中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的分析中药制剂质量控制管理的相关影响因素,探析有效的优化管理措施,以期进一步提升中药制剂质量与安全性。方法回顾性分析中药制剂质量控制的相关影响因素,并制定科学的控制改进措施。结果中药制剂质量控制质量管理的影响因素包括制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等方面。结论针对影响中药制剂质量的相关控制影响因素进行干预,制定并实施有效的改进对策,可使中药制剂管理质量大幅提升。     

中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

中药品种研究对中药制剂质量的影响分析

中药品种在中药制剂质量控制中具有十分重要的地位和作用。本文针对中药品种与中药制剂质量的现状,从中药品种的本草学、鉴定学、质量评价、药理活性方面的研究,分析中药品种研究对中药制剂质量的影响。认为应从源头即中药制剂药材的基原品种及质量上加强监控,保障中药制剂质量的安全、有效、稳定。     

浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理

为了探讨医院制剂室中药制剂安全生产质量管理,文章提出中药制剂安全生产质量管理应该重点加强员工质量教育,强化制剂硬件、软件建设,加强原辅料中药材的质量管理,加强中药制剂生产过程的管理和监控,进行中药制剂的质量检测,加强制剂包装及说明书的管理,保证中药制剂的质量安全。     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的:探讨中药制剂质量控制管理影响因素与对策。方法:2015～2016年采用传统质量管理方法对中药制剂的临床使用进行常规管理。2017～2018年在对既往影响中药制剂质量控制管理相关影响因素的分析的基础上,制定相关对策和管理流程。统计各年度的中药制剂管理质量评价指标值,应用主成分分析法进行数据处理,分析不同管理方法对中药制剂管理质量的影响。结果:主成分分析结果显示,反应中药制剂管理质量的指标,如制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等可以提取3个公因子,特征值为2.339、1.543、1.023,均1,累加贡献率分别为87.004%。应用中药制剂质量控制管理后2017～2018年的管理质量较高。结论:从制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质角度来制定中药制剂质量控制的管理方法,明显提升了中药制剂质量控制的质量。     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出特点,生产设备及工艺落后,产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有。     

影响中药制剂质量控制管理的相关因素分析与管理对策

目的：分析影响中药制剂质量控制管理的相关因素,探讨相应的管理对策。方法：以某医院2018—2021年中药制剂管理工作年报表的数据资料进行分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量评价各个维度的评分结果,有中药制剂处方、中药制剂工艺、中药制剂原料、中药制剂剂量、中药制剂工作人员等。对中药制剂管理质量评价工作指标的综合评价主成分分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量分析结果。结果：2018—2021年中药制剂管理质量评价工作中各个维度的评分均增加。主成分分析结果显示,在反应中药制剂管理质量评价的五个维度工作指标中,可以提取出3个公因子,其特征值分别为2.341、1.512、1.021,累积贡献率分别为43.277%、68.341%、87.028%,提示3个公因子对于中药药剂管理质量评价具有较强的解释能力。比较各个年度的中药制剂管理质量公因子得分情况,显示2021年的综合得分最高,其余依次为2020年、2019年、2018年。结论：现实工作中的多种因素均可以对中药制剂质量控制管理工作形成影响,对其中的部分人为可控因素进行适当的干预,可以有效的提升中药制剂工作的质量。     

基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。     

影响我院中药制剂质量的因素及其改进措施

目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量.     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平。目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的质量过程控制方法,为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。     

医院中药制剂质量保证体系的建立

根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范,结合国家产业政策,阐述了建立中药制剂质量保障体系的重要性,并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建立医院中药制剂质量保证体系的方法,为提高中药制剂质量提供参考.     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义.     

影响中药制剂质量的若干因素及其防御措施

中药制剂 ,是将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格、可直接用于防病治病的药品。其具有剂型多、疗效好、应用灵活、服用方便等许多优点。长期以来 ,深受广大患者的喜爱。但是 ,中药制剂的质量 ,通常受到许多因素的影响 ,如原药材、饮片炮制质量、配制方法、组方药味的多少等。为此 ,确保中药制剂的质量是非常重要的 ,应以重视。1　影响中药制剂质量的因素1 .1　原药材对中药制剂质量的影响原药材是生产中药制剂的物质基础 ,如果没有优质的中药药材 ,就无法生产出高质量的中药制剂。严把药材的质量关 ,才能从根本上保证中药制剂的质量。…     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

医院中药制剂质量管理论议

中药制剂质量管理一直是医院质量管理的重要环节,目前我国医院在中药制剂质量管理方面存在制剂人员业务素养及质量意识不高、质检室等硬件设施建设不到位、原料与包装材料及辅料管理不完善以及生产工艺不够科学等问题,只有强化制剂人员管理,提高制剂人员的质量意识与素养、构建医院中药制剂质量控制档案以及完善原料、包装材料及辅料的管理,才能推动中药制剂质量管理走向更高的层次,进而保障人民的生命健康。     

浅谈中药剂型改革与中药制剂的质量

中药制剂的剂型改革必须以中医药理论为指导,必须保证中药制剂的质量。根据自己的工作实践,对在中药制剂剂型改革中影响中药制剂质量的因素进行了探讨。认为,原生药的质量,处方中药物之间的配伍关系,中药制剂的制备工艺等因素能影响中药制剂的质量。