对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多,其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

验证是药厂实施GMP重要环节

我国自1988年颁布第一个《药品生产质量管理规范》（GMP）指导药品生产以来,极大地推动了药品生产企业的质量管理活动,对提高药品质量,保证人民用药安全起着重要的作用。随着改革开放的不断深入,我国医药工业又有了飞跃的发展,医药工业管理的科学水平得以不断的提高,为适应这种飞速发展的需要,积极参与国际医药市场竞争,我国于1992年对GMP进行了第一次修订,使条文更加完善,管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业（车间）相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结,我国于1998年又重新修订了GMP,并于1999年8…     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

关于GMP认证的一些认识

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。 近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实验GMP认证。     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，