药物临床试验与GCP

新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段。临床试验研究的对象是人 ,需要格外谨慎小心 ,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定 ,成为临床试验的法规。国际上对这种规定称作 ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ,简称ＧＣＰ。国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范。ＧＣＰ是国际公认的临床试验标准 ,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行。ＧＣＰ的目的是保护受试者权益 ,确保试验数据准确、结果可靠 ,对新药的安全性和有效性作出科学评价。我国的ＧＣＰ即《药…     

从民法角度探讨药物临床试验质量管理规范中伦理委员会的职责

《药物临床试验质量管理规范》规定伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。合法有效的知情同意是免除申办者和研究者(研究机构)因药物临床试验药物不良反应对受试者造成人身损害产生侵权责任的前提。合法有效的知情同意应该具备民事法律行为的有效要件，包括未成年人和精神疾病受试者的监护人履行知情同意；受试者(监护人)避免产生重大误解，避免可能外在干预致使意思表示不真实，为失明、聋哑等获取知识能力低下者提供辅助器具等，实现知情同意真实意思表示。欺诈、胁迫、重大误解等不符合民事法律行为有效要件的知情同意，受试者可以请求人民法院予以撤销。民法角度，伦理委员会的职责实质是保障受试者充分知情同意，保障申办者、研究者(研究机构)开展临床试验避免因知情同意缺陷而承担侵权责任。申办者向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的保险是保护临床试验机构权益，知情同意撤回不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力属于保护申办者权益，受试者或其监护人无阅读能力的公正见证人制度更多保护研究者权益。民法角度，伦理委员会的职责确保受试者知情同意合法有效、保护临床试验参与各方的合法权益相对合理全...     

药物临床试验备案的规定与要求

根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品…     

新药临床试验中实施GCP的体会

为保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,新药临床试验都必须严格执行GCP(临床试验管理规范)的规定,并贯穿于全过程.     

儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一，主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施，以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注，是保护儿科受试者权益的措施之一，有助于保障儿科临床试验顺利开展。     

临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用

伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。     

关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨.方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定.结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题.结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护.     

新药临床试验中不良反应评价方法学的标准化问题

新药临床试验中不良反应评价方法学的标准化问题李家泰（北京医科大学临床药理研究所，北京１０００３４）新药临床试验中安全性评价不仅和有效性评价具有同等重要意义，在实施临床试验规范（ＧＣＰ）过程中，要求执行赫尔辛基宣言，保护受试者的权益被提到了突出重要的位...     

药物临床试验中研究者存在的问题与对策

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性.     

对我国药物临床试验设立独立的伦理委员会问题的探讨

按照药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）以及《赫尔辛基宣言》的要求,临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益,确保临床试验的科学性和可靠性。伦理委员会的根本作用是最大限度地保护受试者的权利和尊严,避免其遭受不必要的损害。     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略

受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。     

浅谈我院药物临床试验准备阶段的工作体会

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床试验前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员会审查、做好药物临床试验前的培训,规范研究过程,加强质量管理,不断提高临床研究水平。     

新型非甾体抗炎药COX—2选择性抑制剂的研究及应用进展

环加氧酶 (Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ,ＣＯＸ)是前列腺素 (Ｐｒｏｓｔａｇｌａ＿ｎｄｉｎｓ,ＰＧｓ)生物合成的关键酶 ,在膜磷脂的代谢中起重要作用。ＰＧｓ与炎症的发生发展有密切的关系 ,以阿司匹林为代表的非甾体抗炎药 (Ｎｏｎｓｔｅｒｏｉｄａｌａｎｔｉｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ ｄｒｕｇｓ,ＮＳＡＩＤｓ) ,即解热镇痛抗炎药 ,能够降低ＰＧｓ的生物合成 ,在关节炎症和肌肉骨骼损伤的治疗中得到了广泛的应用。早在１９７１年 ,Ｖａｎｅ即提出ＮＳＡＩＤｓ是通过抑制ＣＯＸ来减少ＰＧｓ生物合成的。１经典ＮＳＡＩＤｓ的不良反应…     

药品临床试验管理规范的实践与问题

目的：探讨实施临床试验管理规范（ＧＣＰ）过程中所遇到的问题的解决办法。方法：分析执行该规范的现状和存在问题。结果：提出解决问题的几点建议。结论：进一步加强ＧＣＰ的培训工作;起草适合实际情况的知情同意书;加强研究者与申办者、监视员的联系;定期评估实行ＧＣＰ的情况等措施可能是可行的。     

临床随机对照试验报告规范

临床试验建立于《优良临床试验规范》（Good Clinical Prractice）（GCP）基础，确保合乎科学和伦理。临床试验是在人身上进行，主要目的，是为了减少病人的痛苦，提高人类的健康，造福社会，因此要遵循一般的伦理道德规范，保护受试者的权益。而针灸临床试验在1995年由卫生组织（WHO）公布《针灸临床试验规范》（Guidelines for Clinical Re-search on Acupuncture）。临床试验的质量决定包括试验设计、实施和报告。严谨的临床试验是按照GCP规定的随机对照研究方法（RC7）进行，临床试验基地，要培训研究人员及临床试验的质量。证据医学（EBM）提供临床试验严格评价，促进临床试验的报告规范化，以确保临床试验的质量。1996年即提出《临床随机对照试验报告规范标准》，声明CONSORT（Consolidate Standards of Rcpoding Trials），2000年提出修订版，2001年正式发表。CONSORT声明中文版在2001年《中国循证医学杂志》发表。     

规范药品临床研究基地建设,加强资料档案管理

随着我国医药制度改革的不断深入和新修订的《药品管理法》的实施 ,我国的药品管理将逐步走向规范并与世界接轨 ,尤其是对新药研制与审批的要求将会愈来愈严格 ,因此 ,药品的临床研究工作显得尤为重要。对于国家批准的药品临床研究基地来说 ,如何全面实行药品临床试验管理规范 (ＧＣＰ)管理 ?笔者认为 ,除了严格执行标准操作程序 (ＳＯＰ)以外 ,还需加强资料档案管理。本文拟对如何更好地加强新药临床研究资料档案的管理谈几点体会。１资料的完整临床试验资料完整与否是体现药品临床研究基地制度是否完善、是否严格执行ＧＣＰ管理的关键所在…     

GCP的实施与国际协调会议（ICH）

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容。     

我国药物临床试验受试者保护问题研究

目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。     

论伦理委员会的新职能

随着医疗科学技术的飞速发展和进步,临床试验的规模也在不断快速发展,使得伦理委员会在多中心临床试验的伦理审查、受试者权益保障、参加临床试验宣传教育等方面面临着新的挑战。本文对这三方面的问题进行了分析,并提出了拓展伦理委员会新职能的设想:制定统一的多中心临床试验审查程序,制定受试者理赔权益的保护制度和加强参加临床试验是应尽道德医务的宣传教育。