蓖麻油微囊的研制

蓖麻油做为泻下药收载于《中华人民共和国药典》，同时蓖麻油也是临床常用的一种安全、有效、价廉的引产药［1～4］。1993年4月在“全国妇产科产程处理和催产素的正确应用研讨会”上，把蓖麻油引产作为3种引产方法之一，且列为最安全的引产方法。由于蓖麻油用药剂量较大，而且有异味，给临床应用带来许多不便。有将蓖麻油制成粉剂、乳剂等，但仍存在服用剂量大，气味较大等问题。针对这些问题，我们把蓖麻油制备成微囊，完全掩盖了蓖麻油异味，增加了药物稳定性，服用方便，疗效可靠，是一种较理想的制剂。1仪器与试药TYPEHEID（）N600G…     

脑得生口崩片的研制和考察

目的:研制脑得生口崩片.方法:采用正交设计法对处方进行筛选,确定最优处方.结果:辅料优选为交联聚维酮8%、微晶纤维素48%、枸橼酸4%、碳酸氢钠3%.结论:脑得生口崩片符合药典规定.     

维生素E静脉乳剂的研制

 在生物体内具有抗氣化作用的维生素E,近年临床又发现对于脑卒中病人具有细胞保护作用。本文对其新剂型提供了处方设计和制备方法，并进行了安全性试验及稳定性考查。研究结果表明：制剂安全可靠，符合质量要求，适于临床应用。     

刺五加片质量考察

用反相高效液相色谱法测定刺五加片中异嗪皮啶的含量,同时按中国药典收载的方法作性状、鉴别和浸出物测定。不同厂家的11批产品中有9批浸出物符合中国药典规定,2批不符合规定;6批可检出异嗪皮啶,其含量为0．22－1．37mg/片,另有5批未检出异嗪皮啶的色谱峰。浸出物含量与异嗪皮啶的含量无平行关系。说明中国药典用醇溶性浸出物作为质控指标方法较粗糙,难以全面评价本品的质量。建议增加主要有效成分的含量测定项目。     

维生素E的不良反应及其机理

目前,对于维生素E不良反应的研究主要集中在心血管系统、消化系统等方面。研究表明,维生素E不良反应的机理是当其超正常剂量使用时,它的抗氧化作用变为助氧化作用。对近年来有关维生素E的不良反应及其机理进行概括。     

维生素E钴胺素乳膏的制备及其质量影响因素

目的:优化维生素E钴胺素乳膏的制备工艺,提高制剂的稳定性。方法:查阅有关文献,结合实际工作经验,从理论和实践两方面探讨维生素E钴胺素乳膏的制备工艺。结果:乳化剂的选择、温度、pH对乳膏的质量有很大的影响。结论:用本法制成的乳膏质量稳定,质量控制方法可靠。     

维生素E的研究进展

192 2年 Evans等用合成饲料喂小白鼠不能受孕 ,次年 Schur发现了其中影响生育功能的成分 ,名为生育酚。以后按照维生素发现的先后顺序称之为维生素 E(简称维 E) ,是人类生命必不可少的维生素 ,半个世纪以来 ,它一直是生理、生化和营养学领域的一项重要研究课题。维 E是目前世界上产量最大的维生素品种之一 ,1980年以前我国年产量仅三、四吨 ,1985年达到百余吨 ,但仍远远满足不了需要 ,过去主要靠进口 ,现在已经自行设计、研制成功配套性工业生产装置 ,并已投入大规模工业性生产。1　生理、药理作用维生素 E与其他脂溶性维生素不同 ,主要…     

对市售灯盏花素片的质量考察

目的:对不同厂家不同批次的灯盏花素片进行质量考察。方法:建立了HPLC测定灯盏花素片中灯盏乙素含量,测定崩解时限及硬度。其中,HPLC方法的条件为:Agilent TC-C18色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸=23∶77(V/V)为流动相,流速0.8mL/min,检测波长:335nm,柱温为35℃。结果:所测产品的灯盏乙素含量在(15.67±0.12)mg～(17.92±0.34)mg之间,崩解时限在1～26min范围内,硬度差异较大,在(7±2)N～(69±6)N之间。结论:本实验中所建立的色谱方法简便、准确、重现性好。各厂家生产的灯盏花素片中灯盏乙素含量、崩解时限均符合卫生部颁标准,但质量存在差异。     

