美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一顼与中国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（Guidance of Industy on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft）。[第一段]     

FDA批准Sparlon治疗ADHD儿童

近日，出席多伦多美洲儿童及青少年精神病学治疗会议的Cephalon公司的负责人宣称，该公司研发的片剂型Sparlon新药获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于6～17岁注意力缺陷多动障碍症（ADHD）儿童及青少年的治疗。此项新药申请是该公司2004年12月向FDA提交的。     

药物基因组学对临床个体化用药的指导作用

目的 介绍药物基因组学对临床个体化用药的指导作用.方法 阅读并分析近年国内公开发表的有关药物基因组学的相关文章,对药物基因组学在指导临床个体化用药方面的作用加以归纳、总结. 结果 及讨论药物基因组学经过十几年的发展,在药物代谢、转运和药理作用的基因多态性研究方面有很大的进展,有些药物有重大突破,如预防氨基糖苷类的耳聋问题,但更多的药物研究还都处在起步阶段,有待于更深入的研究.随着药物基因组学研究方法及新技术的不断完善,以及个体化用药基因芯片的研发,不久的将来就可以实现治疗学上按基因选药的个体化用药医疗模式.     

FDA警示慎用抗贫血药

红细胞生成类药物（erythropoiesis-stimulating agents。ESAs）是一类用于治疗贫血的转基因药物。近日，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）警告说，不按规定应用该类药物可增加致病、死亡的风险。     

FDA批准三种新药上市

近日,Sildenafil 柠檬酸盐20mg 片剂、Capecit-abine 片剂与 nitazoxanide 口服液及片剂分别获得美国食品药品管理局(FDA)批准用于临床改善肺动脉高压患者的早期症状、Dukes 结肠癌患者单用氟嘧啶治疗时的辅助疗法以及12岁以上儿童和成人的隐孢子虫病腹泻的治疗。 FDA 批准 Pfizer 公司生产的 Sildenafil 柠檬酸盐     

GPC法测定仙人掌多糖相对分子质量以及HPLC-ELSD法测定其单糖组成

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

什么是FDA妊娠用药分级

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写。成立于1927年,最早称为食品、药物和杀虫剂管理局,1930年,更名为食品药物管理局。美国联邦政府授权FDA负责进口食品、药物及保健品的管理和     

FDA声明二膦酸盐不增加房颤危险

2008年11月12日，美国食品药品管理局（FDA）公布了一项对二膦酸盐可能增加房颤危险进行回顾性分析的更新资料。     

2006年度美国FDA和欧洲EMEA批准的新药

本文总结了美国食品药品管理局(FDA,http://www.fda.gov/)和欧洲药品评价局(EMEA,http://www.emea.europa.eu/htms//aboutus/emeaoverview.htm)在2006年度首次批准授权上市的新药共17个(不包括增加适应证、修改说明书、仿制药和疫苗).文中重点介绍药物的结构,治疗适应证和作用机制.对临床试验和处方资料中曾发生严重危及生命的不良反应也作了简要叙述.     

WHO发布基本药物用药指南

世界卫生组织(WHO)日前公布了第一版WHO规范处方药物集。这是对WHO基本药物名单上的所有325种药物提供全面信息的第一个出版物。它所提供的信息包括推荐药物使用剂量、不良反应、禁忌证和使用这些药物的注意事项。正确地使用这一工具书能够提高患者用药时的安全性并限制逐渐升高的药品费用。     

FDA批准首个关节炎治疗药物IL-6抑制剂

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Actemra用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂没有反应的中度至严重类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

FDA批准首个生育调节贴剂

美国食品药品管理局(FDA)现已批准Ortho Evra(首种每周一次透皮贴剂)用于生育调节。对那些正在寻找可逆的和易于使用的生育调节方法的妇女而言,新的周用贴剂带来新的避孕选择。     

FDA批准首种静脉注射药物治疗绝经后骨质疏松症

罗氏（Roche）和葛兰素史克（GSK）制药公司日前宣布,首种静脉注射剂型Boniva药物（Ibandronate sodium）获得美国食品药品管理局（FDA）批准用以治疗绝经后骨质疏松症。     

多发性骨髓瘤用药VELCADE补充新药申请获FDA批准

据《中国医药报》报道,Takeda Oncology及其母公司Takeda医药公司近日宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了注射用VELCADE的补充新药申请。该药更新了VISTA试验中长期总体生存率数据。     

FDA批准注射用Victoza用于治疗2型糖尿病

本刊讯近日,诺和诺德公司宣布,美国食品药品管理局（FDA）已批准其Victoza（利拉鲁肽）用于治疗2型糖尿病成人患者。     

Mallinckrodt向FDA提交治疗假肥大型肌营养不良症的研究性新药申请

Mallinckrodt生物制药公司宣布为其Synacthen Depot向FDA提交研究性新药申请,此药适用于假肥大型肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）的治疗。该药是替可克肽（tetracosactide）长效制剂,为合成的24个氨基酸的黑皮质素受体激动剂的长效制剂。公司已实质性完成临床前研究,转移和升级产品的制造程序,并与FDA密切合作,向新药审批更接近一步。该营养不良症是一种遗传性疾病,因保持肌肉完整的抗肌萎缩蛋白缺失,引起肌肉逐渐萎缩,主要影响男童,3～5岁时发病,首先是臀部、大腿和肩部的肌肉,然后是手臂、小腿和躯干的随意肌出现萎缩。     

FDA专家咨询委员会推荐批准慢阻肺新药奥达特罗

据"中国医药报"2013年2月22日报道,勃林格殷格翰公司近日宣布,美国食品药品管理局(FDA)肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会(PADAC)已经做出推荐:奥达特罗新药申请(NDA)的临床数据坚实,具有信服力,可支持批准其作为每日给药一次的针对气流受限的支气管扩张维持治疗药物,应用于伴有包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺疾病     

FDA警告Paxil有可能增加胎儿缺损的发病风险

近期,美国食品药品管理局(FDA)要求Paxil药品生产厂商重新更换药品说明以提醒医务人员和患者注意,因为Paxil(paroxetine)初步研究的最新结果提示该药品有可能增加胎儿先天性缺损的发病风险,尤其是妇女妊娠头3个月时服用该药可能将导致胎儿的心脏缺损。     

2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。