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1.
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：3，自引：0，他引：3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
2.
《中国医疗器械信息》2014,(11)
01专题注册管理《新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析》一文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析，在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系，从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。 相似文献
3.
包家立 《中国医疗器械信息》2009,15(4):53-54,67
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）是医疗器械行业管理的最高法律,其立法目的是保障医疗器械的安全性和有效性。自从第一部《条例》于2000年4月1日实施以来,该《条例》对医疗器械的监管起到了积极作用。但随着社会经济的发展,该《条例》中的有些制度和规定已不适应监管新形势的需要。 相似文献
4.
应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定 总被引：2，自引：0，他引：2
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。 相似文献
5.
《中国医疗器械杂志》2014,(5):377-377
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。 相似文献
6.
我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。 相似文献
7.
2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴 相似文献
8.
我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来,对医疗器械监督管理的力度进一步加强,监督管理水平也上升到一个新的高度。从目前我国的法规政策来看,许多相关政策还需要完善。从正在实施的法规政策来看,许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理,我国监管水平还不高,监管手段尚不完善,是我国医疗器械监督管理的现状。 相似文献
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介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对... 相似文献
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《现代医学仪器与应用》2017,(5):364-366
<正>国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。2016年6月8号,国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 相似文献
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就《医疗器械监督管理条例》第十条款的内容：即医疗机构出于临床目的研制并自己使用的医疗器械的审批，其是否需要取消进行了讨论。从医疗器械的注册层面、医疗机构的技术力量及临床试验角度考虑并结合行政许可法的精神，借鉴国外的监管精神和提出可能的后续措施，认为取消审批是可行的。 相似文献
12.
《中国医疗器械信息》2000,6(1):14-14
今年１月４日,国务院总理朱熔基签发国务院第２７６号令,正式颁布《医疗器械监督管理条例》(《条例》)。该《条例》的颁布在我国医疗器械监督管理史上具有非常重要的意义。它结束了我国医疗器械监管工作无法可依的历史,使该项监管工作从此走上法制化的轨道。众所周知,随着... 相似文献
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14.
《上海食品药品监管情报研究》2008,(4):19-19
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。 相似文献
15.
《中国医院建筑与装备》2008,9(7):56-56
近日，《中国的药品安全监管状况》白皮书由国务院新闻办公室正式发表。白皮书显示，自2000年发布实施《医疗器械监督管理条例》以来，我国已逐步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、 相似文献
16.
《医疗器械监督管理条例》执法工作在基层实践中仍有许多值得改进和完善的地方。文章总结多年监管经验，提出医疗器械监管中现时存在的问题，分析问题成因并针对性提出改进对策，以期为政策和法规决策者提供参考。 相似文献
17.
徐瑞发 《上海食品药品监管情报研究》2006,(3)
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日施行至今已有五年之余。《条例》作为一个覆盖医疗器械从研制、生产、流通到使用全过程管理的法规,其所涵盖的基础部分(产品分类、机构认定、监督、标准管 相似文献
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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：4，自引：0，他引：4
常永亨 《中国医疗器械信息》2007,13(2):42-49
2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。 相似文献