进口药品伊曲康唑小丸溶出度测定方法的改进

氨茶碱注射液为中国药典 1995年版二部收载 ,其检查项下无热原限度的规定 ,为有效的控制临床热原反应的发生 ,对于静脉输注药品 ,其质量标准中应有热原 (内毒素 )限度的规定。为了增加中国药典细菌内毒素检查法的品种 ,为此对氨茶碱注射液的细菌内毒素检查法进行了初步的研究 ,报告如下。1　试验材料细菌内毒素国家标准品 (批号 :98190 0 0ＥＵ·支 -1) ,细菌内毒素工作标准品 (批号 :980 16 0ＥＵ·支 -1,批号 :970 112ＥＵ·支 -1) ,以上均由中国药品生物制品检定所提供 ;鲎试剂(批号 :980 30 5 ,规格 0 .2 5ＥＵ·ｍＬ-1;批号 :980 6 2 6…     

细菌内毒素国家标准品原料的制备及其理化性质和生物学活性的分析

 目的 制备第7批细菌内毒素国家标准品的原料。方法 常规方法培养和收获细菌,超声破碎菌液,热酚水法制备内毒素粗品,充分透析去酚后,浓缩,取上清,超速离心（4 ℃,105 000×g,4 h）,最后冻干。采用该方法共制备得到3批内毒素原料候选品,对其进行理化分析和生物学活性测定后,确定其中一批作为内毒素国家标准品原料。同时与细菌内毒素国际标准品、中国细菌内毒素国家标准品（NS,Lot：981）和日本细菌内毒素国家标准品进行一系列比较。结果 3批原料候选品中,3号内毒素原料的生物学活性最好,杂质含量最低。结论 3批内毒素原料的生物学活性以及理化性质基本一致,表明采用的提取方法稳定、重现性好。通过生物学活性和杂质含量的比较,结果表明,3号内毒素原料可以作为制备新一批细菌内毒素国家标准品的原料。
     

葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查的研究

细菌内毒素检查是输注药品质量控制中的一项重要指标。我们探讨了葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法(ＢＥＴ)的可能性 ,结果表明葡萄糖氯化钠注射液不需稀释即可采用ＢＥＴ ,方法简便快速 ,可替代热原检查法。1　实验材料细菌内毒素国家标准品 (批号 981,90 0 0ＥＵ/支 ,中国药品生物制品检定所 ) ,鲎试剂 (0 .5ＥＵ·ｍｌ-1,0 .1ｍｌ·支 -1,生产厂 :①厦门鲎试剂厂 ,批号 980 6 2 2。②湛江海洋生物制品厂 ,批号 980 417。③湛江安度斯生物有限公司 ,批号981111)。葡萄糖氯化钠注射液 (本院制剂室及唐山吉祥药业生产 ) ,细菌内毒素检查…     

第七批细菌内毒素国家标准品原料制备方法的研究

 目的进行第七批细菌内毒素国家标准品原料制备方法的研究。方法采用4种方法制备内毒素,对得到的内毒素原料进行理化分析后,选取其中最好的制备方法,再采用正交法对其实验条件进行优化。结果最终方法确定为:复苏、培养和收获大肠杆菌;热酚水法粗提;超速离心(4℃,105000×g,4h)纯化;冻干得到原料。结论确立了第七批细菌内毒素国家标准品原料的制备方法。     

灯盏细辛注射液细菌类毒素的检测

灯盏细辛注射液是一种中药注射液,经分别提取、精制后制成的灭菌水溶液,活血祛瘀、通络止痛。用于瘀血阻滞、中风偏瘫、肢体麻木、口眼歪斜及胸痹心痛;缺血性中风、冠心病、心绞痛见上述征候者。本文主要考察鲎试剂检测灯盏细辛注射液细菌内毒素的可行性。现报道如下。1实验材料微量取液器(50~250μL上海金林生化试剂仪器厂);SW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂);恒温水浴箱(江苏南通嘉程仪器有限公司);细菌内毒素检查用水(BET水,批号20040201规格2 mL);细菌内毒素工作标准品(批号20020915规格10EU/支);鲎试剂(厦门鲎试剂试验厂,规…     

强力宁注射液细菌内毒素检查方法的建立与应用

强力宁为中药甘草中提取的甘草酸（低水溶性的五环三萜类皂甙），经氨化成水溶性铵盐，与氨基酸配伍后制成的注射液．主要用于慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎。其质量标准的热原检查法为家免法。此方法繁杂费时，不便于生产单位快速检验。能否用细菌内毒素检查法检查热原，本文就强力宁注射液细菌内毒素检查方法进行研究。1实验材料1．1细菌内毒素国家标准品，批号924，12000EU／支，中国药品生物制品检定所提供。1．2鲨试剂，批号950605，规格0．ml／支，福州东方黉试剂厂生产，标示灵敏度0．5EU／ml，复核灵敏度0．38EU／ml．1．3强力…     

