药物临床试验质量影响因素分析及保障措施

目的探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织(CRO)公司标准操作规程(SOP)、进行临床试验访视,对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析,分析影响药物临床试验质量的相关因素,总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。     

药物临床试验机构选择影响因素分析

目的：对药物临床试验研究机构选择影响因素进行筛选和排序，旨在为药物临床试验研究机构的选择提供参考。方法：运用"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果：药物临床试验研究机构选择的影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法因素、设备因素、材料因素、环境因素。结论：影响因素的重要性排序结果可为药物临床试验发起者在研究机构选择时提供参考。     

治疗脑卒中药物临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的 分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用.方法 以2012年3月～2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化.结果 受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性.进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高（P＜0.05）.结论 受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性.     

浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考

通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查，为临床药物试验的研究和管州人员创造一次强化学习机会，推动了我院药物临床试验机构的改革与发展，使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义，笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方而获得的启示和建议，同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考。     

中国儿童药物临床试验进展与展望

儿童药物临床试验是指任何在儿童身上进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物应用于儿童群体的疗效与安全性。本文对我国儿童药物临床试验的进展、面临的问题与挑战以及对未来     

新药临床试验的计算机模拟

新药临床试验模拟在新药研发中发挥越来越重要的作用,其对相关信息（尤其是药物的药理学知识）进行综合,用于研究假设并改进试验设计,目的是为了减少试验数目、降低成本、缩短开发时间、提高试验成功率、使数据中的信息最大化。另外,通过模拟还可获得对药物处置和作用的深刻理解。在新药研发中,临床试验模拟可用于对变异进行建模、评估临床操作因素的影响、评估假设、比较和优化试验设计、区分竞争性药物等。本文介绍临床试验模拟的概念、作用、发展历程、方法学,重点说明其在新药开发中的应用及意义,最后做了展望。模拟可用于临床试验的很多方面,这里讨论的模拟主要基于药动学/药效学模型（反映药物的处置和作用）。     

药物生殖毒性研究的考虑要点

动物生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进人临床试验的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应证和作用特点等因素考虑进行动物的生殖毒性试验。在药物开发的过程中，     

GCP对药物临床试验的质量保证

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.     

SFDA日前印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

本刊讯为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益,国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）,旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。     

处于临床试验阶段的抗肝纤维化药物研究进展

肝纤维化是继发于各种致病因素引起的肝脏损伤和炎症后组织修复过程中的代偿反应,研究发现,肝纤维化是一种可逆性病变,如果能在此阶段给予有效的治疗,将对慢性肝炎的治疗、肝硬化和肝癌的预防具有重要意义。目前被批准用于治疗肝纤维化的药物较少,很多药物还处在临床试验阶段。处于临床试验阶段的抗肝纤维化药物有CC趋化因子受体2/5拮抗剂、法尼醇X受体激动剂、细胞凋亡信号调节激酶(ASK1)抑制剂等,本文将对处于临床试验阶段的抗肝纤维化药物的作用机制和研究进展进行总结。     

柚皮素纳米制剂的药理作用研究进展

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的阶段,临床试验完成质量的高低直接关系到人类的生命与健康,因此必须保证药物的安全、有效和质量控制。专职研究护士在现今的药物临床研究试验中扮演着多重角色,对临床试验的质量起到了一定的保障作用。依据临床试验的相关法律法规,结合自身工作经验,浅析临床试验中常见问题发生的原因、处理及预防措施,以期提高专职研究护士的作用,从而提升药物临床试验的质量。     

我院药物临床试验的管理

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。《药品管理法》规定,药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。我院于2009年3月通过了国家药物临床试验机构资格认定,认定专业为:肿瘤、麻醉、皮肤、心血管、胸外科5个专业。     

麻醉科临床药物试验知识的护士培训

正1临床药物试验的概述临床药物试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。临床药物试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。1.1 I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康     

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素。结果显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需求起到重要作用,虽然仍存在各省份机构数量差异,研究者资源和临床试验承接能力分布不均衡的现象,但随着国内多地政策导向支持以及医药产业活跃发展,促使多区域的机构快速成长,呈现出逐渐趋向供求平衡的良好态势。     

皮肤试验预测头孢菌素过敏反应的研究进展

头孢菌素是以7-氨基头孢烷酸（7-amino-cephalosporanic acid）为母核,通过连接不同侧链而形成的一类β-内酰胺类抗菌药物。通过不断迭代研发,头孢菌素在抗菌谱、抗菌作用和药物安全性等方面得到不断优化。然而,在临床使用过程中,头孢菌素仍会出现过敏反应等药物不良反应,国内一直以来都是通过皮肤试验进行预测,但相关研究对皮肤试验的预测和应用价值是存在质疑的。为此,笔者从β-内酰胺类药物致过敏反应的分子机制和影响因素、皮肤试验的经济学价值、国内外头孢菌素的皮肤试验开展现状等方面对相关研究进行了综述,为临床评估皮肤试验对头孢菌素过敏反应的预测价值和应用前景提供参考。     

药物临床试验各环节的风险管理

随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素,并探讨了降低风险的应对措施,以期为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。     

受试者参加临床试验前的心理调查与干预措施

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。而受试者积极正确的参与又是保证药物临床试验质量的先决条件。我们通过对受试者心理状况的调查研究发现,受试者的心理因素直接影响其对临床试验的依从性。     

儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。因     

我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品     

致癌试验与人类风险评估无关的肿瘤概述

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,以帮助确定是否存在对人类的潜在致癌性。当啮齿动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要进行进一步的毒性病理学研究探讨其作用机制,来评估与人类的相关性。简要介绍动物致癌试验结果与人类相关性的必要性、致癌试验基于作用方式与人类风险评估无关的肿瘤、致癌试验基于作用方式与人类风险评估可能无关的肿瘤,以期为我国非临床药物致癌试验的结果分析和药物评价研究提供一定参考。