血液浓缩器申报注册文件概要

正目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产。本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件的要点。1产品范围本文介绍的产品是体外循环过程中使用的滤过型中空纤维血液浓缩器,中空纤维膜上充满微孔,由合成高分子材料制成。通过滤过性能发挥血液浓缩作用,以无菌、无热原状态提供,仅一次性使用。     

浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作,形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系,对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路,本文尝试通过产品分类编码,对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状,同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况,提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。     

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。     

国家药监局发布两种保健食品产品的申报新规定

本刊讯为规范含辅酶QIO和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局于9月4日发布了含辅酶QIO和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评的有关规定。     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是医药企业长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。在探索药品注册监管体制改革，提高药品注册效率的同时，决不能忽视药品注册申报人员的作用。而药品注册申报人员只有在复杂、多变、富有挑战性的工作环境中发挥才能，才能提高药品注册的申报质量，加快药品的上市。     

细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

<正>(2023年12月)一、概述（一）前言近年来,随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、临床医疗实践的不断进展,以及监管政策的逐渐完善,细胞和基因治疗产品的临床研发获得快速蓬勃发展。目前,在全球范围内已有多款、多种类型的细胞和基因治疗产品获批上市,国内也有治疗恶性血液肿瘤的嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor modified T cells,CAR-T）产品上市,多款治疗不同适应证的细胞和基因治疗产品进入上市申报阶段或关键/确证性临床研究阶段,还有更多的各种类型的细胞和基因治疗产品正处于早期/探索性临床试验阶段或计划申请注册临床试验阶段。因此,此类产品的临床相关沟通交流也与日俱增。     

Spss13.0计算茵陈汤加减小鼠急性毒理LD_(50)试验

茵白汤是在临床经验方的基础上研制而成，由茵陈、白茅根、紫草等药材制成，用于急性黄疸型肝炎的肝胆湿热症。但未经毒理实验检验。为了明确该方药对人体健康的影响，我们对其进行了安全毒理学评价，为临床用药提供可靠的科学数据。新药急性毒性试验的LD50测定是临床前安全评价的重要内容，也是各类药品（化学、中药和生物制品）注册时必需申报的资料。LD50的计算有10余种方法。     

自测用血糖监测系统注册审评的探讨与监管建议

本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和...     

经典名方产品开发政策及制备工艺探析

经典名方产品研发是目前中医药行业的一个热点,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相关政策对经典名方产品注册影响极大,《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》与经典名方产品研究的相关技术要求关系密切。制备工艺直接影响经典名方产品质量的均一稳定,决定经典名方物质基准及其制剂申报工作的成败。      

军队医院基金项目的申报评估与风险规避

探讨军队医院基金项目的立项评估与风险规避的可行性方案，以充分发挥院级基金在医院建设中的作用。分析医院基金立项常用评估方法、体系与风险规避之间的关系。科学的评估程序和方法可有效地减低科研基金投资风险，客观，适用的评价指标及科学客观的评价是规避科研基金风险的有力保障。医院科研基金申报项目的科学评估有利于基金投资风险规避，有利于发挥院级科研基金在新时期医院全面建设中的作用。