灯盏花素口腔速崩片制备工艺研究

口腔速崩片是近些年发展起来的一种新型速释制剂,因其服用时不需要水,仅靠唾液可在口腔中快速崩解,故备受老年人及吞咽困难患者的青睐,其特点为:(1).服用方便,随时可服,适用于长期用药的疾病;(2).吸收快、生物利用度高(;3).消化道粘膜刺激作用小,药物颗粒分布均匀犤1犦。鉴于灯盏花素片剂、颗粒剂、胶囊口服生物利用度极低,约0.4%左右犤2犦,本文采用口腔速崩片新剂型与新技术,对灯盏花素口服制剂进行剂型改进研究。1试药及仪器灯盏花素(云南玉溪万方天然药物有限公司);LB-2D型崩解时限测定仪(上海黄海药检仪器有限公司);ZP-19冲旋转压片机…     

灯盏花素速释片制剂处方研究

目的:研究灯盏花素速释片的制剂处方。方法:采用单因素试验法对制剂处方中的崩解剂、填充剂、黏合剂及其用量,以及片剂硬度进行了预选,在此基础上再用正交试验优化灯盏花素速释片的制剂处方组合。结果:确定的制剂处方组合为崩解剂(PVPP:cCMC-Na=1∶1)的用量为11、微晶纤维素与预胶化淀粉比例为2∶1、药粉与辅料比例为1∶1、以50的乙醇液为湿润剂、适量硬脂酸镁为润滑剂。制备3批样品硬度为(42.33±1.15)N、崩解时间为(2.42±0.08)min,体外溶出速度远比普通片剂快。结论:结果表明,实验所确定的制剂处方合理可行,达到了预期的目的。     

氯氮平口腔崩解片处方工艺的研究

在处方研究中,以体外崩解时限为指标,着重考察了影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的制剂因素,并以此对口腔崩解片处方进行筛选,对氯氮平口腔崩解片的内在质量进行严格控制.对可能影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的因素(崩解剂的内加和外加之比、L-HPC和MCC比例、PVPP的用量、粘合剂的种类、压片压力等)进行考察,确定了组成氯氮平口腔崩解片处方各辅料的种类.经过正交设计实验,得出最佳处方工艺.选6例健康志愿者,将药片置于舌面(舌面不动),用秒表记录片剂完全崩解的时间.结果表明6例志愿者口腔内的崩解时限为(35.82±2.17)s,且口感良好无明显的砂砾感.     

灯盏花素口腔崩解片质量标准的研究

目的:对灯盏花素口腔崩解片进行质量标准研究。方法:用薄层色谱法鉴别灯盏花素口腔崩解片中主要成分野黄芩苷,高效液相法测定该制剂中野黄芩苷的含量进行质量检查;并测定其崩解时限、溶出度和片重差异。结果:灯盏花素口腔崩解片能在30 s内崩解完全,且片重差异符合规定;其溶出速度与市售灯盏花素片比较显著加快。野黄芩苷在0.081 6μg~0.408 0μg范围内,色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为99.67%,RSD为0.47%。结论:建立了该制剂的质量标准,其鉴别与含量测定方法简便、可靠,可作为该制剂的质量控制指标。     

灯盏花素分散片的处方及工艺研究

目的制备灯盏花素分散片,确定工艺流程。方法以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计安排试验,通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。结果按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3min内完全崩解并且全部通过2号筛,符合《中华人民共和国药典》对分散片的要求,其体外溶出度明显优于普通片。结论通过验证,所选处方及工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求。     

灯盏花素制剂研究进展

目的:总结灯盏花素在制剂方面的研究进展,为合理开发灯盏花素提供参考。方法:通过阅读大量近几年灯盏花素在制剂方面的书籍、文献及专利,并结合本课题组的研究经验和研究现状,对该领域进行总结概述。结果:灯盏花素结构明确,新的制剂技术的发展能使其临床应用效果更加显著。结论:虽然灯盏花素新制剂品种众多,但是临床应用较少,对其主要有效成分灯盏乙素进行深入的生物药剂学和药动学研究,对于制剂的开发利用非常重要。     

