预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响

目的:考察预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响。方法:采用单因素试验方法,以粉末休止角和胶囊剂溶出度为指标,优化预胶化淀粉的处方用量,并比较不同厂家的预胶化淀粉对胶囊剂处方及溶出度的影响。结果:预胶化淀粉能显著改善胶囊填充粉末的流动性,但随其用量增大,羟苯磺酸钙胶囊的溶出度降低。以预胶化淀粉∶微晶纤维素比例为1∶3,崩解剂羧甲基淀粉钠用量为4%时,羟苯磺酸钙胶囊的粉末流动性和溶出度最佳;不同厂家的预胶化淀粉对胶囊的溶出度有很大的影响。结论:预胶化淀粉是一种良好的胶囊剂填充辅料,但在实际应用时应对其处方用量和产品质量进行筛选优化。     

阿维A胶囊处方筛选及稳定性研究

目的:筛选阿维A胶囊的最佳处方、工艺,并考察其成品的稳定性。方法:以可压性淀粉、乳糖、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)处方用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、流动性、含量均匀度等为成品质量考察指标进行综合评价;在光照、高温、高湿条件下对成品进行稳定性考察。结果:最佳处方组成为可压性淀粉20%、乳糖20%、L-HPC1%,采用制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论:优选的阿维A胶囊处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量均匀度、稳定性等均达《中国药典》要求。     

乙酰螺旋霉素片的工艺研究

目的：筛选乙酰螺旋霉素片最佳处方。方法：考察预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素和吐温－８０对乙酰螺旋霉素片的质量影响,并与２种市售乙酰螺旋霉素片作溶出度比较。结果：筛选的最佳处方制备的乙酰螺旋霉素片,体外溶出度大为提高。结论：本法处方合理,工艺简单,适用于工业化生产。     

左旋多巴片制备工艺研究

目的 优化左旋多巴片制备工艺,提高产品质量。方法 以溶出度、硬度、脆碎度为评价指标,采用L₉(3⁴)正交试验,筛选左旋多巴片处方,优化制备工艺。结果 最优制备工艺为：微晶纤维素与预胶化淀粉质量比6∶1;羟丙甲纤维素70%乙醇溶液浓度3%;烘干温度65℃;整粒目数16目。结论 采用优化工艺制备的左旋多巴片质量稳定,溶出度高。     

马来酸氨氯地平分散片处方及制备工艺研究

目的考察及筛选马来酸氨氯地平分散片的制备工艺和处方。方法通过系列试验筛选崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂等辅料,确定处方及制备工艺。结果确定了以低取代羟丙纤维素和交联聚维酮为崩解剂,以微晶纤维素和预胶化淀粉为填充剂,以聚维酮K30为粘合剂,以硬脂酸镁、二氧化硅为润滑剂的分散片。结论马来酸氨氯地平分散片的处方合理、工艺可行,符合分散片的质量要求。     

雷贝拉唑钠肠溶（微粒）胶囊的制备工艺研究

目的优选雷贝拉唑钠肠溶（微粒）胶囊的最佳制备工艺。方法采用挤出造粒-气流包衣法制备。以粘合剂羟丙甲纤维素溶液的浓度、用量以及微晶纤维素用量考察因素,按L9（3^4）进行正交试验,并评价工艺优劣;在此基础上再次以磷酸氢钙和磷酸氢二钠的用量为考察因素,按L9（3^4）进行正交试验,用成品在高温条件下10d的有关物质增加值评价其稳定性。按选定的处方制备样品,考察其释放度和加速试验稳定性。结果优选的微粒粒芯处方为每粒含雷贝拉唑钠10mg、磷酸氢钙40mg、磷酸氢二钠15mg、微晶纤维素180mg、羟丙甲纤维素水溶液的质量分数为4％,用量为投料量的12％。制备的样品耐酸性较好,在人工肠液中溶出快而完全,稳定性较好,释放度和稳定性与上市品相当。结论优选的处方工艺可用于制备雷贝拉唑钠肠溶（微粒）胶囊。     

非诺贝特微粉化片剂的研制

以乳糖和微晶纤维素作为主要辅料制备非诺贝特的微粉化物。并以此制备片剂。辅以预胶化淀粉调节片剂的溶出度。溶出度试验结果表明微粉化片溶出度达到中国药典普通片质量要求。比进口胶囊剂溶出速度快。初步稳定性试验结果表明分别在光照。75%相对湿度或40℃，10d下稳定。     

