抗结核固定剂量复合剂治疗初治肺结核的疗效观察

抗结核固定剂量复合剂（FDC）即在一种药物制剂中含有固定剂量的两种或两种以上的抗结核药物制剂形式。目前已有四联抗结核固定剂量复合剂上市供临床使用。FDC将极大简化抗结核治疗，防止结核病患者知情或不知情情况下，单独使用利福平造成的耐药性，方便患者携带和服用，而且根据患者体质量可调整剂量。[第一段]     

国产抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核患者的近期疗效观察

目的探讨国产抗结核固定剂量复合剂在结核病防治规划中应用的可行性。方法采用随机分组方法将422例初治涂阳肺结核患者分为试验组(219例)和对照组(203例)。试验组在2个月强化期每日服用异福酰胺片[含利福平(R)120mg,异烟肼(H)80mg和吡嗪酰胺(Z)250mg],4个月巩固期每日服用异福片(含R300mg,H150mg);对照组采用标准6个月短程化疗方案2HRZE/4H3R3(Z为乙胺丁醇)。结果试验组和对照组年龄、性别构成,以及治疗前病情(痰菌含量、肺部病变累及范围和空洞形成)等组间差异均无显著性。采用固定剂量复合剂短程化疗2个月、3个月和6个月痰菌转阴率分别为916%、972%和977%,对照组分别为873%、975%和980%,两组疗效比较差异无显著性(χ21=205,χ22=003,χ23=004,P>005)。不良反应中皮疹发生率试验组低于对照组(Fisher精确法P=002433)。结论国产抗结核固定剂量复合剂可作为目前国家结核病防治规划使用的抗结核药的补充,供基层选用,但仍需进一步验证。     

固定剂量复合剂治疗肺结核疗效观察

异福酰胺片是异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的复合制剂，每片含异烟肼0．08g、利福平0．12g、吡嗪酰胺0．25g；异福片是异烟肼、利福平的复合制剂，每片含异烟肼0．15g、利福平0．3g。我们从2001年10月起应用上述药物并进行了临床观察，现将结果报告如下。     

固定剂量复合剂治疗肺结核疗效观察

异福酰胺片是异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的复合制剂,每片含异烟肼0.08g、利福平0.12g、吡嗪酰胺0.25g;异福片是异烟肼、利福平的复合制剂,每片含异烟肼0.15g、利福平0.3g。我们从2001年10月起应用上述药物并进行了临床观察,现将结果报告如下。     

国产固定剂量四/二药复合剂治疗初治涂阳肺结核患者近期疗效观察

目的评价国产固定剂量四/二药复合剂（4FDCs/2FDCs）治疗初治涂阳肺结核的疗效、不良反应、可接受性。方法选择成都市3个县（区）120例初治涂阳肺结核患者,随机分为研究（FDC）组和对照组,观察近期痰菌阴转、X线病灶改变、不良反应、可接受性。结果FDC组与对照组2月痰菌阴转率分别为88.68%、85.19%,6月后痰菌阴转率分别为100.00%、92.59%;胸部X线明显改善,FDC组与对照组分别为96.22%、92.59%,空洞缩小、闭合均为93.33%,;不良反应FDC组16例,对照组28例;服药片数FDC组较对照组强化期减少78.82%、继续期减少47.47%;治疗可接受性FDC组明显高于对照组。结论国产FDC治疗结核病高效、安全、用药片数少,易被患者接受,值得进一步推广应用。     

抗结核药固定剂量复合剂的抗结核活性研究

目的对不同配方的抗结核药固定剂量复合剂的体内外抗结核药效进行评估。方法体外活性用二倍稀释法检测最低抑菌浓度（MIC），体内活性以半数动物存活时间为指标观察药物对实验性结核病的疗效。结果①二药或三药复方中的各药物对结核分枝杆菌H37Rv、牛型结核杆菌（Ravenal）草分枝结核杆菌（M．phlei）的MIC绝大多数都低于药物单独应用时的MIC；②体内抗结核作用显示，二药复方和三药复方及其复方制剂对实验性结核病均表现卅显著的治疗作用并明显优于各配方中相应药物单独应用时的作用。结论抗结核药二药复方和三药固定剂量复合剂在体内外均具有显著抗结核作用。且不同厂家的同一产品的抗结核作用未见显著差异。     

