超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析

目的:分析超说明书用药导致的相关医疗纠纷,探讨目前我国超说明书用药的司法现状,为医疗机构超说明书用药管理提供参考.方法:对2013年1月～ 2020年10月中国裁判文书网(http://wenshu.court.gov.cn/)上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例进行整理,并分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚...     

超药品说明书用药的风险与对策

医疗实践中存在超药品说明书用药的现象,而卫生行政部门没有明确的管理规定,因此给医患双方都带来了风险.医院应采取对策,加强超药品说明书用药的管理.临床医师应尽到谨慎注意的义务,充分尊重患者超药品说明书用药的知情同意权.医院职能部门应进行伦理与技术审查,准许以患者利益最大化为目的且具有法律、行政法规、规章、药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范、常规依据的超药品说明书用药.临床药师应对超药品说明书用药后患者进行追踪随访,以便医院及时调整超药品说明书用药的审批管理.     

我院超说明书用药的分级管理研究

目的:促进临床超说明书用药的规范管理。方法:综合考量超说明书用法偏离标准操作的程度和风险程度,将我院超说明书用药分为3种情况进行审批分级及知情同意分级;对分级管理后的情况和效果进行评价。结果:我院制订的分级情况包括偶然或者小剂量超出说明书标示的用法(第1种)、常规性改变用法用量或给药途径等的用法(第2种)以及超适应证用药存在禁忌的用法(第3种);审批相应分级为医师再确认签名、医务科审批、药事会和伦理委员会审批;知情同意则分级为签署知情同意书、知情告知并记录在病历中、口头告知。从2014年2月我院正式启动超说明书用药审批流程起至2016年6月止,共收到13个科室的51份超说明书用药申请,其中16份属于审批的第2种情况,35份属于审批的第3种情况。最终42份超说明书用药通过了审批,9份未获审批。已获审批的超说明书用法在用药过程中未发生新的/严重的药品不良反应/事件;未发现未获审批的超说明书用药继续使用的情况。结论:我院超说明书用药的分级管理办法可操作性强,较大程度地改善了临床医师超说明书用药不规范的现象。     

超说明书用药在英国的适用

目的:介绍超说明书用药在英国的应用。方法:研究英国超说明书用药在处方权限、用药规程、信息依据以及企业规范等领域的相关规定。结果:英国对超说明书用药有比较成熟的规范,对我国有所启示。结论:我国应制定超说明书用药的有关规范,对用药的科学依据、患者的知情同意以及信息的发布等进行规定。     

伦理视角下的超说明书用药

超说明书用药在临床普遍存在,主要原因是特殊人群或特殊疾病药物临床试验开展有限,医务人员对超说明书用药的责任与法律意识不强,对超说明书用药存在的风险估计不足。从伦理的角度对超说明书用药进行探讨,提出超说明书用药应充分权衡患者的获益与风险,重视知情同意,尊重患者权利,确保药物治疗的科学性以及具有可靠的循证依据支持,加强管理,规范超说明书用药的常规性治疗,防范风险。     

中日友好医院皮肤科门诊超说明书用药现状与分析

目的:了解中日友好医院皮肤科超说明书用药情况及合理性,促进临床合理用药。方法:收集中日友好医院2015年1月1日至2015年6月30日皮肤科门诊处方,与说明书规定的适应证,给药剂量,给药频率,给药途径等进行比较,筛查出全部超说明书用药处方,进行统计。依据相关文献报道、指南及MICROMEDEX工具分析超说明书用药的合理性。结果:在所抽取的56 994张皮肤科门诊处方中,有5 433张处方涉及超说明书用药,占9.5%。共涉及药品13种,超说明书用药14项。各项超说明书用法均有证据支持,其中9项(61.5%)超说明书用法符合国际国内指南用法;6项(46.2%)超说明书用药用法已被MICROMEDEX收录。在所有涉及的超说明书用药适应证中,脂溢性脱发和斑秃所占比例最大,共计56.5%)。结论:本研究发现,中日友好医院皮肤科门诊常见超说明书用药均有循证医学证据支持,但证据质量存在差异。在实际应用中医师,药师,还应充分评估超说明书用药的有效性和安全性,尽量规避风险。     

某医院门诊超说明书用药情况调查与分析

目的 了解某医院门诊超说明书用药情况并进行处方分析,促进临床安全合理用药.方法 分层随机抽取某医院2014年9月至2015年2月每月门诊处方共3000张,以药品说明书为依据,对超说明书用药情况进行统计和分析.结果 统计出超说明书处方278张,占抽取处方总数的9.27％.其中排名前三位的超说明书用药类型是超适应证用药,占31.65％;超给药剂量,占28.78％;超给药频次,占16.55％.超说明书用药前三位的科室是皮肤科(26.62％)、消化科(19.06％)、妇产科(17.63％).结论 该院门诊超说明书用药比例较高,建议加强制度规范和采取防范措施减少超说明书用药的安全风险.     