氯沙坦钾氢氯噻嗪片的工艺研究

［摘要］目的研制氯沙坦钾氢氯噻嗪片,并对其稳定性进行考察。方法通过对处方的筛选和影响因素实验，研究各处方因素对片剂成型的影响。 结果选择氯沙坦钾处方量1.6的倍微晶纤维素、预胶化淀粉为填充剂， 3%聚乙烯吡咯烷酮为黏合剂，滑石粉、硬脂酸镁为混合润滑剂，低取代 羟丙基纤维素为崩解剂制备氯沙坦钾氢氯噻嗪片。经影响因素实验，在高温、高湿、强光条件下，外观性状、溶出度未发生明显变化，但有关物质、含量均略有下降，且在高湿条件下，吸湿明显，应避光、干燥保存。结论该工艺可制备出符合药品标准的稳定的制剂。     

盐酸氯米帕明口腔崩解片的制备工艺

目的:采用正交试验筛选盐酸氯米帕明口腔崩解片的处方,并测定其溶出度。方法:以微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠的用量以及羟丙纤维素的浓度为考查因素,以口腔崩解片的崩解时间(td)、润湿时间(t)和混悬稳定性(△A)为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;对优化处方所制样品测定其溶出度。结果:优选工艺为微晶纤维素30%、乳糖30%、羧甲基淀粉钠0.75%、羟丙纤维素的浓度是1%,所制样品平均td为13.2 s,t为21.6 s,△A为0.001 2;30 min内药物溶出超75%。结论:盐酸氯米帕明口腔崩解片处方设计合理,可进一步开发。     

阿魏酸川芎嗪口崩片制备工艺研究

目的采用正交试验筛选阿魏酸川芎嗪口崩片的处方,并测定其溶出度及进行稳定性考察。方法以微晶纤维素（A）、低取代羟丙基纤维素（B）、交联聚乙烯吡咯烷酮（C）及乳糖（D）的用量为考察因素,以粉粒流动性（休止角）、溶出度为评价指标,进行正交试验,确定最佳处方。在不同条件下留样进行稳定性研究。结果与结论当加入4%A、4%B、10%C及15%D制备的片剂外观光洁、休止角好、溶出度高,为最佳处方。稳定性考察期内其性状、含量等无明显变化。     

对乙酰氨基酚片脆碎度的研究

目的研究解决对乙酰氨基酚片的脆碎度问题。方法以脆碎度、崩解度、溶出度为指标,通过处方筛选确定优化的生产工艺。结果预胶化淀粉对对乙酰氨基酚片脆碎度的改善明显优于微晶纤维素、麦芽糊精。结论优化处方的预胶化淀粉能保证对乙酰氨基酚片的脆碎度等相关质量要求。     

米氮平口崩片的制备及初步稳定性考察

目的：采用正交试验筛选米氮平口崩片的处方,并进行初步稳定性考察。方法：以甘露醇（ A）、微晶纤维素（ B）、低取代羟丙基纤维素（ C）及交联聚乙烯吡咯烷酮（ D）用量为考察因素,以崩解时间、溶出度为评价指标进行正交试验,并采用相似因子（ f2）对自制片剂和原研制剂在溶出介质中的累积溶出度进行比较。通过高温,高湿,光照试验初步考察制剂稳定性。结果：A、B、C、D用量分别为70,20,2.5,10 mg时,制备的片剂外观光洁,崩解较快,溶出度高。自制片剂和原研制剂在溶出介质中的累积释放度f2为63.38。影响因素试验结果表明本品应防潮,避光保存。结论：米氮平口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量稳定。     

普卢利沙星分散片处方筛选

目的筛选及考察普卢利沙星分散片的最优处方。方法以片重差异、崩解时限和溶出度为指标,逐步调整辅料用量,最终获得普卢利沙星的优化处方。结果确定了以微晶纤维素为赋形剂、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为粘合剂、低取代羟丙纤维素(L-HPC)为崩解剂、滑石粉作为润滑剂的分散片处方;分散片溶出速度较普通片更快。结论研制的普卢利沙星分散片处方合理、工艺放大可行,符合药品质量标准的要求。     

单因素与正交实验结合优化氯沙坦钾片处方

目的筛选氯沙坦钾片最佳处方。方法以片剂外观和溶出曲线等为指标,采用单因素和正交设计优化氯沙坦钾片处方。结果优化所得处方含有稀释剂预胶化淀粉30 mg和乳糖50 mg,崩解剂低取代羟丙纤维素30 mg,粘合剂羟丙甲纤维素浓度为3%,硬脂酸镁1 mg,并采用欧巴代amb型包衣材料进行包衣。以该处方制备的片剂外观光洁,溶出曲线与原研品相似度高。结论优化所得氯沙坦钾片处方合理,制剂稳定,溶出符合要求。     

卡马西平片制备工艺研究

以低取代-羟丙基纤维素(L-HPC)作崩解剂,考察了L-HPC用量、加入方法、粘合剂种类、卡马西平粉末粒度及其他辅料对卡马西平片制备工艺及溶出度的影响,结果表明,用L-HPC作崩解剂,用量为片重的10%,采用内外混合加入法,用6.5%淀粉浆作粘合剂,卡马西平过120目筛,制得的卡马西平片硬度较好,外观光洁,溶出度可达90%以上.     