抗结核固定剂量复合剂与板式组合药治疗肺结核效果对比分析

目的研究国产抗结核FDC的有效性和安全性，探索适合深圳市结核病防治用药。方法从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例，其中FDC组、对照组（板式组合药）各100例，均采用全程督导的方式。对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较。结果（1）FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状（如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力）的出现率均逐渐下降，两组无显著性差异（P〉0．05）；（2）FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88％、84％，6个月末痰菌阴转率提高到98％、97％，两组6个月末结核空洞闭合率分别为58．3％、48．6％，痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异（P〉0．05）；（3）FDC组与对照组临床不良反应率分别为25％和18％，WBC异常率分别为18％和11％，AST异常率分别为16％和9％，TBIL异常率分别为19％和15％，临床和实验室检测的结果均无显著性差异（P〉0．05）；（4）FDC中利福平（R）的体质量与剂量相关系数为0．804，高于组合药中利福平（R）的体质量与剂量相关系数（0．781）。FDC组异烟肼（H）、利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）、乙胺丁醇（E）的用药剂量低于对照组，有显著性差异（P〈0．05）。结论国产FDC与板武组合药的治疗效果相同，不良反应率相近，但FDC药物的用药剂量低，具有一定的推广应用前景。     

抗结核固定剂量复合剂与板式组合药治疗肺结核效果对比分析

目的研究国产抗结核FDC的有效性和安全性,探索适合深圳市结核病防治用药。方法从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例,其中FDC组、对照组(板式组合药)各100例,均采用全程督导的方式。对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较。结果(1)FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状(如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力)的出现率均逐渐下降,两组无显著性差异(P<0.05);(2)FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88%、84%,6个月末痰菌阴转率提高到98%、97%,两组6个月末结核空洞闭合率分别为58.3%、48.6%,痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异(P<0.05);(3)FDC组与对照组临床不良反应率分别为25%和18%,WBC异常率分别为18%和11%,AST异常率分别为16%和9%,TBIL异常率分别为19%和15%,临床和实验室检测的结果均无显著性差异(P<0.05);(4)FDC中利福平(R)的体质量与剂量相关系数为0.804,高于组合药中利福平(R)的体质量与剂量相关系数(0.781)。FDC组异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)、乙胺丁醇(E)的用药剂量低于对照组,有显著性差异(P<0.05)。结论国产FDC与板式组合药的治疗效果相同,不良反应率相近,但FDC药物的用药剂量低,具有一定的推广应用前景。     

四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效研究

目的研究四联抗结核固定剂量复合剂的近期疗效及安全性。方法将广东省湛江市6个县区登记的540例初治涂阳肺结核病人分为研究组和对照组,用对照研究方法对2组病例的临床症状、治疗效果和不良反应等进行对比研究。结果(1)研究组治愈率为94.4%,对照组为92.2%,2组的治愈率比较差异无统计学意义(χ2=1.071,P=0.301);(2)2组患者相关临床症状(如咳嗽、胸痛、乏力、盗汗、低热、咯血)逐渐得到改善,2组比较差异无统计学意义(P0.05);(3)2、3个月末研究组痰菌阴转率分别为90.7%、94.1%,对照组分别为89.6%,91.9%,比较差异无统计学意义(P0.05);X线胸片显示空洞愈合方面,研究组的空洞闭合率为78.2%,对照组为61.2%,研究组比对照组高。(4)研究组与对照组的不良反应发生率分别为21.5%和20.0%,比较差异无统计学意义(P0.05);强化期对照组的消化道不良反应发生率明显大于研究组(P0.05);2组血常规、肝功能异常率接近;研究组因不良反应停药率高于对照组(P0.05)。结论四联FDC与板式组合药具有同等的抗结核疗效,不良反应发生率相近,并且在治疗管理方面显示出较大的优势,建议推荐在我国结核病防治规划中应用。     