混料均匀设计法在灯盏花素骨架片处方配比中的应用研究

目的:采用有约束混料均匀设计方法优化灯盏花素骨架缓释片中填充剂乳糖及阻滞剂HPMCSH4000与Carbopol 71 G的处方配比。方法:分别以单一因变量与综合因变量为指标,对不同处方进行评价,建立回归方程,求出综合最优解,从而筛选出最优处方。结果:两种方法筛选出的最佳配比较一致,所制得的片剂具有理想释药性能。结论:混料均匀设计较传统的均匀设计方法具有简单、直观、分布更为均匀的特点,适用于辅料用量固定的处方配比优化。     

口腔崩解片崩解时限检查的方法学研究及蒙药制剂研发中的应用展望

目的：确立可行的口腔崩解片崩解时限检查方法。方法：模拟人体口腔环境,对口腔崩解片的崩解时限检测作了进一步的研究,并通过比较及相关方法学的验证,最终确定了我们认为可行的检测方法。结果：水2ml、37℃±1℃,于试管中静置,片剂放入其中检测在1分钟内崩解为最佳检测条件。结论：检测方法重现性好,可以较好的体现片剂在口腔内的速崩过程,较为合理。     

蜂王浆口腔崩解片的制备工艺研究

目的 优选冷冻干燥法制备蜂王浆口腔崩解片的最佳工艺.方法 以吸湿曲线、崩解时间和硬度为考察指标,优选制备工艺和聚乙二醇4000用量,并考察其高温高湿下的稳定性.结果 优选工艺为蜂王浆90％、5％聚乙二醇4000溶液6.5％、5％阿斯巴甜溶液3.5％,预冻温度不高于-35℃.按优选处方和工艺制得的口腔崩解片,临界相对湿度由28％提高到52％,具有一定硬度,崩解时间在10 s内.结论 蜂王浆冻干口腔崩解片达到了设计要求,制备工艺合理可行,质量稳定.     

中药口腔崩解片制备工艺研究进展

本文介绍了口腔崩解片的概念、技术要求,重点论述了中药口腔崩解片的制备工艺、主要辅料,并就中药口腔崩解片制备过程中存在的问题进行了讨论。     

葛根素提取物口腔崩解片的制备及质量评价

目的:制备葛根素提取物口腔崩解片并对其质量进行评价。方法:采用单因素法优选压力和矫味剂;采用正交试验法优选崩解剂。结果:优选的处方为葛根素提取物22%,交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10%,微晶纤维素(MCC)40%,硬度在4.0-5.0kg,桔子香精:甘露醇:阿司帕坦比例为0.8:5:1,制得的口腔崩解片在30s内崩解完全,口感良好。结论:本处方和工艺制得的葛根素提取物口腔崩解片质量优良,达到设计要求。     

口腔崩解片及在中药产品开发中的应用

口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂, 具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势, 已成为近几年来新药研发的热点剂型。目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用, 但在中成药中的应用仍处于发展阶段。对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向, 加快了我国传统中药与世界接轨的步伐, 加速中药现代化的实现。该剂型有着广阔的市场前景, 其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素。因此, 该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术, 同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用, 以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考。     

白藜芦醇口崩片制备工艺及质量评价研究

目的研究白藜芦醇口崩片制备工艺,确定最佳处方,并进行溶出度和粉体学方面的质量评价。方法以崩解时限、口感、硬度等为综合评价指标,开展Box-Benhnken中心组合试验,确定了采用粉末直接压片法工艺制备白藜芦醇口崩片的最优处方,采用溶出度测定方法考察口崩片的累积溶出度,以休止角、松密度、振实密度、压缩度为指标对口崩片的粉体学性质进行考察。结果最佳处方为白藜芦醇50 mg(22.5%)、微晶纤维素PH-101(MCC)63.5 mg(28.6%)、交联聚维酮(PVPP)18.6 mg(8.4%)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)10 mg(4.5%)、甘露醇78 mg(35.1%)、硬脂酸镁2 mg(0.9%),制备的白藜芦醇口崩片崩解时限合格,10 min白藜芦醇可溶出90%以上,粉体学研究表明物料有较好的流动性和填充性。结论白藜芦醇口崩片处方工艺可行,操作简便,能满足工业化大生产的要求。     

