山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP、GSP认证检查员管理办法(试行)的通知

为做好全省药品GMP、GSP认证工作,加强对药品GMP、GSP认证检查员的管理,规范认证行为,省局依据有关法律法规,结合山东实际制定了《山东省药品GMP认证检查员管理办法(试行)》和《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。山东省药品GMP认证检查员     

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.     

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目统计分析

黑龙江省药品审评认证中心截至2013年12月31日,合计对省内48家药品生产企业组织实施了药品GMP认证现场检查,本文对检查的总体情况进行分析,找出企业在实施新修订药品GMP过程中存在的主要问题。     

安徽省药品监管局加强GMP、GSP认证工作纪律

为规范药品GMP、GSP认证工作人员行为 ,加强对认证工作的监督 ,严格认证工作要求 ,保证认证工作公正、公平、健康、有序 ,近日 ,安徽省药品监管局向全省各市、县药品监管局、机关各处室、省市药检所和有关企业下发了《安徽省药品监督管理局GMP、GSP认证工作纪律》 (以下简称《纪律》) ,对即将开始的全省药品GMP、GSP认证工作提出了明确的纪律要求。《纪律》对GMP、GSP认证中心工作人员、现场检查人员和申请认证企业所在地市、县药品监管局 ,在认证工作中须遵守的纪律作了具体的规定 ;对申请认证企业在认证工作中提出了要求。此外 …     

求真务实推进GSP认证工作深入开展

自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来，山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作。截止目前，共认证药品批发企业439家，药品零售连锁企业136家，单体零售药店10417家。中心进一步完善了GSP认证现场检查制度，建立健全了切实可行的认证程序，并定期向经营企业发出问卷调查，以便掌握认证过程中存在的问题，     

尽快提升医药产业竞争力

作为重庆经济支柱之一的医药产业,如何尽快提高企业的核心竞争力和产业的整体竞争实力,己成为我市医药产业乃至全市经济工作的一个紧迫课题。一、要把加快推进GMP、GSP作为提升全市医药产业整体实力的战略措施,全面部署,抓紧实施。 国家药监局决定全面加快实施GMP和GSP的步伐,规定全国所有药品生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证,药品经营企业必须在2004年12月31日前通过GSP认证。届时不能通过认证的     

2009年福建省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查2009年福建省药品生产企业GMP认证及跟踪检查的缺陷项目,结合结论审评过程中发现的主要问题,分析我省药品生产企亚实施GMP现存的薄弱环节,总结经验.积极探索具有海西先行特色的认证检查思路.     

药品零售企业实施GSP存在的问题与建议

国家明确规定,药品零售企业在2005年底前必须申请并通过GSP认证。为了使药品零售企业更好地实施GSP,笔者现将湖北省几十家企业GSP认证现场检查过程中发现的问题进行了综合整理分析,并提出了改进建议,供药品零售企业在实施GSP过程中参考。问题1.管理职责、制度、程序与企业实际不符。目前GSP认证的书籍很多,申请GSP认证的企业普遍照抄照搬书籍或借用已通过GSP认证企业的制度和程序。因而经常出现与本企业经营范围无关的如中药饮片、中药材、生物制品、特殊药品等内容。定期检查和考核以及对发现存在的问题无纠正或纠正跟踪检查记录…     

数字

广东省药品监督管理局日前通报了GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)两大认证的阶段性结果。全省须通过GMP认证的313家制药企业中已有98家通过认证,而1452家医药批发、零售连锁企业中有291家已领到GSP认证证书。与广东全省3.2万家药品零售企业的数字相比,GSP认证情况不     

GMP认证:时间紧迫任务重

对众多的中小型制药企业而言 ,GMP认证已进入倒计时 :按照国家药监局的统一部署 ,所有原料药和药品制剂企业必须在 2 0 0 4年 6月 30日前通过GMP认证 ,达不到认证要求的将不能继续生产。全国药监局工作会议强调这个目标和要求不能改变 ,时限不能推迟 ,标准不能降低。对此 ,重庆市药监局张意龙局长指出 :加快实施药品GMP(及GSP) ,有利于促进医药产业结构调整 ,也是药品监管部门的重要职责。根据《药品管理法实施条例》的规定 ,GMP由国家和省级药监部门两级认证 ,监督实施GMP(及GSP)已成为我们面临的一项非常重要和紧迫的工作。今年 …     

湖南省2008～2009年GSP认证现场检查缺陷分析和对策

目的掌握企业实施GSP的薄弱环节,为完善湖南省GSP认证工作以及提升湖南省药品经营企业的质量管理水平提供可行性建议。方法采用描述性统计的方法,统计分析湖南省2008～2009年GSP认证各市州药品经营企业分布情况和出现的高频缺陷情况,针对性提出相应的可行性建议。结果 2009年比2008年GSP认证企业数和通过率均有所提高,但企业仍存在记录不规范、GSP意识不强等问题。结论为保证GSP认证工作的长足健康发展和提升湖南省药品经营企业的质量管理水平,应从完善电子数据库,健全管理制度,强化GSP意识,建立检查员的聘用、考评与激励机制,提升企业规模和实力,完善GSP认证后的长效监督机制等多方面着手。     

对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考

目的 :为提高我国GSP认证质量 ,加快认证进程提供参考。方法 :介绍我国GSP认证现状 ,剖析其中存在的问题。结果与结论 :政府有关部门应加强GSP培训力度 ;企业领导应重视GSP认证 ,抓好内部培训 ,提高员工素质 ;企业通过GSP认证不是最终目的 ,故须摈弃松懈思想。     

社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策

目的 分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策。 方法 对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题。 结果 共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6.1条缺陷项。缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面。 结论 贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用。     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

单体药店两轮GSP认证检查缺陷项目比较分析

目的：提升单体药店GSP实施效率,进一步提高质量管理水平,确保公众用药安全。方法：比较分析杭州市江干区单体药店两轮GSP认证现场检查缺陷项目,找出GSP执行中存在的问题并分析原因, 提出建议及对策。结果：第二轮认证检查在条款项数、整改率及平均缺陷项频次较第一轮都有所下降; 两轮认证检查缺陷项目主要集中在文件、人员及陈列与存储环节;*13501、15101、13101及16704是两轮认证检查均易出现的高频次缺陷项目;*16101在第二轮出现频次较第一轮上升明显;*16106和16601是第二轮新出现的高频次缺陷项目。结论：应从企业、监管部门及行业角度多管齐下,加强企业自身建设, 督促落实企业主体责任;加强认证后监管;发挥行业支撑作用,确保GSP有效实施。     

加强药品经营企业GSP认证后监管的思考

目的加强药品经营企业GSP认证后的监管。方法论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策。结果与结论依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展。     

WHO 2005年版GDP对我国GSP修订的启示

目的:为我国《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订提供参考。方法:分析比较世界卫生组织(WHO)推荐的《药品配送管理规范》(GDP)与我国新版GSP(征求意见稿)的差异,进而提出修订建议。结果与结论:GSP(征求意见稿)与GDP相比还存在一些差距,GSP(征求意见稿)应加强药品使用环节管理,扩大GSP的适用范围;完善质量管理体系,强化对假劣药品的防范;增加药品进口的管理规定;进一步完善仓储与运输管理规定;加强药品的运输、投诉、召回和退货管理等。应建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系,以保证药品质量的稳定性和可追溯性。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...