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的全面评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺／异烟肼利福平（2HRZ／4HR）的抗结核疗效及毒副反应。方法将81例初治菌阳肺结核患者,随机分为治疗组（2HRZ／4HR）和对照组（2HRZ／4HR）观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别达82．5％和65．7％;满疗程痰菌阴转率各为100．0％和88．6％;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收分别占92．7％和94．3％,两组空洞闭合率分别为63．2％和62．5％;治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常。结论国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。     

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的　评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺/异烟肼利福平(2HRZ/4HR)的抗结核疗效及不良反应。方法 将81例初治菌阳肺结核患者,随机分为治疗组(2HRZ/4HR)和对照组(2HRZ/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果 治疗组和对照组2月痰菌阴转率分别达82.5%和65.7%;满疗程痰菌阴转率各为100.0%和88.6%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收分别占92.7%和94.3%,两组空洞闭合率分别为63.2%和62.5%;治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常。结论 国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。     

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的全面评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺／异烟肼利福平(2HRZ／4HR)的抗结核疗效及毒副反应。方法将81例初治菌阳肺结核患者，随机分为治疗组(2HRZ/4HR)和对照组(2HRZ/4HR)观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别达82．5％和65．7％；满疗程痰菌阴转率各为100．0％和88．6％；胸部X线明显改善，治疗组和对照组病灶吸收分别占92．7％和94.3％，两组空洞闭合率分别为63．2％和62．5％；治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常。结论国产固定复合剂是一种安全、高效．易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。     

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺／异烟肼利福平(2HRZ／4HR)的抗结核疗效及不良反应。方法将81例初治菌阳肺结核患者，随机分为治疗组(2HRZ／4HR)和对照组(2HRZ／4HR)，观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果治疗组和对照组2月痰菌阴转率分别达82．5％和65．7％；满疗程痰菌阴转率各为100．0％和88．6％；胸部X线明显改善，治疗组和对照组病灶吸收分别占92．7％和94．3％，两组空洞闭合率分别为63．2％和62．5％；治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常。结论国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。     

抗结核固定复合剂药物不良反应观察

目的观察国产抗结核FDC在治疗初治涂阳肺结核疗程中的不良反应。为临床治疗和不良反应的处理提供一定参考资料。方法从全省的地理环境和经济状况抽取7个点,每个点共纳入120例初治涂阳肺结核病例,分3组:观察组、对照组1和对照组2,每组40例。对3组病人进行药物不良反应发生率及疗程中不良反应变化趋势观察。结果不良反应总发生率:神经系统20.7%。胃肠道系统19.4%。皮肤系统11.8%。肝功能异常37.3%。白细胞降低方面18.5%。结论以上各系统不良反应发生率与国内多家报道基本一致。从发病趋势来看,只有白细胞降低的发生率随着疗程有升高的趋势,其他不良反应发生率都呈下降趋势。     

国产抗结核固定剂量复合剂在规划中应用的效果观察

摘要:目的探讨国产抗结核固定剂量复合剂(费宁和费安)在结核病防治规划中应用的可行性.方法采用随机对照试验,实验组在2个月强化期每日服用费宁和4个月巩固期每日服用费安;对照组采用标准6个月短程化疗方案2HRZE/4H3R3.     

固定剂量复合剂治疗肺结核患者依从性调查与分析

Objective To survey and analyse the treatment compliance of fixed-dose combination （FDC）,so as to provide evidences for expending use FDC nationwide. Methods Nine hundred and sixty-six primary smear positive pulmonary tuberculosis cases registered in 17 counties TB institutions from 4 provinces were randomly divid- ed into experiment and control groups. Compared compliance difference with uniform questionnaires, and analysed compliance changes with time throughout the treatment. Results Nine hundred and sixty-one cases were surveyed at the beginning, 899（93.5% ）preferred receiving treatment. There was significant difference on the percentage who prefer had drugs per day between experiment（86.8% ）and control group（42.1% ）（ P 〈 0.01 ）.At the end of intensive phase, 261（28.3 % ）cases perceived difficulty with the treatment ;213 （23.1% ）cases thought that were the doctors who lead to the insist of treatment.At the end of treatment,only 138 cases（15.5% ）thought that were the doctom who lead to the insist of treatment. Conclusion The compliance of FDC was better than control group. It might increase the compliance when decreasing the number of tablets and should expend used on TB control. The ef- fect of TB doctors decreased through the treatment. More intention should be paid in intense phase.     

