造血干细胞计数全血质控物的研制与评价

目的评价自制造血干细胞计数全血质控物的均匀性及稳定性。方法依据CNAS-GL03及ISO Guide 35的要求,对两个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评价,同时检测进口质控物作为对照。结果均匀性评价结果显示两批号自制质控物样品间差异均无统计学意义（P〉0.05）;稳定性评价结果显示20111101、2011111批号自制质控物随保存时间的延长均无线性趋势变化（P〉0.05）;各批号自制质控物及进口质控物长期稳定性的不确定度分别为0.023%、0.015%和0.012%。结论自制造血干细胞计数质控物的均匀性及稳定性良好。     

T淋巴细胞亚群分析全血质控物的评价及应用调查

目的对自制T淋巴细胞亚群分析全血质控物的均匀性和稳定性进行评价;发放质控物进行室间质量评价。方法依据ISOGuide35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》的要求,对自制质控物CD3^＋、CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋淋巴细胞百分比3个指标的均匀性、稳定性进行评价,同时以进口质控物作为对照。在组织淋巴细胞免疫表型分析项目室间质量评价活动中,向178家实验室同时发放进口质控物和自制质控物,并对调查结果进行分析和比较。结果自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标均匀性的不确定度范围分别为0．189％～0．318％、0．184％～0．280％、0．209％～0．284％。稳定性评价结果显示,自制质控物的3个指标随着保存时间变化的线性趋势无统计学意义（f）〉0．05）,自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标长期稳定性的不确定度范围分别为0．554%～1．515％、0．189％～1．006％、0．328％～1．786％。室间质量评价调查结果显示,BD公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标变异系数（CV）范围分别为：2．94％～8．17％、2．84％～6．89％;Beckman Coulter公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标CV范围分别为：3．07％～14．25％、1．84％～5．14％。结论自制质控物的均匀性、稳定性符合要求,可用于流式细胞仪T淋巴细胞亚群分析的质量控制。     

血沉质评物的均匀性和稳定性评价

目的 对制备的血沉质评物进行均匀性和稳定性评价。方法 质评物制备完成后，依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISOGuide35标准随机抽取足够的样本，采用单因子方差分析评价质评物的均匀性；用一元线性回归分析评价质评物的稳定性。结果 均匀性评价结果表明样品内和样品间差异无统计学意义（P〉0．05）；稳定性数据的回归分析结果显示，质评物血沉值随贮存时间变化的线性趋势无统计学意义（P〉0．05）。结论 制备的血沉质评物均匀性、稳定性较好，符合标准。     

XT-2000i全自动血细胞分析仪测定网织红细胞的评价

目的 对XT-2999i全自动血细胞分析仪测定网织红细胞的性能进行评价。方法 用XT-2000i全自动血细胞分析仪测定正常及异常血标本中网织红细胞的重复性、线性范围、携带污染率、稳定性，并与手工血膜涂片分类法对照。结果 重复性：除日内精密度的高荧光网织红细胞CV（15．15%～18．14％）较大外，其他各项指标的CV均〈8％；线性：r〉0．999；稳定性：在4℃48h内网织红细胞百分比CV为1％；携带污染率为0．30％；与手工法作对比分析，P〉0．05。结论 XT-2000i全自动缸细胞分析仪测定网织红细胞的重复性较好，线性范围能满足临床需要，携带污染率较低，稳定性较好，与手工法测定比较两者的相关性较好，能取代手工法。     

Beckman Coulter HMX血细胞分析仪性能评价

目的在了解美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型（Beckman Coulter HMX）血细胞分析仪的精密度、准确度、携带污染率的同时，对该仪器白细胞分类及网织细胞计数与手工法比较的相关性及可疑报警提示观察，以评价其性能。方法选用定值指控全血连续重复测定，选取白细胞、红细胞、血小板计数及血红蛋白测定4个主要参数以评价仪器精密度及准确度；高、低值样品连续重复3次评价仪器的携带污染率。选取门诊及住院患者全血标本30例观察白细胞分类，选30例标本做网织红细胞计数的检测，仪器法与手工法比较，另外选取住院患者标本30例，对异常细胞报警提示进行分析。结果质控物测定结果CV〈2．24％；携带污染率小于1．13％；仪器法与手工法比较白细胞分类P2〉0．05；网织红细胞计数P〉0．05；报警提示P〈0．05。结论美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型血细胞分析仪准确性、精密度均良好，携带污染率低；白细胞分类及网织红细胞计数仪器法与手工法比较相关性较好；异常细胞报警提示功能敏感度高，可作筛查检测使用。     

抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照.结果 均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P＞0.05),AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30％～2.39％,0.16％～2.45％和0.19％～3.62％;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24 h和24 h、8h和12h、3h和12h.第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45％～3.68％、1.32％～3.19％和3.97％～10.17％.室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性.结论 质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控.     

自制红细胞沉降率检测参考物质的评价与初步应用

目的对自制红细胞沉降率检测参考物质进行评价,并试用于室内质量控制。方法以新鲜动物血为原料,对红细胞进行洗涤和固定,与模拟血浆混合配制成6个批号(ESR01～ESR06)不同沉降率水平的参考物质。参照ISO Guide35和CNAS-GL03的要求,对自制参考物质和2个批号进口质控物(QC01～QC02)进行均匀性和稳定性评价,并选择3个批号的自制参考物质应用于不同检测系统的室内质量控制,整个过程同时检测进口质控物并进行比较。结果均匀性评价结果显示,各批号自制参考物质和进口质控物均匀性良好,瓶间差异无统计学意义(P0.05),沉降率相近的自制物质和进口质控物瓶间均匀性不确定度分别是0.2～1.0 mm/h和0.8～1.5 mm/h。参考物质检测后分别置于室温和冷藏条件,4周内多次重复检测的结果均无趋势性变化(P0.05),在室温放置时,沉降率随时间变化偏差均在评价标准允许范围内,但在冷藏条件放置时,ESR02、ESR03,ESR04和QC02批号物质沉降率变化的相对偏差分布范围均超出评价标准。自制物质在冷藏条件长期保存,在观察期25周内,自制参考物质和进口质控物检测结果无趋势性变化(P0.05),沉降率相近的自制和进口质控物长期稳定性不确定度分别是0.1～3.0 mm/h和1.0～2.9 mm/h,沉降率随时间变化的偏差均在评价标准允许范围内。室内质量控制应用结果显示,自制参考物质与沉降率相近的进口质控物检测结果的CV接近。结论自制血沉参考物质均匀性、稳定性良好,室内质量控制试应用效果良好。     

缺氧缺血性脑病患儿血常规结果分析及其临床意义

目的探讨27项血常规参数在新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）中的变化及其意义。方法利用全自动血细胞分析仪对29例HIE患儿和30例健康新生儿进行白细胞、红细胞及血小板等参数检测,分析其结果和临床意义。结果H1E组与对照组比较,（1）白细胞参数：淋巴细胞比率、单核细胞比率、中性粒细胞比率差异有统计学意义（P〈0．05）,而白细胞计数、嗜酸性粒细胞比率、嗜碱性粒细胞比率差异无统计学意义（P〉0．05）;（2）红细胞参数：血细胞比容、红细胞平均体积、平均血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度CV、红细胞分布宽度SD、网织红细胞计数、网织红细胞百分比、未成熟网织红细胞、低荧光网织红细胞比率、高荧光网织红细胞比率、有核红细胞计数、有核红细胞百分比等12项红细胞参数差异有统计学意义（P〈0．05）,而红细胞计数、血红蛋白、平均血红蛋白含量、中荧光强度网织红细胞比率等参数差异无统计学意义（P〉0．05）;（3）血小板参数：血小板计数、血小’板：压积差异有统计学意义（P〈0．05）,而平均血小板体积、血小板分布宽度及大型血小板比率等参数差异无统计学意义（P〉0．05）。结论利用全自动血细胞分析仪对HIE患儿外周血进行常规筛查和动态监测,计数快速、准确,能很好地满足临床应用,协助临床诊断HIE。     

