质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。     

我国质量风险管理在GSP实施中的应用

目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。     

2011年新疆药品经营使用环节安全责任体系评估情况分析

摘 要 目的:分析新疆药品经营和使用环节存在的主要问题,为新疆药品经营使用单位落实和实施“企业第一责任人”提供参考。方法: 通过对新疆18个地州市药品经营使用环节安全责任体系调查分析,分类统计不合格项目,归纳分析当前新疆药品经营使用环节中存在的主要问题。结果:药品经营使用单位质量责任意识不强,药品质量管理不到位。 结论:企业应当在确保药品质量安全的前提下,适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。     

质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

目的：降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法：根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论：通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。     

药品经营质量风险防范的探讨

目的:引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视,为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法:运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论:药品经营的质量风险有多种形成因素,应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。     

基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。     

基于FMEA法的住院药房智能麻精药品管理系统的构建和应用

目的 通过失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)的实证性研究构建麻精药品全闭环追溯体系,优化药师及护士操作规范,提升麻精药品管理水平及患者用药安全。方法 采用FMEA法识别麻精药品管理全流程的风险点,通过计算风险优先值(risk priority number,RPN)确定优先改善的风险点,制订相应的改进措施,并对实施效果进行评价。结果 在苏州大学附属第二医院麻精药品管理过程中共找出处方不规范、无法完全实现批号追踪、空安瓿回收率低、废弃药品处置不规范等9个中高风险等级的失效模式。经优化改善后,RPN值均 ≤ 20,共下降312个RPN,下降幅度达72.6%。智能麻精药品管理系统顺利运行,处方修改率由11.56%下降至0.95%,差异具有统计学意义(P<0.05);异常事件的发生由每月(6.67±0.58)件下降至0件;人力成本显著下降;其他诸如空安瓿回收率、麻精药品批号管理准确率、废弃药品处置规范率、麻精药品专用账册规范率均显著提高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 运用FMEA方法显著降低了住院药房麻精药品管理的风险。智能麻精药品管理系统的应用,不仅保证了麻精药品全程可追溯,也极大便利了医务人员的操作。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

药界

新修订《药品经营质量管理规范》发布 近日,新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

人体脚长、脚掌宽与身高相关关系的研究

对489名男女青年进行了脚长、脚掌宽与身高的测量,并记录相关数据,将测量数据输入计算机中进行回归分析,得出脚长、脚掌宽推测身高的直线回归方程,利用脚长推测身高:男性:y=93.55+3.26x,女性:y=130.53+1.41x;利用脚掌宽推测身高:男性:y=130.79+4.18x,女性:y=137.99+2.72x。结果表明,人体脚长、脚掌宽与身高存在一定的线性关系。     

理解政策、把握市场是企业发展基础

纵观医药营销的发展脉络,相继出现过＂产品为王＂、＂利润为王＂、＂医生为王＂、＂渠道为王＂、＂品牌为王＂和＂终端为王＂等理论,但是随着新医改的推进,＂招标＂、＂配送＂、＂物价＂、＂目录＂,成为医药营销的先决条件。在新医改背景之下,2009年医药营销已进入＂政府关系为王＂的时代。所以理解政策与把握市场成为各企业的头等大事。     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%(x2=12.2,P<0.01).伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近(x2=0.06,P>0.05).结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%（x2=12.2,P〈0.01）.伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近（x2=0.06,P〉0.05）.结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

Oestrogen and the cardiovascular system: the good, the bad and the puzzling

The concept that oestrogen replacement therapy is cardioprotective has been challenged recently by the negative results of randomized clinical trials in coronary heart disease. These data have come at a time of rapid advances in our understanding of the cellular mechanisms of oestrogen. In particular, the cloning of the classical oestrogen receptor (ERalpha), the identification of a novel ER isoform (ERbeta), the availability of specific ERalpha and ERbeta knockout mice models, and the elucidation of receptor functions and signalling pathways linked to non-genomic actions of oestrogen are helping to unravel this complex biology. In this article, these advances will be discussed with particular emphasis on the regulation of nitric oxide synthesis by oestrogen. Furthermore, the puzzling issues that have emerged and the potential for development of novel and specific therapeutic approaches will be highlighted.     

Clinical use of the polymyxins: the tale of the fox and the cat

Background

There is a need to identify practice patterns of polymyxin use, quantify gaps in knowledge, and recognize areas of persistent confusion.