04025 FDA委员会被敦促审查所有的新分子实体

美国医学会（IoM）已建议美国FDA的顾问委员会应在颁发许可证前或转让许可证后不久审查所有的新分子实体（NME）。     

美国佳腾公司宣布召回部分植入式心脏起搏器

美国FDA2005年新成立的药品安全监督委员会（DSOB）自成立后召开了两次会议，并且就其所进行的工作向社会发布了摘要性公告。从这两次会议的内容可以大体了解其工作的进展情况。     

肌肉骨骼系统用药——FDA委员会敦促批准Orencia

美国FDA关节炎药物咨询委员会于2005年9月6日一致同意应批准Bristol—MyersSquibb公司的Orencia（abatacept）（Ⅰ）用于中至重度类风湿性关节炎（RA）。尽管最终的决定预期在2005年12月31日，但FDA通常会遵循其咨询委员会的意见。     

FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

04036 FDA同意Trasylol用于CABG手术

德国BayerAG制药公司说，美国FDA的心血管及肾脏病药物分部强力推荐批准Trasylol（aprotinin，抑肽酶注射液）（I）用于预防手术中的失血。2006年早些时候，FDA发布了公共卫生顾问委员会的警报，告知医师和患者在行冠脉分流术（CABG）患者中（I）伴有严重副作用危险的增加，如肾脏问题、心脏病发作和卒中。Bayer公司说，FDA以18：0和1票弃权通过使用该药。     

04042 美国FDA批准左甲状腺素产品应有更严格的效能规格

在2006年10月4日，美国FDA的内分泌与代谢药顾问委员会与药物科学顾问委员会举行联席会议，确定将左甲状腺素钠（levothyroxine sodium）（Ⅰ）保存期内允许的最大效能损失标准从现在的10％降到5％。委员们认为109／5的效能丧失会引起有临床意义的问题，特别是对于切除了甲状腺的患者。     

FDA委员会同意Cubicin扩大使用

美国FDA的抗感染药顾问委员会在2006年3月6日的会议上以9：0票一致同意Cubist公司的Cubicin（daptomycin．达托霉素）（Ⅰ）用于金黄色葡萄球菌（S．aureus）菌血症。并以5：4票通过（Ⅰ）治疗感染性心内膜炎。     

FDA对COX-2的建议有利于Bextra及Celebrex

据NOP World Health最新研究，新近美国FDA顾问委员会对COX-2抑制剂的建议可能增加Pfizer公司的Bextra（valdecoxib）（Ⅰ）及Celebrex（celecoxib）（Ⅱ）的处方，不过医师和病人会继续避用Merck公司的Vioxx（rofecoxib）（Ⅲ），即使它重返市场。     

Epratuzumab治疗红斑狼疮的Ⅲ期临床试验将重新开始

美国FDA已撤销对UCB／Immunomedics公司的epratuzumab（Ⅰ）用于红斑狼疮临床试验的禁令，并将修订协议以寻求学会审查委员会批准重新开始临床试验。     

美FDA CDER10月会议安排心血管和肾药顾问委员会

10月16日，委员会将讨论有关磷酸盐结合剂从透析人群（已获准适应症）扩展至透析前人群（尚无获准产品供使用）应用的审批事宜。委员会将听取3家销售磷酸盐结合剂的公司Shire（销售Fodtrn01）、Genzyme（销售Renagel）和Freserius Medical Care公司（销售Phoslo）关于此项目的介绍。     

FDA专题会对Pulminiq的存活率益处存在意见分歧

美国FDA的肺-变态反应药物顾问委员会对Chiron公司的吸人性环孢菌素（Pulminiq）（Ⅰ）在肺移植患者的单项安慰剂对照试验中观察到的79％存活率，是否真正是因为使用了该产品产生了意见分歧，投票结果是8比8。由国立卫生研究院（NIH）资助、匹兹堡大学医学中心进行的由研究人员创意的研究中有26例患者使用（Ⅰ），30例用安慰剂。（Ⅰ）组要好些，但问题原因是什么？     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

Tamiflu对儿科患者是否安全

据美国FDA的顾问委员会、欧洲医药局（EMEA）及路透社报道，有与Roche公司的Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）有关的儿科患者死亡的报告；但据Roche公司说FDA儿科顾问委员会在审查过有关（Ⅰ）用于这一人群的资料后证明了（Ⅰ）的安全性，该委员会认为死亡原因不能单纯归于（Ⅰ）。     

美FDA委员会强力推荐Gardasil

美国FDA的疫苗及相关生物产品顾问委员会以13：0的投票一致同意Merck公司的四价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil（Ⅰ）的安全性和疗效。Merck公司的资料支持（Ⅰ）在预防6、11、1．6及18型HPV的阴道及外阴癌前病损的疗效。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

FDA顾问委员会对超标签范围使用DES提出警告

一个美国FDA顾问委员会对超标签范围使用药物洗脱性冠脉支架（DES）的风险提出警告。这些丝网管用于支撑未完全堵塞的动脉，它可以是裸金属或涂有药物以抑制再度（尤其是被结痂组织）堵塞。FDA未批准DES用于有并发症如严重心脏病发作或多重阻塞的病人，     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

FDA顾问考虑外用皮质激素转为OTC的必要条件

美国FDA顾问在3月24日会议上说，如果制药商想将外用皮质激素（Ⅰ）处方药转为非处方药（OTC），必须证明他们的产品只引起极小的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。FDA OTC及皮肤病和眼科药物顾问委员会联合会议考虑这类产品的临床试验的必要条件。     

FDA与FTC联合阻击含HCG的减肥产品

美国食品药品监督管理局（FDA）以及联邦贸易委员会（FTC）今天对七家公司发出警告，这七家公司在市场上销售属于非处方药并贴有减肥“顺势疗法”标签的人绒毛膜促性腺激素（HCG）产品。