鲎试验法检查黄芪注射液热原的考察

由于鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应,我们用鲎试验法与家兔法对黄芪注射液的热原进行对照检测,以考察鲎试验法的可行性。结果报告如下。1 实验材料1.1 鲎试剂 0.5ml/支,灵敏度(λ)≤0.5EU/ml,批号:950518;细菌内毒素工作标准品10EU/支,批号950705;鲎试剂溶解水2ml/支,批号:950506;均为厦门鲎试剂厂出品。1.2 家兔 体重1.7～2.5kg,健康,雌兔无孕,由本院动物房提供。1.3 黄芪注射液 规格:10ml/支,相当于含生药20g,由本院制剂室制备。     

利胆排毒口服液体外抗内毒素作用的实验研究

利胆排毒口服液是我们结合国内外研究成果,自主研制的以茵陈蒿汤与大承气汤合方的加减方。动物实验表明,其能明显降低内毒素血症小鼠死亡率,明显降低内毒素血症兔体温、血浆内毒素含量及肿瘤坏死因子水平等作用,为进一步探讨其作用机制、验证其疗效,我们对其进行了体外抗内毒素的实验研究。1材料1.1药物与试剂利胆排毒口服液自制(含茵陈、栀子、大黄、甘草、芒硝等药味),每1 mL含生药量1 g。全部药材均购自湖北省中医院,并经过湖北中医学院陈科力教授鉴定。冻干大肠杆菌内毒素工作标准品(北京生物制品检验所,150EU/支,批号2004-11);鲎试剂…     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的考察

清开灵注射液是部颁标准收载的一种中药成方制剂 ,临床用于热病神昏、中风偏瘫、神志不清以及上呼吸道感染、高烧等 ,有较好的疗效 ,在临床上应用广泛。该品种规定的检查项是热原检查。本文通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测清开灵注射液的可行性。1　仪器与试药鲎试剂　 0 .2 5EU/ml,批号 981 2 2 3 ,0 .1 2 5EU/ml,批号 981 2 1 1 (广东省湛江安度斯生物有限公司 ) ;细菌内毒素工作品 ( 50 EU/支 ,批号 990 1中国药品生物制品检定所 ;鲎试剂溶解水 (批号 990 1 0 5广东省湛江安度斯生物有限公司 ) ;清开灵注射液 ,山西…     

中西医结合治疗肝脏病并发症内毒素血症的体会

内毒素（Endotoxemia,EMT））是一种巨分子化合物类脂多糖体,存在于革兰氏阴性菌的胞壁外膜之最外层,当血液中及组织间隙内毒素含量增多并引起一系列病理反应时称之为内毒素血症。人体的内毒素血症可分为外源性内毒素血症（主要由革兰氏阴性细菌感染后菌体裂解所释放的内毒素）、内源性内毒素血症（又称肠源性内毒素血症,     

弃G因子鲎试剂用于氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检查

鲎试剂用于细菌内毒素的检测 ,具有操作简单 ,灵敏度高 ,快速 ,省时 ,省力等特点 ,已愈来愈被广泛使用。用普通鲎试剂检查氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法已有报道 ,但该方法在实际应用中 ,氧氟沙星注射液 (热原检查合格 )对鲎试剂有时出现增强作用。因此 ,笔者用弃Ｇ因子鲎试剂对氧氟沙星的细菌内毒素检查法进行了可行性研究。1　实验材料鲎试剂 :灵敏度为 0 .5ＥＵ·ｍＬ-1,批号 9912 2 3,990 910 ;Ｇ因子抑制剂 0 .6ｍＬ·支 -1,批号 990 92 9;鲎试剂溶解水 2ｍＬ·支 -1,批号 980 6 10 ;以上均为广东湛江海洋生物制品厂生产。细菌内…     

葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性原因的探讨

目的：探讨葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的原因及消除方法。方法：应用凝胶法及动脉浊度法，通过加入β－葡聚糖阻断剂（BL）等手段，对怀疑BET假阳性的检品进行复训。结果：β－葡萄糖阻断剂对鲎试剂与内毒素的反应无影响，并且能消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查的假阳性。结论：β－葡萄糖是葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的主要原因，防止药品受β－葡聚糖的污染以及提高 鲎试剂对内毒素反应的特异性是消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的方法。     

细菌内毒素检查增设阳性产品对照管的必要性

阳性产品对照实验（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｏｄｕｃｔ ｃｏｎｔｒｏｌ， ＰＰＣ），在我国的细菌内毒素检查法及任何有关规定中未涉及，笔者阐明了做阳性产品对照实验的必要性，它是防止检查出现假阴性的一个简单而十分有效的方法。１目前资料 鲎试剂的研究，美国已在六、七十年代开始，比我国起步较早，我国卫生部于１９８８年正式颁布细菌内毒素检查法，并允许４种药品（氯化钠注射液，５％、１０％葡萄糖注射液，注射用水）采用试管法进行药品热源检查的初检，初检结果符合规定的产品，可不用家兔法检查，视为产品热源合格；到１９９１年…     

