制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

新英格兰医学杂志称美国临床指南经常受企业影响

近期《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的一篇文章称，许多临床指南都受到制药企业和特殊利益团体的影响（2007；356：331-3）。[第一段]     

强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争

近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1　ＧＭＰ的基本概念　优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学…     

标准操作规程（SOP）的复盖范围

在药品生产企业的ＧＭＰ实施过程和药品ＧＭＰ认证活动中,ＳＯＰ的制作是ＧＭＰ软件建设的重要组成部分,也是ＧＭＰ软件建设中的难点,许多制药企业在ＳＯＰ制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的ＳＯＰ不符合要求,就是因为没有把握符合ＧＭＰ的ＳＯＰ制作的精神实...     

新世纪,新南新

广州南新制药有限公司成立于１９９５年，是中国与印度的第一家合资制药企业。母公司兰伯西（ＲＡＮＢＡＸＹ）是一家世界制药领域里享有良好声誉的跨国公司，２０００年ＩＭＳ排名进入全球制药企业前１００位，其产品质量得到国际有关权威机构如美国ＦＤＡ和英国ＭＣＡ的认可。 广州南新制药有限公司拥有一流的设备和现代化的管理体系，全厂生产车间都已通过国家药品监督管理局的药品ＧＭＰ认证，１９９７年大输液车间首批通过ＧＭＰ认证。广州南新是国内目前最主要的抗生素生产厂家，公司的主要产品有悉复欢、可福乐、果复每、卡碧士、赞…     

国际注册中抗生素杂质控制指南介绍

对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。     

《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》介绍

我国制药行从品种、质量来看已有较大规模 ,但在过程开发、包括生产过程达到ＧＭＰ要求方面与国际先进水平还有不少差距。 2 0 0 1年我国已正式加入世贸组织 -ＷＴＯ ,药品之外销机会将会增加 ,但药品的质量和制造过程都要求能符合世界卫生组织ＷＨＯ关于国际贸易中药品质量体系的要求 ,也即ＧＭＰ要求 ,为此我国国家药品监督管理局药监办 (2 0 0 1) 89号文也明确提出 ,在 2 0 0 4年 6月 30日以前我国药品制剂及原料药的生产必须全部符合ＧＭＰ要求并取得认证证书。 2 0 0 4年 7月 1日起凡末取得ＧＭＰ证书的生产企业 ,一律撤消其《药品生产…     

对《处方管理办法》中若干问题的解读（二）

一、医师开具处方可使用哪些药品名称？ 《处方管理办法》（《办法》）规定医师开具处方可使用的药品名称： （1）药品通用名称，即药品制剂通用名称。 （2）新活性化合物的专利药品名称，即原研发企业生产的药品专利药品名称。     

严把血液质量关

严把血液质量关双喜玲，荣瑾宇，王石梅（包头市输血站包头市第四医院）为了推行全面的质量管理，１９７５年由世界卫生组织首先颁发了《关于药品生产的ＧＭＰ准则》，其意义是对药品生产和质量控制的良好实施，７０年代中期，ＧＭＰ原则被应用到输血机构中，于是对献血者...     

药厂旧厂房GMP改造应注意的问题

随着《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）进一步贯彻和执行,生产企业对ＧＭＰ的认识逐步提高。充分认识了大部分中小企业的旧厂房不适应现代化制药生产的需要,对旧厂房进行改造是摆在企业面前的重要任务之一。笔者现列出制剂车间旧厂房改造设计过程的一些体会,并提出一些应注意的问题。１总体规划存在的问题由于当时条件的限制,使得厂区总体规划比较零乱,功能分区不明确,人流、货流通道混杂;制剂生产车间与原料药、提取车间在同一区域内,不符合规范要求。在对制剂车间进行改造的同时,有必要对厂区总体规划进行合理的调整,使得制剂…     

中药材前处理和提取车间GMP改造设计

《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）第一章总则第二条指出：规范适用于药品生产企业中制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。笔者在多年的药厂设计实践中发现,许多中药厂在旧厂ＧＭＰ改造时,往往比较重视制剂车间的改造,而对于中成药的原料生产一中药材前处理和提取,却没有引起足够重视,普遍存在车间布局不合理,人流物流交叉混杂,生产环境区域划分不清等问题。药品在生产过程中容易受污染,造成药品质量不稳定。随着ＧＭＰ规范的深人实施,中药材前处理和提取车间的规范化引起了人们的重视,对其进行ＧＭＰ改造…     

"新版指南"对患者有啥帮助?

时隔5年,《慢性乙型肝炎防治指南》终于得以更新。12月10日,2010年版《慢性乙型肝炎防治指南》（下称“新版指南”）在京发布。相较于2005年版《慢性乙型肝炎防治指南》（下称“旧版指南”）,“新版指南”在乙肝治疗用药方面有很多变化。通过对比,我选出部分与乙型肝炎患者及病毒携带者密切相关的新变化,希望对大家有所帮助。     

药品说明书调查分析

药品说明书调查分析赵天琪（贵阳医学院附院药剂科贵阳５５０００４）药品说明书是医护人员、药剂工作者和患者购置、贮存和使用药品的主要参考资料，也是有关部门判定责任的书面依据。国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规程》（ＧＭＰ）对药品说明书作了详细规定。ＧＭ...     

浅谈中成药生产实施GMP管理

如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于...     

臭氧灭菌与传统消毒方法的比较

《药品生产验证指南》(以下称《指南》) ,对医药工业洁净室消毒推荐了四种方法 ,即 :紫外线灯消毒灭菌、臭氧消毒、气体灭菌、消毒剂灭菌。《指南》对臭氧消毒的作用给予了充分的肯定 ,臭氧消毒“不存在任何有毒残留物 ,故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等 )有极强的杀灭能力 ,而且对杀死霉菌也有效” ,但是 ,由于对该技术缺乏了解 ,1 998年 1 2月我公司在实施ＧＭＰ认证时消毒方法还是选择了甲醛熏蒸并配以紫外线灯灭菌的传统法。由于生产条件的改变 ,实施认证以来 ,我们日渐感到这种方法弊端基…     

高标准助推生产企业管理上水平——对修订的《药品GMP认证检查评定标准》的认识

2007年10月底，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2008年1月1日起施行。通过认真学习，笔者认为，修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准，但对于国内制药企业来说，却是未来实施cGMP的有效前奏。     

明年重大新药专项启动申报项不限

近日,卫生部、总后卫生部发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》（以下称《指南》）。《指南》最大的特点在于和2011年的指南形成互补对接,着重支持“候选新药研究”、“新药Ⅳ期临床研究”两类研究课题,并在此基础上加大资金投入和政策倾斜力度,实现重大新药创制专项“十二五”整体规划．逐渐向以企业为主体的药物创新模式转变。     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation：General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。