005年版《中国药典（二部）》阿奇霉素片溶出度项下有关规定进行溶出度的测定。结果4厂家产品在45min时的累积溶出百分率均〉75％，但溶出度参数则差异明显（P〈0．01）。结论各厂家的阿奇霉素片的溶出度均符合《中国药典》规定，但溶出度参数有极显著性差异.     

活血化瘀中药的纤溶和纤溶抑制作用

分别用尿激酶型纤溶酶原激活剂，组织型纤溶酶原激活剂激活纤溶酶原的纤溶试验，观察了２０余种常用活血化瘀药对纤溶的影响，结果表明，１１味中药的水浸液在含纤溶酶原和不含纤溶酶原的纤维蛋白板上都出现同样程度的纤溶活性，按由强到弱的排列是益母草，三棱，水蛭，五灵脂，炮山甲、姜黄、川芎、红花、土鳖虫，桃仁，元胡，但未发现对ｔ－ＰＡ，ｕ－ＰＡ激活纤溶的增强作用。部分药物不同程度抑制ｔ－ＰＡ，ｕ－ＰＡ激活纤溶。其     

克拉霉素分散片的溶出度测定

目的建立克拉霉素分散片溶出度的检查方法。方法采用分光光度法测定。结果溶出度均不低于标示量的80％。结论所建立的克拉霉素分散片溶出度的测定方法简便、可靠。     

阿奇霉素分散片与其普通片溶出度比较考察

目的 考察阿奇霉素分散片的溶出度。方法 以硫酸溶液(75→100)为显色剂，用分光光度法测定其溶出度，并与阿奇霉素普通片比较。结果 测定3批样品的累积溶出百分率在10min内可达90％，但批与批之间存在差异。结论 阿奇霉素分散片的溶出度比普通片快。     

市售阿奇霉素片体外溶出行为比较研究

目的:比较研究已通过和未通过仿制药质量和疗效一致性评价的市售阿奇霉素片与原研制剂的体外溶出行为差异.方法:参考日本PMDA阿奇霉素片IF文件中溶出曲线测定方法和我国相关指导原则确定溶出参数,HPLC测定溶出量,绘制溶出曲线,采用f2相似因子法评价不同溶出介质中三厂家阿奇霉素片的溶出曲线相似性;参照《中国药典》中的方法评...     

吉他霉素片溶出度检查的再研究

目的改变吉他霉素片溶出度试验条件,使溶出度检查和人体生理特点更接近,有利于区分不同厂家药品的质量高低。方法采用降低转速及改变溶出介质的方法检查吉他霉素片的溶出度。结果改进方法容易区分药片质量的优劣。结论建议吉他霉素片溶出度检查条件改成：以盐酸溶液（5.6→1000）900mL为溶出介质,转速为每min50转的方法进行检查;溶出介质配制简单,使用试剂少,对环境的污染小。     

阿奇霉素片溶出度的研究

目的：比较4个不同厂家阿奇霉素片含量及体外溶出度,证明含量基本一致的前提下,阿奇霉素在人工胃液中受酸性破坏导致影响人体吸收量,从而影响疗效。方法：采用抗生素管碟法测定4厂家阿奇霉素片的含量,采用紫外分光光度法测定4厂家阿奇霉素片的溶出度。结果：阿奇霉素片经人工胃液破坏会影响其含量,从而影响其疗效,比较4个厂家阿奇霉素片溶出度用管碟法测定含量反映其不同厂家不同时间内的溶出度。结论：阿奇霉素片经人工胃液破坏其含量呈曲线降低趋势,说明阿奇霉素片在胃里溶出的越少,对阿奇霉素片的含量影响越小,相应的疗效也就越好。选用阿奇霉素片时注意产品质量。     

