非处方药注册审批补充规定出台

根据《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)中对非处方药注册所作的规定，为了做好非处方药的注册审批工作，2004年3月22日，国家食品药品监督管理局印发了《非处方药注册审批补充规定》(以下简称《补充规定》)。该《补充规定》对非处方药的范围、申请、申报资     

药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）（征求意见稿）

第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施，有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验，提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度，并对建立的方式进行了讨论。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施，有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验，提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度，并对建立的方式进行了讨论。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施，有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验，提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度，并对建立的方式进行了讨论。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。     

国际药品注册和我国的新药审批

本文介绍美国、欧共体及北欧等国家实行国际性药品注册管理的情况，并对我国新药审批的特点进行了总结     

抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快

国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药一部副部长陈震近日表示,今年药品审评资源将继续向创新药物和重点领域仿制药审批倾斜,其中近期将重点加快抗肿瘤药、耐结核药等几类药物审评审批工作。据介绍,基于中国目前新药研发的基础和实力,仿制药在今后相当长时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和     

国家食品药品监督管理局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局： 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。     

美国儿科药品审批政策概述

简要介绍美国儿科药品审批政策并进行深入分析,总结其成功经验,为建立适合我国的儿科药品审批政策提供参考.     

Quantification of PFS Effect for Accelerated Approval of Oncology Drugs

By the accelerated approval (AA) mechanism (Code of Federal Regulations 1992), the FDA may grant approval of drugs or biologic products that are intended to treat serious or life-threatening diseases using a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit. In oncology, progression-free-survival (PFS) is increasingly used as such a surrogate of overall survival (OS) in Phase III confirmatory trials. Improved understanding on how to deal with the PFS endpoint in trial conduct and data analysis has mitigated some regulatory concerns about this endpoint. However, a glaring gap still exists as how to determine whether the outcome from a registration trial with PFS as the primary endpoint at the time of analysis is reasonably likely to predict a clinical benefit as normally reflected through an effect on OS. Since there is no guidance on this, regulatory agencies tend to look for a compelling PFS effect coupled with an OS effect in the right direction without specification of the effect sizes and significance levels. To address this issue, we propose a synthesized approach that combines the observed OS effect and the estimated OS effect from the PFS data to explicitly test the implicit OS hypothesis at the time of primary analysis. The proposed approach is applied to hypothetical Phase III trials in metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer settings using the relationships between OS effect size and PFS effect size established from historical data. Prior information on such a historical relationship is frequently cited by relevant decision makers during regulatory reviews for drug approval. However, the information is rarely fully accounted for in the actual (mostly qualitative) decision-making process. Our approach provides a simple analytic tool for deriving a more quantitative decision. It is clear that the design based on our approach may have a larger sample size than a conventional trial with PFS as the primary endpoint, but directly address the elusive OS question that a conventional PFS trial cannot, no matter how good a surrogate endpoint PFS is.     

内江市麻醉药品和第一类精神药品临床使用管理专项检查分析

目的 了解内江市落实<麻醉药品和精神药品管理条例>情况,以确保临床用药安全有效.方法 检查9家二级甲等以上的公立医院麻醉药品和第一类精神药品的购置、保管等制度、措施以及临床使用情况的软件资料,检查每家医院50张麻醉药品和第一类精神药品处方等.结果 各医院麻醉药品和第一类精神药品的管理日趋完善,有个别医院管理不规范、处方不合理.结论 各医院应强化并落实对麻醉药品和第一类精神药品的管理责任,使各医院的使用、管理更加规范.     

网络在线审批流程实施前后我院特殊使用级抗菌药物使用情况及细菌耐药分析

摘 要 目的：分析网络在线审批流程实施前后我院特殊使用级抗菌药物使用指标和耐药率,为改进特殊使用级抗菌药物管理方法,促进其合理使用提供参考。方法: 采用回顾性调查方法,调查我院 2012～2015年抗菌药物和特殊使用级抗菌药物用量、销售金额、使用率、使用强度、微生物标本送检率及主要致病菌对特殊使用级抗菌药物的耐药率等。结果: 我院特殊使用级抗菌药物审批会诊流程由手工申请单递送会诊发展为网络在线审批会诊;从2012～2015年我院抗菌药物使用指标略呈上升,住院患者抗菌药物人均费用由1 602.85元上升至1 888.63元,住院患者抗菌药物使用强度由54.50 DDDs/(100人·天)上升至65.47 DDDs/(100人×天);特殊使用级抗菌药物使用金额占比2013年最低为13.90%,2015年最高为17.34%;特殊使用级抗菌药物使用强度由4.85 DDDs/（100人×天）上升至6.37 DDDs/（100人×天）;特殊使用级抗菌药物治疗前微生物送检率由85.5％上升至90.0％;主要病原菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌,主要致病菌构成比例均有微弱变化;除了金黄色葡萄球菌,其他四种病原菌对特殊使用级抗菌药物的耐药率呈上升趋势,鲍曼不动杆菌对头孢吡肟和碳青霉烯类的耐药率超过了50%。结论:我院还需对特殊使用级抗菌药物在线审核流程进行加强和管理,真正做到严控特殊级抗菌药物不合理滥用现象。     

药品注册审批工作中专利相关问题探讨

目的:探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法:分析我国药品注册审批工作中专利相关规定及其存在的问题,并参照美国、欧盟的相关规定进行比较与分析。结果与结论:药品注册审批与专利权保护是相对独立的法律关系,分别适用药品管理法和专利法;药品注册审批与专利侵权之间没有必然联系;专利纠纷应当按照专利法的相关规定解决,药品注册审批工作不应当涉及药品专利纠纷的解决。     

我国抗肿瘤药加快审批5年历史回顾和思考

即使在医学飞速进步的今天，恶性肿瘤仍是当今医学界面临的亟需解决的难题之一。多数肿瘤仍处于无有效治疗的状态，患者急需新的治疗手段或药物来延长生命。然而，抗肿瘤药物的开发又是耗时、费力的一个过程，尤其是其临床研究阶段。因为抗肿瘤药物往往具有较为明显的毒副作用，进入人体临床试验多从晚期难治性患者开始，     

创新药早期临床，研究者之忧

鼓励国内临床研究机构与境外研发人员合作，提高国内临床研究水平，带动国内自主创新药实施符合国际标准的临床试验，是国家启动“重大专项”的深层次考虑。     

特殊使用类抗菌药物审批制度的成效

目的:介绍复旦大学附属肿瘤医院特殊使用类抗菌药物审批制度,评价审批制度实施成效。方法:统计2010—2011年我院特殊使用类抗菌药物审批制度实施前后临床使用的变化。结果:特殊使用类抗菌药物审批制度实施后,我院特殊使用类抗菌药物总量下降82.58%,用药频度下降87.46%。结论:我院特殊使用类抗菌药物审批制度成效显著,目前正在进一步完善和深化。