谈维生素E的作用

维生素Ｅ是一种重要的脂溶性维生素 ,广泛存在于动植物界 ,特别是麦胚油、玉米油、豆油中。天然维生素Ｅ结构为右旋型 ,而人工合成者为左旋型 ,后者活性弱。维生素Ｅ自发现和人工合成投入使用以来 ,受到医药界广泛关注 ,进行了大量应用研究 ,积累了大量资料 ,现将其作用报道如下。1　抗氧化作用许多细胞酶系统、线粒体电子传递和各种环境因素等都可以生成活性氧和其它自由基 ,造成多种细胞损伤 ,从而使自由基和活性氧持续产生。自由基和活性氧可以引起有机体基因突变从而导致肿瘤、老化和神经系统的紊乱[1] 。维生素Ｅ是定位于膜的脂溶性抗…     

丹参酮ⅡA微囊的制备及其质量考察

目的优化丹参酮ⅡA微囊的处方工艺并考察其制剂质量。方法以壳聚糖和阿拉伯胶为囊材,采用复凝聚法将丹参酮ⅡA制成微囊。以包封率为指标,采用正交试验法,优选制备工艺。结果最佳工艺条件为:壳聚糖-阿拉伯胶(W/W)为1∶3,成囊溶液的pH为5.0,交联剂戊二醛的用量为1.0 mL。此工艺所制得丹参酮ⅡA微囊的平均包封率为65%,体外释放在0.5 h达到30.4%,15 h累积释放达到98%以上。其体外释药机制符合Ritger-Peppas模型。结论以最佳工艺条件制备的含药微囊具有重复性好,工艺稳定,药物释放时间长等优点。     

盐酸昂丹司琼胃漂浮型缓释片的制备及质量控制

目的：根据流体动力学平衡控释系统（HBS）原理研制了盐酸昂丹司琼胃漂浮缓释片，并对其体外释放性能进行研究。方法：通过测定盐酸昂丹司琼释放度，进行释放机制及影响因素研究。用紫外分光光度法测定主药昂丹司琼的含量。结果：盐酸昂丹司琼胃漂浮缓释片体外释放曲线符合一级动力学方程和Higuchi方程。结论：该制剂有明显缓释作用，且制备工艺简单，值得临床推广使用。     

酮洛芬分散片的研制及质量控制

 目的：利用普通制剂技术制成方便服用、快速起效的酮洛芬分散片。方法：采用正交试验选择出cCMC-Na为崩解剂，崩解剂内加和外加相结合的方法制成酮洛芬分散片，并对其热、湿、光等稳定性进行了考察。结果：酮洛芬分散片工艺简单、稳定性良好，在1 min之内全部崩解，形成混悬液，符合分散片的各项质量指标。结论：本品可作为医院制剂开发应用。     

盐酸曲马多胶浆剂的制备及质量控制

 目的：制备盐酸曲马多胶浆剂并进行质量控制。方法：以水溶性壳聚糖、甲基纤维素为辅料制备盐酸曲马多胶浆剂，建立其质量控制。采用高效液相色谱法测定本品中盐酸曲马多的含量，检测波长：271 nm，流动相：醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇 (40∶60)。结果：盐酸曲马多胶浆剂处方组成恰当，质量控制方法可靠、准确。HPLC法测定盐酸曲马多胶浆剂的含量，平均回收率为100.2%，RSD为1.58%（n=6）。结论：该胶浆剂处方组成合理,制备方法可行，质量控制能够控制该制剂的质量。     

低分子肝素微囊的制备及其缓释性

 目的：研制低分子肝素缓释微囊。方法：以乙基纤维素为囊材，正交实验设计优选制备工艺，用液中干燥法制备低分子肝素微囊, 以光学显微镜观察其形态及大小分布，体外溶出试验研究其缓释性。结果：所得微囊颗粒圆整，粒径在100～800 μm，载药量为56.3%，8 h累积释放百分率为86.6%。结论：所制得微囊具有良好的缓释效果，有良好的应用开发前景。     