正常儿童网织红细胞六项参数参考值范围调查

目的 确定儿童网织红细胞六项参数参考值。方法 采用Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪进行检测536例正常儿童网织红细胞（Ret）各项参数的参考值．将所得数据用统计学处理。结果 网织红细胞百分数（Ret％）与绝对数（Ret#）在男性与女性之间有显著性差异（P〈0．01），而网织红细胞未成熟指数（IRF％）、高荧光度网织红细胞（HIR％）、中荧光度网织红细胞（MFR％）和低荧光度网织红细胞（LIR％）在男性与女性之间没有显著性差异（P〉0．05）。与成人网织红细胞参数参考值相比有显著性差异（P〈0．01）。结论 网织红细胞的各项参数的参考值与年龄有关，因此应建立正常儿童网织红细胞各项参数参考值。     

COULTER-LH750血细胞分析仪检测网织红细胞4项参数参考区间调查

目的确定COULTER-LH750血细胞分析仪检测网织红细胞（RET）4项参数正常值范围。方法用COULTER-LH750血细胞分析仪对168名健康成人作网织红细胞百分比（RET％）、网织红细胞绝对值（RET#）、平均网织红细胞体积（MRV）和网织红细胞不成熟度（IRF）4项参数正常参考值范围调查,并将所得数据进行统计学分析。结果RET％：男0．82％～2．22％,女0．92％～2．15％,两组差异无统计学意义（P〉0．05）,合并后为0．8％～2．2％;RET#：男0．038～0．110,女0．036-0．094,两组差异有统计学意义（P〈0．01）;MRV：男99．4～123．0,女99．8～123．0,两组差异无统计学意义（P〉0．05）,合并后为99．42～123．5;IRF：男0．22～0．40,女0．22～0．39,两组差异无统计学意义（P〉0．05）,合并后为0．22～0．39。结论成人网织红细胞4项参数正常参考值范围基本与文献报道一致,但范围随性别、仪器不同而有差异,并且有一定的地区差别,因此各实验室应根据具体情况建立自己的正常参考值范围。     

冷冻分离技术在肿瘤标志物质控品研制中的应用

目的采用冷冻分离技术进行肿瘤标志物室内质控品的制备,并对其性能进行评价。方法收集常规检测标本中无传染性的剩余血清,采用冷冻分离技术制备不同水平的甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异性抗原(TPSA)质控品,并根据CNAS-GL03标准对自制质控品的稳定性和均匀性进行分析。结果稳定性分析结果表明,自制质控品的稳定时间可达12个月,各样品间差异无统计学意义(P>0.05);均匀性分析结果表明,自制质控品的样品间和样品内测定结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用冷冻分离技术所研制的肿瘤标志物质控品具有良好的均匀性及稳定性,在临床实验室可用于室内质控。     

结直肠癌Septin9基因甲基化检测质控品制备及其应用

目的制备可模拟临床标本的血浆Septin9基因甲基化(mSEPT9)质控品并用于室间质量评价。方法选择Septin9区域已发生/未发生甲基化的HeLa/Jurkat细胞进行培养,收集并抽提细胞基因组DNA,经mSEPT9试剂盒检测,依据检测Ct值用阴性血浆稀释分装成含有不同浓度的质控品,对质控品均匀性和稳定性进行评价后,将5个样品随机编号后发送至参评实验室,分析评价回报结果。结果抽提得到的细胞基因组DNA纯度和浓度均可满足使用需求,且可用作mSEPT9检测的质控品。均匀性和稳定性均符合中国合格评定国家认可委员会对能力验证样品要求。部分参评实验室出现假阳性和假阴性情况,仅有约55.6%实验室的检测结果(Ct值)呈良好线性相关。9家参评实验室中,7家实验室(77.8%)成绩优秀,1家实验室(11.1%)成绩合格,1家实验室(11.1%)成绩不合格。结论成功研制血浆mSEPT9检测的质控品并应用于室间质评,有利于评估并提升临床实验室检测能力。     

