欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证

摘 要 目的：研究新版欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU GMP和完成确认与验证提供帮助。方法: 对比新旧两版EU GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。     

浅谈制药企业验证活动中风险评估的应用研究

研究目的：研究制药企业验证活动中的应用风险评估的方法。通过研究风险评估工具,结合企业验证风险评估实例,从实际应用角度出发,提出完善制药企业在验证过程中应用风险评估的意见建议。 主要方法：运用文献分析方法、案例分析法,结合生产企业验证中风险评估实例,分析和借鉴成功的经验,寻找合适的改进措施,降低药品风险,保证药品质量。 结果和结论：我国的制药企业可以药品生产过程要求和GMP法规要求为依据,利用风险管理工具,对验证范围和验证深度进行评估,根据评估结果合理制定并实施验证方案,达到控制药品风险和完善质量管理的目的。     

药品生产工艺验证的研究

参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键。     

一种清洁验证新方法-TOC法

目前许多企业在实施ＧＭＰ过程中 ,都遇到一个难题 ,就是如何进行清洁验证。按ＧＭＰ要求 ,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证 ,以确认清洁方法的有效性。但依照目前国内现有的技术水平 ,很难找到一种合适的验证方法。国外进行清洁验证 ,比较常用的验证方法主要有ＨＰＬＣ法、ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法和ＴＯＣ (ＴｏｔａｌＯｒｇａｎｉｃＣａｒｂｏｎ ,总有机碳 )法 ,这些方法都可用来证明设备已清洁 ,基本上无残留药物和清洁剂。ＴＯＣ法与ＨＰＬＣ法和ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法不同 ,属于非专属性方法 ,是检测所有含碳化合物 ,包括活性组分…     

颗粒剂生产验证

目的 为了保证药品质量,获取更好的经济效益,对颗粒剂生产过程进行验证.方法 依照药品生产质量管理规范(GMP)及相关规定对制药企业生产环境、设备状况、工艺条件、检验方法、产品等进行验证.结果 由于产品是生产出来的,检验只是抽样检查,无法对整批产品进行检验,因此药品的生产验证是药品生产企业保证药品质量的前提条件.结论 只有通过药品生产验证,才能生产出预定规格及质量标准的合格产品.     

我国制药企业灭菌工艺验证存在的问题与对策

本文以灭菌工艺验证为例,详述了美国FDA与中国SFDA有关验证法规的起因、过程、现状和具体要求,对中国制药企业灭菌工艺验证的现状和存在的问题进行了分析,阐明了灭菌工艺验证的有关技术参数和控制要求,提出我国制药企业进行灭菌工艺验证的具体技术措施和对策方法,为药品生产企业深入探讨和正确实施验证工作提供参考.     

高活性药品生产设备密封性能测试风险分析

目前生产高活性药物的制药企业越来越多,在高活性产品生产过程中密封设备的使用很常见,但是很多企业对这类设备的密封性能测试以及如何进行测试过程的风险评估比较困惑。针对这一情况,将重点针对在高活性药物生产过程中使用的密封设备如何进行密封性能测试及风险评估进行介绍,以期相关的制药企业能从中得到启发,使高活性药物的生产及验证更加规范、科学。     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

目的分析制药企业实施生产质量管理规范（GMP）认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过程中,对质量管理、生产管理、人员培训、验证管理等方面仍需不断改进,提升管理水平。     

浅谈药品生产中的验证管理

药品生产中的验证管理是一项较新的管理项目,对于中小型制药企业而言属于管理中较为薄弱的一个环节。为了使患者使用安全、有效、质量稳定的药品,药品生产者和药品生产企业必须明确对药品质量应承担的责任。验证管理就是立足于预防为主,使药品生产始终如一,万无一失地生产出符合预定质量标准的产品。药品只有最终检验合格,同时在生产全过程中按GMP要求组织生产,只有在这样条件下生产的药品质量才有保证。药品检验合格只能说明该样品是合格的。经过检验的样品已不存在,故药品不能全检,只能抽样检验。而抽样检验的可信度,受药品的…     

黄海制药:呵护生命每一天

位于崂山脚下、黄海之畔的青岛黄海制药有限公司,是青岛市最大的一个集研发、生产、销售为一体的综合性现代化药物制剂企业,同时也是青岛市药物新剂型中试基地、青岛市首批高新技术企业."精心制药,造福人类",是黄海制药的企业文化精髓,"呵护生命每一天",是青岛黄海制药公司多年来忠诚实践着的诺言.     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

浅谈合同生产及有效管理

1999年 10月 ,国家药品监督管理局发布了《关于药品异地生产和委托加工的有关规定的通知》(以下称《规定》)。异地生产和委托加工 (以下称合同生产 )对国内大多数药厂来说还属于新生事物。合同生产最早起源于国外 ,与合同研究、合同分析、合同销售等一起并属于外部资源开发。合同生产的出现主要是由于制药企业所面临的挑战与日俱增 ,如传统生产方法造成的费用居高不下 ,主要生产技术的变革以及产品自身也在发生变化 ,这些因素都直接威胁着企业的盈利。在此背景下 ,许多企业为了保持竞争力 ,纷纷将目光转向现有产品的外部资源开发和采用现代…     

基于价值链视角对我国制药企业商业模式分类研究

在我国制药企业发展历史过程中,形成了不同类型的商业模式。以化学药品制剂生产企业为例,运用价值链分析方法对现有商业模式进行归类分析,从定位、竞争优势、潜在利润3个维度对各个模式的特点进行总结,并例举典型案例加以说明。为我国制药企业完成价值链中价值创造环节的布置和引入、建立符合实际发展的商业模式提供理论依据和参考意见。     

我国生化制药工业必须加强结构调整

<正> 我国生化制药工业,是一支正在发展壮大的新兴工业,并被国家列为高科技领域。自1978年国务院确定该行业由商业部统一归口管理以来,各级政府和主管部门对发展我国生化制药工业十分重视,投资改造老企业,培养技术人才,建立科研机构,引进先进生产技术、装备,建立了一批基本符合GMP标准的新企业。目前拥有生化制药企业192个,职     

药品生产工艺验证的思考

目的为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。方法分析开展工艺验证的必要性及实施要素。结果与结论开展工艺验证依赖于正确理解验证对于保证生产过程受控和质量改进所起的作用。     

清洁规程及其验证

清洁是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。本文着重介绍制药企业制定清洁规程、清洁验证方案、确定清洁验证接受限度以及再验证的原则和基本要求，为制药企业的设备清洁提供参考。     

复方氨维胶囊单一品种清洗消毒验证

在复方氨维胶囊生产的每道工序完成后,对每道工序的生产设备进行清洗,这是防止污染、交叉污染和确保产品质量的必要手段。设备的清洁程度,取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。设备的清洗消毒必须按照设备的清洗消毒操作规程进行。本文介绍制药企业生产营养性单     

制药企业必须重视药品生产过程验证工作

验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现。验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1]。美国FDA于1983年制订了“生产过程验证准则”草案,1987年经修订后正式发布了“生产过程验证总则指南”。1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版。现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高。我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求。然而,国内不少制药企业对药品生产中…