白藜芦醇口崩片制备工艺及质量评价研究

目的研究白藜芦醇口崩片制备工艺,确定最佳处方,并进行溶出度和粉体学方面的质量评价。方法以崩解时限、口感、硬度等为综合评价指标,开展Box-Benhnken中心组合试验,确定了采用粉末直接压片法工艺制备白藜芦醇口崩片的最优处方,采用溶出度测定方法考察口崩片的累积溶出度,以休止角、松密度、振实密度、压缩度为指标对口崩片的粉体学性质进行考察。结果最佳处方为白藜芦醇50 mg(22.5%)、微晶纤维素PH-101(MCC)63.5 mg(28.6%)、交联聚维酮(PVPP)18.6 mg(8.4%)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)10 mg(4.5%)、甘露醇78 mg(35.1%)、硬脂酸镁2 mg(0.9%),制备的白藜芦醇口崩片崩解时限合格,10 min白藜芦醇可溶出90%以上,粉体学研究表明物料有较好的流动性和填充性。结论白藜芦醇口崩片处方工艺可行,操作简便,能满足工业化大生产的要求。     

半夏泻心汤胃内滞留片质量标准的研究

目的建立半夏泻心汤胃内滞留片质量控制方法。方法采用薄层色谱法对方中黄芩、黄连定性鉴别,高效液相色谱法定量分析黄芩苷、盐酸小檗碱的含量及体外药物释放。Diamonsil C_(18)色谱柱,黄芩苷以甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)等度洗脱,280 nm波长处检测;盐酸小檗碱以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾(50∶50)等度洗脱,345 nm波长处检测。结果半夏泻心汤胃内滞留片中黄芩、黄连中的黄芩苷、盐酸小檗碱在薄层色谱中有良好的分离度。黄芩苷和盐酸小檗碱的线性回归方程分别为Y=40 763X-54 322(R~2=0.999 1)和Y=624 71X-163 59(R~2=0.999 7),分别在4~20 mg/L和5~25 mg/L范围内线性关系良好,方法学考察均符合要求。测定6批半夏泻心汤胃内滞留片中黄芩苷和盐酸小檗碱的含量分别为(19.95±0.72)mg/片和(13.02±1.05)mg/片。体外10 h释药达90%以上,确定体外释药时间点为2、6、10 h。结论本研究所建立的定性、定量分析方法灵敏可靠、简便、精密度高、重现性好,体外释放取样点的确定符合《药典》要求,可用于半夏泻心汤胃内滞留片的质量控制。     

刺五加总苷片制备工艺及其质量标准研究

目的 对刺五加总苷片制备工艺进行优选并建立片剂的测定方法.方法 采用L9(34)正交试验法考察影响片剂制备工艺的各因素(A:淀粉用量;B:糊精用量;C:蔗糖用量),以多指标综合评分法进行直观分析及方差分析,筛选出符合片剂成型质量要求的处方,并运用高效液相色谱法测定刺五加总苷片中丁香苷的量,对制剂的质量标准进行研究.结果 最佳处方为A2B3C1,即刺五加总苷浸膏粉末20 g、淀粉10 g、糊精15 g、蔗糖2 g;以HPLC法测定该片剂中丁香苷的量,方法精密度、稳定性、重现性良好,回收率为98.8%,RSD为0.69%(n=6).结论 此工艺简单易行,稳定可行,适于工业化生产;拟定的质量标准稳定、可靠.     

中药制剂质量的影响因素探析

中药制剂是以中药材为原料制成的适用于应用的剂型,其质量的好坏牵涉原料药到成品当中的每一个环节。近年来有关中药制剂不良反应的报道日益增多,面临的质量问题也愈发突出。为此,笔者从影响中药制剂质量的诸多因素出发,在探析其如何影响制剂质量的基础上,阐明质量控制的必要性和紧迫性,以期为开发"安全、有效、可控"的现代化中药提供参考。     

灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究

目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的最佳处方。结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片。结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便。     

益康片质量标准研究

目的:研究与修订益康片的质量标准。方法:薄层色谱法鉴别复方中人参、三七、何首乌、丹参等药味。气相色谱法测定维生素E含量,以三十二烷作为内标,色谱柱为HP-20M(10 m×0.53 mm),FID,氦气,流速:3.5 ml.min-1。结果:在TLC中能检出人参、三七、何首乌和丹参。维生素E在0.4121～3.7089 mg.ml-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为97.32%(n=5),RSD%=1.32%。结论:本定性定量方法准确易行,重复性好,可作为益康片的质量标准基础。