试论构建我国完善的药品安全信用体系

目的:为完善我国药品安全信用体系建设提供参考。方法:运用信用管理理论,分析我国药品安全信用体系现状,借鉴国外经验,提出相应的发展对策。结果与结论:建立、健全药品安全信用体系是建立规范的药品市场经济秩序的治本之策。应从信用法律、信用数据库、信用评估、信用监管、信用中介和信用奖惩等角度,全方位构建完善的药品安全信用体系。     

对中国医药市场监管体系建设的构想

面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括：监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。     

药品生产企业分级分类管理之探讨

目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率。     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

美国药品监管科学人才培养实践探究及对我国的启示

药品监管科学研究与建设已成为世界各国21世纪药品监管战略重点,而人才队伍建设是进行监管科学研究与建设首要考虑的问题之一。我国对于监管科学人才培养尚处于起步阶段,存在人才培养规模小、程度浅、体系乱等突出问题。美国在药品监管科学人才培养方面探索多年,已形成较为成熟的监管科学人才培养体系。本文通过对美国药品监管科学人才培养创新实践进行研究,对其人才培养定位以及具体培养措施进行分析总结,以了解我国在药品监管科学人才培养方面存在的不足,并在此基础上提出完善我国药品监管科学人才培养体系的建议。     

加快药品零售行业信用体系建设

药品零售行业信用体系建设既是食品药品监管系统信用体系建设的重要内容，也是整个社会信用体系建设的重要组成部分，更是药品零售行业和谐健康发展的重要基础和必要条件。药品零售行业信用体系建设是一个复杂的系统工程，包括公共信用（政府信用）、企业信用和个人信用三方面，本文主要从企业信用和个人信用方面进行探讨。     

浅析如何加强药品企业信用体系建设

<正> 药品企业信用体系是社会信用体系的重要组成部分,也是提高药品监管执法水平的重要渠道,推进药品企业信用体系建设,加强信用监管是一项系统工程,它需要药监机关运用专业化的手段,整体规划、分头实施,然而要拿出一个具有可行性的整体战略实施计划绝非一朝一夕之功。就药监机关自身的药品企业信用体系建设而言,要从加强药品市场监管和行政执法的目的出发,     

基层药品安全信用分类管理初探

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要“求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局发出了(国食药监市[2004]454号)《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定》的通知,要求充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展。县级食品药品监督管理部门处在最基层,在药品市场信用体系建设中承担着基础性的工作,其药品安全信用分类管理工作做得扎实不扎实,直接关系到信用体系建设是否完善、能否发挥应…     

打造药品安全的信用体系

启动药品安全信用体系建设，将所有药品、医疗器械生产、经营及使用单位和个人纳入信用体系管理，通过信用评价褒奖守信、惩戒失信，可大大加强现有药品安全的监管力度，有效地断绝失信者进入医药市场的机会，规范市场的秩序。     

美国互联网药品广告管理介绍及对我国的启示

通过介绍美国互联网药品广告监管的法规、机构和具体监管流程,分析我国互联网药品广告监管现状和存在问题,建议我国完善立法、构建互联网药品广告监管体系、规范互联网药品广告内容、加强各监管机构协调合作、强化行业自律意识、完善消费者监督体制,以促进互联网药品广告监管的发展.     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

论我国药品监管体制的特点与创新

目的:评价我国当前药品监管体制与过去相比所体现的特点与创新之处,为进一步完善药品监管体制提供理论基础。方法:采用文献法、比较法和归纳法。结果:我国当前的药品监管体制与过去相比具有明显的公开性、公平性、公正性和高效性、规范性等特点。结论:我国的药品监管体制已逐步走向规范,但尚需要进一步完善;在实际操作层面上,体制发挥的作用有待进一步加强。     

对美、英等发达国家零售药店监管体制的分析

目的:为我国零售药店监管体制的完善提供借鉴。方法:收集与整理美、英等发达国家零售药店监管机构的相关法律法规条款,并进行比较和分析。结果:美、英等国家在零售药店监管体制方面具有显著的先进性和合理性。结论:美、英等国家零售药店监管机构的组成及职权的设置,对我国零售药店监管更加合理化和人性化具有一定的参考价值。     

论在我国药品监管领域建立公益诉讼制度的必要性

目的:对我国在药品监管领域建立公益诉讼制度提出建议。方法:采用文献查询和综合分析的方法对药品监管领域存在的问题与药品监管体制的缺陷进行分析,找出二者的相互影响关系,进而分析建立公益诉讼制度对药品监管的必要性。结果:目前我国药品监督管理存在诸如药品质量安全控制不力、虚假药品广告屡禁不止、药品监管部门权力滥用等问题,影响到人民群众的生命健康安全。这些问题与药品监督管理制度的缺陷,如权力监督机制不健全、监管部门效率不高等有关,亟需制度创新,而公益诉讼制度在解决上述问题方面具有一定优势。结论:有必要建立公益诉讼制度以改善药品监管领域的不良状况。     

德国药品监管机构及职能概述

德国属于欧盟成员国之一,在药品监管方面具有其特殊性及先进性.本文通过检索德国的法规文件和相关数据库,概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围.我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点,2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整.本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介...     

药品价格及其管理政策的英国经验启示

目的为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考。方法阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议。结果与结论我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督和管理;对药品价格实行分类管理;使药品价格政策制订过程科学化;建立政府定价及市场价格监督机制;尽快建立药品价格管理的法律体系。     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

系统理论在我国药政管理工作中应用初探

本文通过研究分析我国药政管理系统结构和功能特点，从系统结构的全面性，系统目标的确定性及系统要素的主动性三方面，提出药政管理系统如何在新形势下，完善和加强监督管理职能的意见和建议。