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中成药中大肠菌群测定的初步研究 总被引：2，自引：0，他引：2
目的：探讨中成药中大肠菌群测定的准确性。方法：用《食品卫生检验方法》（ＧＢ）及在此基础上的改良方法相比较。结果：改良方法的检出率比《食品卫生检验方法》（ＧＢ）高。结论：《食品卫生检验方法》（ＧＢ）用于中成药检定大肠菌群时,对中成药的丸、片、胶囊剂存在不足,测定结果未能准确快速地反应药品卫生质量,甚至会出现漏检,应采用改良方法以弥补此种漏检情况。 相似文献
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宋代《太平惠民和济局方》是我国古代第一部带有药典性质的中成药规范。本文着重讨论了近代各版本的《中国药典》和《上海市药品标准》中有关中成药质量标准的概况。大部分中成药检查项目还停留在人的感官检查水平上,只有少部分品种采用现代的检验手段。 相似文献
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传统中成药的质量研究进展 总被引：1，自引：0，他引：1
<正> 传统中成药,历史悠久,在我国防病治病中发挥了良好作用。随着《药品管理法》的颁行,推进了传统中成药质量研究工作。在鉴别方法、含量分析及有害物质的检出等方面,渐采用先进的分析技术,进行了较为深入的探讨,取得了一定的进展。 相似文献
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药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。 相似文献
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60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨 总被引：3，自引：0，他引：3
20世纪 5 0年代以来 ,国际上进行了大量辐射灭菌试验 ,现在一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类及剂量。我国 2 0世纪 70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60 Co辐射灭菌中药的实验研究。 1997年卫生部发布了《60 Co辐射灭菌标准》(内部实行 ,后简称标准 ) ,该法简便易行 ,是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》 ,很多制药企业为达到标准纷纷采用60 Co辐射方法对中成药制剂进行灭菌处理 ,但是我们从中发现了一些问题 ,并影响到检查的正常进行 ,藉此… 相似文献
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我们在药品监督检验工作中发现一些药品生产者为牟取暴利,不顾患者身体健康,在许多中成药中掺杂其它成分。而这些掺杂成分往往在法定的检验标准中无法检查出来。建议在这部分中成药的鉴别项下增加显微鉴别项。首先是一些全浸膏类中成药。很多假劣药品显微镜下可见:浸膏中?.. 相似文献
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自 198 5年《中华人民共和国药品管理法》实施以来 ,我国的药品生产已逐步走上科学化、法制化管理的轨道 ,药品质量也在不断提高 ,但中成药的质量仍不容乐观 ,尤其是中成药的卫生学检查不符合规定的问题还比较严重。现就此问题及其产生的原因剖析如下 :1 抽检结果我们对本市涉药单位的中成药随机抽样进行卫生学检验发现医院制剂室生产的中成药问题比较严重 ;生产部门的不合格产品多来自生产环境较差的小型药厂。本市 1996～ 1999年中成药卫生学抽检结果见表 1。表 1 焦作市 1 996～ 1 999年中成药卫生学抽检结果年度 生产部门总批数不合格… 相似文献
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《药品卫生检验方法》(1990年版)卫生部于1991年5月16日以卫药字(91)第15号文颁布执行。1980年卫生部正式发行了《药品卫生检验方法》,1984年重新修订;1986年以(86)卫药字第81号下达了“关于修改《药品卫生标准》的通知;1987年卫生部颁布《药品卫生标准》,1990年版为第三版。卫生部中国药品生物制品检定所根据各地在药品卫生检验中遇到的问题和提出的意见,组织了有关方法的专题协作组进行了实验研究,并组织药检、药厂及科研等有关单位对原《药品卫生检验方法》进行了修订和补充,形成此版。《药品卫生检验方法》1990年版包括微生物限度检查法和无菌检查法,增加了部分检验方法和供试液制备方法。为了同国内外检验方法相协调,对某些内容也作了相应改动,并参照国家标准的编写格式作了编排,使之成为标准化的操作规程。此外为便于正确理解执行,还编写了《药品卫生学检验方法》起草说明。我国开展药品卫生检验工作已近20年,目前全国药检、医院、制药企业等部门从事药品微生物检验的专业人员有一万余人。《药品卫生检验方法》1990年版的颁布执行,标志着我国药品卫生检验水平有了新的提高,并逐步走上标准化和规范化的轨道。它对加强药品卫生监督管理,促进药品生产企业的更新改造,加强文明生产,防止药品污染等方面起到了推动作用。 相似文献
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目的：建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照2010年版《中国药典》一部（附录）微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制茵检查方法验证。结果：9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制茵检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论：中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用．方法简便易行、准确可靠、重现性好。 相似文献
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正近年来,由于对治疗效果与经济利益的片面追求,一些不法分子在未经药理毒性试验的前提下向部分中成药及保健食品中添加化学药品,这种非法添加行为不仅影响中成药及保健食品的治疗效果与用药安全,而且严重损害了人们的利益和健康。因此,本文对中成药与保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题进行简要分析,并提出针对性的解决策略。1药品检验中存在的问题1.1样品类别的判断缺乏有效依据在中成药与保健食品非法添加化学药品检验过 相似文献
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中成药地方标准不一，检验中难以执行涟水县药品检验所（２２３４００）陈永真中成药品种繁多、成分复杂，各地标准对中成药的检验项目要求不同，因此，在中成药监督检验中，我们常遇到按某地标准检验符合规定，而参照其他地方标准检验，结果又不符合规定，实在难以执行。... 相似文献
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《中国药典》1995版现已颁布实施,从而使我国药品质量向更高的水平迈进了一步。但仍有不少药材因检验项目太少,对保证药材内在质量尚显立法不足,从而可导致药材生产经营或中成药生产投料中低质劣药的泛滥和使用,最终影响药品的疗效。为此我们就《药典》1995版部份药材的这一问题提出一点看法,以供商榷。 相似文献
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北京中成药在国内外享有一定的声誉。为了保证药品质量,市卫生局曾于1963年整理过一次成药标准,历时五载,制订出《北京市中成药规范》,1968年起在全市正式执行。实践证明《北京市中成药规范》在统一北京市中成药配方、制剂工艺标准化、产品质量控制以及继承和整理传统的配本等方面起了积极作用。 相似文献
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本文收集了《中国药典》和部分省市十种银翘解毒方的药品标准,进行了处方组成、制法、用法、用量及规格等方面的差异性分析和讨论,提出了进行中成药品种整顿的重要性和改变中成药品种同名异物的建议。 相似文献
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第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》由李先念主席发布命令公布,将于1985年7月1日正式施行。这是我国药学事业的重要立法,为广大人民群众用药安全有效提供了法律依据。毒剧中成药是《药品管理法》中规定为特殊管理的“毒性药品”之一。为了宣传贯彻《药品管理法》特对毒剧中成药的品种及药政管理提出一些看法。 相似文献
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为了提高中成药厂的生产技术水平和产品质量,实现“让国药走向世界”的愿望,中国药材公司于一九八六年十一月颁布了《中成药生产管理规范》,作为我国中药行业的GMP。本文就中成药厂推行并实施GMP的必要性及做法要求谈一些个人的认识和体会。一、中成药厂实施GMP的必要性目前,中成药生产仍旧沿袭传统的管理方式,对于成品的质量凭藉专人取样,按一定的标准来检验判断产品的质量。这种检验把关目前固然还十分必要,但我们也应看到这种检验方法和手段的局限 相似文献