国家食品药品监督管理局发布2006年第二期违法药品广告公告汇总

近日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发2006年第二期违法药品广告公告汇总的通知》。 为了加强药品广告的监督管理，积极配合有关部门开展违法药品广告专项治理活动，规范药品广告发布秩序，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，各省（区、市）食品药品监督管理部门加大了对药品广告的监测力度，在本期公告汇总期间，以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门的违法药品广告共计7730次。     

国家食品药品监督管理局发布2006年第二期违法药品广告公告汇总

近日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发2006年第二期违法药品广告公告汇总的通知》。 为了加强药品广告的监督管理，积极配合有关部门开展违法药品广告专项治理活动，规范药品广告发布秩序，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，各省（区、市）食品药品监督管理部门加大了对药品广告的监测力度，在本期公告汇总期间，以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门的违法药品广告共计7730次。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

麻醉药品和精神药品使用管理的新规定及执行中存在的问题

2005年11月1日，国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）开始实施，自《条例》施行之日，《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》同时废止。《条例》将原属于药品监督管理部门对使用环节的审批、监管职能调整到卫生行政部门。为配合《条例》的实施，卫生部相继发布了《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等配套法规，发布了新的《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》，以及对医务人员使用该类药品的培训和考核要求。这些法规对医疗机构麻醉药品和精神药品的采购供应、处方使用、药品管理、人员培训等方面做出了一些新的规定。     

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：     

国家食品药品监督管理局关于学习贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》的通知

2005年8月3日,国务院第442号令公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下称《条例》）,将于2005年11月1日起施行.《条例》的出台是我国在《药品管理法》法律框架下全面推进药品监管依法行政,进一步完善药品监管法律体系的又一重大举措.各级药品监督管理部门应当从实践“三个代表”重要思想,全面落实科学发展观,构建社会主义和谐社会的高度,充分认识贯彻《条例》的重要性,增强立党为公、执政为民、依法行政的责任意识,把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《条例》,作为当前药品监管工作中的一件大事,切实抓紧抓好.现就有关问题通知如下：     

药品补充检验方法初探

药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定,“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

山东省药品使用质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。     

依法加强医院药品管理工作的几点思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）也于２００２年９月１５日起施行。新《药品管理法》及其《实施条例》的公布并施行，是我国新时期强化药品监督管理工作的重大举措，对保障人民身体健康、确保用药安全有效有着十分重要的意义。《药品管理法》及其《实施条例》对药品的科研、生产、流通、使用各方面都作了明确的详细的法律规定，药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构都必须依照执行，医院的药品管理工作理应按照…     

我省出台规范药品使用行为的法规

11月30日,山东省十届人大常委会第二十四次会议通过了旨在全面规范药品使用行为的《山东省药品使用条例》(以下简称《条例》).《条例》在以下几个方面做了制度创新:一是扩展了《药品管理法》药品使用监管的范围.《药品管理法》药品使用的监管对象仅仅限于医疗机构,《药品管理法实施条例》药品使用监管对象虽增加了计划生育技术服务机构,但仍没有涵盖所有的药品使用单位.现实中使用药品的单位还包括疾病预防控制、康复保健、戒毒等机构,这些机构使用药品的质量控制也应纳入药品监管法律范畴,《条例》首次将依法取得资质的单位和个人同未依法…     

在药品监督管理和执法中遇到的问题与思考

修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理的职能部门，规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利与义务。《药品管理法实施条例》给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据：但在现实工作中遇到一些具体问题，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和其他法律尚未明确规定，笔者对此发表诌议：     

新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究

从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款.由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》,对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定.     

信使

5月1日起，卫生部颁布的《处方管理办法》开始正式实施。该《办法》严格规定药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，即医生开处方必须使用规范的中文通用名。     

药检部门及时了解药品标准的必要性

药品的质量标准是药品检验的依据 ,如何正确执行药品质量标准是药品检验部门能否正确出具检验报告书的基础。新的《药品管理法》已经开始实施 ,药检部门不能正确出具检验报告书将有可能承担法律责任 ,所以及时掌握并正确使用药品的质量标准对于药检部门将尤为重要。然而 ,由于诸多方面因素的影响 ,给标准的正确执行造成了潜在的不利影响。仅就标准颁布的级别而言 ,有国家标准即《中国药典》 ,部 (局 )标准 ,还有少量的地方标准 ;就国家标准、部 (局 )标准批复的角度而言则有规格的增加 ,标准级别的提高 ,新药的临床、转正及仿制 ,另外还有中…     

对<药品管理法实施条例>有关条款的说明

（一）关于药品检验机构的设置和确定１．《实施条例》的规定第２条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。２．立法背景《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施…     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

北京市开办药品零售企业暂行规定

第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。     

中药材不合格率居高不下之我见

由于工作原因，笔者经常到我市的生产、经营、使用单位进行中药材监督检查及抽验工作，发现尽管国家多年来对中药材的质量问题作了大量工作，规范了许多品种，仍发现一些药品经营、使用单位的中药材从品种和质量上都不符合《中国药典》的规定；在药品监督管理部门查处的案件中，涉及中药材的案件也很多。而且近年来，国家药品监督管理部门公布的药品质量公报也显示，