卡马西平片制备工艺研究

以低取代-羟丙基纤维素(L-HPC)作崩解剂,考察了L-HPC用量、加入方法、粘合剂种类、卡马西平粉末粒度及其他辅料对卡马西平片制备工艺及溶出度的影响,结果表明,用L-HPC作崩解剂,用量为片重的10%,采用内外混合加入法,用6.5%淀粉浆作粘合剂,卡马西平过120目筛,制得的卡马西平片硬度较好,外观光洁,溶出度可达90%以上.     

辛伐他汀微丸胶囊的制备

利用离心造粒机,通过粉末层积法,以微晶纤维素为稀释剂,羟丙甲纤维素(HPMC) E5水溶液为黏合剂制备辛伐他汀微丸,再将微丸灌装胶囊.考察了微晶纤维素用量、黏合剂浓度对辛伐他汀载药微丸的粉体学性质和收率的影响,以及原药粒径对溶出度的影响.所得优化处方与市售胶囊(理舒达)在4种介质中的溶出行为相似.     

头孢呋辛酯片溶出度的研究分析

目的研究适宜头孢呋辛酯片的处方与制备工艺,以提高其溶出度。方法设计不同辅料的处方,从不同处方中筛选出最适宜的辅料,并通过研究微晶纤维素的硬度、用量及含水量,以选出头孢呋辛酯片的最佳处方与制备工艺,提高其溶出度。结果当微晶纤维素的硬度为4~6kg,用量为主药的60%,水分为2%时,所制备的头孢呋辛酯片溶出度为90%,符合规定标准。结论运用适宜的辅料及制备工艺,可有效提高头孢呋辛酯片的溶出度,增强药物利用率。     

正交试验优选磷酸二甲啡烷片的处方工艺

目的:优化磷酸二甲啡烷片的处方。方法:以磷酸二甲啡烷60 min的溶出度为考察指标,采用L9(34)正交表进行设计,对处方中淀粉用量、微晶纤维素用量、羟丙甲纤维素E5溶液浓度和交联羧甲基纤维素钠用量进行优化,检测最优处方所制片剂的脆碎度、硬度、60 min溶出度和主药含量;比较其与进口片剂在0.1 mol/L盐酸、p H 6.8的磷酸盐缓冲液、水、p H 4.0的醋酸盐缓冲液中溶出曲线的相似性。结果:磷酸二甲啡烷片(1 000片)的最优处方为磷酸二甲啡烷10 g、淀粉60 g、微晶纤维素40 g、10%羟丙甲纤维素E5水溶液、交联羧甲基纤维素钠25 g。按最优处方制备的3批磷酸二甲啡烷片的脆碎度为0.42%~0.58%、硬度为9.8~10.5kg、60 min溶出度为94.89%~96.21%、主药含量为99.21%~99.52%。在4种溶出介质中,自制片剂与进口片剂溶出曲线的相似因子(f2)均大于50。结论:成功制得磷酸二甲啡烷片,且处方合理;所制片剂与进口片剂的体外溶出行为相似。     

琥珀酸索利那新口腔崩解片的制备及质量研究

目的 采用干法制粒制备琥珀酸索利那新口腔崩解片,并对其进行质量评价.方法 以崩解时间为考察指标,采用正交试验设计对处方进行优化,以处方中微晶纤维素用量、甘露醇的用量及交联羧甲基纤维素钠的用量为因素进行处方的优化.对优化后处方所制片剂进行崩解时间、体外溶出度验证试验、含量测定及影响因素(高温、强光、高湿)考察.结果 最佳处方为微晶纤维素的用量50mg/片、甘露醇的用量30mg/片、交联羧甲基纤维素钠的用量5mg/片,所制片剂崩解时间约为15s,5min时溶出度可达95％.影响因素试验中制剂的稳定性均较好.结论 成功制备了索利那新口腔崩解片,各指标符合规定,该处方工艺可靠.