溶媒残留对阿奇霉素胶囊溶出度的影响

目的：考察阿奇霉素原料中的溶媒残留对阿奇霉素胶囊的体外溶出度的影响。方法：采用中国药典2005年版二部溶出度测定方法（附录XC,第二法）,对不同溶媒残留的阿奇霉素胶囊样品进行的溶出度的测定。对比其溶出效果。结果：阿奇霉素原料丙酮残留高对阿奇霉素胶囊溶出度的影响较大,阿奇霉素原料丙酮残留低对阿奇霉素胶囊溶出度影响小,阿奇霉素原料丙酮残留的高低是影响阿奇霉素胶囊溶出度的重要因素之一。结论：可通过生产工艺控制阿奇霉素原料中丙酮的残留,进而使阿奇霉素胶囊的溶出度得以控制。     

阿奇霉素片的溶出度研究

目的:建立阿奇霉素片的体外溶出度检测方法并进行原研药与仿制药的相似性评价.方法:对该片剂的溶出度测定的基本条件(转速、取样时间、装置、溶出介质)进行筛选,确定溶出参数,用高效液相色谱法测定含量.绘制原研药在不同溶出介质中的溶出曲线.采用f2因子法评价仿制药与原研药的相似性.结果:根据溶出曲线的区分效果将本次溶出介质定为pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8和水,阿奇霉素片在四种溶出介质中稳定性良好,RSD小于2%.自制样品与原研药溶出行为相似.结论:该方法可作为处方筛选的依据.     

阿奇霉素颗粒溶出度测定法研究

目的建立阿奇霉素颗粒的溶出度测定方法。方法采用桨法,以0．1mol／L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为50r／min,以硫酸溶液（75→100）为显色剂,用分光光度法进行测定。结果可以用硫酸显色法测定阿奇霉素颗粒溶出度。结论本方法简便、准确可信,可用于阿奇霉素颗粒溶出度的测定。     

不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较

目的：考察在不同PH值溶出介质中.不同厂家盐酸克林霉素胶囊的体外溶出情况.方法：采用桨法,转速50转/分钟.不同PH值的溶出介质900ml.测定溶出度,绘制溶出曲线.结果：显示在PH1.2.PH4.0.PH6.8.水的溶出介质中.各厂家的胶囊溶出曲线有较大差异.结论：盐酸克林霉素胶囊的内在质量需进一步提高.     

阿奇霉素分散片的制备与溶出度测定

目的 研究阿奇霉素分散片的制备工艺. 方法 以阿奇霉素为主药,羟丙基纤维素和交联羧甲纤维素钠为辅料,制成阿奇霉素分散片,并采用紫外分光光度法测定其溶出度. 结果 通过对阿奇霉素分散片含量测定、线性关系、稳定性、回收率、重现性、溶出限度、溶出度均一性实验的研究,建立了可控制其质量的溶出度测定方法 . 结论 所研发的阿奇霉素分散片制备工艺简单,质量稳定,分散性能良好,检测方法 快速便捷.     

阿奇霉素片及胶囊溶出度考察

目的：对两家药厂生产的阿奇霉素片及胶囊进行溶出度考察。方法：采用硫酸显色法测定累积溶出量。结果：阿奇霉素在１０－１００μｇ／ｍｌ范围内线性关系良好,平均回收率为９９．９３％。阿奇霉素片及胶在４５ｍｉｎ时的溶出量均不低于标示量的７５％。结论：硫酸显色法操作快速简便,适用于阿奇霉素溶出度试验。而两厂产品体外溶出度结果达到要求。     

不同厂家阿奇霉素干混悬剂的溶出度比较

目的：建立阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定方法。对10个厂家生产的阿奇霉素干混悬剂的体外溶出过程进行考察,为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用桨法,以磷酸盐缓冲液（pH6.0）500ml为溶出介质,转速为50r?min-1,采用HPLC法测定10个厂家的阿奇霉素干混悬剂不同时间内的累积溶出度,绘制溶出曲线。结果：10个厂家样品的溶出曲线具有明显差异,可真实的反映药品的溶出过程。结论：本方法简便、准确,可用于阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定。不同药品生产企业的制剂处方和生产工艺不同而导致药物的溶出度存在较大差异。