红细胞比容国家一级标准物质的研制李臣宾简

目的 研制红细胞比容国家一级标准物质,作为红细胞比容检测结果溯源的标准.方法 新鲜血经稳定化处理、调整浓度后分装成待评价的标准物质;参照ISO Guide 35（2006版）和《一级标准物质技术规范》的要求进行均匀性和稳定性评价,使用直接溯源至参考方法的标准仪器对标准物质进行定值;对标准物质的均匀性、稳定性和定值过程引入的不确定度进行评定,计算合成标准不确定度和扩展不确定度;将一级标准物质与二级标准物质的不确定度进行比较.结果 标准物质的均匀性评价方差分析结果显示P＞0.05,表明标准物质是均匀的;瓶间均匀性的标准不确定度ubb为0.22％.12周内稳定性评价趋势分析结果显示P＞0.05,表明该期限内标准物质是稳定的;长期稳定性的标准不确定度ults为0.27％.定值结果的标准不确定度uchar为0.59％;合成并扩展不确定度后,定值结果的表达式为（38.7±1.4）％.一级标准物质的相对不确定度（3.6％）小于国家二级标准物质（4.8％）.结论 标准物质的均匀性和稳定性良好,定值方法可靠.     

醇类消毒剂中乙醇含量标准物质研究

摘要 目的 研究醇类消毒剂中乙醇含量标准物质。方法 采用7家实验室合作气相色谱（GC）法,对制备的乙醇标准物质进行定值。对均匀性、稳定性及定值引入的不确定度进行评价。结果 所制备的标准物质的特性量值为（69.8±2.1）%。均有良好的均匀性和24个月内的稳定性。结论 本研究制备的醇类消毒剂中乙醇含量标准物质符合标准物质要求,可用于醇类消毒剂乙醇含量测定。     

冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

目的 研制冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质,作为量值传递的标准.方法 参照JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》要求进行均匀性、稳定性、互换性评价;联合6家通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的校准实验室对标准物质...     

沙眼衣原体DNA质控物的制备及评价

目的 制备沙眼衣原体(CT)DNA质控物,并评价其稳定性.方法 利用混合分泌物样本制备弱阳性和阳性质控物.采用37℃水浴和室温(22℃)2种融解方式对质控物融解稳定性进行评价;应用一元线性回归分析对质控物冷冻保存稳定性进行评价.结果 在融解方式对质控物稳定性评价方面,弱阳性质控物评价结果差异有统计学意义(P<0.05)...     

血细胞分析国家一级标准物质的研制

目的研制血细胞分析国家一级标准物质,作为血细胞分析检测结果溯源的标准。方法新鲜血经稳定化处理、调整浓度后分装成待评价的标准物质;参照ISO Guide35(2006版)和《一级标准物质技术规范》的要求进行均匀性和稳定性评价,使用直接溯源至参考方法的标准仪器对标准物质进行定值;对标准物质的均匀性、稳定性和定值过程引入的不确定度进行评定,计算合成不确定度和扩展不确定度;将一级标准物质与二级标准物质的不确定度进行比较。结果标准物质WBC、RBC、Hb和PLT4个参数的均匀性评价的方差分析结果均显示P0.05,表明标准物质是均匀的;瓶间均匀性的标准不确定度分别为0.04×109/L、0.022×1012/L、0.1g/L和2.2×109/L。26周内各参数的稳定性评价趋势分析结果均显示P0.05,表明该期限内标准物质是稳定的;长期稳定性的标准不确定度分别为0.08×109/L、0.023×1012/L、1.1g/L和3.6×109/L。定值结果的标准不确定度分别为0.09×109/L、0.059×1012/L、1.2g/L和4.1×109/L;合成并扩展不确定度后,定值结果表达式分别为(5.4±0.3)×109/L、(4.42±0.13)×1012/L、(137±3)g/L和(187±12)×109/L。一级标准物质各参数的不确定度均明显小于国家二级标准物质。结论标准物质的均匀性和稳定性良好,定值方法可靠;各参数定值结果的不确定度明显小于国家二级标准物质。