基于市售样品鱼肝油乳微生物质量分析与评价

目的 考察分析市售鱼肝油乳的微生物负载,评估产品污染微生物风险,为规范鱼肝油乳的微生物检测方法提供依据。方法 采用2020年版《中国药典》四部中的方法测定鱼肝油乳需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌,并对检出的污染菌进行菌株鉴定分型。结果 2个生产企业27个批次样品微生物限度检查有26个批次样品合格,1个批次样品霉菌和酵母菌超标,经鉴定超标样品污染微生物为葡糖醋杆菌。样品中分离的微生物经鉴定为共15种微生物,包括芽孢杆菌属、葡萄球菌属、微球菌属和微杆菌属。结论 鱼肝油乳的生产和储存过程中存在微生物污染的风险,应关注来自原辅料、生产环境以及人员的微生物控制风险。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法,控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基,各实验菌进行回收率试验,并对控制菌进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。     

枳壳细菌污染状况及溯源分析

目的:考察枳壳果实、药材、饮片的微生物污染水平,并对其污染细菌进行分离鉴定、溯源。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》通则1108《中药饮片微生物限度检查法》,对枳壳中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数以及控制菌进行检查,采用PCR技术、RP技术对枳壳中检出的细菌进行菌株鉴定并通过BN软件溯源。结果:各阶段的微生物数量需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数排序均为切片饮片、果实、麸炒饮片、药材。10批检出耐胆盐革兰氏阴性菌,但均未超过1×10⁴ cfu·g^-1,未检出大肠埃希菌和沙门菌。共鉴定菌株50株,其中芽孢杆菌是该药材中的优势菌种,检出条件致病菌阪崎克罗诺肠杆菌、恶臭假单胞菌、肺炎克雷伯菌等。结论:为降低饮片中微生物负载,可尝试通过控制润药工艺参数如温度、水活度等方法防止微生物大量繁殖。果实到药材假单胞菌存在有同源性,而该类菌可能因为不耐热在饮片中并未分离到;阪崎克罗诺肠杆菌仅在饮片中存在,且占比高达50%,该菌可能是加工过程中由生产设备或环境或水体污染所致;另外,值得注意的是麸炒后的3批饮片中均存在条件致病菌肺炎克雷伯菌,应注意...     

冰硼散微生物限度检查方法学研究

目的:建立冰硼散的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106非无菌产品微生物限度检查,进行试验和结果判定.结果:需氧菌总数采用薄膜过滤法进行;霉菌和酵母菌总数数采用薄膜过滤法进行;控制菌均能正常检出.结论:此方法可以有效地控制冰硼散的微生物限度.     

消炎退热颗粒微生物限度检查法的验证

目的:建立消炎退热颗粒的微生物限度检查方法并进行验证。方法:按《中国药典》2010年版一部的要求,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果:消炎退热颗粒可按常规法进行微生物限度检查。结论:为保证药品的微生物污染能被检出,应对药品的微生物限度检查进行验证。     

6种中药饮片微生物检测状况分析

目的分析6种中药饮片的微生物检测情况,为合理制订中药饮片微生物限度提供参考。方法按2015年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,测定6种中药饮片中需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌,并采用全自动微生物鉴定及药敏分析系统对分离到的菌株进行鉴定。结果6种中药饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌、耐胆盐革兰阴性菌检出率均为100.00%,均未检出沙门菌,检出玫瑰色库克菌、缓慢葡萄球菌、少动鞘氨醇单胞菌、浅绿气球菌等。结论中药饮片种类繁多,应根据不同炮制工艺及给药途径分类建立微生物限度标准。     

胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

目的 考察胶囊剂药品的水分活度(a_w)与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法 测定11种胶囊剂的a_w;按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_w与样品微生物的关联规律。结果 110批胶囊剂a_w范围在0.296～0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论 对高a_w胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_w,减少微生物污染风险;对于低a_w胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。     

消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法 根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果 采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%～200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论 消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究

目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查各个试验菌回收比值均在0.5～2范围内,符合《中国药典》2015年版要求,控制菌方法可行。结论该方法适用于苯扎氯铵的微生物限度检查。     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

振源软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法：根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果：稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70％；控制菌采用常规法进行验证，阳性对照菌检出，阴性对照菌未检出。结论：振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。     

赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验

目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠.     

清炎凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果 常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出。结论 清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。     

建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究

目的：建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查法,并进行适用性试验研究。方法：根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿法,以试验菌株的菌数回收率在50%~200%为要求,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;以阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌为目标建立控制菌检查方法。结果：需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法（1 mL/皿）、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素（5000 U·L-1）的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法（1 mL/皿）菌数回收率均在50%~200%;控制菌检查阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌。结论：本试验建立的检查方法实用、准确、可靠,可作为复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查的方法。     

景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论:采用常规平皿法检查需氧菌总数和霉菌、酵母菌计数;控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于景天清肺胶囊的质量控制,方法简便,结果可靠。     

乳康口服液的微生物限度检查法验证

目的建立乳康口服液的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70%以上,控制菌采用常规法可检出。结论经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查。     

积雪苷乳膏微生物限度检查方法验证

目的:验证采用的方法是否适合检查积雪苷乳膏的微生物限度检查。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对积雪苷乳膏中细菌、霉菌、酵母菌总数进行限度检查,同时对积雪苷乳膏中控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长进行检查,并时测定方法进行验证性实验。结果:积雪苷乳膏中细菌、霉菌、酵母菌总数均小于10个/g,同时未见金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长。结论:积雪苷孔膏供试品微生物限度检查方法正确,供试品检查合格。     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。