不同鲎试剂测定人血白蛋白内毒素的试验比较

目的 研究国内不同厂家生产的鲎试剂的特异性。方法 用不同厂家的鲎试剂对人血白蛋白成品进行细菌内毒素检测。结果 人血白蛋白对不同厂家鲎试剂的干扰程度不同，会产生假阳性和假阴性。结论 建立一种制品的细菌内毒素检测方法时，鲎试剂的选择和试验条件的建立对试验结果有根本影响。     

抗内毒素血症药物研究概况

内毒素由脂多糖和蛋白质复合而成，主要存在于革兰阴性菌中，有致热、致休克等多种生物活性。血液中内毒素达一定浓度即形成内毒素血症，其可引起一系列病理生理改变包括脓毒症、休克、弥漫性血管内凝血、多器官功能障碍综合征等。内毒素主要通过刺激单核细胞和巨噬细胞，使其产生白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子（TNF）、干扰素（IFN）等细胞因子而致病。脂多糖（LPS）是目前所知诱导IL-1和TNF最重要的因素。随着人们对内毒素血症认识的不断加深，抗内毒素药物的研究也取得了重要进展。     

六味中药对内毒素刺激巨噬细胞分泌IL-6的影响

内毒素血症时，巨噬细胞（MP）过度激活，产生、释放多种细胞因子，是造成机体过度炎性反应和全身性损伤的重要原因[1]。抑制巨噬细胞的过度激活，减少细胞因子的过度分泌，可以保护脏器，降低死亡率。为此我们观察了六味中药对内毒素刺激巨噬细胞分泌细胞因子的影响。1材料动物：Wistar大鼠，雄性，体重150～160g，军事医学科学院实验动物中心提供。细胞株：KD83，北京医科大学陈慰峰教授提供。标准品：人重组白细胞介质6（IL－6，1×106U／mL），美国DNAX分子及细胞生物研究所赠送。RPMI1640培养基：GIBCO公司产品、细菌脂多糖（…     

血浆内毒素检测在革兰阴性菌引起肺部感染诊断中的应用

目的探究血浆内毒素检测在革兰阴性菌引起肺部感染诊断中的应用。方法选取文山州人民医院2019年2月~2020年4月期间收治的194例肺部感染患者为研究对象,对肺部感染患者均采取常规痰液细菌培养以及血浆内毒素检测,将细菌培养结果作为金标准,对比肺部感染患者血浆内毒素检测中革兰阴性菌的检出效果。结果194例肺部感染患者中经痰液细菌培养得出:150例肺部感染患者为革兰阴性感染,占比为77.32%,44例为革兰阳性感染,占比为22.68%;经血浆内毒素检测后,得出:194例肺部感染患者中内毒素检出阳性患者为132例,占比为68.04%,则漏诊患者为18例,则漏诊率为12.00%(18/150),内毒素检出阴性为62例,占比为31.96%,则经过血浆内毒素检测后对革兰阴性组肺部感染患者的内毒素检出水平88.00%(132/150)明显高于革兰阳性组肺部感染患者71.00%(44/62),肺部感染患者间差异性显著(P<0.05)。结论在对由革兰阴性菌引起的肺部感染患者实行早期诊断时,对肺部感染患者进行血浆内毒素检测,可以快速准确的进行临床诊断。     

HL60-IL6单核细胞活化反应测定法在细菌内毒素工作标准品效价测定中的应用

目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》<1033>生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围。采用经验证的HL60-IL6单核细胞活化反应测定法对细菌内毒素工作标准品进行效价测定,并比较与其标示量的一致性。结果专属性考察结果符合可接受标准。相对偏差的置信区间均在-11%～12%内,直线回归方程斜率在0.8～1.25内,中间精密度均低于20%,线性相关系数为0.967,大于0.95,均符合可接受标准。相对效价水平范围为0.64～1.56。采用经验证的HL60-IL6法进行7次效价测定结果的平均值为每支81.9 EU,置信区间为每支75.04～89.36 EU,与标示值(每支80 EU)一致。结论采用HL60-IL6法进行内毒素工作标准品效价测定的结果与其标示量一致,该法可用于细菌内毒素工作标准品的效价测定。     

肝病患者舌色变化与内毒素血症关系的探讨

为探讨肝病患者舌色变化与内毒素血症的关系,对113例肝病患者进行了舌色观察与鲎试验检测,以观察舌色变化与鲎试验结果的关系。结果表明:鲎试验阳性组青紫舌的百分率明显高于阴性组,而淡红舌的百分率明显低于阴性组,为临床肝病的辨证治疗提供了依据。     

大蒜注射液细菌内毒素检测

目的：建立大蒜注射液细菌内毒素检测方法。方法：确定合理的大蒜注射液细菌内毒素限值，利用不同厂家的鲎试剂对不同批号的大蒜注射液进行干扰试验，以确定最大稀释倍数。结果：大蒜注射液稀释48倍，对细菌内毒素检查鲎试剂反应没有干扰作用。结论：用本法检测大蒜注射液中细菌内毒素是可行的。