某三甲医院超说明书用药问卷调查分析

目的：调查某三甲医院临床医师对超药品说明书用药行为的认知情况和专业管理需求,为促进临床合理用药提出相关建议。方法：对全院临床医师进行抽样问卷调查,将资料构成比作为指标进行描述,采用χ²检验进行统计分析。结果：本次发放问卷有效回收率为94.5%。临床医师职称越高,超说明书用药可能性越高;不同职称临床医师均认为自身药学知识储备不足,并希望行政主管部门发挥作用,约束超说明书用药行为。结论：超药品说明书用药行为与临床医师对其的认知情况有着直接的关系,超说明书用药情况普遍存在且不可避免,临床医师应当慎重考虑"超说明书用药",加强自身素养,与临床药师及相关行政管理部门全力配合,一方面保障患者用药安全,另一方面避免医疗风险。     

超说明书用药的法律剖析

超说明书用药在临床上相当普遍,因超说明书用药而引发的纠纷是目前医药界探讨的热点[1,2].本文对超说明书用药与法律的相关性进行剖析,探讨超说明书用药的合法性,以期提高临床医师、药师对超说明书用药的认识.     

超药品说明书用药的问题及对策

目的为临床药物治疗中超药品说明书用药问题提供参考。方法强调药品说明书的法律地位,分析超药品说明书用药现象的原因、问题和对策。结果在临床药物治疗中超药品说明书用药较多存在且情况复杂,易引发政策法规、用药安全等一系列问题。结论谨慎对待超药品说明书用药,立法规范超药品说明书用药,强调药品管理制度和医疗行为规范。     

4例超说明书用药致医疗纠纷的典型案例分析

目的:为防范医疗纠纷提供警示作用,规范超说明书用药管理。方法:对4个来源于法律判决文书的典型超说明书用药致医疗纠纷案例进行分析。结果:4个案例均在合理用药方面、注意义务、告知义务有欠缺,不良反应防范和及时处理方面也有不足。结论:超说明书用药应符合诊疗规范、常规,具有充分的临床和经验证据,并尽注意和告知义务,从而保障医患权益,避免法律风险。     

超说明书用药问题的相关分析与思考

随着医学研究实践不断的更新完善和药品市场的日益繁荣,药品生产厂商利益与药品价值的矛盾冲突,药品说明书和医疗执业行为的自身局限等主、客观因素决定了超说明书用药不可避免,成为临床药物治疗中必然存在的现象。而全球与药品超说明书使用相关立法的国家却仅有7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本,虽然中国还没有对超说明书用药有法律或权威的界定,但业内人员都有一个共识,即超说明书用药中有一部分是可取的,有其合理性和必要性,但当下的关键是如何更好地引导与规范,让超说明书用药既能保障患者用药安全,又能规避医疗机构和医务人员的执业风险。本文简要介绍超说明书用药的定义、国内外超说明书用药现状、产生原因及管理态度,并对我国规范超说明书用药提出意见和建议。     

终止妊娠药品临床超说明书用药分析及探讨

目的了解本院终止妊娠药品米非司酮片、米索前列醇片和乳酸依沙吖啶注射液超说明书用药情况,促进终止妊娠药品的超说明书用药规范化管理。方法收集本院2018年1-6月包含终止妊娠药品米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液的门诊处方229张及住院医嘱518份,对超说明书用药情况进行汇总分析,对用药合理性进行评价。结果米非司酮片、米索前列醇片均存在超说明书用药情况,其中用于终止8～16周妊娠、稽留流产、治疗子宫肌瘤、术前软化宫颈等超说明书用法具有循证医学证据支持,属合理用药;而用于阴道出血等,则无循证医学证据支持,属于不合理用药。结论本院终止妊娠药品米非司酮片、米索前列醇片存在超说明书用药,为加强管理,确保用药安全,建议建立超说明书用药备案机制,规范使用。     

利用循证医学方法对前列地尔注射液超说明书用药的评估探讨

目的：通过对前列地尔注射液专科超说明书用药进行循证评估,为临床处方点评及医嘱审核中超说明书用药的合理性判断提供技术参考。方法：收集某院2015年内分泌科医嘱审核中发现的前列地尔注射液超说明书用药情况,按照Cochrane手册5.1及GRADE系统要求建立超说明书用药的循证评价流程,判断其超说明书用药有无循证依据。结果：医嘱审核汇总后有4项前列地尔注射液超说明书用药现象,其中应用于糖尿病周围神经病变和糖尿病足有指南和（或）权威医学专著记录,评估为有循证证据;应用于糖尿病肾病根据CDSR和DARE结论评估为无循证证据;应用于糖尿病视网膜病变根据对临床试验进行GRADE评级后评估为无循证证据。结论：利用循证评价方法和流程对超说明书用药进行评估,不仅有助于临床药师开展日常工作,更为促进临床合理用药提供了技术支持。     

