匹卡米隆分散片的制备及质量研究

目的：制备匹卡米隆分散片并评价其质量。方法：以崩解时间为指标，筛选崩解剂的种类和用量，采用正交试验设计优化最佳处方和制备工艺，通过初步稳定性考察认证处方组成的合理性。结果：优化处方组成：主药匹卡米隆50?mg、磷酸氢钙120?mg、崩解剂羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素分别为16?mg，粘合剂2%聚维酮K30水溶液适量。采用内外加法联合使用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠，片剂崩解效果最好。最佳处方崩解时间为95?s，10?min溶出百分率明显高于普通片（P＜0.05），初步稳定性试验结果表明，加速和室温留样6个月制剂质量稳定，各项指标符合质量标准要求。结论：匹卡米隆分散片处方组成合理，工艺稳定，体外溶出速率明显优于普通片。     

粉末直接压片法制备氢氯噻嗪分散片

目的:探索氢氯噻嗪粉末直接压片的制备新方法.方法:采用正交实验考察处方中各组分的用量,以崩解时限为指标对氢氯噻嗪分散片处方进行优选;用紫外分光光度法测定分散片中氢氯噻嗪的含量和溶出度,测定波长为272 nm.结果:最佳处方中崩解剂羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)的质量分数分别为2%、3%和20%,优选处方分散片的崩解时间小于1 min,分散均匀,溶出度大于市售普通氢氯噻嗪片(P＜0.05).结论:本方法制备的氢氯噻嗪分散片工艺简单,崩解时限短,体外溶出优于市售普通片.     

奥氮平自制片处方工艺与溶出度研究

[目的]研究奥氮平片剂的处方工艺,比较自制片剂与原研药片剂的溶出度,为奥氮平临床应用提供依据。[方法]采用紫外分光光度法,根据辅料相容性结果,将辅料的用量作为考察因素,分别考察稀释剂、崩解剂、黏合剂及包衣对奥氮平片溶出度的影响,计算累积溶出百分率,筛选出奥氮平片处方中辅料的最佳配比。[结果]以质量分数为51%的乳糖为稀释剂、质量分数为40%的微晶纤维素为干黏合剂、质量分数为6%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液为黏合剂、质量分数为5%的低取代羟丙基纤维素为崩解剂、质量分数为0.5%的硬脂酸镁为润滑剂,以欧伦包衣预混液为包衣材料,自制的奥氮平片溶出度符合《中国药典》(2015版)的规定,其溶出曲线与原研药片剂基本相同。[结论]自制的奥氮平片外观优良、硬度适中,溶出性能与原研药相似,且工艺简单,达到了设计要求。     

正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的处方工艺

目的用正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法选用低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和微晶纤维素（MCC）作为崩解剂,通过湿法制粒压片制备,从颗粒流动性、片重差异、光洁度等指标,对生产工艺进行验证;以体外崩解时间为指标,正交试验优化处方。结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时限为（9.26±0.06）s,口腔内的崩解时间为（31.82±2.17）s,体外释放非常迅速,2 min之内释放76.9%。结论本实验所得的处方和工艺可以制备性能优良的阿司匹林口腔崩解片。     

西他沙星片制备与工艺放大研究

目的 优选西他沙星片处方工艺,通过数学模型确定放大工艺参数。方法 以体外溶出相似性（相似因子f2≥50）为评价指标筛选处方工艺,通过数学模型确定放大工艺参数。结果 制剂配方为西他沙星片50 mg,甘露醇50 mg,玉米淀粉36 mg,低取代羟丙纤维素18 mg,硬脂酸镁1 mg,3%的羟丙基纤维素水溶液适量,薄膜包衣预混剂（欧巴代）,包衣增重3%;关键工艺参数为制粒转速80 r/min,制粒时间2 min。结论 所开发的西他沙星片与原研药体外溶出曲线相似,处方、工艺参数合理,可用于指导西他沙星片商业化生产。     

苯磺酸氨氯地平片的制备工艺研究

目的:研究苯磺酸氨氯地平片的制备方法。方法:以制剂的外观、硬度、溶出曲线为指标,筛选片剂处方和制备工艺。结果:最后确定的处方为:苯磺酸氨氯地平6.93 g,微晶纤维素80 g,乳糖80 g,低取代羟丙基纤维素(L-HPC)9 g,5%淀粉浆适量,硬脂酸镁1.5 g。制备工艺为:将处方中的原辅料皆粉碎过80目筛,称取处方量的苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素,先将除苯磺酸氨氯地平及硬脂酸镁外的其它辅料混匀,按照等量递增法将苯磺酸氨氯地平与混合好的辅料混匀,加5%淀粉浆制成软材,过20目筛制粒,50~60℃烘干,18目筛整粒,加硬脂酸镁,混合均匀,测颗粒含量,计算片重,7.5 mm浅凹冲压片,即得。结论:本品处方设计合理,工艺稳定可行。     

正交设计优化双嘧达莫片的处方

目的优化双嘧达莫片的制剂处方。方法采用正交实验设计方法,以片剂的硬度、崩解时间为考察指标进行双嘧达莫片的处方优化。结果双嘧达莫片（1000片）的最佳处方组成为：双嘧达莫75.0g,淀粉40.0g,磷酸氢钙40.0g,低取代羟丙基纤维素30.0g,预胶化淀粉15.0g,硬脂酸镁2.25 g。以此优化处方制备的双嘧达莫片硬度适中,崩解时间小于3 min,溶出度大于95%。结论优化制备的双嘧达莫片处方合理、工艺稳定,能够满足制剂工艺的要求。     

不同崩解剂对小活络丸崩解时间的影响

目的考察不同用量崩解剂对小活络丸(浓缩丸)崩解时间的影响,并优选出崩解剂的最佳配方。方法以溶散时限为指标确定崩解剂最佳用量,在此基础上再以单因素实验以溶散时间为指标确定崩解剂最佳配方。结果崩解剂用量为3%,交联缩甲基纤维素钠:羧甲基淀粉钠:低取代羟丙基纤维素为2:2:1是最佳配比。结论采用最佳配比的崩解剂制得的浓缩丸溶散时间短,符合药典规定。     

枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片的研究

目的 以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料研制枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片.方法 采用单因素法考察HPMC的规格、硬脂酸的用量、交联聚维酮的用量及片剂硬度对片子漂浮性能和释放度的影响,筛选处方;并对研制样品进行初步稳定性实验.结果 优选处方为(ω):骨架材料羟丙甲基纤维索20%,助漂剂硬脂酸35%,交联聚维酮2%.所...     

小剂量吲哒帕胺片的制备

目的：参考国外吲哒帕胺片说明书的辅料种类优化出最佳处方及工艺参数。方法：以溶出度作为考察指标,对羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等辅料的处方量进行对比试验,筛选出与进口吲达帕胺片溶出曲线相同的处方工艺。结果：最后确定的处方比例为羟丙甲纤维素1.7%、乳糖69.0%、硬脂酸镁0.7%、微晶纤维素17.2%,聚乙烯吡咯烷酮5.2%时,各项指标相对其它处方的各项指标最好。结论：以本处方工艺制备的吲达帕胺片剂,溶出度符合规定且与进口片剂溶出曲线相近,稳定性良好。