固定剂量复合剂治疗肺结核患者依从性调查与分析

目的调查和分析固定剂量复合剂(FDC)治疗肺结核的患者依从性,为FDC在我国推广应用提供参考。方法选择4省17县结防机构登记的966例初治涂阳肺结核患者,随机分为研究组和对照组,使用统一调查问卷,调查患者不同治疗时期依从性。结果在治疗前调查961例患者回答问题,899例(93.5%)自愿接受治疗;研究组选择每日服药比例86.8%,高于对照组的42.1%,组间有显著性差异(P<0.01)。强化期末,261例(28.3%)感到坚持治疗有困难,213例(23.1%)认为医生督导是坚持治疗的原因。疗程末,138例(15.5%)认为坚持治疗的关键是医生。结论采用固定剂量复合剂患者依从性优于对照组,药片数量减少是提高依从性原因之一,应加以推广;随疗程进展,医生督导作用下降,应加强对患者强化期的管理和督导。     

抗结核固定剂量复合制剂的抗结核活性研究

目的对不同配方的抗结核固定剂量复合制剂的体内外抗结核活性进行研究并对其抗结核作用进行评估。方法体外活性用2倍稀释法检测最低抑菌浓度（MIC），体内活性以半数动物存活时间为指标观察药物对实验性结核病的疗效。结果2药或3药复合中的各药物对结核分枝杆菌王H378，Rv、牛型结核杆菌（Ravenal）和草分枝结核杆菌（M．phlei）的MIC绝大多数都低于药物单独应用时的MIC；体内抗结核作用显示，2药复合和3药复合及其复合制剂对实验性结核病均表现出显著的治疗作用，并明显优于各配方中相应药物单独应用时的作用。结论2药复合和3药复合及其制剂在体内外均具有显著抗结核作用，且不同厂家的同一产品的抗结核作用未见显著差异。     

抗结核固定剂量复合制剂的抗结核活性研究

目的对不同配方的抗结核固定剂量复合制剂的体内外抗结核活性进行研究并对其抗结核作用进行评估。方法体外活性用2倍稀释法检测最低抑菌浓度(MIC),体内活性以半数动物存活时间为指标观察药物对实验性结核病的疗效。结果2药或3药复合中的各药物对结核分枝杆菌H₃₇Rv、牛型结核杆菌(Ravenal)和草分枝结核杆菌(M.phlei)的MIC绝大多数都低于药物单独应用时的MIC;体内抗结核作用显示,2药复合和3药复合及其复合制剂对实验性结核病均表现出显著的治疗作用,并明显优于各配方中相应药物单独应用时的作用。结论2药复合和3药复合及其制剂在体内外均具有显著抗结核作用,且不同厂家的同一产品的抗结核作用未见显著差异。     

在DOTS管理下应用国产4药固定剂量复合剂治疗初治菌阳肺结核的可行性研究

目的评价在DOTS管理下应用4药(HRZE)固定剂量复合剂(FDC),和2药(HR)的抗结核疗效及不良反应。方法将225例初治涂阳肺结核患者,随机分为治疗组(2个月4药FDC/4个月2药FDC)和对照组(2HRZE/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病变改变情况及不良反应。结果治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别为94.6%、93.8%;满疗程痰菌阴转率分别为99.1%、96.5%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收率分别为98.2%和97.4%;2组空洞闭合率分别为72.2%和56.4%;治疗组和对照组各有4例和3例肝功异常。结论国产4药固定剂量复合剂是一种安全、高效、易被患者接受的抗结核药物制剂。且有很好的依从性,适于在国内广泛推广应用。