对某院超说明书用药申请进行循证医学分析

目的：对某院超说明书用药申请进行循证医学分析;优化该院超说明书用药审批流程。方法：收集该院2013年至今提交药事管理与药物治疗学委员会的超说明用药申请并通过Micromedex的Thomson分级系统进行评价。结果：2013年至今该院共有28项超说明书用药申请,其中有效性等级Ⅰ（治疗有效）有22项、Ⅱa （证据支持有效）4项、Ⅱb （证据支持有效）1项、Ⅲ（治疗无效）1项;推荐等级ClassⅠ（治疗有效）0项、Class Ⅱa （证据支持有效）21项、Class Ⅱb （证据支持有效）5项、Ⅲ（治疗无效）2项;证据等级Catagory A 1项、Catagory B 22项、Catagory C 4项、No Evidence 1项。优化的超说明书用药审批流程为医师提交超说明书用药申请附证据→药学部审核重新检索证据并进行Thomson分级→提交药事管理与药物治疗学委员会→通过后提交伦理委员会审查→通过后纳入医院超说明书目录实行分级管理→患者充分知情下使用。结论：对超说明书用药申请进行循证医学分析可以为药事管理与药物治疗学委员会提供更为可靠的论证依据,有助于提高医院的超说明书用药管理水平。     

超说明书用药的调查分析

目的调查我院门诊超药品说明书处方的用药情况,以促进用药的合理性及保证用药的安全性,有效性。方法利用PASS安全用药软件系统抽取30 d的处方,每天100张,共3 000张,根据《医院处方点评管理规范》(试行)、合理用药信息系统、具体药品说明书,分析处方超说明书的情况。结果处方的不合格率为66%,其中超说明书用药发生率为21.43%。结论超药品说明书现象普遍存在,我国应加强对超说明书用药的管理,提高用药的合理性。     

超说明书用药的调查分析

目的 调查我院门诊超药品说明书处方的用药情况,以促进用药的合理性及保证用药的安全性,有效性.方法 利用PASS安全用药软件系统抽取30 d的处方,每天100张,共3 000张,根据《医院处方点评管理规范》（试行）、合理用药信息系统、具体药品说明书,分析处方超说明书的情况.结果 处方的不合格率为66％,其中超说明书用药发生率为21.43％.结论 超药品说明书现象普遍存在,我国应加强对超说明书用药的管理,提高用药的合理性.     

2012-2013年我院门诊药房医疗投诉情况分析及对策

目的分析门诊药房的医疗投诉事件,明确其产生的原因,并提出相关的应对措施。方法回顾性分析本院2012年1月-2013年1月门诊药房的医疗投诉事件。结果门诊药房发生投诉事件共计256例：药师及护士是被投诉的主要对象,分别占被投诉频次的27．74％、25．95％;与门诊药房相关的投诉事件共计122例,服务态度欠佳、取药等待时间长及无药事服务是投诉的主要原因,分别占投诉事件的21．61％、20．57％、17．97％。结论提高服务质量,有针对性地制订有效措施解决医疗投诉事件存在的主要问题,可以大幅度地降低投诉事件的发生率,以期建立和谐的医患关系。     

儿童抗癫痫药物超说明书用药调查分析

目的:了解抗癫痫药物在儿童患者中超说明书用药的情况,并分析原因,为儿童抗癫痫药物的合理使用提供参考.方法:分层随机抽取2012年9月-2013年8月的抗癫痫药物门诊处方,参照药品说明书的内容,判断使用抗癫痫药物的处方是否存在超说明书用药,统计分析超说明书用药的类型,计算超说明书用药发生率.结果:2 400张处方中,超说明书用药共955张,占所有处方的39.79%,主要是超适应证和超年龄用药.抗癫痫药物超说明书用药比例由高到低分别是:唑尼沙胺片(100%)、左乙拉西坦片(95.19%)、拉莫三嗪片(48.08%)、丙戊酸钠片(43.33%)等.结论:抗癫痫药在儿童癫痫患者中超说明书用药的发生率较高,尤其是唑尼沙胺和左乙拉西坦.其中大部分超适应证用药是有循证医学依据的,并非医师盲目用药.儿童用药的特殊性也是造成超说明书用药的重要原因.应尽可能规范超说明书用药行为,促进临床合理用药.     

儿童及青少年降糖药物超说明书用药调查分析

目的: 了解糖尿病儿童及青少年患者中超说明书用药的情况,并分析原因,为儿童及青少年糖尿病用药的合理使用提供参考。方法: 统计 2013、2014年全年的糖尿病儿童及青少年门诊处方,参照药品说明书的内容,判断使用降糖药物的处方是否存在超说明书用药以及超说明书用药的类型,计算超说明书用药发生率。结果: 817张处方中,超说明书用药共475张,占总处方数的58.14%,主要是超年龄用药,占总处方数的53.98%,其次还存在用法用量和联合用药超说明书的问题。口服降糖药超说明书用药情况较为突出,发生率为62.30%。结论: 降糖药在儿童及青少年糖尿病患者中超说明书用药的发生率较高,主要为超年龄使用,尤其是口服降糖药。儿童及青少年用药的特殊性是造成超说明书用药的重要原因。临床应用应该以药物说明书为基础,尽可能规范超说明书用药行为,促进临床合理用药。