国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。     

改革药品检验用标准品、对照品供应办法的探讨

中国药典2000年版二部凡例第二十条规定:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 多年来,标准品、对照品实行药检系统内部供应办法,每年底由中国药品生物制品检定所下发明年的标准品、对照品品种、价格征订单到省级药检所,     

国家药品标准医学部分审定会议纪要

国家药典委员会于2000年9月19日～22日在北京召开国家药品标准医学部分审定会议,本次会议结合我会负责的地标升国标、新药试行标准转正以及增加规格第三项技术审查工作对药品标准医     

浅谈医院药房药品分包装管理

药品包装是保证药品质量的重要因素,离开药品包装就谈不上药品质量.现在的药品生产企业越来越重视药品包装,小包装越来越多,但是还有很多药品实行大包装,调剂时需要分包装.为了保证分包装后药品的质量,必须加强管理工作.     

国家药品标准物质的管理

国家药品标准物质的管理汪开敏，柴玉生，陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是国家颁布的药品标准使用的一种实物标准。其研制、标定、分装、发放的确认必须具有国家认可的合法程序。建国初期，中华人民共和国卫生部即指定中国药品生物制品检...     

医院药房药品分包装管理的体会

药品是作为预防、诊断、治疗各种疾病的特殊商品，为了保证药品的安全有效，其包装是药品质量的重要保证因素。现在药品生产企业按照国家的有关规定，药品包装有了很大的改观，但有些药品包装量仍然偏大，不适合临床患者使用。如果在调剂药品时整包装发药，不仅加重患者的经济负担，同时也造成了药品资源的浪费。所以我院一直实行药品按协定处方拆零分包装调剂。为了保证分包装后药品的质量，必须加强管理工作。我们的体会如下。     

药品标准中替代对照品研究技术要求探讨

近年来,以标准物质为对照而建立的各种色谱技术在中药和天然药物分析方面有广泛的应用,但是对照物质的缺乏严重妨碍了中药及天然药物质量控制工作的顺利开展。研究并寻找适当的替代品是解决以上问题的有效途径之一。为了统一并规范药品标准中替代对照品的研究,本文对对照品替代法的应用情况及相关技术要求进行了探讨,以供开展此项研究工作参考。     

加强医院药房药品分包装质量管理探讨

目的讨论医院药房药品分包装中存在的问题,提出相应对策。方法分析该地区医院药房药品分包装中常出现的问题,并提出解决方法。结果医院药房药品在分包装过程中易出现的问题,需加以重视并及时解决。结论应重视药品分包装管理,确保药品质量。     

药品的包装管理

药品是用于预防、治疗、诊断疾病 ,有目的地调整人体生理机能的特殊商品 ,与人的健康和安全息息相关 ,因此药品生产企业在其生产过程中进行科学而严格的管理 ,确保用药既安全又有效是非常必要的。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则 ,它的实施是制药企业确保和提高产品质量的重要措施。在药品生产过程中 ,产品包装是药品生产的最后一道工序 ,较容易发生混批、混药 ,出现差错 ,因此包装作业一直是生产管理的重要部分之一。对包装工序进行GMP管理的主要内容可以概括为以下几点 :制定科学完善的生产文件 ;用电子手段…     

首批L-犬尿氨酸国家药品对照品的研制

目的：建立首批L-犬尿氨酸国家对照品。方法：采用紫外吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱及高分辨质谱对犬尿氨酸进行结构确证,测定了原料的水分含量、炽灼残渣量及元素含量,并考察了其引湿性、均匀性和稳定性,最后采用氮分析法、液相色谱法及定量核磁共振法对其含量进行测定,最后采用质量平衡法对其含量进行赋值。结果：确证了犬尿氨酸的结构,以质量平衡法计算,将本批次犬尿氨酸的含量定值为97.4%。结论：经过结构确证和含量测定,本批次犬尿氨酸能够满足相关药品检查使用,首批L-犬尿氨酸国家对照品研制成功并通过审定,可用于相关氨基酸药物的检查,有利于提高相关药品质量,保证用药安全。     

基层药品检验所对照品管理系统的建立

目的解决对照品管理中现有的问题。方法根据实际需求,设计并开发了对照品管理系统,该系统包括4个部分,具有3个主要功能,使对照品的查询、借用、购买和管理形成了一个有机的整体。结果与结论实践证明,该系统在解决对照品管理的问题上体现出3个优点,即流转程序完整、透明,过程可追溯和办公无纸化,从而大大提高了工作效率,节约了办公资源。     

国家对照品诺氟沙星的协作标定

在中国药品生物制品检定所组织的对国家化学对照品协作标定中,我所参加了新批诺氟沙星化学对照品的协作标定,现将标定结果报告如下:     

首批米非司酮国家对照品的研制

目的建立首批米非司酮国家对照品。方法采用红外光谱、紫外光谱、飞行时间质谱和核磁共振谱进行结构确证,反相高效液相色谱法和DSC法测定纯度,通过质量平衡法计算含量。结果确证了米非司酮原料的结构,并确定了首批米非司酮国家对照品的含量为99.5%。结论首批米非司酮国家对照品（批号：410003-201301）可作为米非司酮原料和相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。     

浅谈药品生产企业标准品/对照品的管理与使用

目的为了保证量值传递的准确可靠,对药品生产企业开展的各类检测工作所需标准品/对照品进行控制,加强药品生产企业标准品/对照品管理与使用。方法明确标准品/对照品的购买、验收、贮存,建立科学合理规范化的标准品/对照品的管理与使用制度。结果保证量值传递的准确可靠,使药品生产企业获得最可靠的检测数据,为人类健康事业保驾护航。结论标准品/对照品管理、使用的好与坏,是实验室工作质量和水平高低的标识之一。     

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。