制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

管窥澳大利亚医药管理局（TGA）对中国制药企业之GMP认证

1 引言 随着我国中成药业的不断发展和国际中成药市场的日渐扩大,越来越多的中成药制造企业在试图开拓和发展海外业务,但根据国际间药品贸易通行的惯例,必须先取得有关国家和地区当局的GMP认证证书,这其中向澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)申请GMP认证是一条比较恰当的途径。因为一则难度不是太大,二则如果能够通过TGA的GMP认证,则药品就可以在澳大利亚销售,且根据有关协议,甚至可以在英联邦十六个国家(地区)内经销。 到目前为止,广东省内已有4家中成药制造企业的部分品种和车间通过了澳大利亚TGA的GMP认证,具体品种有片剂、硬胶囊剂、栓剂、散剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、油剂、药用胶布、润喉糖、口服液等。     

GMP认证变身

新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用,但它能否改变企业的现状,业内普遍认为形势不容乐观     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证，绝对不是一个终点，而是一个新的起点，更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面，巩固和加强质量管理。只有这样，才能保持和发展企业的GMP管理水平，以适应不断提升的GMP要求。     

常州制药厂有限公司制剂通过欧盟GMP认证

2007年11月7日，常州制药厂有限公司一楼会议室爆发出雷鸣般的掌声，经过1周的现场检查，欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证。常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。     

保健食品生产企业如何进行GMP认证

根据卫生监发[2003]77号文,对保健食品生产企业要实施GMP审查.为此保健食品生产企业要对自身的软硬件进行改造和完善.本文硬件方面介绍洁净厂房、实验室、仓库的改进要素,软件方面论述了机构部门设置、GMP文件体系建立,并对企业在思想和组织方面,以及认证的过程作了介绍.     

台湾制药行业推行GMP简介

为入世后两岸制药行业的交流，去年2月21日至27日中国化学制药工业协会组团访问台湾。在台期间，与台湾区制药工业同业公会及有关制药企业共同就“加入WTO后两岸经贸关系及医药行业交流合作发展的前景”进行研讨，并参观了部分制药企业。     

GMP认证新标出台将影响新一轮GMP认证

10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。     

对制药企业GMP组织结构及运作机制优化的探讨

一个合理化的或优化了的GMP组织结构及其有效率的程序活动，是制药企业实施GMP的基础，本文对制药企业GMP组织结构存在的问题进行分析，并提出相关的对策。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

落实GMP实质 保证产品质量

随着国家食品药品监督管理局对GMP认证工作力度的加大，各制药企业实施GMP的稳中之稳，这对制药行业持续健康稳定起到了积极的作用，实施GMP已经成为制药生产企业生存、发展的必要条件，实施GMP既不是不可攀也不可能一蹴而就，这需要制药生产企业领导及员工改变传统的观念，牢固树立质量意识和GMP意识，只有企业领导和全体员工努力奋斗持续改进，才能真正实施GMP，才能不断提高生产管理水平，才能使自己的企业持续稳定地发展。