两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

两台仪器检测 N T‐proB N P 结果比对分析

目的通过Cobas h232和Roche Elecsys E170测定N‐末端前脑钠肽(NT‐proBNP)的方法比对,探讨两台仪器间测定数据是否具有可比性和一致性.方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9‐A2文件要求,对两台仪器检测结果进行比对和偏差评估.结果 Cobas h232与Roche Elecsys E170相比较,r2≥0.95,相对偏倚小于12.5%.结论两台仪器测定具有很好的相关性,结果具有可比性.     

两台仪器检测NT-proBNP结果比对分析

目的通过Cobas h232和Roche Elecsys E170测定N-末端前脑钠肽(NT-proBNP)的方法比对,探讨两台仪器间测定数据是否具有可比性和一致性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,对两台仪器检测结果进行比对和偏差评估。结果 Cobas h232与Roche Elecsys E170相比较,r2≥0.95,相对偏倚小于12.5%。结论两台仪器测定具有很好的相关性,结果具有可比性。     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

两台全自动电化学发光分析仪测定结果的比对评估

目的对同一实验室的Roche Elecsys2010和Roche Cobas E601两台全自动电化学发光仪进行方法学对比及偏差评估。探讨肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原126（CA125）、糖类抗原199（CA199）在不同仪器间测定结果是否具有可比性,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性及一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求,以Roche Cobas E601全自动电化学发光仪为目标检测系统（X）,Roche Elecsys2010为待评系统（Y）,对患者血清样品进行检测,计算两个分析系统的相对偏差。结果两个检测系统测定结果预期偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论两个检测系统测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

不同化学发光检测系统FT3、FT4、TSH结果的可比性和偏倚评估

目的通过对不同化学发光检测系统进行方法学比对和偏倚评估,探讨不同化学发光检测系统之间的检测结果是否具有可比性,及评估其偏倚是否在允许的范围内。方法按照NCCLSEP9A2文件的要求,以拜尔ACS180SE化学发光仪为目标系统,拜尔Centaur 240化学发光仪为试验系统,用患者的新鲜血清对两检测系统的FT3、FT4、TSH进行检测,计算试验系统与目标系统之间的偏差,以澳大利亚室间质评允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果试验系统的各项目均与目标系统具可比性。结论当实验室对同一检测项目有2套或2套以上分析系统时,应对其进行比对和偏倚评估,以实现检验结果的准确、稳定。     

不同电化学发光免疫分析仪测定结果的可比性分析

目的：探讨罗氏E601和E411两系统间相同项目的检测结果是否具有可比性,以确保不同仪器在检测相同项目时检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器,E411为实验仪器,促甲状腺激素（TSH）为比对项目进行比对分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2TEa为标准,对两系统间的预期偏倚进行评估。结果两检测系统在医学决定水平处的预期偏倚在允许范围内,临床可以接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套或以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,以确保检测结果具有可比性。     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

透射比浊法和散射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的探讨同一临床实验室不同分析系统之间检测血清胱抑素C的结果是否具有可比性。方法以散射比浊为比较方法,透射比浊为试验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清胱抑素C透射比浊法和散射比浊法测定结果的相关回归方程为Y=1.011X+0.13(r2=0.992 3)。结论血清胱抑素C透射比浊法和散射比浊法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行相关血清酶测定，共测定5d，记录检测结果，并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间，并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外，不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内，其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法学比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究

目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,（相关系数r=0.986）,两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要.     

ALT、AST、GGT、AKP、CHE在两生化分析系统间的偏倚评估

[目的]通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨两生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确稳定。[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为比较方法，日立7600生化分析仪为实验方法，用患者样品对ALT、AST等5个生化项目进行了检测，对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。[结果]在所测定的5个项目中，胆碱脂酶在两台仪器测定结果的预期偏倚不能被接受；其余项目测定结果的预期偏倚均可以被接受。[结论]胆碱脂酶在方法学上存在差异，应固定在强生干化学分析仪上检测，其余ALT、AST等4项酶可在两生化分析系统上任一检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时，需对其进行对比分析和偏倚评估，对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据，对不可接受偏倚的项目采取相应的纠正措施，才能保证检测结果的准确稳定。     

不同检测系统血清促卵泡激素和泌乳素测定的方法学对比及偏差评估

目的通过对同一实验室不同检测系统血清促卵泡激素(FSH)和泌乳素(PRL)测定进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同检测系统间FSH、PRL检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法参照EP9-A文件的要求,以ABBOTT ARCHITECTi 2000SR化学发光免疫分析仪为对比方法,DPC IMMULITE化学发光免疫分析仪为试验方法,用患者血清对FSH、PRL进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 FSH和PRL测定结果在两个检测系统间差异均有统计学意义(P0.001),两个项目在两个检测系统间各相关系数均大于0.975。两个检测系统间FSH测定结果的预期偏差不能接受,PRL部分不能接受。结论当用两个不同检测系统检测FSH、PRL时,应对其进行方法对比和偏差评估,以保证检测结果的可比性。     

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。     

血清总胆红素重氮法和钒酸盐氧化法测定方法的评价

目的对血清总胆红素重氮法和钒酸法的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)EP9-A文件的要求,以重氮法为比较方法,钒酸法为实验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的相关回归方程为Y=1.042X 10.5,相关系数r2为0.9958。结论血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

血细胞分析仪两种模式检测结果比对分析和偏倚评估

目的通过对BC-1800血细胞分析仪全血模式和预稀释模式进行方法比对和预期偏倚评估,探讨两种模式之间检测结果是否具有可比性,或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法依据美国国家临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,以全血模式为比较方法,预稀释模式为实验方法,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板(PLT)进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚估计,判断偏倚是否可以接受。结果所有项目均具有良好的相关性(r≥0.75),预期偏差均未超出允许偏差范围,偏倚可以接受。结论在严格按照操作规程做好质控的基础上,BC-1800血细胞分析仪两种模式对WBC、RBC、Hb和PLT的检测结果具有可比性。     

血清尿素、肌酐在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的：通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨UREA、CREA在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确稳定。方法：按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为比较方法，日立7600生化分析仪为实验方法，用患者样品对UREA、CREA进行了检测，对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果：在所测定UREA、CREA中，预期偏倚在方法线性范围内均可以被接受。结论：UREA、CREA可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时，需对其进行对比分析和偏倚评估，对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据，才能保证检测结果的准确稳定。     

两种检测系统测定血清钾离子的结果比对

目的 探讨同一实验室两种检测系统测定血清钾离子(K+)结果的可比性.方法参照EP9-A2文件,以采用离子选择电极法(ISE)的Roche c501检测系统为比较方法(X),以采用酶法的Hitachi 7080检测系统为实验方法(Y),通过患者新鲜血清K+测定结果进行比对,计算线性回归方程,以医学决定水平浓度处的系统误差小于或等于美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断结果的可比性.结果 两种检测系统的血清K+测定结果具有可比性(r=0.997 7,P<0.01),3个医学决定水平浓度处两种系统间的误差(SE)均小于0.25 mmol/L,临床可以接受.结论 通过方法学比对和偏倚评估,可实现同一实验室不同检测系统之间的可比性.