茶苯海明口腔崩解片的研制

 目的制备既可掩盖苦麻味又能快速崩解的茶苯海明口腔崩解片。方法以EudragitE100为包合材料,采用溶剂法制备掩味包合物并对包合物进行差示扫描量热法分析,再采用粉末直接压片法制备口腔崩解片。结果茶苯海明与EudragitE100在1:4重量比以下时制备的掩味包合物形成了固体分散体,以此制得的口腔崩解片在体外崩解时间不超过60s,在0.01mol·L^-1盐酸溶液中5min溶出标示量的90%以上。结论该口腔崩解片制备工艺可行,符合用药要求。     

鲜鹿茸全成分口腔崩解片制备工艺研究

目的考察影响冻干法制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片的关键工艺因素,确定最佳制备工艺。方法以冻干赋形技术制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片,采用单因素试验法,以促细胞增殖活性、含水量、崩解时间和外观性状为考察指标,研究关键工艺参数,确定最佳处方及制备工艺。结果优选出的最佳制备工艺条件:鲜鹿茸冻存温度-40℃,以醋酸缓冲液为稀释液,按1∶2的比例与鲜鹿茸细粉混匀,10%海藻糖为冻干保护剂,低温匀浆时间为10 min,匀浆分装后按优选工艺进行真空冷冻干燥制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片,所得口腔崩解片能在30 s完全崩解,含水量低于5%,促细胞增殖活性与鲜鹿茸无差异。结论制备的鲜鹿茸全成分口腔崩解片具有生物活性高、服用方便的优点,最佳制备工艺稳定可行,适合工业化生产。     

三七总皂苷口腔崩解片的处方优化

目的：优化三七总皂苷口腔崩解片的处方。方法：以甘露醇、微晶纤维素和乳糖为辅料，采用多元回归方程、效应曲面和等高线图方法考察了压力变化、处方配比与口腔崩解片抗张强度和崩解时间的关系，并优化出最佳处方。结果：按优选处方制得的口腔崩解片，具有一定硬度，在口腔中30 s内能迅速崩解，且口感良好。结论：三七总皂苷口腔崩解片达到了设计要求，此方法可很好的应用于处方筛选。     

中药口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种不需用水送服即可在口腔内迅速崩解的特殊片剂,具有崩解迅速、生物利用度高、服用方便等优势。中药口腔崩解片近年来发展迅速,为中药在急症治疗方面提供了新的思路。同时中药口腔崩解片面临着口感差、崩解迟缓、质量评价体系不完善等诸多问题。通过查阅近年来口腔崩解片的相关文献,从发展现状、制备工艺、主要问题、质量评价等方面进行综述,为中药口腔崩解片的深入研究提供参考和借鉴。     

应用均匀设计法对灯盏花素纳米脂质体的处方优化

目的:对灯盏花素纳米脂质体的制备处方进行优化.方法:采用薄膜挤压法制备灯盏花素纳米脂质体,按均匀设计法,以包封率和载药量为考察指标,对实验结果进行最优子集法的二次回归优选处方配比.结果:用胆固醇和卵磷脂来包封的灯盏花素脂质体包封率为69.60%,载药量为29.06%,平均粒径为105.6 nm.结论:用均匀设计优化后的制备处方制得的灯盏花素脂质体,有较高的包封率和载药量.     

妇炎康分散片制备工艺研究

目的:考察妇炎康分散片的制备工艺和最优处方。方法:以分散均匀度为考察指标,采用正交设计试验,对妇炎康分散片处方进行筛选。结果:按优化处方制备的妇炎康分散片各项指标^[1]合格,溶出度测定表明本品溶出度较普通片快。结论:本法研制的妇炎康分散片处方合理,工艺可行,体现了分散片的特点。